冷凍球囊消融術與射頻消融術治療心房顫動有效性和安全性的比較研究

侯軍龍，魏亞靜

712000陜西省咸陽市中心醫院

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冷凍球囊消融術與射頻消融術治療心房顫動有效性和安全性的比較研究

侯軍龍，魏亞靜

712000陜西省咸陽市中心醫院

【摘要】目的 比較冷凍球囊消融術(CBA)與射頻消融術(RFCA)治療心房顫動的有效性和安全性。方法選取2013年12月—2015年5月咸陽市中心醫院收治的經藥物治療失敗或效果較差的心房顫動患者40例，采用隨機數字表法分為CBA組和RFCA組，每組20例。CBA組患者采用CBA進行治療，RFCA組患者采用RFCA進行治療。比較兩組患者左上肺靜脈、右上肺靜脈、左側膈下靜脈、右側膈下靜脈及左下肺靜脈肺靜脈隔離(PVI)成功率、手術時間、消融時間、冷凍最低溫度，術后并發癥發生情況，疾病無進展生存率。結果兩組患者左上肺靜脈、右上肺靜脈、左側膈下靜脈、右側膈下靜脈及左下肺靜脈PVI成功率比較，差異均無統計學意義(P>0.05)；CBA組患者左上肺靜脈、左側膈下靜脈、左下肺靜脈手術時間及消融時間、右上肺靜脈消融時間均短于RFCA組，左上肺靜脈、右上肺靜脈、左側膈下靜脈、右側膈下靜脈冷凍最低溫度均低于RFCA組(P<0.05)；兩組患者右上肺靜脈手術時間、右側膈下靜脈手術時間及消融時間、左下肺靜脈冷凍最低溫度比較，差異均無統計學意義(P>0.05)。RFCA組患者術后并發癥發生率為15%，CBA組為5%，差異無統計學意義(P>0.05)。截至隨訪終點，CBA組患者疾病無進展生存率為70.0%，RFCA組為30.0%，兩組患者疾病無進展生存率的Kaplan-Meier曲線比較，差異有統計學意義(log-rank χ2=5.214，P=0.020)。結論CBA用于治療心房顫動的PVI效果與RFCA無異，但其有利于縮短手術時間及消融時間，改善患者預后，且并未增加術后并發癥發生風險，遠期治療效果較好，安全性較高。

【關鍵詞】心房顫動；導管消融術，射頻；冷凍消融術；治療結果

侯軍龍，魏亞靜.冷凍球囊消融術與射頻消融術治療心房顫動有效性和安全性的比較研究[J].實用心腦肺血管病雜志，2016，24(1)：111-114.[www.syxnf.net]

Hou JL，Wei YJ.Comparative study for effectiveness and safety in treating atrial fibrillation between cryoballoon ablation and radiofrequency ablation[J].Practical Journal of Cardiac Cerebral Pneumal and Vascular Disease，2016，24(1)：111-114.

據不完全統計，我國目前心房顫動患者數量約為1 000萬，且男性多于女性[1]。藥物治療是目前治療心房顫動的主要方法，但僅憑藥物治療不能根治，且部分患者對藥物治療耐受性和依從性較差，很容易因治療不當而致殘、致死等[2]。隨著醫療技術手段及儀器設備的不斷發展，射頻消融術(RFCA)已應用于心房顫動的治療并取得了一定效果，但治療效果各臨床試驗報道不一。近年來冷凍球囊消融術(CBA)逐漸受到國內醫生關注并已在國外得到廣泛應用[3]。一項多中心隨機臨床試驗結果顯示，CBA治療成功率高于藥物治療，患者生存率可達98.2%且患者臨床癥狀及生活質量改善效果更佳[4]。目前，CBA與RFCA治療心房顫動的有效性和安全性仍存在一些爭議，本研究旨在比較CBA與RFCA治療心房顫動的有效性和安全性，為臨床提供借鑒。

1資料與方法

1.1一般資料選取2013年12月—2015年5月咸陽市中心醫院收治的經藥物治療失敗或效果較差的心房顫動患者40例，年齡43～67歲，平均年齡(53.4±5.4)歲。采用隨機數字表法將所有患者分為CBA組和RFCA組，每組20例。納入標準[5]：(1)經抗心律失常藥物治療無效或效果較差；(2)無心房撲動及其他心律失常病史；(3)入院后行實驗室檢查和胸部X線檢查未發現明顯異常；(4)患者左心房、左心室及射血分數正常。排除標準：(1)合并嚴重肝功能損傷；(2)合并嚴重腎功能損傷。研究開始前所有患者或其家屬簽署醫學倫理研究會制定的患者知情同意書。兩組患者性別、年齡、體質指數及病程比較，差異均無統計學意義(P>0.05，見表1)，具有可比性。

表1　兩組患者一般資料比較

1.2治療方法CBA組患者采用CBA進行治療，手術過程中持續靜脈滴注咪達唑侖進行鎮靜、鎮痛，并密切監測血壓、血氧等，消融效果不佳者可采用冷凍導管進行線性消融。RFCA組患者采用RFCA進行治療，手術過程中采用冷鹽水進行導管灌注，嚴格、規范操作，術中和術后給予抗凝藥物，一般術中采用肝素抗凝，術后則根據患者病情調整抗凝藥物，并于術后口服質子泵抑制劑4周以預防食管并發癥的發生。

1.3觀察指標比較兩組患者左上肺靜脈、右上肺靜脈、左側膈下靜脈、右側膈下靜脈及左下肺靜脈肺靜脈隔離(PVI)成功率、手術時間、消融時間、冷凍最低溫度，術后并發癥發生情況，疾病無進展生存率。術后常見并發癥包括膈神經麻痹、心包積液、左心房食管瘺、腦血管意外、肺靜脈狹窄等。兩組患者術后均進行為期12個月的門診隨訪，疾病無進展生存時間是指從接受治療開始到疾病進展或因任何原因死亡時間。

2結果

2.1靜脈消融相關指標

2.1.1左上肺靜脈兩組患者左上肺靜脈PVI成功率比較，差異無統計學意義(P>0.05)；CBA組患者手術時間、消融時間短于RFCA組，冷凍最低溫度低于RFCA組，差異均有統計學意義(P<0.05，見表2)。

表2兩組患者左上肺靜脈消融相關指標比較

Table2Comparisonofablation-relatedindexofleftsuperiorpulmonaryveinbetweenthetwogroups

組別支數PVI成功率〔n(%)〕手術時間(x±s,min)消融時間(x±s,min)冷凍最低溫度(x±s,℃)RFCA組5046(92.6)15.1±1.310.1±1.0-45.3±6.0CBA組4343(100.0)13.3±1.1 8.1±1.2 -48.7±5.9t(χ2)值3.595a7.1428.3292.746P值0.0580.0000.0000.007

注：PVI=肺靜脈隔離;a為χ2值

2.1.2右上肺靜脈兩組患者右上肺靜脈PVI成功率、手術時間比較，差異無統計學意義(P>0.05)；CBA組患者消融時間短于RFCA組，冷凍最低溫度低于RFCA組，差異均有統計學意義(P<0.05，見表3)。

表3兩組患者右上靜脈消融相關指標比較

Table 3Comparison of ablation-related index of right superior pulmonary vein between the two groups

組別支數PVI成功率〔n(%)〕手術時間(x±s,min)消融時間(x±s,min)冷凍最低溫度(x±s,℃)RFCA組5553(96.4)14.4±1.210.3±2.0-41.2±6.3CBA組4747(100.0)14.5±2.0 8.3±1.3 -45.3±5.5t(χ2)值1.743a0.3115.8753.472P值0.1870.7560.0000.001

注：a為χ2值

2.1.3左側膈下靜脈兩組患者左側膈下靜脈PVI成功率比較，差異無統計學意義(P>0.05)；CBA組患者手術時間、消融時間短于RFCA組，冷凍最低溫度低于RFCA組，差異均有統計學意義(P<0.05，見表4)。

表4兩組患者左側膈下靜脈消融相關指標比較

Table 4Comparison of ablation-related index of left inferior phrenic vein between the two groups

組別支數PVI成功率〔n(%)〕手術時間(x±s,min)消融時間(x±s,min)冷凍最低溫度(x±s,℃)RFCA組5446(92.6)14.4±1.110.5±1.0-40.6±6.1CBA組4240(95.2)13.5±1.2 8.3±0.8 -45.3±5.3t(χ2)值2.559a3.82211.6473.963P值0.1100.0000.0000.000

注：a為χ2值

2.1.4右側膈下靜脈兩組患者右側膈下靜脈PVI成功率、手術時間、消融時間比較，差異均無統計學意義(P>0.05)；CBA組患者冷凍最低溫度低于RFCA組，差異有統計學意義(P<0.05，見表5)。

表5兩組患者右側膈下靜脈消融相關指標比較

Table 5Comparison of ablation-related index of right inferior phrenic vein between the two groups

組別支數PVI成功率〔n(%)〕手術時間(x±s,min)消融時間(x±s,min)冷凍最低溫度(x±s,℃)RFCA組1818(100.0)11.8±1.98.3±1.2-38.1±7.5CBA組1515(100.0)11.4±3.08.2±1.0-46.0±7.3t(χ2)值0.000a0.4650.2573.049P值1.0000.6450.7990.005

注：a為χ2值

2.1.5左下肺靜脈兩組患者左下肺靜脈PVI成功率、冷凍最低溫度比較，差異均無統計學意義(P>0.05);CBA組患者手術時間、消融時間短于RFCA組，差異均有統計學意義(P<0.05，見表6)。

表6兩組患者左下肺靜脈消融相關指標比較

Table 6Comparison of ablation-related index of left inferior pulmonary vein between the two groups

組別支數PVI成功率(n/N)手術時間(x±s,min)消融時間(x±s,min)冷凍最低溫度(x±s,℃)RFCA組33/313.1±1.010.4±1.6-41.0±2.6CBA組55/522.6±1.016.2±2.0-46.6±7.4t(χ2)值0.000a13.0084.2331.232P值1.0000.0000.0060.264

注：n/N=PVI成功例數/靜脈支數;a為χ2值

2.2術后并發癥兩組患者術后均未出現腦血管意外，RFCA組患者術后出現膈神經麻痹1例、心包積液1例、左心房食管瘺1例，并發癥發生率為15%；CBA組患者術后出現膈神經麻痹1例，并發癥發生率為5%。兩組患者術后并發癥發生率比較，差異無統計學意義(χ2=1.111，P=0.292)。

2.3疾病無進展生存率兩組患者中無失訪病例，截至隨訪終點，CBA組患者疾病無進展生存率為70.0%，RFCA組為30.0%，兩組患者疾病無進展生存率的Kaplan-Meier曲線比較，差異有統計學意義(log-rank χ2=5.214，P=0.020，見圖1)。

圖1　兩組患者疾病無進展生存率的Kaplan-Meier曲線

Figure 1Kaplan-Meier curve for disease progression-free survival rate of the two groups

3討論

心房顫動是臨床常見心律失常之一，RFCA是心房顫動的根治性治療手段，但其操作難度高、手術人員培訓時間較長，臨床廣泛應用受限[6-8]。CBA可減少射頻能源所致并發癥的發生，且操作技術難度較低，國外已有較成熟臨床應用經驗，但國內關于CBA臨床應用效果的研究報道較少[9-12]。研究表明，CBA可用于治療多種心律失常，如陣發性室上性心動過速、預激綜合征伴心房顫動、心房撲動、特發性室性心動過速等[13-16]，但臨床應用過程中也發現CBA存在一定并發癥發生風險[17]。因此，CBA與RFCA治療心房顫動孰優孰劣臨床上仍存在一些爭議，本研究比較了CBA與RFCA治療心房顫動的有效性和安全性，以為心房顫動消融方案的選擇提供參考。

本研究結果顯示，兩組患者左上肺靜脈、右上肺靜脈、左側膈下靜脈、右側膈下靜脈及左下肺靜脈PVI成功率間無明顯差異，CBA組患者左上肺靜脈、左側膈下靜脈、左下肺靜脈手術時間及消融時間、右上肺靜脈消融時間均短于RFCA組，左上肺靜脈、右上肺靜脈、左側膈下靜脈、右側膈下靜脈冷凍最低溫度均低于RFCA組，與Gomez-Doblas等[18]研究結果基本一致，提示CBA用于治療心房顫動的PVI效果與RFCA無異，但其有利于縮短手術時間及消融時間。研究表明，CBA較RFCA對病變組織的消融更均勻、更徹底，患者疼痛輕且醫生操作難度較低，手術時間相對縮短，因此更有利于提高心房顫動治療的有效性和安全性。

隨訪結果顯示，兩組患者術后并發癥發生率間無明顯差異，而CBA組患者疾病無進展生存率為70.0%，RFCA組為30.0%，兩組患者疾病無進展生存率的Kaplan-Meier曲線間有明顯差異，表明CBA可改善心房顫動患者預后，且并未增加術后并發癥發生風險，遠期治療效果較好，安全性較高。由于CBA的安全性，目前已有將CBA應用于嬰兒心房顫動介入治療的研究報道，其應用范圍有所擴大，但進一步完善消融技術、改良導管、明確相應作用機制及長期有效性和安全性等仍需臨床進一步深入研究，提供更多的臨床證據[19-20]。

綜上所述，CBA用于治療心房顫動的PVI效果與RFCA無異，但其有利于縮短手術時間及消融時間，改善患者預后，且并未增加術后并發癥發生風險，遠期治療效果較好，安全性較高。雖然CBA操作技術難度較RFCA低，但對操作醫生的技術和經驗仍是有一定要求的，臨床上還應根據患者情況、醫院條件等選擇應用CBA或RFCA。

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(本文編輯：賈萌萌)

Comparative Study for Effectiveness and Safety in Treating Atrial Fibrillation Between Cryoballoon Ablation and Radiofrequency Ablation

HOUJun-long，WEIYa-jing.

TheCentralHospitalofXianyang，Xianyang712000，China

【Abstract】Objective To compare the effectiveness and safety in treating atrial fibrillation between cryoballoon ablation and radiofrequency ablation.MethodsA total of 40 atrial fibrillation patients with unsuccessful or poor medicine curative effect were selected in the Central Hospital of Xianyang from December 2013 to May 2015，and they were divided into CBA group and RFCA group according to random number table，each of 20 cases.Patients of CBA group were treated by cryoballoon ablation，while patients of RFCA group were treated by radiofrequency ablation.Pulmonary vein isolation rate，duration of operation and ablation，the lowest freezing temperature of left superior pulmonary vein，right superior pulmonary vein，left inferior phrenic vein，right inferior phrenic vein and left inferior pulmonary vein，incidence of postoperative complications and disease progression-free survival rate were compared between the two groups.ResultsNo statistically significant differences of pulmonary vein isolation rate of left superior pulmonary vein，right superior pulmonary vein，left inferior phrenic vein，right inferior phrenic vein or left inferior pulmonary vein was found between the two groups(P>0.05)；duration of operation and ablation of left superior pulmonary vein，left inferior phrenic vein and left inferior pulmonary vein，duration of ablation of right superior pulmonary vein of CBA group were statistically significantly shorter than those of RFCA group，the lowest freezing temperature of left superior pulmonary vein，right superior pulmonary vein，left inferior phrenic vein and right inferior phrenic vein of CBA group was statistically significantly lower than that of RFCA group，respectively(P>0.05)；no statistically significant differences of duration of operation of right superior pulmonary vein，duration of operation or ablation of right inferior phrenic vein，the lowest freezing temperature of left inferior pulmonary vein was found between the two groups(P>0.05).The incidence of postoperative complications of CBA group was 5%，that of RFCA group was 15%，the difference was not statistically significantly different(P>0.05).Till the end of follow-up，the disease progression-free survival rate of CBA group was 70.0%，that of RFCA was 30.0%，the Kaplan-Meier curve for disease progression-free survival rate between the two group was statistically significantly different(log-rank χ2=5.214，P=0.020).ConclusionCryoballoon ablation has similar pulmonary vein isolation effect with radiofrequency ablation in treating atrial fibrillation，but cryoballoon ablation can significantly shorten the duration of operation and ablation，improve the prognosis without increasing the risk of postoperative complications，has better long-term curative effect and relatively high safety.

【Key words】Atrial fibrillation；Catheter ablation，radiofrequency；Cryoablation；Treatment outcome

(收稿日期：2015-09-20；修回日期：2015-12-10)

【中圖分類號】R 541.75

【文獻標識碼】B

doi:10.3969/j.issn.1008-5971.2016.01.033