中醫腦病臨床指南制定現狀分析＊

王麗穎，韓學杰，王燕平，宇文亞，劉孟宇

（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所 北京 100700）

中醫腦病臨床指南制定現狀分析＊

王麗穎，韓學杰＊＊，王燕平，宇文亞，劉孟宇

（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所 北京 100700）

目的：本研究針對我國中醫腦病臨床指南的現狀進行調查分析，為中醫腦病臨床指南的發展方向提供參考。方法：檢索2000年1月-2015年3月國內公開發布的中醫腦病臨床指南，制定納入標準、排除標準，分析指南發布年份、發布機構、開發方法、涉及病種以及指南推薦建議等。結果：我國發布中醫腦病臨床指南20個，涉及13種西醫疾病，4種中醫病證，基本涵蓋了常見的神經內科疾病；其中還包含16項共識指南，4項循證指南，循證指南出現的時間晚于共識指南，且數量也明顯少于共識指南。采用共識法和循證法針對同一疾病開發指南，推薦意見存在一定的差異。結論：建議進一步增加中醫腦病循證指南開發的數量，及時對現有指南進行更新、修訂。

腦病 中醫臨床指南 現狀 共識法 循證證據

臨床指南作為最常用的指導性文件，促進了衛生服務的公平性，節省了政府的衛生支出[1]。科學制定的臨床指南對于提高醫務人員的醫療水平、規范醫療行為、提高服務質量、科學配置醫藥資源和保障患者的權益等起著重要作用[2]。目前制訂臨床指南已經成為國際熱點，各國的醫學團體、政府機構及其它組織都在積極制訂各種疾病診治指南，通過提供必要而適當的建議以指導臨床實踐，從而使治療更加充分有效，也使醫療費用的支出更有價值[3]。腦病學是中醫內科學的重要分支，涵蓋了現代醫學神經病學相關內容，包括中風、眩暈、頭痛、帕金森病、肝豆狀核變性、癲癇、多發性硬化、肌營養不良、重癥肌無力、多發性抽動等[4]。中醫腦病是較早開展中醫診療標準制定的學科，現已初具規模。因此，本文針對我國中醫腦病臨床指南的現狀進行了調查分析，旨在為腦病中醫臨床指南規范制訂和發展提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究以2000年1月-2015年3月國內已經公開發布的中醫腦病臨床指南為研究對象。

1.2 檢索方式

采用計算機檢索與手工檢索相結合的方式。計算機檢索以下5個數據庫中自2000年1月-2015年3月以來的中醫臨床指南：中國標準服務網（CSSN）、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）、中國知網（CNKI）、美國國家臨床指南數據庫（NGC）、國際聯合指南網（G-I-N），使用的關鍵詞分別是 “臨床實踐指南或臨床診療指南”、“中醫或中醫藥”，手工檢索以2000年1月-2015年3月以來國內公開發布的相關書籍。

1.3 納入與排除標準

納入標準：①文章題目中包含“中醫”或“中醫藥”、“實踐指南”或“診療指南”以及具體的腦病；②由國家正規機構頒布的標準；③標準的內容包含中醫辨證論治。

排除標準：①排除與本次標準評價研究無關的文獻；②排除會議論文。

1.4 分析方法

描述性分析指南名稱、發表年份、發表機構、指南開發方法等。

圖1 文獻檢索流程及結果

2 結果

2.1 文獻檢索流程與結果

檢索流程見圖1，我國共發布中醫腦病臨床指南20個（表1）。其中，2008年，中華中醫藥學會發布了《中醫內科常見病診療指南（中醫病證部分）》和《中醫內科常見病診療指南（西醫病證部分）》，包含16種中醫腦病（12種西醫疾病，4種中醫病證），均為共識指南。2011年，中國中醫科學院發布《中醫循證臨床實踐指南》，包含4種中醫腦病，均為循證指南（表1）。

2.2 指南發布年份及制訂方法分析

對指南發布年份及制訂方法進行分析，結果發現：中醫腦病循證指南出現的時間晚于共識指南，大部分指南發布至今已有7年，最新的指南發布至今已有4年。采用循證方法制定指南的數量，明顯少于共識指南（圖2）。

表1 腦病中醫臨床指南基本情況

2.3 臨床指南覆蓋疾病與疾病發病情況比較分析

已經發布的20種中醫腦病臨床指南，涉及13種西醫疾病，分別為：多發性硬化、短暫性腦缺血發作、腦出血、腦梗死、特發性面神經麻痹、蛛網膜下腔出血、癲癇、偏頭痛、失眠、帕金森病、重癥肌無力、阿爾茨海默病、血管性癡呆；涉及4種中醫病證，分別為：眩暈、中風病、健忘、不寐。

腦血管疾病是公認的發病率、病死率均較高的疾病。根據文獻報道，神經系統疾病的患病率依次為：癡呆、Tourette 綜合征、癲癇、帕金森病、腦性癱瘓、創傷性腦損傷、腦積水、脊柱裂、腦腫瘤、頸部肌張力障礙、杜氏肌營養不良癥、脊髓損傷、亨廷頓病、多發性硬化[5]。比較已發布指南病種與發病率較高的神經系統疾病，發現現有指南基本涵蓋了常見的神經內科疾病。

2.4 共識指南與循證指南推薦意見比較分析

腦梗死、偏頭痛、血管性癡呆3種疾病，同時制定了共識指南和循證指南，對兩種方法制定的3種疾病指南推薦意見對比，結果顯示：腦梗死中醫診療指南（共識指南）和腦梗死中醫臨床實踐指南（循證指南）推薦中醫證候完全一致，推薦方藥針對痰熱內閉證的方藥不一致外，其他基本一致。血管性癡呆中醫診療指南（共識指南）和血管性癡呆中醫臨床實踐指南（循證指南）差別較大，推薦中醫證候除痰濁蒙竅證一致外，其余均不一致，推薦方藥全不一致。偏頭痛中醫診療指南（共識指南）和偏頭痛中醫臨床實踐指南（循證指南）推薦中醫證候中除肝陽上亢證、風痰上擾證、瘀血阻絡證一致外，其余均不一致；推薦方藥除天麻鉤藤飲、半夏白術天麻湯一致外，其余均不一致。可見，疾病不同，采用共識方法和循證方法制定指南的推薦意見的一致性程度存在較大的差異。

圖2 中醫腦病臨床指南發布年份及制訂方法分析

表3 3種疾病共識指南與循證指南推薦意見比較

3 討論

隨著醫學的發展、人口老齡化和醫療需求的不斷增加，如何既能保證并持續改進醫療質量和工作效率, 又能控制醫療成本、降低醫療費用，已成為各國政府、醫療保險機構和醫療機構共同的目標[6]。臨床指南是系統開發的多組指導意見，幫助醫生和患者針對具體臨床問題做出恰當處理，從而選擇、決策適宜的衛生保健服務[7]。目前，許多國家和地區都在積極制定和推廣臨床指南，以臨床指南為依據規范當前的醫療衛生服務[8]。科學編寫的臨床指南可分為兩大類，基于專家共識的指南和循證指南[9]。基于共識的臨床指南是由來自不同學科領域的一組專家及相關人員根據他們的臨床經驗和主觀判斷，就具體的醫療問題進行開放式的充分討論，達成共識而擬訂的臨床指導意見。這是早期的指南常見形式，鑒于其有效性和可靠性不高，容易出現偏倚。循證臨床指南是由來自不同學科領域的專家及相關人員組成開發小組，在廣泛收集臨床證據的基礎上，對證據進行嚴格評價與綜合分析開發出的臨床指導意見，是當前主流的臨床指南形式[10]。

2009 年我國內地新醫改方案將優化服務流程、規范診療行為作為公立醫院改革試點的主要內容。為規范中醫臨床診療行為，保障中醫醫療質量和醫療安全，國家中醫藥管理局組織開發了中醫臨床指南。2007-2012年，我國先后發布了中醫內、外、婦、兒、皮膚、肛腸、眼、耳鼻喉、骨傷9大科系涵蓋422種疾病的臨床診療指南，除兒科指南為循證指南外，其余指南均為共識指南[11-22]。2011年，受WHO西太區委托，中國中醫科學院發布了28種疾病中醫循證臨床實踐指南和5種疾病的針灸循證臨床實踐指南[23]。綜觀已經發布的指南，基本涵蓋了臨床各科的常見病種。

中醫治療腦病具有較好的療效和優勢，王永炎等在其著作中提出中醫常見腦病包括37種中醫病證和47種西醫疾病[24]。對比已經發布指南涉及病種，發現這些病種涵蓋了大部分常見的中醫腦病，但還存在不足，如臨床常見的腦腫瘤、格林巴利綜合癥等疾病還缺少相應的中醫指南，提示應進一步加強中醫腦病指南的制定。本研究發現，大部分中醫腦病指南發布至今已有7年，最新的指南發布至今已有4年，有研究指出中國臨床指南平均更新周期為5.1年，其中治療類指南平均更新周期為4.3年[25]。可見，中醫腦病指南更新周期相對較長，隨著中醫藥科研投入的不斷增加，已有大量新的證據的產出，建議及時更新證據，對現有指南進行修訂。

同時制定了共識指南和循證指南的病種，涉及腦梗死、偏頭痛、血管性癡呆3種疾病。近20年，針對中風病（包括腦梗死和腦出血），癥狀學、證候規范化、證候演變規律、綜合防治方案的研究和優化等方面均開展相關研究，并先后制定中風病中醫診斷與療效判定標準、中風病辨證診斷標準等[26]。針對偏頭痛，系統臨床觀察報道與臨床隨機對照試驗逐漸增多，并制定了頭風（偏頭痛屬于中醫頭風范疇）診斷標準。針對血管性癡呆，系統臨床觀察報道較多，而大規模的臨床隨機對照試驗較少，前期也未制定相關的標準規范[20]。由此可見，中醫腦病學科各疾病的診療進展存在不平衡的現狀。對兩種方法制定的3種疾病指南推薦意見對比，結果顯示腦梗死共識指南和循證指南的一致性最好，偏頭痛次之，血管性癡呆較差。可見，共識指南和循證指南一致性程度高低與疾病前期臨床研究水平和診療規范化程度的高低具有一定的相關性。隨著學科疾病的不斷研究和發展，通過反復的修訂，形成螺旋式上升趨勢，指南的質量會不斷提高。

1 Woolf S H, Grol R, Hutchinson A, et al. Clinical guidelines: potential benefits, limitations, and harms of clinical guidelines. BMJ, 1999, 318(7182): 527-530.

2 Palda V A, Davis D, Goldman J. A guide to the Canadian Medical Association handbook on clinical practice guidelines. CMAJ, 2007, 177(10): 1221-1226.

3 胡晶,詹思延.中國臨床實踐指南制定的現狀與建議.中國循證心血管醫學雜志, 2013, 5(3): 217-218.

4 鮑遠程.中醫腦病的歷史源流與傳承發展.中醫藥臨床雜志, 2013, 25(3): 189-191.

5 Tator C, Bray G, Morin D. The CBANCH report——the burden of neurological diseases, disorders, and injuries in Canada. Can J NeurolSci, 2007, 34(3): 268-269.

6 崔樹起,梁萬年.臨床指南實用手冊.北京:人民衛生出版社, 2003: 1-7.

7 Marilyn J Field, Kathleen N Lohor. Clinical practice guidelines: Directions for a new program. Committee to advise the public health service on clinical practice guidelines, institute of medicine. National Academy Press Washington D.C., 1990.

8 袁帥,李亞斐.臨床實踐指南的制定方法和評價原則.中華乳腺病雜志, 2014, 8(4): 283-285.

9 New Zealand Guidelines Group. Handbook for the preparation of explicit evidence-based clinical practice guidelines. New Zealand, 2001: 1-10.

10 呂愛平,謝雁鳴,韓學杰.基于循證醫學的中醫臨床實踐指南編制方法與范例.北京:中國中醫藥出版社, 2013: 13.

11 中華中醫藥學會.中醫內科常見病診療指南-中醫病證部分.中國中醫藥出版社, 2008: 1-144.

12 中華中醫藥學會.中醫內科常見病診療指南-西醫疾病部分.中國中醫藥出版社, 2008: 1-306.

13 中華中醫藥學會.糖尿病中醫防治指南.中國中醫藥出版社, 2007: 1-83.

14 中華中醫藥學會.腫瘤中醫診療指南.中國中醫藥出版社, 2008: 1-79.

15 中華中醫藥學會.中醫外科常見病診療指南.中國中醫藥出版社, 2012: 1-65.

16 中華中醫藥學會.中醫婦科常見病診療指南.中國中醫藥出版社, 2012: 1-127.

17 中華中醫藥學會.中醫兒科常見病診療指南.中國中醫藥出版社, 2012: 1-180.

18 中華中醫藥學會.中醫皮膚科常見病診療指南.中國中醫藥出版社, 2012: 1-53.

19 中華中醫藥學會.中醫耳鼻喉科常見病診療指南.中國中醫藥出版社, 2012: 1-35.

20 中華中醫藥學會.中醫眼科常見病診療指南.中國中醫藥出版社, 2012: 1-46.

21 中華中醫藥學會.中醫肛腸科常見病診療指南.中國中醫藥出版社, 2012: 1-59.

22 中華中醫藥學會.中醫骨傷科常見病診療指南.中國中醫藥出版社, 2012: 1-158.

23 中國中醫科學院.中醫循證臨床實踐指南——中醫內科.中國中醫藥出版社, 2011: 1-434.

24 王永炎.中醫腦病學.北京:人民衛生出版社, 2007: 137-961.

25 陳耀龍,王小琴,吳瓊芳,等.中國臨床實踐指南更新情況調查.中國循證醫學雜志, 2014, 14(2): 178-183.

26 海霞.中醫腦病研究成果斐然.中國中醫藥報, 2003-10-27.

Current Situation Analysis of TCM Clinical Practical Guideline for Brain Disease

Wang Liying, Han Xuejie, Wan Yanping, Yuwen Ya, Liu Mengyu
(Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, Chinese)

This study aimed to investigate the contents of traditional Chinese medicine clinical practical guidelines (TCMCPGs) for brain disease in order to instruct the formulation of new guidelines in the future. All inclusive criteria and exclusive criteria were made, publishing years and units of guidelines, related methods and diseases, recommendations in guidelines about brain diseases were summarized after all guidelines concerned were collected (Jan. 2000 - Mar. 2005). It was found that twenty TCMCPGs for brain disease were included, containing thirteen western diseases and four types of symptoms in TCM, which covered the common neurological diseases. The results also involved sixteen TCM consensus-based (CB) guidelines and four evidence-based (EB) guidelines. The formulation of CB guidelines was precedent to that of EB ones, while there were more EB guidelines than CB ones. Certainly, some differences between EB and CB guidelines in recommendations were remained. In conclusion, it was recommended to expand the formulations of EB TCMCPGs for brain disease, and update extant relevant guidelines in time.

Brain disease, TCM clinical guideline, situation, consensus, evidence

10.11842/wst.2016.04.026

R277.7

A

（責任編輯：朱黎婷，責任譯審：朱黎婷）

2015-07-24

修回日期：2015-12-21

＊ 中國中醫科學院自主選題項目（Z0292）：中醫臨床診療指南評價技術規范制定，負責人：宇文亞、韓學杰、謝雁鳴；中國中醫科學院自主選題項目（Z0299）：中醫標準應用評價項目質量監查規范研究，負責人：史楠楠、劉孟宇、王燕平。

＊＊ 通訊作者：韓學杰，研究員，博士生導師，主要研究方向：中醫藥標準化共性技術研究。