高頻電刀輸出功率的測試與分析

李撈摸　趙彥忠　張慶勇　朱 艷　黃呈鳳　孫喜文

?

高頻電刀輸出功率的測試與分析

李撈摸①總后衛生部藥品儀器檢驗所綜合儀器檢測室 北京 100071趙彥忠①張慶勇①朱 艷②解放軍第307醫院供應室 北京 100071黃呈鳳①孫喜文①

[摘要]目的：測試高頻電刀標稱負載下的輸出功率，分析造成輸出功率過低的原因。方法：采用峰-峰電壓值測量的測試方法，檢測并計算功率誤差。結果：通過檢測發現存在功率輸出控制電路的缺陷，致使高頻電刀功率低于標準限定值。結論：對于測試功率過低的高頻電刀宜進一步改進設計，提高功率準確性。

[關鍵詞]高頻電刀；輸出功率；測試；分析

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Health Department, General Logistic Department of PLA, Beijing 100071, China.

高頻電刀是一種可替代機械手術刀進行組織切割的醫療器械，其工作原理是通過手術電極尖端產生的高頻電流熱效應，實現對肌體組織的分離和凝固，從而達到切割和止血的目的[1-2]。目前，高頻電刀已廣泛應用于普通外科、胸外、腦外、五官科和頜面外科等手術中，是醫療機構常用手術器械之一。高頻電刀直接與人體接觸，是可能產生嚴重損害的三類高風險有源醫療器械，使用中易產生電灼傷、熱損傷、燃燒以及心電與除顫干擾等危害[3-5]。其中，電灼傷與熱損傷是最常見的危害形式，二者均與高頻電刀的輸出功率直接相關。

為規范高頻電刀的設計、生產和銷售，國家頒布了“GB 9706.4-2009醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求”，詳細規定了高頻電刀的各項安全要求，主要包括輸出功率曲線準確性、高頻漏電流限值、設備標記及手術附件專用要求等[6-7]。其中，標準第50.2條規定，高頻電刀的實際輸出功率與標稱的輸出功率曲線示值偏差不應超出±20%[8-10]。

目前，在對不同廠家高頻電刀的輸出功率檢測中，檢測出變頻高頻電刀的功率偏差超出了現行標準限值范圍。為此，本研究分析其偏差規律，采用企業產品技術要求推薦的電壓有效值測算方法，由數字示波器測量電壓峰的峰值，計算實際輸出功率，并對結果進行了分析，提出高頻電刀的改進方案。

1　高頻電刀與檢測設備

1.1 高頻電刀

高頻電刀輸出超高變頻脈沖阻尼波形，通過有效電極尖端放電產生的高頻高壓電流與肌體接觸時對肌體組織進行加熱，使肌體組織汽化分離與凝固，實現切割和凝血效果。高頻電刀整機由主機、腳踏開關、高頻手術電極、一次性中性電極及雙極電凝鑷等組成。電刀工作變頻頻率為(0.6±0.3) MHz，額定負載電阻為500 Ω。

測試采用1臺未投入使用的新品高頻電刀，工作模式設定為單極純切，輸出負載為500 Ω，輸出功率設定為50～350 W，功率階梯為50 W，其標稱設定功率曲線如圖1所示。

圖1　高頻電刀設定功率曲線圖

1.2 檢測設備

1.2.1 數字示波器

采用TDS3012型數字示波器(美國Tektronix公司)，主要由主機、探頭及電源線組成。主要性能參數為：帶寬100 MHz，通道數2 ch，最大采樣率1.25 GSa/s，最小垂直靈敏度1 mV/div，最大垂直靈敏度10 V/div，輸入阻抗1 mΩ，最大輸入電壓150 Vrms。

1.2.2 高壓探頭

采用PINTECH公司的HVP-15HF型高壓探頭，主要由探頭、鱷魚夾組成。主要性能參數為：最大直流工作電壓15 kV，最大交流工作電壓30 kV(峰-峰)，帶寬0～50 MHz，衰減率1∶1000，精確度為±1%(DC 為10 kV或AC為1 kV)，輸入阻抗100 mΩ。

2　高頻電刀輸出功率測試

2.1 試驗設計

功率測試在高頻電刀測試臺進行。將被測高頻電刀設置為單極純切輸出模式，負載電阻采用500 Ω無感大功率電阻。因該模式下最大功率為350 W，測試最小值應大于最大功率的10%，即＞35 W。實際測試選取40 W、50 W、75 W、100 W、150 W、200 W、250 W、300 W和350 W，共9個測試點。測試連接原理如圖2所示。

圖2　高頻電刀測試連接原理示圖

2.2 功率測試

高頻電刀功率由40～350 W依次設置，數字示波器通過高壓探頭拾取大功率無感負載電阻兩端的電信號，并將衰減后的信號顯示在屏幕上。信號凍結后，測量電壓波形的峰-峰值電壓，并按照公式1、公式2計算輸出功率：

式中Vd為有效電壓(V)；Vp-p為峰-峰電壓(V)；P為功率(W)；R為負載電阻(Ω)。詳細數值見表1。

表1　高頻電刀功率測試數據(峰-峰電壓值測量法)

3　高頻電刀功率測試分析

(1)本研究中表1顯示，相對高頻電刀面板功率設定值，低功率段、高功率段均超差。低功率段為負偏差，且功率越低，功率負偏差越大；中功率段為正偏差。功率偏差絕對值在20%～40%，面板功率設置已經喪失參考價值。相對于標稱曲線功率示值，其合格點比例有所提升，但仍不合格，且超差規律與面板設定值相似，150 W測試點偏差甚至＞40%，極易產生手術風險。

(2)高頻電刀通常是由電源單元(高壓電源、低壓電源)、振蕩單元、功率輸出單元、電切及電凝選擇等單元組成。電源單元包括電源變壓器等，初級輸、入220 V，次級輸出高壓和低壓兩路。振蕩單元包括振蕩線圈、電容以及電子管或晶體管等，其功能是用于產生高頻電流。功率輸出單元包括晶體管(電子管)及輸出功率調節電路，其作用是將高頻電流作功率放大并將其輸出至電刀部件。電切、電凝選擇單元主要為臨床所需的電切和電凝功率，通過專用刀柄可完成電切、電凝的臨床治療任務(如圖3所示)。

圖3　高頻電刀原理示圖

(3)在測試中為了排除其他因素對功率輸出的影響，增加了網電源電壓監測，防止因網電源電壓波動對功率輸出可能產生的影響；采用3套高頻電刀附件，即單極輸出手柄、單極輸出連線和敷肌板連線以及一次性敷肌板等，分別進行測試后數據無明顯差異。因此，高頻電刀的工作原理表明，功率輸出異常的相關原因主要是由于功率輸出控制電路的缺陷所致。該部分主要包括開關電源功率控制電路或可控硅整流電路、射頻放大電路及功率監測電路等組成[11-12]。因此，改善相關電路的設計，提升元器件質量水平，加強設備出廠自檢，可有效解決實際輸出功率相對設置值誤差大、功率誤差波動大的問題。

(4)設定功率曲線是高頻電刀使用的重要參考依據。在面板設置誤差相對較大的情況下，準確的曲線示值可以提示操作者設置合適的手術功率，是避免手術風險的一道重要防火墻。廠商應重視設備技術資料的編寫制定，重新繪制該型高頻電刀的設定功率曲線。以高頻電刀為例，正確的設定功率曲線如圖4所示。

圖4　高頻電刀實際設定功率曲線圖

4　結論

高頻電刀的面板設置功率及標稱功率曲線與實際輸出功率值均存在較大偏差，其硬件的設計、生產和技術資料編寫制定均存在較大改進空間。針對輸出控制電路，提高功率控制精度研究設計水平，強化產品出廠質檢，增強功率曲線繪制能力，將有效改善產品性能。高頻電刀的檢測提示醫療器械監管部門，加強對高頻電刀產品的定期質量監督檢驗，可有效降低該類設備對使用者和患者存在的手術應用風險[13]。

參考文獻

[1]趙衛全.高頻電刀的基本原理與使用[J].醫療設備信息,2001,16(1):20-21.

[2]趙鵬,賈建革,吳建剛,等.高頻電刀質量控制檢測依據的探討[J].中國醫學裝備,2010,7(9):27-29.

[3]國家食品藥品監督管理總局令.第15號醫療器械分類規則[A].國家食品藥品監督管理總局,2000.

[4]曾燕珠,柳美華,于美華.高頻電刀在外科手術中安全使用的探討[J].當代護士,2011(8):98-99.

[5]徐恒,田金,許鋒.高頻電刀使用安全與質量控制中關鍵因素的分析[J].中國醫學裝備,2014,11(5):32-34.

[6]周偉偉.高頻電刀的常見意外傷害原因分析及預防進展[J].護理學報,2012,19(6B):14-16.

[7]錢英,高紅,徐萬春,等.高頻電刀輸出功率檢測結果分析[J].醫療衛生裝備,2010,31(7):109-110.

[8]國家質量監督檢驗檢疫總局,國家標準化管理委員會.GB 9706.4-2009醫用電氣設備第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求[S].北京:中國標準出版社, 2009.

[9]陳清奎,郭文旭,仇士科.談高頻電刀的臨床安全使用[J].中國醫學裝備,2013,10(11):117-118.

[10]胡秀坊,鄒任玲,徐秀林.高頻手術設備安全分析及檢測[J].醫療衛生裝備,2009,30(10):112-114.

[11]劉尚軍,陳廣飛.高頻電刀分析儀的研制及測試結果分析[J].中國醫學裝備,2011,8(4):20-23.

[12]李磊,王廣志.高頻電刀功率控制系統的設計[J].北京生物醫學工程,2007,26(1):19-21.

[13]秦航,張華偉,蔣紅兵,等.醫院醫學裝備質量與安全管理指標的探討[J].中國醫學裝備,2014,11(12):90-92.

中國醫學裝備雜志征訂回執（復印有效）

郵局匯款地址：北京市西城區南緯路27號

郵政編碼：100050

收款人：《中國醫學裝備》雜志社

開戶行：中國工商銀行北京市東升路支行

銀行賬號：0200006209200087841

Research on test and analysis of high-frequency electrosurgical unit power/LI Lao-mo, ZHAO Yan-zhong, ZHANG Qing-yong, et al// China Medical Equipment,2016,13(1):22-24.

[Abstract]Objective: To test power of ESU under nominal load consistency, and analyze the possible reason for under power. Methods: Power error of ESU is tested and analyzed based on the way: peak-to-peak voltage test by oscilloscope. Results: Power of the ESU is under the limit of standard. Conclusion: Something should be done to improve the power veracity by modified design.

[Key words]High-frequency electrotome; Output power; Test; Analysis

通訊地址姓名年齡職務單位名稱科室郵政編碼發票抬頭聯系電話E-mail傳真訂閱份數訂閱金額匯款日期本人訂閱20年《中國醫學裝備》雜志，全年12期，每冊18.00元，全年216.00元（款到后郵寄發票）訂閱費支付□現金□郵局□銀行

收稿日期：2015-07-08

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.007

[文章編號]1672-8270(2016)01-0022-03

[中圖分類號]R197.39

[文獻標識碼]A

作者簡介
李撈摸,男,(1979- ),本科學歷，工程師。總后衛生部藥品儀器檢驗所綜合儀器檢測室，研究方向：生物醫學工程。