中關村獲12項政策支持開展藥品上市許可人試點

日前，國家食品藥品監督管理總局批復，對中關村食品藥品監管及產業發展給予審評審批、綠色通道等12項政策支持。同時，在中關村率先啟動藥品上市許可人制度試點，為重大原創新藥盡快惠及患者創造條件。藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，其核心是除了藥品企業之外藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品，也可以委托其他藥品企業生產。新制度在中關村率先試點，將允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，與生產企業相分離，能大幅度減少研發單位或科研人員的生產設施投入，在一定程度上緩解目前捆綁管理模式下出現的問題，從源頭上抑制醫藥產業低水平重復建設。同時，新制度也將使研發單位成為研究成果的真正主人，他們必須更關注藥品上市以后的安全性、有效性，持續改進提高藥品質量和安全性。