北京市率先啟動藥品上市許可持有人制度試點工作中關(guān)村醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲國家12條政策支持

本刊訊（記者 馬昊楠 許方霄）2016年1月14日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開促進中關(guān)村食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展先行先試政策及藥品上市許可持有人制度試點工作通氣會。會議公布，中關(guān)村食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展已得到國家食品藥品監(jiān)督管理總局12條政策支持，北京市將率先開展藥品上市許可持有人制度試點工作。北京市食藥監(jiān)管局黨組成員、副局長梁洪出席會議并講話。

據(jù)北京市食藥監(jiān)管局科技標準處處長莊雁斌介紹，國家食藥監(jiān)管總局12條政策支持主要包括：支持加快創(chuàng)新藥審評審批和開展國際多中心臨床試驗；支持開展藥品上市許可持有人制度和藥品跨區(qū)域生產(chǎn)試點；支持開展藥品分包賦碼試點和網(wǎng)絡(luò)藥品交易線上線下融合平臺模式試點；支持中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化、醫(yī)學(xué)創(chuàng)客等專業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)和探索大數(shù)據(jù)在食品藥品監(jiān)管中的應(yīng)用；支持北京市檢測機構(gòu)參與并承擔藥品和醫(yī)療器械體外診斷試劑物質(zhì)標定、標準起草等工作；支持北京市食藥監(jiān)管部門參與國家食藥監(jiān)管總局有關(guān)審評審批模式改革和優(yōu)化許可認證程序研究及研究論證中關(guān)村技術(shù)預(yù)審中心等6大方面。其目的在于，通過中關(guān)村的示范作用，促進北京地區(qū)生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高端快速發(fā)展。據(jù)悉，為落實這12條政策，北京地區(qū)將從鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、開展改革政策先行先試、提升技術(shù)支撐和服務(wù)能力、促進食品藥品產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展等四個方面陸續(xù)提出15項配套措施，并組織開展藥品上市持有人制度試點工作。

針對藥品研發(fā)單位普遍關(guān)注的藥品上市許可持有人資質(zhì)要求，北京市食藥監(jiān)管局藥品注冊處胡美芳處長表示，藥品上市許可持有人是指擁有藥品技術(shù)，提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，承擔藥品法律責任的單一主體，可以是藥物研發(fā)機構(gòu)、科研人員或藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人應(yīng)是在北京地區(qū)依法設(shè)立的，從事藥物研發(fā)、生產(chǎn)的組織、機構(gòu)或具有中國國籍的自然人。同時，申請人應(yīng)無嚴重違反相關(guān)法律法規(guī)行為并建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后安全性檢測等各環(huán)節(jié)完善的藥品質(zhì)量保障體系，設(shè)立具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景的專職質(zhì)量安全負責人負責產(chǎn)品質(zhì)量。

會上，北京市食藥監(jiān)管局黨組成員、副局長梁洪指出，藥品上市許可持有人制度試點相關(guān)工作，對今后北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生極大的影響。北京地區(qū)具有科技、人才資源優(yōu)勢，創(chuàng)新成果豐碩，但局限于北京產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間，研究成果的轉(zhuǎn)化受到了一定程度的影響。藥品上市許可持有人制度，能進一步促進北京地區(qū)創(chuàng)新藥品從研究方案設(shè)計到最終成果的轉(zhuǎn)化，使北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新研究形成完整鏈條，進而鞏固北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在“科技創(chuàng)新中心”中的戰(zhàn)略地位。同時，藥品上市許可持有人制度允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，與生產(chǎn)企業(yè)相分離，給科技創(chuàng)新注入新活力。

北京市食藥監(jiān)管局相關(guān)處室負責人、中關(guān)村管理委員會相關(guān)負責人以及來自北京地區(qū)24家藥品研發(fā)單位代表參加會議。