車間粉塵污染物排放途徑分析

龐家勝 何小玲

中國醫藥集團重慶醫藥設計院 重慶 400042

車間粉塵污染物排放途徑分析

龐家勝*何小玲

中國醫藥集團重慶醫藥設計院 重慶 400042

簡要分析了制劑車間粉塵污染物產生環節、特性及危害，結合有關管理規范和環境影響評價對制劑車間粉塵污染物控制的要求，論述了制劑車間粉塵污染物的排放途徑。

制劑車間 GMP 粉塵排放

粉塵污染是化工、醫藥、食品、輕工等諸多生產企業在生產、儲運、包裝過程中均可能產生的問題。醫藥企業由于生產過程潔凈度要求高，粉塵污染處理更具典型意義，現以某醫藥企業制劑車間為例，論述粉塵的產生與治理。

在制劑生產過程中，粉碎、過篩、制粒、干燥、總混、分裝、填充等操作易產生粉塵。該類粉塵除具有一般性粉塵的特性和危害性外，還帶有藥物的毒性危害，必須經過有效處理后才能排放。由于藥品生產的特殊性，制藥企業須符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)的要求。隨著《中華人民共和國環境保護法》、《中華人民共和國大氣污染防治法》的修訂實施，大氣污染物處理和排放的要求更加嚴格。因此，在制劑車間的設計、生產過程中，粉塵的排放如何同時滿足GMP、污染控制以及環境管理的相關要求是必須要解決的重要問題。

1 制劑車間粉塵排放存在的問題

重慶某制劑類藥廠按照GMP的要求改造完成，進行環保工程驗收，其粉塵廢氣排放卻不能滿足大氣污染物排放標準要求。存在的問題包括車間粉塵收集及處理方式不合理、粉塵排氣筒的數量和高度不夠、排氣筒未設置廢氣采樣口等，最終導致車間無法通過環保驗收，根本原因是制劑車間設計未兼顧GMP和環境影響評價的要求。

2 制劑車間粉塵污染物控制GMP和環評要求

2.1 GMP設計要求

根據生產的制劑類藥品特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求，為降低污染和交叉污染，制劑車間的粉碎、過篩、制粒、干燥、總混、分裝、填充等操作易產生粉塵，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房(操作間)等。

2.2 環評要求

根據《大氣污染物綜合排放標準》GB 16297-1996粉塵污染物最高允許排放濃度、最高允許排放速率和無組織排放監控濃度限值必須滿足標準要求，污染源的排氣筒一般不應低于15m，若某新污染源的排氣筒必須低于15m時，其排放速率標準值外推計算結果再嚴格50%執行；新污染源的無組織排放應從嚴控制，一般情況下不應有無組織排放存在，無法避免的無組織排放應達到規定的標準值。排氣筒高度除須遵守表列排放速率標準值外，還應高出周圍200m半徑范圍的建筑5m以上，不能達到該要求的排氣筒，應按其高度對應的表列排放速率標準值嚴格50%執行。

3 制劑車間粉塵污染物產生環節及特性

3.1 生產工藝和產污環節

制劑類制藥是指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程，制劑按藥性機理可分為化學藥品制劑和中藥制劑。按照生產產品的種類、不同生產工藝將制劑類制藥分為制劑類，注射劑類和其它制劑類生產企業。重慶某制劑類制藥廠改造項目主要是化學品制劑，產品有片劑和膠囊。

片劑主要單元操作包括配料、干燥、粉碎、過篩、總混、稱量、制粒、干燥、壓片、包衣和包裝等，產生粉塵污染物的環節有粉碎、過篩、制粒、干燥、壓片等工序；膠囊的主要單元操作包括配料、干燥、粉碎、過篩、總混、稱量、填充、包裝等，產生粉塵污染物的環節有配料、干燥、粉碎、過篩、總混等工序。粉碎、過篩是使原輔料達到規定細度，雖然有密閉粉碎設備，但加料和出料環節有粉塵產生；在進行稱量操作時，固體粉末易散發到稱量室，制粒機能有效控制粉塵，但是加料、卸料環節有粉塵產生；總混操作中的整粒機雖然產生粉塵少，但是加料、出料環節產生的粉塵較多；膠囊填充、壓片、顆粒分裝普遍采用密閉設備，粉塵產生量少；高效包衣在密閉設備中進行，粉塵不會對包衣間造成污染，一般普通包衣產生的粉塵量大。

3.2 粉塵污染物的特性和危害

制劑藥物是由藥物的活性成分和輔料組成的，因此制藥過程中產生的粉塵大部分為混合粉塵，主要含藥物的活性成分和輔料。藥物的活性成分主要是藥物治療某種疾病時的有效成分，藥物的輔料主要有稀釋劑、吸收劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、著色劑等。

制劑車間的粉塵除具有一般性粉塵的特性和危害性外，還帶有藥物的毒性危害。一般性粉塵的危害是對人體的呼吸系統產生影響，經常接觸粉塵污染物可能引起人的塵肺病、非特異性慢性阻塞性肺病、慢性支氣管炎等病；含藥粉塵的毒性危害與藥物性質、吸入的劑量和接觸時間的長短有關，根據藥物性質的不同，主要對中樞神經、消化、內分泌、血液、循環系統以及肝、腎造成功能性和器質性損害，不同藥物粉塵所致疾病不同，比如：長期接觸增效聯磺片的藥物粉塵可能對腎有傷害；青霉素類藥物粉塵可產生致敏性，對藥物過敏者存在一定危害；長期接觸一定濃度激素類藥物粉塵的女工，體內的激素水平可能發生變化，出現一些臨床癥狀和體征，女性的生理功能出現異常等。

4 制劑車間粉塵污染物的收集和處理措施

4.1 粉塵的收集

制劑車間粉碎、過篩、制粒、壓片、包衣、干燥等工序和設備產生粉塵，采取密閉、隔離和負壓操作等措施，設備產生的粉塵盡量利用設備自帶的收集系統收集，逸散的粉塵采取吸氣罩收集，采用吸氣罩收集粉塵應保證吸氣罩口和罩內呈負壓狀態，同時防止物料被抽走；當不能采用密閉吸氣罩收集粉塵，需采用敞開吸氣罩收集時，應盡量靠近或包圍污染源，將污染源限制在小的范圍內。粉塵收集管道盡量保持負壓，管道內保持足夠氣流，防止管道內積塵，對易積塵的管道應有清灰措施，收集的粉塵輸送到粉塵凈化系統。輸送易燃易爆粉塵氣體管道應采取防靜電措施，輸送粉塵的管道應設置監測孔和采樣平臺。

4.2 粉塵的處理措施

根據制劑車間粉塵的濃度和特性采取相應的預處理措施，對于產生粉塵濃度高的工序采取除塵等預處理措施，對于含高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品、某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品等采取獨立滅活等預處理措施。

生產車間各工序產生的粉塵經過除塵、過濾等凈化措施處理達標后才能排放，除塵措施有袋式除塵器、濾筒式除塵器、水膜除塵器等，根據環境保護要求和不同粉塵的性質選用不同的除塵設備；同一生產流程，相距不大的生產工藝設備一般采取一個除塵系統；當粉塵的種類不同、允許粉塵混合回收或回收價值不大時一般采取一個除塵系統；溫濕度不同的粉塵氣體，混合后導致管內結露時，應分設除塵系統。

對于車間隔離區域要求較高，不允許車間的粉塵向車間外擴散，對此GMP要求產塵量大的操作室保持相對負壓，防止粉塵無組織排放。

5 GMP車間粉塵污染物的排放途徑

5.1 含粉塵氣體凈化后排放到車間

制劑車間產生粉塵的隔離區排風量大時，把隔離區的排風經過除塵過濾后送回隔離區，形成自循環；一般情況，除塵器與工藝設備各布置一個房間，除塵間保持負壓，墻上設過濾器的排風口，除塵和過濾后的風再利用，大大節約車間能耗。如果隔離區需要的大風量全部來自車間外，將增大系統的冷、熱和凈化負荷，增加車間的能耗和凈化費用。

5.2 粉塵污染物排放到大氣環境

制劑車間潔凈度要求高，產生粉塵的工序，粉塵單獨收集處理達標后直接排放到室外大氣環境；如果制劑車間潔凈度要求不高，但是產生的粉塵量小，粉塵廢氣收集后達標直接排放到大氣環境。

對于生產過敏性、藥物活性較高的制劑車間，為了防止交叉污染，車間產生的粉塵廢氣處理達標后直接排放。

制劑車間凈化后的粉塵達標后通過排氣筒排放，排氣筒的高度應滿足GMP、《大氣污染物綜合排放標準》GB 16297-1996、環境影響評價報告和批文的要求，排氣筒預留在線監測的位置，同時排氣筒按照《固定污染源排氣中顆粒物和氣態污染物采樣方法》GB/T 16157-1996設置永久性采樣孔，必要時設置測試平臺。

6 結 語

制劑車間生產過程產生的粉塵除具有一般性粉塵的特性和危害性外，還帶有藥物的毒性危害，對人體健康和環境影響較大，應經過凈化處理后才能排放。制劑車間粉塵污染物的排放途徑應符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求，同時從粉塵排放去向、排氣筒的位置及高度等方面考慮，滿足污染物排放標準、環境影響評價報告和批文的要求。

1 邢書彬，修光利，陳艷卿等.混裝制劑類制藥行業污染特征與控制標準研究[J].環境科學與管理，2009(10)：12-13.

2 馮永兵、陳金輝.制劑車間除塵問題的探討[J].醫藥工程設計，2007(4):23-25.

2016-06-08)

*龐家勝：高級工程師。1993年畢業于重慶大學(原重慶建筑工程學院)城市環境工程學院。從事環境評價、環保工程設計及總承包工作，聯系電話：(023)68813823，E-mail：pangjs008@163.com。