新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施淺述

●李影

新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施淺述

●李影

作為我國醫(yī)療水平的重要組成部分，藥品的質(zhì)量問題近年來越來越受到人們的廣泛關(guān)注。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不斷提高，人們對(duì)于生活質(zhì)量的要求也越來越高，與此同時(shí)，人們對(duì)食品、藥品安全性的要求也越來越高。決定藥品質(zhì)量的重要因素就是藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量不僅決定了藥品是否達(dá)到我國對(duì)藥品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，還決定了整個(gè)醫(yī)療基礎(chǔ)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，因此，在藥品生產(chǎn)的過程中，必須注重藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題，不斷強(qiáng)化生產(chǎn)管理的力度，健全生產(chǎn)監(jiān)管制度，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保整個(gè)藥品的質(zhì)量。

藥品；生產(chǎn)；質(zhì)量管理

作為人類發(fā)展史中的重要組成部分，醫(yī)學(xué)的出現(xiàn)大大改觀了人們的生產(chǎn)生活方式。作為人們通過醫(yī)學(xué)技術(shù)與疾病進(jìn)行抗?fàn)幍闹匾ぞ撸幤返馁|(zhì)量好壞直接關(guān)系到人們的生死存亡。因此，不論是從患者層面還是醫(yī)學(xué)發(fā)展方面，藥品的質(zhì)量問題都是我們現(xiàn)階段應(yīng)該重視的一個(gè)方面。現(xiàn)階段，我國藥品安全問題受到了人們的廣泛關(guān)注，但是在藥品質(zhì)量管理方面，仍存在著一些不足，因此，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是現(xiàn)階段亟待解決的問題，只有解決藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，才能真正實(shí)現(xiàn)我國整體醫(yī)療水平的進(jìn)一步發(fā)展[1]。

1 現(xiàn)階段我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題

1.1 生產(chǎn)環(huán)境達(dá)不到相關(guān)要求

作為藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)在整個(gè)藥品質(zhì)量管理體系中的作用不言而喻。很多制藥廠家的藥品質(zhì)量問題通常會(huì)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)表現(xiàn)的最為明顯。比如，在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)物料的存放環(huán)境、存放方式及存放使用記錄等不符合具體的標(biāo)準(zhǔn)要求，制藥原料的來源不明，生產(chǎn)物料使用管理不善等。除了上述的這些不良因素之外，一些藥品生產(chǎn)廠家在實(shí)際的制藥生產(chǎn)過程中，缺乏自身安全意識(shí)，并且沒有明確的認(rèn)識(shí)到生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的必要性，這樣極易出現(xiàn)制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)范性及有效性的嚴(yán)重匱乏。比如，在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)衛(wèi)生環(huán)境差，相關(guān)的設(shè)備保養(yǎng)不及時(shí)，甚至相關(guān)企業(yè)并沒有嚴(yán)格檢驗(yàn)生產(chǎn)工藝用水，諸多因素都極易導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問題。

1.2 缺乏有效的生產(chǎn)監(jiān)督管理

制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)過程中，做好相關(guān)生產(chǎn)監(jiān)督管理是保證藥品質(zhì)量的重要方式之一。在整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中，相關(guān)的質(zhì)量管理工作人員必須嚴(yán)格對(duì)每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，并以此保證生產(chǎn)質(zhì)量。但是，現(xiàn)階段我國的很多制藥企業(yè)并沒有建立起一個(gè)完整的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督體系，在生產(chǎn)過程中沒有相關(guān)制度的約束，很容易在質(zhì)量方面出現(xiàn)問題；有些相關(guān)制藥企業(yè)盡管建立了相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，但是在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，相關(guān)制度并沒有真正的貫徹落實(shí)，質(zhì)量管理問題也并未落到實(shí)處，導(dǎo)致在制藥生產(chǎn)過程中，監(jiān)督管理人員很容易忽視對(duì)原材料供應(yīng)商資質(zhì)的嚴(yán)格審查，使證件不全的原材料投入到藥品制造中，這樣一來往往會(huì)出現(xiàn)一系列的質(zhì)量問題。

1.3 制藥工作人員的綜合素質(zhì)水平較差

在我國，許多制藥企業(yè)的工作人員素質(zhì)良莠不齊，且安全生產(chǎn)意識(shí)較差，導(dǎo)致在真正的生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理意識(shí)也較為薄弱。在制藥過程中，很多工作人員都存在“事不關(guān)己”的心理，認(rèn)為質(zhì)量管理與自己無關(guān)，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量是質(zhì)量管理人員的工作范疇，加之質(zhì)量管理在一定程度上會(huì)影響藥品生產(chǎn)人員的工作進(jìn)度，因此，在日常生產(chǎn)當(dāng)中，工作人員對(duì)藥品質(zhì)量管理的參與程度不高，有些甚至不參與，他們通常會(huì)認(rèn)為，一旦獲得制藥資質(zhì)，便可以在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面有一席之地。有些企業(yè)在獲得相關(guān)資質(zhì)后，對(duì)相關(guān)工作的重心放在了生產(chǎn)上，忽視了對(duì)質(zhì)量管理的人力物力的投入，使得質(zhì)量管理工作也僅僅停留在書面上，且參與質(zhì)量管理的工作人員綜合素質(zhì)水平較差，質(zhì)量管理投入成本較低，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來了較大的安全隱患。

2 實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的具體措施

2.1 建立健全我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)制度

為了保證人類用藥的安全性及有效性，保證制藥產(chǎn)業(yè)的長期有效發(fā)展，我國的相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理部門，要從現(xiàn)階段藥品發(fā)展實(shí)際出發(fā)，不斷完善我國藥品生產(chǎn)管理制度，制定符合現(xiàn)階段我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理措施，并通過相關(guān)的規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)行為進(jìn)行約束。例如，我國相關(guān)政府部門可以根據(jù)我國現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，例如《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)內(nèi)容，對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)流程進(jìn)行監(jiān)督管理，進(jìn)一步約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

2.2 提高生產(chǎn)工作人員的綜合素質(zhì)

人作為生產(chǎn)活動(dòng)的主體，對(duì)于生產(chǎn)質(zhì)量水平高低有著決定性的作用。在藥品的生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)工作人員的綜合素質(zhì)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量有著直接的影響。因此，現(xiàn)階段加強(qiáng)我國制藥生產(chǎn)人員的綜合素質(zhì)水平，是所有制藥企業(yè)應(yīng)該考慮的一個(gè)重要問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過集中教育的形式，使用多媒體技術(shù)，向參與生產(chǎn)的工作人員展示藥品質(zhì)量的重要性，通過圖片、視頻、文字等多種方式讓工作人員形成良好的安全意識(shí)，并在日常的生產(chǎn)工作中，對(duì)自己的生產(chǎn)行為進(jìn)行嚴(yán)格約束；藥品生產(chǎn)企業(yè)還要不定期進(jìn)行專家座談、內(nèi)部溝通、組織學(xué)習(xí)等形式，系統(tǒng)化的對(duì)生產(chǎn)工作人員進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)技能培訓(xùn)。這樣一來，生產(chǎn)工作人員在生產(chǎn)過程中就會(huì)自覺的對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量不斷提高。

2.3 完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督體系

在制藥企業(yè)的發(fā)展過程中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系管理是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要理論基礎(chǔ)，是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的根本保證。企業(yè)應(yīng)該不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理制度，并將其落到實(shí)處。在實(shí)際的監(jiān)管過程中，監(jiān)管人員應(yīng)該以藥品原料為主要質(zhì)量控制對(duì)象，從根源上，為藥品質(zhì)量把關(guān)，從藥品的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備操作、殺菌消毒等多個(gè)方面入手，保證監(jiān)管工作的全面性及系統(tǒng)性。同時(shí)，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系完善的過程中，要結(jié)合自身實(shí)際和現(xiàn)階段我國現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理。

3 結(jié)語

藥品作為保障人類生命健康及安全的一種重要形式，其質(zhì)量問題直接關(guān)系到國計(jì)民生。因此，在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理工作，完善質(zhì)量監(jiān)督管理體系，不斷提高工作人員的綜合素質(zhì)，只有這樣，才能不斷提高我國藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，保證人類的用藥安全，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國家的長治久安。

（作者單位：黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司）

[1]陳小平.試論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問題及解決措施[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2014,(2):272.