醫用手套產品技術審查關注點探討

北京市醫療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 醫用手套在外科手術、疾病診斷及治療過程中的使用十分廣泛。由于其產品產量大，市場需求多，但尚未有相應的產品注冊技術指導原則，北京市醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）制定了醫用手套產品的技術審評規范。通過實施該產品技術審評規范，旨在指導和規范醫用手套的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

1.2 研究方法 調查收集北京市醫療器械生產企業的現狀及北京市醫療機構醫用手套的使用情況，搜集產品的現行相關國行標，研究醫用手套本身的特點及特殊性，并在此基礎上歸納總結出產品技術審查關注點。

2 醫用手套產品技術審查關注點[1]

2.1 適用范圍 本文探討的醫用手套是指醫用外科手套、無菌提供的醫用檢查手套，管理類別為Ⅱ類，分類代號為6866。根據臨床使用情況，醫用外科手套適用于供臨床外科操作時防護使用。醫用檢查手套適用于作為醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

2.2 產品名稱及結構組成 醫用手套產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或發布的國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品使用的材料特點和預期用途為依據命名，一般采用“一次性使用+無菌（如有）+主要材料+結構功能”的命名方法，如：一次性使用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套、一次性使用無菌橡膠外科手套等。

醫用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。醫用無菌檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

按照橡膠類型、設計、表面型式分，醫用手套一般有以下幾種形式：按橡膠類型可以分為1型、2型、3型。如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或復合制造的手套為3型手套。按設計樣式可以分為：直型（R型）、彎型（C型）。 按表面型式可以分為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

2.3 產品的主要風險 企業應對可能的危害進行全面的考慮，結合具體器械對已制定的危害重要性進行初步的評估，做出初步篩選。

醫用手套的風險主要存在于產品設計、生產、使用環節。根據YY/T 0316-2008的附錄D分析醫用手套的危害主要有[2]：生物學危害，包括生物污染、環境污染、生物相容性。如，外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質帶來的生產環境污染產品；產品原材料受到污染、殘留物過多、不正確的配方（化學成分）、加工工藝控制不嚴格帶來的生物相容性危害。

與產品使用相關的危害：不適當的標簽、不適當的說明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用，對一次性使用產品再次使用的危害性警告不適當。

由于功能失效引起的危害：預期用途特征的不適當、不適當的產品包裝（產品污染和／或變性）、失去產品的完整性。如，沒有標識產品有效期、產品針孔大或產品破損達不到隔離要求等。

2.4 產品的主要技術指標及質量控制 目前，醫用手套相關國行標比較完備。企業可根據自身產品的技術特點，依據相應標準確定各項指標。其中，醫用外科手套應符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質限量》的要求；醫用檢查手套應符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。