加強藥品生產質量管理的有效措施

●王曉曲

加強藥品生產質量管理的有效措施

●王曉曲

隨著社會經濟的快速發展，生活質量的不斷提高，人們在解決了溫飽的問題后，更加注重自身的身體健康。藥品安全設施一項關系到國民生計的大問題，要始終堅持在合法的框架內生產安全合理有效的藥品，保障藥品生產的每一項環節，嚴格把控藥品質量與安全，把人們的生命健康與安全始終放在最重要的位置上，共同維護社會的進步和健康可持續的發展。本文將從現階段藥品生產中存在的問題與隱患進行入手，分析其中的關鍵問題與重點，結合現階段的狀況和未來的發展趨勢提出相關科學有效的管理措施。

加強；藥品生產；質量管理；有效措施

1 現階段加強藥品生產質量管理的必要性探討

藥品是生活中一項不可或缺的物品，具有預防作用、治療作用以及延緩病痛的作用等等，是治理人體疾病與調節生理機能的重要保障。藥品質量的好壞直接關系到人們的身體健康與生命安全，是一項關乎于國民生計的重大問題，所以應該受到社會各級的重點關注。但是近些年來一些不法商販鉆法律的空子，至人們的生命財產安全不顧，為了自己眼前的利益，假藥案件頻頻發生，事件的發生給我國藥監局部門的公信力造成了不可挽回的損失以及負面影響，同時也給人民的生命財產安全造成了重大的損失，所以國家高度重視此類問題，出臺了嚴格的藥品生產質量管理條例及法規，從源頭上把控藥品質量與安全，全社會各界都應加強管理與藥品監督，多方共同努力保證我國藥品的質量安全，緩解行業的巨大壓力。以下我們將從五方面探討加強藥品生產質量管理的有效措施，即完善行業相關制度、加強企業內部的管理、嚴格執行GMP模式、員工素質的培養與提高以及建立完整的保障體系。

2 加強藥品質量管理的有效措施

要想切實有效的加強藥品質量管理，首先要做到的就是完善行業的相關制度，現階段我國對藥品行業的主要法律有《藥品管理法》?以及《產品質量法》這兩大法規。更細分也有GAP、GLP等相關規章制度，規定了中醫藥材、臨床醫學實驗、藥品生產質量等的相關條例，但是更近一層的深入卻始終無法有所突破。導致藥品質量管理體系的落后于停滯不進[1]。所以藥品企業應該結合國家給出的要求，在法規允許的情況下結合自身的條件和所處的環境條件來制定相關制度，落實到每個生產環節中，嚴格控制藥品的質量，尤其是生產環節，更應該重點把控，不能好高騖遠，一定要一步一個腳印，穩扎穩打，不斷的完善相關制度，使藥品質量的到實質性的提高。

其次要加強企業內部的管理，合理科學的加強企業內部管理是每一個企業加強自身實力的重要措施，藥品企業也不例外，能有效保證藥品生產質量安全。現階段我國有相當一部分藥品企業內部管理混亂，工作環節分工不明確，責任分攤不均，造成內部人員對于權責懈怠，從而間接的造成藥品質量的下降。還有一些一起光說不練，往往有著清晰科學的思路和想法，但是一到執行的環節就根不上步伐，不能有效的落實相關企業規定和條例，使其成為空話，大大降低了企業的效率，造成藥品質量不符合規定，所以在實際中要加強企業內部的管理措施，藥品質量這一核心問題要貫穿始終，每一個環節都要重視起來，在藥品出廠的檢驗環節中，人員要分工明確，責任明確，一旦出現問題一定要第一時間解決處理問題，并做好記錄，避免同類問題的再度發生，同時也要對出現問題的人員進行追責和警告處理，對企業其他員工起到警示作用[2]。

第三要嚴格執行GMP模式?，GMP即藥品生產質量管理規范，是保證藥品全部環節質量安全的科學有效的方法，保證藥品質量安全的基本準則。核心的目的在于避免了藥品在招標采購等環節的紕漏和失誤，向市場提供質量安全的藥品[3]。自GMP模式發布以來，在我國大部分藥企都嚴格制定，但也存在部分藥企不按照此模式制度執行，造成了一系列的藥品安全問題。所以所有藥企都要嚴格執行GSM模式，確保藥品的安全投放和使用。

第四點就是要加強企業員工的素質，對于員工的思想工作，不能生硬，強硬的態度會帶來適得其反的作用，要情理并用，在國家法規的大背景下，根據企業人員的接收程度和理解程度，用親和的態度進行說服和講解。同時企業員工還要掌握大量的專業知識，藥企企業要定期對員工進行產品知識培訓以及技術培訓，在思想上和能力上與時俱進，其次要制定詳細嚴格的上崗制度，避免低級失誤，大大避免了員工對于一些突發事件解決不到位的情況，提高企業競爭力與凝聚力。

最后一點就是建立一套完善合理的保障體系，是對藥品質量安全的最后一道保障，對于后續的問題能夠及時的跟進和解決。藥企在藥品質量安全把控的同時也要做到后續保障體系的建立，全面徹底的消除藥品隱患。其中可細分為兩個方面，其一要從藥品的生產技術水平和質量檢測環節入手，對與藥品原材料的招標、采購、運輸以及加工進行嚴格的掌控，并確保藥品的配方、用量、使用方法、保存方法以及保質期進行公開透明的詳細標注，避免對患者及其醫師進行誤導，也相應提高了藥企的形象[4]。另一方面，要對藥品投放進行實時的市場調研和跟進，對于實際中出現的問題要記錄并討論問題的所在，進行后續的改進。對于市場反饋好的藥品也要記錄，為以后的研發方向和重心提供借鑒，對于藥企的長期健康發展有著至關重要的作用[5]。

3 總結

藥品安全問題是國家大計，關系到我們身邊每個人的生命健康與安全，應該得到社會各界的高度重視。如何把控藥品生產質量管理是我們每一個人都要思考的問題，本文著重分析了當下藥品生產質量管理存在的問題及提高藥品生產質量管理的必要性，并從五大方面對于提高藥品生產質量管理做了詳細的分析，希望得到相關人士的重視，共同維護社會的健康發展。

（作者單位：廣西壯族自治區藥物研究所有限公司）

[1]苗曉革.論新時期加強藥品生產質量管理的有效措施[J].《科技資訊》.2013,(28):227-227.

[2]陳小平.試論藥品生產質量管理中的問題及解決措施[J].《科技創新與應用》, 2014,(24):272-272.

[3]荊玉琳.淺談新時期加強藥品生產質量管理的有效措施[J].《醫藥衛生：文摘版》, 00115.

[4]鄧志華，徐勝東，祁型嬋.談藥品生產企業《藥品生產質量管理規范》認證的幫助措施[J].《時珍國醫國藥》, 2004 ,15(2):122.

[5]潘繼成.強化醫藥化工生產質量管理的有效措施討論[J].《化工管理》,2013,(8):123-124.