建議《藥品經營質量管理規范》將藥品驗收崗位定為藥學專業人員

●張麗華

建議《藥品經營質量管理規范》將藥品驗收崗位定為藥學專業人員

●張麗華

為保證藥品質量《中華人民共和國藥品管理法》第十七條規定：“藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進”［1］；第二十六條規定“醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進”［1］。《藥品經營質量管理規范》第九節為防止不合格藥品入庫對收貨與驗收做了相關規定：“驗收員應對到貨藥品逐批進行驗收。驗收內容包括藥品名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、包裝、標簽、說明書、外觀質量以及相關的證明文件等內容，檢查合格方可入庫。需要冷鏈運輸的藥品，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收；驗收不合格應當注明不合格事項及處理措施：驗收員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期”［2］，說明藥品驗收在藥品經營和使用環節是一個很關鍵的崗位。而《藥品經營質量管理規范》第二十二條規定：“企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱”［2］。筆者認為驗收崗位由相關專業人員從事，對藥品的質量和安全性管理沒有藥學專業技術人員專業。因為相關專業的人員所學專業不同對藥學方面的知識掌握程度不如藥學專業人員，而藥品驗收是藥品進入購貨企業的第一個關口一旦驗收出現問題對整個藥品的流通和使用都會帶來嚴重的影響，甚至帶來不可挽回的損失。所以建議《藥品經營質量管理規范》將藥品驗收崗位確定為藥學專業人員擔任以保證藥品質量。

《藥品經營質量管理規范》；藥品驗收；藥學專業人員；相關專業人員；藥品的質量和安全性

藥品由研發、生產、流通到應用于臨床有多個環節，任何一個環節中出現問題都會對藥品安全帶來很大的風險。為保證藥品質量《中華人民共和國藥品管理法》第十七條規定：“藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進”［1］；第二十六條規定“醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進”［1］。說明藥品驗收在藥品經營和使用環節是一個很關鍵的崗位。我國為加強藥品安全風險管理對各環節公布施行了相應的管理規范。對藥品流通環節通過《藥品經營質量管理規范》以加強藥品經營質量管理，以對藥品在采購、驗收、儲存、銷售、運輸等環節進行質量控制。《藥品經營質量管理規范》第二章第三節對“人員與培訓”作了規定。其中“第二十二條規定：“企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱”［2］。《藥品經營質量管理規范》第九節為防止不合格藥品入庫對收貨與驗收做了相關規定：“驗收員應對到貨藥品逐批進行驗收。驗收內容包括藥品名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、包裝、標簽、說明書、外觀質量以及相關的證明文件等內容，檢查合格方可入庫。需要冷鏈運輸的藥品，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收；驗收不合格應當注明不合格事項及處理措施：驗收員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期”［2］。筆者認為驗收崗位由相關專業人員從事，對藥品的質量和安全性管理沒有藥學專業技術人員專業。因為影響藥品質量的因素很多，相關專業的人員所學專業不同對藥學方面的知識掌握程度不如藥學專業人員，而藥品驗收是進入購貨企業的第一個關口一旦驗收出現問題對整個藥品的流通和使用都會帶來嚴重的影響，甚至帶來不可挽回的損失。具體表現在以下方面：

1 藥品外觀質量的檢查

驗收員對藥品外觀檢查依據國家藥品質量標準、藥劑學、藥物分析及藥品說明書等相關藥學知識與內容對藥品的劑型、性狀、重量、粒度等情況進行檢查判斷是否合格。藥學專業人員通過了《藥劑學》、《藥物化學》、《藥物分析》等藥學專業知識充分掌握了藥品外觀的基本特性［3］。而相關專業人員欠缺這些方面的藥學知識在檢查判斷時與藥學專業人員相比就控制的不如藥學人員。甚至藥品由于環境因素已經變質了都難以識別出來。

劑型不同，質量標準不同：不同的藥物劑型添加的輔料不同及其控制的藥品質量標準不同，那么藥物質量檢查時檢查的內容也有所不同。比如注射液要檢查其包裝的嚴密性、澄明度、色澤、沉淀、混濁、結晶、霉變等；糖漿劑要檢查有無發霉、異常酸敗氣味等［3］。相關專業人員由于欠缺藥劑學的知識，對各種藥物劑型的藥品質量檢查判別就不如藥學專業人員。

2 影響藥品穩定性的因素除了藥物本身的理化性質外，還有各種外界因素

空氣、光線、溫度、濕度等。如果藥品保存不當，往往會使藥品變質失效，甚至產生有毒的物，這不僅會帶來財產的損失，更嚴重的可能危害患者的健康和生命。1、光線：日光中的紫外線能加速藥品的氧化、分解使藥品變質。所以易受光線影響的藥品應遮光保存。2、空氣：空氣中的氧氣易使藥品氧化變質：空氣中的二氧化碳易使碳酸化而變質。易受空氣影響變質的藥物：維生素類如維生素類、平喘藥如氨茶堿、糖皮質激素類如地塞米松、心血管系統用藥如硝酸甘油、硝普鈉等。3、易受濕度影響的藥物：（1）大多數藥品在濕度較高的環境下，能吸收空氣中的水蒸氣而引濕使藥品稀釋、潮解、發霉、變質等如維生素類、糖衣片、含糖型顆粒劑、膠囊劑、注射用的粉針劑、含水溶性基質的栓劑等。（2）含結晶水的藥品如果在干燥的環境下，易逐漸失去所含的結晶水變成結晶體或粉末而使使用時劑量難以掌握如阿托品、硫酸鎂等。4、溫度過高或過低都能使藥品變質，儲存藥品應根據其不同性質選擇適宜的溫度。（1）溫度高易變質需陰涼處保存的藥品：一些抗生素、酶類制劑、氨基酸制劑等。（2）溫度高易變質需冷處保存的藥品： 生物制品、胰島素類制劑、人血液制品等。（3）不宜冷凍保存的藥品：人血液制品、胰島素類制劑、乳劑型注射劑、甘露醇注射劑等（4）需冷凍保存的藥品如：卡前列甲酯栓等［3］。所以藥品在流通過程中如果保存不當將會使藥品質量受到影響，相關專業人員由于缺乏《藥物化學》、《藥劑學》等專業知識的學習，就很難掌握判別藥品的質量變化。

3 藥品說明書、標簽、包裝的檢查

為規范藥品說明書、標簽的管理 國家藥品食品監督管理局下發了《藥品說明書和標簽的管理規定》、《關于印發化學用品和生物制品說明書規范細則的通知》、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》、《關于印發非處方藥說明書規范細則的通知》等規定和規范對藥品說明書的格式及書寫要求做了詳細的規定。對標簽、包裝所應包含的內容也做相關的管理規定，相關專業人員缺乏藥事法規及藥事管理相關知識的學習對這些專業內容的表述如：藥品批準文號、有效期等不如藥學專業人員。

4 對相關證明文件的檢查

相關證明文件指加蓋生產企業或供貨企業原印章的各種證照復印件如進口藥品注冊證、進口藥品通關單、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書、生產企業相應的藥品檢驗報告書等。相關專業人員缺乏藥事法規及藥事管理相關知識的學習，對這些相關證照的檢查就不如藥學專業人員。

綜上所述藥品驗收是藥品進入購貨企業的第一個關口，一旦驗收出現問題對整個藥品的流通和使用都會帶來嚴重的影響，甚至帶來不可挽回的損失。所以建議《藥品經營質量管理規范》將藥品驗收崗位確定為藥學專業人員擔任以保證藥品質量。

（作者單位：云南省紅河州彌勒市人民醫院藥劑科）

[1]中華人民共和國主席令第45號 《中華人民共和國藥品管理法》2001-12-01

[2]衛生部令第90號 《藥品經營質量管理規范》2013-06-01

[3]國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 《藥學綜合知識與技能》7版 北京：中國醫藥科技出版社 2015.02

[4]方宇,黃泰康,楊世民. 國內、外藥店藥學服務研究比較[J]. 中國藥房. 2006(04)

[5]趙金霞,劉淑華. 簡論地方性法規的立法完善[J]. 社會科學論壇. 2006(03)

[6]徐崇. 關于藥品監督管理過程中藥品安全問題的探討[D]. 黑龍江中醫藥大學 2008