藥品研發質量管理問題研究

閆永輝 楊麗寧

（奧星制藥設備（石家莊）有限公司 河北石家莊 050000）

藥品研發質量管理問題研究

閆永輝 楊麗寧

（奧星制藥設備（石家莊）有限公司 河北石家莊 050000）

伴隨我國經濟的快速發展，醫療衛生事業在我國也得到了長足的進步，其中，藥品的研發與生產質量得到了廣泛的重視。藥品研發工作對于藥品的后續生產及使用有重要影響，因此，做好藥品研發的質量管理工作就具有重要的現實意義。本文將對藥品質量管理加以簡述，并在此基礎上探討藥品研發質量管理的相關問題。

藥品 研發 質量管理 體系 問題

藥品研發質量管理是整個研發工作的基礎部分,對于研發工作的順利進行有積極保障作用,因此,探討藥品研發階段的質量管理問題就具有重要價值。

1 藥品研發質量管理的主要現狀

1.1 認識不夠

目前,雖然藥品質量管理的重要性已經得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應用效果也相對較好,但是很多藥品生產企業沒有重視藥品研發階段的質量管理。部分藥品生產企業對于藥品的研發質量認識不夠,甚至認為研發階段的質量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發階段的質量難以得到有效保證,藥品后續生產及最終質量也會存在嚴重缺失。

1.2 管理人員素質低

部分藥品企業雖然對藥品研發進行了質量管理,但是管理人員沒有受過專業培訓,自身素質較低,無法及時發現藥品研發過程中出現的問題,更沒有能力提出相應的解決措施。……