義齒生產原料外包裝無中文標識該如何處罰一義齒生產原料違規案件引發的探討

●文楠/文

北京市西城區食品藥品稽查大隊

北京市西城區食品藥品監督管理局對轄區內某合法義齒生產企業進行檢查時，發現該企業使用外包裝無中文標識的“氧化鋯內冠材料”用于固定義齒產品的生產。該單位定制式固定義齒產品技術要求是《注冊產品標準》（編號：YZB/京0942-2013），其中標識“4.2 固定義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產品。”經核實，該原料經過注冊，購進渠道符合規定，符合國家食品藥品監督管理總局《關于加強定制式義齒生產監管的通知》（國食藥監械[2009]336 號）的要求：不得使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒。但外包裝無中文標識，顯然不符合規定，而現行的醫療器械法規、規章均未明確生產商用于生產的原料不合規所產生的責任，因此，執法人員對此案應適用于何種法律規章，應處以何種處罰產生了分歧。

三種不同的處理意見

針對此案件，執法人員給出了三種處理意見。

意見一認為，對該企業進行處罰應依據《醫療器械監督管理條例》。本案中，該企業使用產品“氧化鋯內冠材料”的外包裝無中文標識。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第九條：醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條：說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。因此應當依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條對該企業執行行政處罰。

意見二認為，該企業在購進原料產品“氧化鋯內冠材料”時，未認真審核產品的資質，導致購進的產品原料不符合法律法規要求。該行為違反了《醫療器械生產質量管理規范》第三十九條：企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。依據《醫療器械生產監督管理辦法》第三十八條：醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。應當依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（二）項予以行政處罰。

意見三認為，該企業所使用的產品原料不符合行政法規的規定，不符合《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下稱《特別規定》）第四條第一款的規定：生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品，應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準。應依據《特別規定》第四條第二款的規定予以行政處罰。

此案件應按《特別規定》予以處理

筆者認為，此案并不適用于意見一中提到的規定。在判定此案件的違法行為時，該意見使用了《醫療器械說明書和標簽管理規定》，其中第二條規定了該規定的使用范圍：“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。”此范圍包括銷售和使用兩個環節，其中醫療器械生產、經營單位銷售成品醫療器械屬于銷售環節，醫療機構用醫療器械為他人提供醫療等技術服務屬于使用環節。本案中的違規醫療器械存在于醫療器械生產企業生產醫療器械過程中，屬于生產醫療器械的原料，不屬于《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定范疇，因此適用此規定并不妥當。

意見二提到，該企業購進的產品原料“氧化鋯內冠材料”外包裝無中文標識，屬于“低于法律法規的相關規定”的范疇，該企業建立了采購控制程序，但并沒有確保采購物品符合規定的要求，不符合《醫療器械生產質量管理規范》第三十九條的要求。但是，筆者認為，在選用責任條款的時候，不應選用《醫療器械生產監督管理辦法》第三十八條，該條款所述是監督企業“建立質量管理體系并保持有效運行”，并非在運行過程中遇到違規情況時應當選用的條款，自然也不能依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（二）項予以行政處罰。

筆者建議，本案應采納意見三，按照《特別規定》予以辦理。《特別規定》第四條的敘述完全符合本案的情形，該規定屬于行政法規，法律效力高。且按《中華人民共和國立法法》第八十三條規定：同一機關制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定。