抑郁藥“帥樂”

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抑郁藥“帥樂”

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。

據(jù)了解，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽檢，發(fā)現(xiàn)海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸(批號(hào)：150701、150702、150801)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥(150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710)溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為逃避檢查，該企業(yè)還替換現(xiàn)場(chǎng)抽樣樣品。

經(jīng)海南省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片，是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報(bào)取得藥品生產(chǎn)批件，由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新召一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事上述藥品的生產(chǎn)檢驗(yàn)，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

上述鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)多批次不合格，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)，鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛和氟哌噻噸美利曲辛片均存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。要求海南益爾藥業(yè)有限公司召回市場(chǎng)銷售的所有產(chǎn)品，立即依法收回其藥品GMP證書，監(jiān)督企業(yè)封存和召回相關(guān)產(chǎn)品，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。

據(jù)了解，該企業(yè)生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片商品名為“帥樂”，主治輕、中度抑郁和焦慮，為處方藥。食藥監(jiān)部門提醒消費(fèi)者，如果購(gòu)買了該品牌不合格藥品，可前往相關(guān)藥店了解召回情況，或撥打12331進(jìn)行咨詢投訴。

近期產(chǎn)品質(zhì)量山西監(jiān)督抽查結(jié)果顯示