推拿防治小兒黃疸臨床研究的方法學要素分析*

郭蘭中，蔡堅雄，蔣 俊，徐云萍，王立新，吳大嶸△

(1.浙江省東陽市婦幼保健院，浙江金華 322100;2.廣州中醫藥大學第二附屬醫院(廣東省中醫院)，廣州 510120;3.長春中醫藥大學附屬醫院(吉林省中醫院)，長春 130103)

推拿防治小兒黃疸臨床研究的方法學要素分析*

郭蘭中1，蔡堅雄2，蔣 俊1，徐云萍1，王立新3，吳大嶸2△

(1.浙江省東陽市婦幼保健院，浙江金華 322100;2.廣州中醫藥大學第二附屬醫院(廣東省中醫院)，廣州 510120;3.長春中醫藥大學附屬醫院(吉林省中醫院)，長春 130103)

目的:分析評價推拿防治小兒黃疸臨床研究中的方法學要素情況。方法:通過系統性文獻檢索和評價，分析和提取文獻特征及研究設計、研究對象、干預措施、結局評價等方法學要素。結果:共納入37篇文獻，相關研究普遍存在研究設計和過程闡述不清晰、研究對象界定及基礎治療(護理)措施不明確、組間不均衡、合并干預措施多、效應測量方式不統一等問題。結論:當前該領域臨床研究的方法學方面存在一定的局限性，今后研究應結合疾病和小兒生理病理特點進行考慮，并加強方法學的科學和合理性。

推拿;小兒;黃疸;研究;方法學.

黃疸常見于新生兒中，多數患兒可自行消退，但仍有2%～15%會進展為病理性黃疸［1］，可造成發育與智力不足、聽力損害、腦癱等問題［2］，嚴重影響患兒及其家庭。20世紀90年代研究表明，亞洲新生兒黃疸患病率為31%［3］，且更易發生病理性黃疸［4］。由于社會重視、母乳喂養增加等原因，2005年我國該病患病率已升至48% ～61%［5-6］，而2013年我國新生人口約1630萬［7］，巨大的患病人數將給社會和經濟帶來沉重負擔，因此小兒黃疸的防治工作十分重要。

目前，多數病理性黃疸患兒需光照治療或藥物干預［8］，卻可能會出現一些不良反應，如光療導致發熱、青銅癥及低血鈣等;苯巴比妥出現過敏、中毒性肝炎等不良反應［9］。而推拿作為一種常用的非藥物療法，多被用于治療腰痛、疲勞綜合征、哮喘、新生兒黃疸、嬰兒腹瀉等［5，10-12］;其機制可能與推拿調節體內皮質激素、多巴胺、胰島素等內分泌有關［13-15］，起到加速血液和淋巴循環、改善胃腸道功能、促進生長發育等作用［16］。因此，配合藥物使用或單用推拿，將可能發揮推拿的治療或協同作用，或可減少一些不良反應，對小兒疾病包括黃疸的防治和保健具有潛在的作用和適用性。

盡管國內關于推拿防治小兒黃疸的研究日益增多，但這些研究中的方法學要素卻依然存在一定的局限性。目前，針對該類研究的方法學的分析評價尚屬少見。因此，本研究旨在基于系統文獻分析、總結推拿防治小兒黃疸隨機對照試驗中的方法學要素現況，以期為今后的研究提供借鑒。

1 材料與方法

1.1 文獻檢索

在中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、中國學術期刊全文數據庫(CNKI)、中文科技期刊全文數據庫(VIP)、萬方數據知識服務平臺中，通過主題詞或關鍵詞、摘要、題名途徑聯用進行文獻檢索。無語種限制，截止日期為2014年8月，其檢索策略如下。

CBM:(Mesh=(嬰兒 or嬰兒，新生，疾病 or兒童or兒童，無無父母的)or Kw，Ti，Ab=兒)And (Mesh=(黃疸 or高膽紅素血癥)or Kw，Ti，Ab= (疸or高膽紅素or黃癉or陰黃or陽黃or黃膽or黃病or胎黃))And(Mesh=按摩 or Kw，Ti，Ab= (按摩or推拿or捏脊or捏積or摩腹or手法or指壓))。注:Mesh=主題詞，Kw=關鍵詞，ti=題名，ab=摘要。

VIP:(M=(黃疸+高膽紅素+黃癉+陰黃+陽黃+黃膽+黃病+胎黃)+R=(黃疸+高膽紅素+黃癉+陰黃+陽黃+黃膽+黃病+胎黃))×(M=兒+R=兒)×(M=(按摩+推拿+穴位按壓+捏脊+捏積+摩腹+手法+指壓)+R=(按摩+推拿+穴位按壓+捏脊+捏積+摩腹+手法+指壓))。注:M=題名和關鍵詞，R=摘要。

萬方:(Keywords，Title，Abstract=(黃疸 or高膽紅素or黃癉or陰黃or陽黃or黃膽or黃病or胎黃)And(Keywords，Title，Abstract==兒)And (Keywords，Title，Abstract=(按摩 or推拿or穴位按壓or捏脊or捏積or摩腹or手法or指壓)

CNKI:(SU=黃疸+高膽紅素+黃癉+陰黃+陽黃+黃膽+黃病+胎黃)And(SU=推拿+按摩+穴位按壓+捏脊+捏積+摩腹 +手法 +指壓)。注:SU=主題。

1.2 納入和排除標準

納入標準:文獻中的研究疾病為黃疸/高膽紅素血癥;文獻中的研究對象為≤6歲的兒童/幼兒/嬰兒/新生兒;文獻中的實驗組干預措施之一為推拿、按摩、捏脊、摩腹等手法操作;文獻中的研究設計為隨機或半隨機對照研究。排除標準:文獻中的干預措施為撫觸;關于隨機或半隨機對照的系統評價/綜述;重復或拆分發表文獻(不同文獻中作者、研究對象納入時間、樣本量、結局指標中出現相同信息);學位論文;不屬于相應年份《中國科技期刊引證報告》中雜志的文獻［17］。

1.3 文獻篩選、信息提取與分析

采用Endnote X4軟件管理文獻題錄和查重，閱讀題名和摘要后排除明顯無關文獻，進一步閱讀可能相關的文獻全文，確定最終符合要求的文獻。然后逐篇提取資料，包括文獻一般特征(作者地域、期刊類型、年份等)、研究設計與方法(試驗設計類型、樣本量計算、知情同意、倫理審查、隨機分配方法、隱蔽分組、盲法等)、研究對象(胎齡/年齡、診斷標準、納入與排除標準等)、試驗和對照干預措施、結局指標等。最后對提取信息的內容進行描述性分析和總結。

提取信息以文獻中描述內容為準，部分信息參照下方相關定義。

研究目的:預防作用:研究對象包含黃疸患兒和正常新生兒，評估干預措施對預防黃疸或向病理性黃疸轉變的作用。治療作用:研究對象為黃疸患兒，評估干預措施的治療效果。

期刊類型:分類依據為2005～2014年的《中國科技期刊引證報告:擴刊版》［17］。其中將臨床醫學區分為護理和非護理兩個方向。

胎齡分期［18］88:過期妊娠胎齡＞42周;足月兒胎齡37～42周;輕型早產兒胎齡32～36周，早期早產兒28～31周，極早期早產兒不足28周。

常規治療和(或)護理:文獻中描述為常規治療和(或)護理。常規治療包含藥物(苯巴比妥、白蛋白等)、光照療法(光療)等［8］;常規護理包含恒溫箱、體征觀測、按需喂養和營養支持、沐浴等。

2 結果

2.1 文獻檢索和篩選結果

共檢索到393篇文獻，軟件和手工查重分別排除重復文獻222篇和2篇，閱讀題目和摘要后排除79篇，再結合納入和排除標準閱讀全文，排除不合格文獻52篇，1篇無法獲取全文，最終合格文獻共37篇［19-55］。

圖1 文獻篩選流程圖

2.2 文獻一般特征

表1顯示，根據《中國科技期刊引證報告》，文獻發表的期刊類型主要為臨床醫學-護理(40.5%)，醫藥衛生總論(24.3%)和中國醫學(8.1%)。以第一作者地域劃分，研究主要來自廣東(27.0%)，江蘇、浙江和山東各(10.8%)，湖北(8.1%)。

2.3 研究設計與方法情況

表2顯示，根據研究對象進入研究時是否已發生黃疸進行區分，有27篇(73.0%)文獻的研究目的為預防作用，剩余研究關注其治療作用。隨機和半隨機對照試驗分別為26篇和11篇。隨機或半隨機分配方法多描述為隨機(59.5%)、按出生日期/時間/順序(29.7%)和隨機數字表(10.8%);僅有1篇文獻報告采用了信封法隱蔽分組。所有研究均無盲法設計，也未見樣本量計算方法和研究流程圖。僅有2篇文獻報告了向患兒監護人獲取知情同意。試驗組的樣本量分別為＜30例占10.8%，30～50例占48.6%，51～100例占27.0%，101～200例占13.6%;對照組樣本量對應比例為13.6%、48.6%、27.0%和10.8%。

表1 文獻一般特征表

圖2 文獻發表數量趨勢圖

表2 研究設計與方法情況表

2.4 研究對象特征

表3顯示，所有研究中，19篇(51.4%)文獻的研究對象為早產兒，其中17篇符合早產兒標準(12篇包含≤31周的早期早產兒)，1篇為37周，1篇未報告;另外14篇(37.8%)足月兒文獻中，6篇中的胎齡符合足月兒標準;另有2篇包含≤36周的早產兒，2篇包含＞42周的過期妊娠兒，1篇包含早產兒和過期妊娠兒，3篇未報告;余下4篇(10.8%)描述為新生兒，其中2篇報告出生天數，1篇為足月兒，1篇未報告。僅有5篇文獻采用明確的黃疸診斷標準，其余均未提及如何診斷黃疸。30篇(81.1%)文獻使用“黃疸”作為診斷，未進一步明確疾病名稱或病因。分別只有8篇(21.6%)和12篇(32.4%)文獻報告了研究對象的納入標準和排除標準。

表3 研究對象特征表

2.5 干預措施情況

表4顯示，試驗組推拿干預多以腹部按摩為主，圍繞臍周操作占75.7%，其余描述為推拿、經絡按摩、捏脊、穴位按摩等，穴位涉及脾經、肝經、大腸經、足三里、膽腧、龜尾、七節骨等。試驗組常見的合并干預措施依次為常規治療和(或)護理、灌腸、加強喂養等;對照組干預措施多為常規治療和(或)護理(91.9%);療程方面，45.9%的文獻未報告，27.0%為14 d(早產兒9篇，新生兒1篇)，16.2%為3～5 d (足月兒4篇，新生兒1篇，早產兒1篇)，8.1%為7～10 d(早產兒3篇)，余下1篇的文獻為15 d或以上(早產兒)。

表4 干預措施情況

2.6 結局指標情況

表5顯示，所有研究均未區分主要和次要結局評價指標。常用的與黃疸直接相關的結局評價指標為經皮測膽紅素(transcutaneous bilirubin，TCB)、光療時間或次數、黃疸持續時間、黃疸發生率等;常用的其他指標為首次胎便時間、首次排黃便時間(胎便排凈時間)、排便次數等。僅1篇文獻報告了未發現不良反應，其余均未涉及安全性報告。4篇文獻在摘要和全文中報告的結局評價指標存在不一致。

表5 結局指標情況

表6顯示，只有23篇(62.2%)文獻報告了TCB的測量位置，包括前額正中(前額)、前胸及胸骨中段、腹部和面頰合計45頻次，其中出現頻次以前額部(48.9%)和前胸部(33.3%)為主。20篇(54.1%)文獻報告了具體的TCB測量取值方法，分別為3次/2次取均值(24.3%/8.1%)、3點/2點取均值(13.5%/8.1%)。

表6 TCB測量位置情況

3 討論

推拿是兒童保健中常用的非藥物療法之一［56］。然而，當前推拿防治小兒黃疸的臨床研究質量參差不齊，仍不能為臨床實踐和推廣提供較好的醫學證據支持。本研究對相關研究的方法學要素進行分析，探討存在的問題，將對今后同類研究提供參考。

3.1 相關研究中方法學設計的共性問題

目前推拿防治小兒黃疸的研究日益增多，且護理領域的研究居多，提示婦產或兒科醫生尚未將其作為研究熱點。而相關研究中的試驗設計與方法也存在一些共性問題，影響了對研究結論的客觀評價;如未描述隨機分配、隱蔽方法和樣本量計算方法，無盲法設計、未進行監護人知情同意等，均可能影響研究的可信度和效能。同時，多數研究未參考“臨床試驗報告的統一標準”(CONSORT聲明)進行報告［57］，影響了文獻的可讀性和讀者對結論的評判;此外約60%的研究試驗組樣本量小于50例，最多也未超過200例，總體上樣本量偏小也不能提供較強的結論［58］。因此，在方法學要素上加以改進，采用嚴謹清晰的隨機分配和隱蔽方法，至少對研究者實施盲法、闡述樣本量計算依據和方法、基于醫學倫理進行知情同意、開展大樣本研究等，同時參考國際臨床試驗報告規范進行研究報告，將有助于提升此類研究的質量。

另一個共性問題是對研究對象界定不清晰。如在胎齡上，有14篇(37.9%)文獻未能明確定義足月兒、早產兒、過期妊娠兒或未報告胎齡，將可能引入不同胎齡患兒生理因素差異導致的偏倚;同時多數研究對象的診斷標準不清晰，且未對黃疸的病因進一步明確和分類，也將不能區分不同類型黃疸的療效差異;另外，大部分文獻未明確納入與排除標準，則會影響到研究結果的臨床應用和推廣。因此，明確區分納入對象的胎齡范圍、黃疸類型、篩選標準等，將能有效地提高研究的內部真實性，或為今后研究提供新的思路。

干預措施方面，試驗組以腹部按摩為主，而辨證推拿較少，可能與腹部按摩操作簡便，可促進排出含尿膽原的糞便有關。對照組干預措施以常規治療(護理)為主。但試驗組合并的干預措施也較多，并不利于真實反映推拿的療效;如試驗組合并灌腸療法較多，而對照組中較少，因灌腸通便可減少膽紅素重吸收，可能使得推拿疊加了灌腸的效果而被夸大;因此研究設計時應慎重引入組間不均衡的合并干預措施。另外，盡管合并使用茵梔黃口服液不多，但該藥卻常被用于治療小兒黃疸，因其作用為清熱解毒利濕退黃，故應根據辨證論治理論在陽黃證型中使用更為恰當。同時雖然多數研究基于常規治療(護理)進行，但是僅有3個研究依據《新生兒黃疸干預推薦方案》［8］進行干預;同時，常規護理中按需喂養或營養支持，既可作為基礎干預，也可因不同喂養量而變成混雜因素。因此，僅描述為常規治療(護理)并不充分，可能使得結論存在不確定性;應事先制定和闡述常規方案的細節，必要時采用盲法以減少研究人員或患兒母親的主觀影響。推拿療程上，多數文獻為早產兒7～14 d、足月兒3～5 d，與不同胎齡新生兒的疾病特點和恢復能力相符，臨床應用時應根據新生兒的狀態特點選擇。

結局評價方面，所有研究均未明確區分主要和次要結局指標，使得讀者不能準確地判斷研究的假說和干預的真實效應。最常用的與黃疸直接相關的結局指標為TCB，較少使用血清膽紅素(total serum or plasma bilirubin，TB)，這與國際上推薦使用無創評估指標相一致［59］。然而TCB對接受光療的患兒評估可靠性不足［60］，且TB＞15 mg/dL時，TCB與TB的相關性不高［61］;因此，在包含光療干預的試驗設計時，可根據情況考慮TB等精確指標以提高準確性。其他常用指標多涉及排便情況，可能與尿膽原隨糞便排出有關，也可能因為合并灌腸療法而過多使用排便相關指標，因此應結合臨床考慮是否采用這類指標。體質量和身高指標因變異因素較多，更適合作為長期觀察指標;如要觀察推拿對行為神經功能的影響，可考慮引入國內常用的新生兒20項行為神經評分法(Neonatal Behavioral Neurological Assessment，NBNA)［62］，更適用于中國新生兒。另外，文獻中TCB測量位置有前額、前胸和腹部等多個位點組合，測量取值方法也有多次或多點取均值2種，均可導致各研究間的療效評價差異化。從TCB受操作力度、測量位置等因素影響而言，TCB測量人員應為經過一致性訓練和規范培訓的資質人員，選擇體表硬度相對恒定的位置，如前額正中或胸骨中段進行多次均值化測量，將能提高數據可靠性［63］。最后，安全性指標并未被廣泛報告，可能與小兒推拿不良反應相對較少有關，然而仍應提倡加以描述，以讓讀者明確其安全性。

3.2 本研究的局限性

本研究的局限性一是只納入了隨機和半隨機對照研究，分析結果代表性可能不夠全面;但鑒于隨機和半隨機對照試驗在臨床研究中的重要性，分析結果應具有較充分的代表性;二是數據為單人提取，數據質量可能不如雙人獨立提取;但由于合格文獻數不多，且對數據有多次復核，最終的數據質量也應較高;三是未針對方法學要素內容向原作者復核確認，分析結果可能未反映真實情況，但基于文獻原報道的總結，更能反映讀者層面的視野，參考意義更大。

4 結論

目前，研究者日益關注并應用推拿治療小兒黃疸。然而在相關研究中，方法學要素卻未能得到良好設計和體現，從而可能影響其結論的適用性。因此，今后研究需加強相關方法學要素的定義和貫徹，以期獲得更科學可靠的證據。

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Clinical Research On the Key Methodological Factors of Massage Therapy for Infants with Jaundice:A Systematic Literature Review

GUO Lan-zhong1，CAI Jian-xiong2，JIANG Jun1，XU Yun-ping1，WANG Li-xin3，WU Da-rong2△
(1.Maternal and Child Health Hospital of Dongyang City，Zhejiang Jinhua 322100，China; 2.The 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510120，China; 3.The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine，Changchun 130103，China.)

Objective:To analyze and evaluate the clinical research on the key methodological factors of massage therapy in prevention and treatment for infants with jaundice.Methods:Based on the systematic literature review，methodological factors，such as characteristics of the literature，study design，eligibility of patients，intervention，and outcome assessment were assessed.General features were extracted and summarized.Results:A total of 37 eligible articles were included in the analysis.The number of published clinical researches per year in the area of massage therapy for infants with jaundice was increased，and the articles were mainly published in the domain of nursing.However，the quality of these publications was generally poor.The design and process of some studies were not clearly reported;the criteria of eligible participants was not reasonably defined;details of conventional therapy or nursing care were not presented; combined interventions between intervention and control groups were not balanced;the measuring method of the outcomes were not consistent between the individuals.Conclusions:Some limitations of methodology existed in current clinical researches on massage for infantile jaundice，therefore，future researches should consider the characteristics of jaundice and the physiological and pathological of infants，and improve the study’s methodological scientificity and rationality.

Massage;Infant;Jaundice;Research;Methodology

R272.1

A

1006-3250(2016)06-0847-06

2015-11-02

廣東省科技計劃項目(2013B032500014)-集成群體名醫學術思想系統構建并評價小兒急性腹瀉中醫診療方案

郭蘭中(1965-)，男，浙江人，主任醫師，醫學學士，從事中醫內科腎病、小兒推拿的臨床與研究。

△通訊作者:吳大嶸(1972-)，廣東東莞人，主任醫師，從事臨床流行病學/DME方法學、中醫藥臨床療效評價、循證醫學、生存質量的研究，Tel:020-81887233-35842，E-mail:darongwu @163.com。