蘭州地區健康人群血清糖類抗原199參考值范圍的建立*

趙德壽，邢福軍，楊邵華，王小萍，查成喜，田衛花，李莎莎

1 蘭州大學第二醫院檢驗中心，甘肅 蘭州 730000；2 甘肅省中醫藥研究院；3 甘肅省中醫院

蘭州地區健康人群血清糖類抗原199參考值范圍的建立*

趙德壽1，邢福軍2△，楊邵華3，王小萍3，查成喜3，田衛花2，李莎莎3

1 蘭州大學第二醫院檢驗中心，甘肅 蘭州 730000；2 甘肅省中醫藥研究院；3 甘肅省中醫院

目的：建立電化學發光法測定血清糖類抗原199(CA199)在蘭州地區健康人群的正常參考值范圍。方法：通過Roche E601電化學發光分析儀進行血清糖類抗原199檢測，采用SPSS 17.0建立本實驗室95%可信區間。結果：600例中CA199最小值＜0.6IU/m，最大值36.05IU/m，平均(10.1±6.9)IU/m，總體健康人群的95%參考區間為0～23.62 IU/mL。健康人群參考區間男、女比較，差異無統計學意義(P＞0.05)；21～40歲年齡組和其他年齡組比較，差異均有統計學意義(P＜0.05)。結論：蘭州地區健康人群血清糖類抗原199正常人群參考范圍為0～23.62 IU/mL。

蘭州地區；血清糖類抗原199；電化學發光法；參考范圍

CA199(carbohydrate-antigen-199，CA199)是1979年 Koprowski等用結腸癌細胞免疫小鼠，并與骨髓瘤雜交所得116NS19-9單克隆抗體，它是一種分子量為5 000 KD的低聚糖類腫瘤相關糖類抗原。CA199在消化道腫瘤患者血清中表達明顯，尤其在胰腺和膽道系統的惡性腫瘤中明顯升高［1］。CA199作為腫瘤標志物在臨床中廣泛應用［2-3］。腫瘤標志物具有重要的臨床價值，可用于腫瘤標志物的輔助診斷、療效觀察、監測復發及判斷預后［4］。血清中不同腫瘤標志物濃度可能受年齡、性別、種族、飲食習慣等影響［5-7］，因此各個實驗室應依據本實驗受檢人群特點建立各個腫瘤標志物正常參考區間。蘭州地區由于其特殊的地理環境，受生活環境、經濟水平、飲食結構等影響，故本文擬制定蘭州地區健康人群血清CA199參考范圍，為本地區消化道腫瘤病變的治療、預后提供一定的實驗依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料 血清標本來自2012年12月至2014年6月間蘭州大學第二醫院體檢中心600例健康體檢者。

1.2 納入標準 納入：1)體格檢查、心電圖、超聲均未發現明顯異常；2)肝腎功能正常；3)心肺功能正常；4)近期無過量飲酒、吸煙，無手術、服藥等；5)無家族型遺傳病者。

1.3 標本采集 上午8時空腹(10-12h)安靜狀態下抽取肘靜脈血3 mL，室溫靜置后1小時內分離血清，2小時內完成檢測。

1.4 儀器與方法 使用原裝進口Roche專用試劑和定標液，Roche e601電化學發光儀進行檢測。保證檢測質控并且儀器運行正常情況下，檢測血清標本，確保檢驗結果的可靠性。

1.5 統計學方法 數據運用SPSS 17.0軟件進行正態化轉換，結果以表示，男性和女性之間結果比較采用兩獨立樣本t檢驗，多組間比較采用單因素方差分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 數據基本情況 600例中CA199最小值＜0.6 IU/m，最大值36.05 IU/m，平均(10.1±6.9)IU/m，總體健康人群的95%參考區間為0～23.62 IU/mL。

2.2 男、女及不同年齡段之間結果 健康人群參考區間男、女比較，差異無統計學意義(P＞0.05)；21～40歲年齡組和其他年齡組比較，差異均有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 性別及不同年齡段之間結果分析CA199結果比較

3 討論

目前，電化學發光免疫分析法是腫瘤標志物檢測的常用方法，而實驗室所用的參考值主要來源于檢測儀器和試劑說明書［8-9］，少部分來源于《全國臨床檢驗操作規程》和各類參考書［10］，對于當地健康人群參考范圍極少。有些研究報道，我國引進和登記的一些國外方法和在我國取得生產許可證的試劑，在結果報告前必須要驗證其準確度、精密度、檢驗結果的報告范圍、參考區間等，必要時要檢驗參考區間是否符合本實驗室服務人群［11］。根據美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS) C28-A2［12-13］文件提供的操作程序，結合自身實驗室的地理環境、實驗條件、服務人群生活習慣等來建立參考范圍，能保證其可靠、準確，符合本地區臨床的要求。因此，有必要根據本實驗室人員、儀器、試劑、環境等自身條件，制定本實驗室服務人群的參考范圍。

本研究表果表明，蘭州地區正常人群CA199參考范圍為＜23.62 IU/mL，這與試劑說明書提供的參考范圍存在差異。我院體檢中心每年承擔大約6萬余人的體檢，基本覆蓋了蘭州及周邊地區人群，以此作為本研究的納入對象，可為蘭州地區臨床診斷和體檢人群健康狀況評估提供科學有效的臨床實驗依據。

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Establishment of Reference Range of CA199of Healthy People in Lanzhou Area

ZHAO Deshou1,XING Fujun2△,YANG Shaohua3,WANG Xiaoping3,ZHA Chengxi3,TIAN Weihua2,LI Shasha3
1 Examination Center in Lanzhou University Second Hospital,Lanzhou 730000,China; 2 Gansu Provincial Academy of Chinese Medicine;3 Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Objective: To establish the normal reference ranges of CA199of healthy people in Lanzhou area detected by electrochemical luminescence(ECL). Methods: CA199was detected by Roche E601 ECL instrument in Lanzhou area, 95% confidence intervals(CI) in this experiment were established by using SPSS 17.0. Result: Minimum value of CA199in 600 cases less than 0.6 IU/m, maximum value greater than 36.05 IU/m，average value was (10.1±6.9)IU/m, the 95% reference ranges of total healthy people were from 0 to 23.62 IU/mL. Male compared with female in reference ranges of healthy people, there were no statistical differences(P＞0.05); the age from 21 to 40 compared with other group of other ages, there were statistical differences(P＜0.05). Conclusion: Reference ranges of normal people in CA199of healthy people in lanzhou area are from 0 to 23.62 IU/mL.

Lanzhou area; CA199; ECL; reference ranges

R587.3

B

1004-6852(2016)12-0132-02

2016-07-27

蘭州市科技局科技支撐項目(編號2012-1-44)。

趙德壽(1969—)，男，副主任檢驗技師。研究方向：臨床檢驗。

△通訊作者：邢福軍(1967—)，男，主任檢驗師。研究方向：臨床檢驗。