藥品電子監管碼該由誰來管

劉硯青

除高昂的投入成本之外，在藥品電子監管碼的管理上，阿里健康以藥品經營企業的身份來監管整個中國的藥品行業，激起了其他企業的嚴重不滿

2016年2月23日上午，把醫藥圈攪得沸沸揚揚的“藥品電子監管碼之爭”突然峰回路轉。

阿里巴巴集團旗下阿里健康信息技術有限公司（以下簡稱阿里健康）在其官方微博發文，宣布其已啟動向國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家食藥監總局）移交藥品電子監管網系統事宜。

而最初點燃這一事件的湖南養天和大藥房企業集團有限公司（以下簡稱“養天和”）則在其官網發表聲明，宣布“不再上訴”。

這場被畫上休止符的“民告官”事件，爆發于2016年1月。

由于旗下多家門店拒絕將所經營藥品掃碼上傳到阿里健康運營的中國藥品電子監管網，養天和被相關部門責令停止營業，并取消其經營資格。

1月25日，養天和將國家食藥監總局告上法庭，訴其強制推行由阿里健康運營的藥品電子監管業務，違反了《反不正當競爭法》及《反壟斷法》有關規定。

1月30日，老百姓大藥房連鎖股份有限公司、鴻翔一心堂藥業（集團）股份有限公司與益豐大藥房連鎖股份有限公司等三家連鎖藥店發表聯合聲明，直斥現行藥品電子監管碼“不合法、不合理、不公平”。

2月2日，十余家連鎖藥店聯合發文，要求取消藥品電子監管碼制度。

2月20日，國家食藥監總局發布公告，宣布暫停執行藥品電子監管的有關規定。

差點引發一場訴訟的藥品電子監管碼究竟為何物？藥品追溯管理又該如何實施？

監管碼的前世今生

印在藥盒側面的條形碼即藥品電子監管碼。

中國藥品電子監管系統的雛形誕生于2006年。那年中國連續爆發了“齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案”、“安徽華源生物藥業有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件”，以及“安徽特大制販假藥案件”等惡性事件。

這一系列事件令政府發現，一旦出現假藥或者問題藥品，有關部門只能通過網站公示或新聞播報的方式告知消費者，召回率很低，經常出現召回令已發出數月，仍有老百姓服用問題藥品造成人身損害的情況。

在此種情景之下，原國家食藥局委托中信集團旗下中信21世紀承擔起特殊藥品監控信息網絡系統的建設和運維工作。

2008年，原國家食藥局擴大了實施電子監管的品種，將“血液制品、疫苗、中藥注射液、第二類精神藥品”等高風險藥品納入監管范圍;2010年又將基本藥物目錄、含特殊藥品復方制劑（指含麻黃堿等易制毒品類藥品，如康泰克）等品種陸續納入監管網絡。

2013年12月，全國多地通報有初生嬰兒因為注射乙肝疫苗，出現呼吸衰竭甚至死亡的悲劇。為盡快發現問題疫苗，減少事故發生，政府有關部門利用藥品電子監管網，僅用3個小時便完成了數據查詢和整理，迅速鎖定198批次共計44030686支疫苗在全國27個省份的流向分布和庫存并及時召回。

2015年1月，國家食藥監總局下發通知，要求在整個藥品生產、流通企業實現藥品全品種全鏈條覆蓋。各級相關部門可以基于藥品電子監管網提供的統計分析功能，對藥品生產和流通過程中的違法違紀行為進行查處。

本刊記者了解到，在國家食藥監總局組織的2015年飛行檢查中，通過電子監管網絡發現大量回流藥品。可以說，電子監管已經成為藥監系統進行藥品流通監管的關鍵手段。

既是選手又是裁判

既然作用明顯、成績斐然，藥品電子監管碼為什么會成為連鎖藥店的眾矢之的？

本刊記者在采訪中了解到，為了在藥盒上加印電子監管碼，藥品生產企業除了要在生產線上加裝傳送帶和讀碼處理器，還需安裝相關系統軟件，并聘請專門員工進行系統維護與管理。而藥品流通企業因為要進行掃碼，也會在人員、硬件購買和維護成本上加大投入。

“除了要進行一次性硬件投入之外，因為電子監管系統會不停地更新升級，藥店每年還要增加運營成本。”養天和董事長李能告訴《瞭望東方周刊》，除購買信息系統花費千萬元之外，養天和大藥房500多家門店購買掃碼槍、密匙等硬件設備的首期投入至少會達到1200億元。而即便是行業最大的連鎖藥店，一年凈利潤也不過是一兩億元，企業根本無法承受。

在他看來，藥品包裝上的生產批號和條形碼已經足以追溯藥品出廠后的流通過程，而電子監管碼對藥品質量管控并沒起到什么幫助作用。

“政府每次召回藥品時，都是按照生產批號進行召回。”李能認為，即使沒有電子監管碼，政府也完全可以進行有效溯源。

一心堂藥店總裁趙飚公開撰文表示，“藥品電子監管碼的核心是實現藥品流通的精確可追溯性，而此前進行的批號管理已經投入了大量人力物力，這就等于是用了兩個極為龐大復雜的管理線在重復管理同一件事情。”

另一方面，阿里健康以藥品經營企業的身份來監管整個中國的藥品行業，是讓其他企業不滿的最主要原因。

2014年初，阿里巴巴斥資10.37億元收購了中信21世紀54.3%的股份;同年10月，中信21世紀有限公司更名為阿里健康信息技術有限公司。

“阿里健康既是運動員又是裁判員，這明顯涉及不正當競爭和信息壟斷。”趙飚指出。

本刊記者了解到，在香港上市的阿里健康不但擁有互聯網售藥平臺資質，且已正式啟動收購天貓醫藥館的相關交易。作為阿里巴巴集團旗下的醫藥電商平臺，天貓醫藥館的市場份額已經占據全國醫藥電商的半壁江山。

在李能看來，一旦收購成功，阿里健康將是一個主業為藥品銷售且營業額非常龐大的藥品經營企業，如果它依然可以通過藥品電子監管碼來收集所有藥店藥品進貨、定價和消費者的信息，這對其他藥店顯失公平。

監管平臺應該交給誰

養天和此前之所以對國家食藥監總局提出訴訟，是認為其在未向公眾公開標準和程序的情況下，將藥品電子監管網經營業務交由阿里健康獨家運營，不僅違反了《招標投標法》的規定，還涉嫌行政壟斷。

在國家食藥監總局發公告宣布暫停藥品電子監管碼后，李能表示：“很高興看到有諸多爭議的藥品電子監管碼制度終于有了糾錯的機會，感謝國家食藥監總局在直面企業和行業訴求中所表現出的理性與擔當、勇氣與責任！”

2015年全國兩會期間，老百姓大藥房董事長謝子龍也曾向國家食藥監總局提出，為保護國家信息安全，應立即停止藥品電子監管碼系統由企業運營。

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣對《瞭望東方周刊》指出，盡管連鎖藥店的最終目的是取消藥品電子監管碼政策，降低企業經營負擔，但是為了執行這一監管，各家藥品生產和經營流通企業已經進行了大量的人力物力投入，鑒于目前的高覆蓋率，政府不會讓這項政策長期叫停。

“隨著將來網售處方藥的放開，遠程醫療、互聯網醫院的不斷放開與建立，電子監管碼將為實現藥品的可追溯機制帶來巨大便利。”史立臣指出，由于電子監管網絡可幫助相關部門對互聯網售藥進行高效監督，因此只要將監管平臺收回自己管理，或交給獨立第三方企業來操作，確保公平即可。

那么誰才是合適的接盤手？雖然有消息稱國家食藥監總局的計劃是把藥品監管網移交給“專業從事IT服務，但不涉及醫藥服務的第三方企業”，但是哪家企業具備如此龐大的數據處理能力，仍是一個不小的問題。

盡管阿里健康表示愿將建成的藥品電子監管網系統移交國家食藥監總局，但其同時指出，運維權移交后，能夠接過這一高技術、高耗資系統的企業，無非還是大互聯網企業。

阿里健康副總裁王培宇告訴《瞭望東方周刊》，自阿里巴巴入股中信21世紀有限公司以來，阿里健康在持續虧損的狀況下，仍然投入近億元資金，對原有藥品電子監管網進行了技術架構改造。

“現在出于種種原因，阿里健康愿將藥品電子監管碼交還給國家，并會做好后續交接工作。一旦國家未來還需要我們，我們會堅決再次站出來扛起企業應該承擔的社會責任。”王培宇說。