基于電子監(jiān)管的藥品生產(chǎn)管理研討

張贊贊（上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司，河南商丘 476000）

基于電子監(jiān)管的藥品生產(chǎn)管理研討

張贊贊
（上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司，河南商丘 476000）

藥品的電子監(jiān)管是一種將計(jì)算機(jī)技術(shù)、政府服務(wù)職能和藥品監(jiān)管工作融為一體的新型監(jiān)管方式。文章通過(guò)對(duì)電子監(jiān)管下的藥品生產(chǎn)管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，針對(duì)電子監(jiān)管下藥品生產(chǎn)管理提出策略探討。

電子監(jiān)管；藥品生產(chǎn)管理；策略探討

近幾年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門加強(qiáng)了對(duì)藥品監(jiān)管力度，使藥品監(jiān)管更加嚴(yán)格、深入，并合理的運(yùn)用了電子信息化的監(jiān)管手段，有效地將部分特殊藥品的生產(chǎn)和流通管理環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追蹤，也大大地提升了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管效率。電子監(jiān)管是使用信息技術(shù)和手段的現(xiàn)代化手段的監(jiān)管模式，這些監(jiān)管內(nèi)容在不斷地發(fā)展和完善中。

1　對(duì)藥品生產(chǎn)管理運(yùn)用電子監(jiān)管手段的意義

1.1把握藥品生產(chǎn)源頭的規(guī)范性

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品流通的源頭，只有把握好藥品生產(chǎn)源頭的規(guī)范性，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，保證藥品在后續(xù)的批發(fā)、零售以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的安全性。藥品監(jiān)管部門可以運(yùn)用電子監(jiān)管手段對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)行為，確保藥品生產(chǎn)的安全和有序。

1.2提升醫(yī)藥企業(yè)自身的管理水平

對(duì)藥品生產(chǎn)管理運(yùn)用電子監(jiān)管手段有效地實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品管理的透明化，從而降低了藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在嚴(yán)格按照國(guó)家藥品市場(chǎng)監(jiān)管要求下，也對(duì)本企業(yè)藥品流向進(jìn)行有效的追蹤。而且通過(guò)這樣的監(jiān)管模式，增加了藥品信息的透明度，可以對(duì)指定的藥品生產(chǎn)進(jìn)行檢測(cè)，讓企業(yè)更好地了解市場(chǎng)，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥需求，科學(xué)的安排自身的藥品生產(chǎn)和營(yíng)銷計(jì)劃。

2　我國(guó)當(dāng)前的藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀分析

2.1缺乏嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范認(rèn)識(shí)

從我國(guó)頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以來(lái)，部分企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)識(shí)理解程度不夠深入，在通過(guò)認(rèn)證后，就放松了生產(chǎn)質(zhì)量管理，對(duì)生產(chǎn)醫(yī)藥的環(huán)境、設(shè)備不能夠嚴(yán)格檢查監(jiān)督，存在重認(rèn)證輕管理的現(xiàn)象。

2.2欠缺有力的生產(chǎn)管理

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理缺乏持續(xù)性，在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中不能嚴(yán)格的以認(rèn)證管理為標(biāo)準(zhǔn)，管理力度也有所降低。對(duì)藥品生產(chǎn)工作人員缺乏技能和素質(zhì)培訓(xùn)，影響了藥品的產(chǎn)出質(zhì)量。

2.3藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不規(guī)范

在企業(yè)藥品生產(chǎn)中存在著對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)不加重視，甚至出現(xiàn)了管理漏洞，沒(méi)有嚴(yán)格按照GMP中的具體明確要求，缺少對(duì)管理人員的培訓(xùn)，沒(méi)有嚴(yán)格的管理監(jiān)督醫(yī)藥生產(chǎn)。甚至為了節(jié)省成本偷工減料、以次充好，在產(chǎn)品未檢驗(yàn)合格就貿(mào)然上市，甚至出現(xiàn)了“欣弗”、“佰益”等重大藥害事件，危害了生命健康。

3　基于電子監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)管理應(yīng)對(duì)

3.1正確對(duì)待藥品生產(chǎn)管理的電子監(jiān)管

藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對(duì)電子監(jiān)管的新型監(jiān)管手段，要正確認(rèn)識(shí)到實(shí)施電子監(jiān)管手段對(duì)企業(yè)的積極作用。企業(yè)可以建立自己的產(chǎn)品質(zhì)量信息監(jiān)管系統(tǒng)，與國(guó)家有關(guān)部門的電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)相對(duì)接，通過(guò)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量信息管理系統(tǒng)解決企業(yè)內(nèi)部使用電子監(jiān)管碼以人工操作為主的流程，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身對(duì)自己藥品生產(chǎn)管理的監(jiān)管。

3.2加強(qiáng)藥品工序質(zhì)量管理

在全程電子監(jiān)管線，企業(yè)只有強(qiáng)化藥品工藝管理制度，并且加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工序的質(zhì)量管理，從制度入手、從源頭著手實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理的規(guī)范化和流程化。

3.3加強(qiáng)管理培訓(xùn)，為質(zhì)量把關(guān)

醫(yī)藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)在電子監(jiān)管模式下，達(dá)到透明化和信息化，這就要求藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理堅(jiān)持以人為本的基本理念，提高員工職業(yè)素養(yǎng)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵。需要確定全面有效的培訓(xùn)目標(biāo)，制定完整的強(qiáng)而有效地培訓(xùn)方案，并堅(jiān)持實(shí)行。

3.4強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管意識(shí)，積極開(kāi)展小組探討

藥品的生產(chǎn)管理僅僅靠電子監(jiān)管手段遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，改進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要采取具體的措施。醫(yī)藥企業(yè)成立專門的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管小組，及時(shí)的針對(duì)藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題提出方案改善，并進(jìn)行有效的工作實(shí)施，為提高藥品生產(chǎn)管理工作開(kāi)展提供指導(dǎo)，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量改進(jìn)可以推進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，有利于增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，從醫(yī)藥生產(chǎn)源頭打造出安全、負(fù)責(zé)、放心的醫(yī)藥品牌。

4　結(jié)束語(yǔ)

現(xiàn)代化信息技術(shù)可以更好地服務(wù)于藥品生產(chǎn)、藥品流通，有助于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管已經(jīng)是大勢(shì)所趨。在這樣的時(shí)代發(fā)展下，醫(yī)藥企業(yè)只有不斷地提升自己的醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量，把握好安全這一要素，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量與企業(yè)發(fā)展相掛鉤，自覺(jué)、積極的推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量與監(jiān)管，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，在獲得更多經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，造福于社會(huì)。

[1] 楊迪雅，葉樺.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品流通實(shí)施電子監(jiān)管的現(xiàn)狀與對(duì)策[J].中國(guó)藥事，2013，（9）：909-912.

[2] 陳琦.淺談藥品生產(chǎn)中電子監(jiān)管碼的實(shí)施方案[J].機(jī)電信息，2011，（29）：25-28.

Research on Drug Production Management Based on Electronic Supervision

Zhang Zan-zan

The electronic monitoring is a new drug regulatory way of computer technology，government service functions and drug supervision work blends.Based on the pharmaceutical production and management situation under electronic monitoring were analyzed under the proposed Strategy for the electronic monitoring of pharmaceutical production management

electronic monitoring；pharmaceutical production and management；Strategy

D922.16

B

1003-6490（2016）03-0177-01

2016-03-10

張贊贊（1985—），女，河南商丘人，助理工程師，主要研究方向?yàn)榛瘜W(xué)檢驗(yàn)。