新時期加強藥品生產質量管理的有效措施淺述

●李影

新時期加強藥品生產質量管理的有效措施淺述

●李影

作為我國醫療水平的重要組成部分，藥品的質量問題近年來越來越受到人們的廣泛關注。隨著我國經濟發展水平不斷提高，人們對于生活質量的要求也越來越高，與此同時，人們對食品、藥品安全性的要求也越來越高。決定藥品質量的重要因素就是藥品在生產環節的生產質量，藥品的生產質量不僅決定了藥品是否達到我國對藥品的相關標準規定，還決定了整個醫療基礎生產環節的質量，因此，在藥品生產的過程中，必須注重藥品生產環節的質量問題，不斷強化生產管理的力度，健全生產監管制度，從生產環節確保整個藥品的質量。

藥品；生產；質量管理

作為人類發展史中的重要組成部分，醫學的出現大大改觀了人們的生產生活方式。作為人們通過醫學技術與疾病進行抗爭的重要工具，藥品的質量好壞直接關系到人們的生死存亡。因此，不論是從患者層面還是醫學發展方面，藥品的質量問題都是我們現階段應該重視的一個方面。現階段，我國藥品安全問題受到了人們的廣泛關注，但是在藥品質量管理方面，仍存在著一些不足，因此，加強藥品生產質量管理工作是現階段亟待解決的問題，只有解決藥品生產質量問題，才能真正實現我國整體醫療水平的進一步發展[1]。

1 現階段我國藥品生產質量管理存在的問題

1.1 生產環境達不到相關要求

作為藥品質量的關鍵性環節，藥品的生產環節在整個藥品質量管理體系中的作用不言而喻。很多制藥廠家的藥品質量問題通常會在生產環節表現的最為明顯。比如，在藥品生產過程中，生產物料的存放環境、存放方式及存放使用記錄等不符合具體的標準要求，制藥原料的來源不明，生產物料使用管理不善等。除了上述的這些不良因素之外，一些藥品生產廠家在實際的制藥生產過程中，缺乏自身安全意識，并且沒有明確的認識到生產質量管理工作的必要性，這樣極易出現制藥生產現場管理規范性及有效性的嚴重匱乏。比如，在生產過程中，生產衛生環境差，相關的設備保養不及時，甚至相關企業并沒有嚴格檢驗生產工藝用水，諸多因素都極易導致藥品在生產環節出現嚴重的質量問題。

1.2 缺乏有效的生產監督管理

制藥企業在進行藥品生產過程中，做好相關生產監督管理是保證藥品質量的重要方式之一。在整個藥品生產過程中，相關的質量管理工作人員必須嚴格對每個生產環節進行質量監督管理，并以此保證生產質量。但是，現階段我國的很多制藥企業并沒有建立起一個完整的生產質量監督體系，在生產過程中沒有相關制度的約束，很容易在質量方面出現問題；有些相關制藥企業盡管建立了相關的生產質量管理體系，但是在實際的生產過程中，相關制度并沒有真正的貫徹落實，質量管理問題也并未落到實處，導致在制藥生產過程中，監督管理人員很容易忽視對原材料供應商資質的嚴格審查，使證件不全的原材料投入到藥品制造中，這樣一來往往會出現一系列的質量問題。

1.3 制藥工作人員的綜合素質水平較差

在我國，許多制藥企業的工作人員素質良莠不齊，且安全生產意識較差，導致在真正的生產過程中質量管理意識也較為薄弱。在制藥過程中，很多工作人員都存在“事不關己”的心理，認為質量管理與自己無關，藥品的生產質量是質量管理人員的工作范疇，加之質量管理在一定程度上會影響藥品生產人員的工作進度，因此，在日常生產當中，工作人員對藥品質量管理的參與程度不高，有些甚至不參與，他們通常會認為，一旦獲得制藥資質，便可以在市場競爭方面有一席之地。有些企業在獲得相關資質后，對相關工作的重心放在了生產上，忽視了對質量管理的人力物力的投入，使得質量管理工作也僅僅停留在書面上，且參與質量管理的工作人員綜合素質水平較差，質量管理投入成本較低，給藥品生產質量帶來了較大的安全隱患。

2 實現藥品生產質量管理的具體措施

2.1 建立健全我國藥品生產質量管理相關制度

為了保證人類用藥的安全性及有效性，保證制藥產業的長期有效發展，我國的相關藥品生產質量管理部門，要從現階段藥品發展實際出發，不斷完善我國藥品生產管理制度，制定符合現階段我國醫藥行業的生產質量管理措施，并通過相關的規范對藥品生產行為進行約束。例如，我國相關政府部門可以根據我國現行的相關標準，例如《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品生產質量管理規范》等相關內容，對整個藥品生產流程進行監督管理，進一步約束藥品生產企業的生產行為，保證藥品的生產質量。

2.2 提高生產工作人員的綜合素質

人作為生產活動的主體，對于生產質量水平高低有著決定性的作用。在藥品的生產過程中，生產工作人員的綜合素質對藥品的生產質量有著直接的影響。因此，現階段加強我國制藥生產人員的綜合素質水平，是所有制藥企業應該考慮的一個重要問題。藥品生產企業可以通過集中教育的形式，使用多媒體技術，向參與生產的工作人員展示藥品質量的重要性，通過圖片、視頻、文字等多種方式讓工作人員形成良好的安全意識，并在日常的生產工作中，對自己的生產行為進行嚴格約束；藥品生產企業還要不定期進行專家座談、內部溝通、組織學習等形式，系統化的對生產工作人員進行相關的專業技能培訓。這樣一來，生產工作人員在生產過程中就會自覺的對藥品生產質量進行嚴格把控，使藥品生產質量不斷提高。

2.3 完善藥品生產質量監督體系

在制藥企業的發展過程中，藥品生產質量體系管理是保證藥品生產質量的重要理論基礎，是實現藥品生產質量達標的根本保證。企業應該不斷完善藥品生產質量監督管理制度，并將其落到實處。在實際的監管過程中，監管人員應該以藥品原料為主要質量控制對象，從根源上，為藥品質量把關，從藥品的生產環境、設備操作、殺菌消毒等多個方面入手，保證監管工作的全面性及系統性。同時，在進行質量管理體系完善的過程中，要結合自身實際和現階段我國現行的標準規范，進行藥品生產質量的監督管理。

3 結語

藥品作為保障人類生命健康及安全的一種重要形式，其質量問題直接關系到國計民生。因此，在實際的生產過程中，做好藥品生產質量的管理工作，完善質量監督管理體系，不斷提高工作人員的綜合素質，只有這樣，才能不斷提高我國藥品的生產質量，保證人類的用藥安全，進一步實現國家的長治久安。

（作者單位：黑龍江康麥斯藥業有限公司）

[1]陳小平.試論藥品生產質量管理中的問題及解決措施[J].科技創新與應用,2014,(2):272.