參麥注射液不良反應情況分析

萬莉芳　萬　鐘　黃　平　劉秀英

江西省南昌市洪都中醫院藥劑科，江西　南昌　330008

注：由于部分患者同時累及多個系統-器官，因此合計例數多于總例數。

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醫藥論壇

參麥注射液不良反應情況分析

萬莉芳萬鐘黃平劉秀英

江西省南昌市洪都中醫院藥劑科，江西南昌330008

【摘要】目的：對參麥注射液不良反應(ADR)情況進行研究分析，為臨床合理用藥提供一定的指導。方法：回顧性分析102份參麥注射液不良反應、事件報告的資料，對患者基本情況、不良反應發生時間、臨床表現以及用藥情況等內容進行系統分析。結果：女性53例，占51.9%；男性49例，占48.1%。ADR患者主要發病年齡段為51~60歲，占28.43%；參麥注射液ADR發生時間主要為≤10min內，占40.19%；累及皮膚系統及附件的比例最多，45例占31.03%。結論：參麥注射液不良反應受到各方面因素影響，臨床用藥時，醫護人員與藥師要加強監測，保證合理、正確用藥。

【關鍵詞】參麥注射液；不良反應；監測

參麥注射液是以人參、麥冬制成的中藥注射劑，人參皂苷、人參多糖以及有機酸為主要成分，其具有養陰生津、益氣固脫、生脈的作用，臨床將其應用到冠心病、慢性肺心病、病毒性心肌炎、粒細胞減少癥以及休克等治療中[1]；和化療藥物聯合應用，能夠顯著增強療效，并減少化療藥物的不良反應。但隨著其在臨床中應用的越來越廣泛，藥物不良反應也在不斷增多。本次研究對我院102份參麥注射液不良反應(ADR)情況進行研究分析，旨在為臨床合理用藥提供重要參考依據，具體報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料對我院藥品不良反應監測室2009年2月至2014年3月收集102份參麥注射液不良反應、事件報告的資料進行回顧性分析。

1.2方法對102份參麥注射液不良反應病例的臨床資料進行了解分析，根據不良反應報告表，對患者年齡分布特點、臨床表現以及不良反應受累器官系統分布情況等進行統計。

1.3ADR評定標準[2]將我國采用的藥品不良反應因果關系評價原則作為評定標準，至少滿足以下幾項：①用藥后發生不良反應；②滿足該種不良反應類型；③患者出現不良反應后，可應用曾用療法、患者自身病理狀況、并用療法以及合并用藥等進行緩解；④減少藥物劑量或者停藥后不良反應有所改善；⑤再次服用該藥后出現同樣反應。

1.4統計學方法應用Excel軟件對ADR涉及到的年齡、性別、給藥情況、用藥時間、用藥原因、不良反應臨床表現、發生時間以及累及器官及預后等進行統計分析。

2結果

2.1參麥注射液ADR患者一般資料分析102例參麥注射液不良反應的患者，其中，女性53例，占51.9%；男性49例，占48.1%；ADR患者主要發病年齡段為51~60歲，占28.43%。不同年齡段發生率分布情況見表1。

2.2ADR發生時間分布情況參麥注射液ADR發生時間主要為≤10min內，占40.19%。詳見表2。

表1　參麥注射液ADR患者性別年齡分布情況分析　(例)

表2　ADR發生時間分布情況

2.3ADR類型與臨床表現102例參麥注射液ADR中，累及皮膚系統的比例最多，45例占31.03%。具體見表3。

表3　ADR類型與臨床表現　[例(%)]

注：由于部分患者同時累及多個系統-器官，因此合計例數多于總例數。

3討論

3.1ADR與患者性別、年齡之間的關系患者年齡、性別不同，對藥物的吸收、排泄、分布以及代謝等情況也不盡相同，進而導致ADR發生率也不同。本組研究中，女性53例，占51.9%；男性49例，占48.1%。女性發病率略較男性高，可能受到女性患者用藥頻率高、用藥范圍大等因素影響。通過對患者年齡分布特點進行分析，結果顯示，ADR患者主要發病年齡段為51~60歲，占28.43%，其原因可能受到患者自身生理特點因素影響。中老年患者自身易患心腦血管疾病，尤其是心臟病類疾病[3]。另外，腫瘤也為中老年患者常見的疾病，該階段患者應用參麥注射液頻率較高；此外，中老年患者生理發生變化，特別是肝腎功能不斷減退，進一步降低機體吸收、排泄、分布、代謝藥物的功能，進而導致不良反應率較高。

為此，對中老年患者用藥時，要考慮以下幾個方面：①控制藥物應用劑量，要根據老年人年齡、體重、體質等情況確定用藥劑量，考慮到老年患者機體耐受力差、個體差異大以及半衰期長等因素，要求醫護人員要加強血藥濃度監測，根據患者個體差異隨時調整藥物用藥劑量；②指導患者服用藥物前，臨床醫師要仔細閱讀說明書，并與老年人的病理、生理、藥物過敏反應史、用藥史、家族史、個體特點以及用藥情況等相結合，適當給藥；③嚴格根據相關操作規程給藥，注意檢查澄明度，控制藥物滴注速度，一旦出現不良反應要及時停藥，并采取應對措施。

3.2ADR發生時間本研究結果顯示，參麥注射液ADR發生時間主要為≤10min內，占40.19%。表明，對患者靜脈滴注初期，醫護人員與患者家屬要對患者病情進行密切觀察，如發現患者出現全身不適等不良癥狀，則要及時對患者生命體征進行監測，并立即停藥，如有必要，可采取氧氣吸入法進行處理，并告知醫師。做到一旦發生不良反應及時采取有效措施救治，防止出現嚴重不良反應。

3.3ADR藥品臨床表現分析累及皮膚系統的比例最多，45例，占31.03%。參麥注射液導致出現的不良反應，主要以斑丘疹、皮疹、皮膚瘙癢等過敏反應為主。由于參麥注射液的鞣質成分為一種多元酚化合物，經水溶液放置后，能夠發揮出氧化聚合作用，生成沉淀，進而給注射液穩定性產生影響，并給與組織蛋白的結合產生影響，進而導致出現過敏反應[4]。

綜上所述，參麥注射液ADR患者臨床表現復雜多樣，可累計機體多個器官系統損傷，嚴重者危及到患者生命健康。臨床用藥時，醫護人員與藥師要加強監測，有效確保合理、正確用藥。

參考文獻

[1]丁峰，石慶平，姜曉東，等. Logistic模型和ROC曲線對參麥注射液致不良反應的預測分析[J].中國中藥雜志，2015，40(7)：1404-1409.

[2]楊君燕，季麗杭.中成藥注射劑271例不良反應回顧性分析[J].中國藥業，2015，10(4)：61-62.

[3]胡蘭蘭，孔飛飛，郭良君.靜脈滴注參麥注射液致疑似罕見不良反應1例[J].藥學實踐雜志，2015，14(2)：190.

[4]萬宇，王輝，張菡，等.參麥注射液在非小細胞肺癌治療中不良反應的回顧性研究[J].中華全科醫學，2015，13(10)：1627-1629.

(收稿日期：2015.11.06)

【中圖分類號】R917

【文獻標志碼】A

【文章編號】1007-8517(2016)04-0152-02