從惠氏制藥標簽案看美國藥品安全

舒遠

僅僅因為沒有在標簽上明確禁止一種用藥方法，惠氏制藥就被判賠償受害者勒文680萬美元。有了勒文案的結果，惠氏制藥以后還會再去打那種法律擦邊球嗎？

說好聽點，美國人對入口的東西真的挺隨和。然而，對大多數(shù)中國人來說，這種隨和更像是大大咧咧，不修邊幅，甚至可以說是近乎魯莽。在美國情景喜劇中經常可以看到有人在什么地方找到個藥片，在褲管上擦擦后就丟到口中吞下。這雖是笑話，但在現(xiàn)實美國生活中，類似場景也確實屢見不鮮。

美國餐館一般都不會像國內的那樣給你準備一套消毒密封的餐具，刀叉都是只用餐巾紙或布包一下，有的甚至就直接放在裸露的餐桌上。華人就餐者一般都會倒上一杯熱茶或開水泡一下后才心有余悸地使用，而美國人則不聞不問，抓起來就往嘴里放。剛到美國時，我有次親眼見到餐館擺放的刀子上有明顯的雞蛋殘跡就張羅著要換掉。一同就餐的教授朋友和我調換了刀子，說：“不礙事的。洗碗機不太會清除雞蛋，但是，其中的高溫卻是可以消毒的。”

原來，美國人的這種灑脫并不是沒有理由的，它來自對整個大環(huán)境的衛(wèi)生與安全的一種不加思索的信賴。那么，這樣一種讓人無憂無慮的信賴到底是怎么建立起來的呢？本文將以一個案例為線來介紹美國藥品安全的煉爐。

吉他手被鋸掉的右臂

戴安娜·勒文是個音樂教師，彈得一手好吉他。然而，在2000年4月7日時，平常酷愛音樂的她卻什么都聽不進去了，因為她正受著劇烈偏頭痛和惡心的折磨。醫(yī)務室通過肌肉注射的方式給她下了兩種藥：治頭痛的德莫樂爾（Demerol）和治惡心的費吶根（Phenergan）。因為不見好轉，她又一次回到醫(yī)務室。這次，醫(yī)務室還是使用這兩種藥，但卻采用了自以為是靜脈注射的方式。

幾個星期后，勒文彈吉他的右手因為出現(xiàn)大面積壞疽而變得烏黑，醫(yī)生只好沿手腕鋸掉她的右手。壞疽繼續(xù)蔓延，醫(yī)生又只好將整個前臂鋸掉。

原來，醫(yī)務室弄錯了血管，把費吶根注射進了勒文的動脈，而費吶根若進入動脈，就有可能引起壞疽病變。勒文狀告醫(yī)務室、操作注射的醫(yī)務助理和醫(yī)務室負責醫(yī)師，庭外和解獲賠70萬美元。她接著狀告生產費吶根的藥品公司惠氏制藥（Wyeth Pharmaceuticals），控訴其明知靜脈注射費吶根有可能會造成不必要的風險（因為無法排除錯把動脈當靜脈的可能）卻沒有在標簽上明確禁止這種用藥方法，也沒有具體指導正確注射方法。

惠氏制藥應訴，稱費吶根已有聯(lián)邦食藥局許可，而根據(jù)聯(lián)邦法優(yōu)先的原則，費吶根應該享有在州法院免于起訴的權利。陪審團判定惠氏制藥賠償勒文680萬美元。惠氏制藥不服，先后上訴到佛蒙特州最高法院和聯(lián)邦最高法院。聯(lián)邦最高法院以6∶3優(yōu)勢判定惠氏制藥敗訴。

案子不大，牽涉面卻深遠復雜

惠氏制藥由惠氏兩兄弟創(chuàng)建于1860年。1955年，惠氏研制的費吶根終于通過美國食藥局漫長的新藥審理流程（一般長達10年）而取得注射用許可證。惠氏又分別于1973年和1976年申請費吶根輔助性新用途許可證，食藥局在建議其修改標簽后分別予以批準。1981年，惠氏又提出第三種輔助性新用途的申請。1987年，食藥局建議惠氏在標簽中采用不同用語，以警告費吶根在動脈中可能帶來的風險。次年，惠氏提交根據(jù)建議修改后的標簽，食藥局一直沒有答復，直到1996年才讓惠氏提交當時正在使用的標簽，并讓惠氏在動脈注射方面繼續(xù)使用“現(xiàn)標簽中的措辭”。食藥局還在與動脈注射無關的方面提出過一些標簽修改建議，后于1998年批準了惠氏于1981年提出的新用途申請。

修改后的標簽中關于費吶根的用法是這樣說的：最好是肌肉注射，若不見效，可以采用靜脈注射。標簽中還用黑體全大寫印有這樣的警告：“動脈注射可能導致壞疽。”一言以蔽之，有警告，但還達不到明確禁止的力度。

美國實行的是聯(lián)邦制，各州都有完全獨立的一套法律系統(tǒng)，而在州法和聯(lián)邦法發(fā)生沖突時，聯(lián)邦法優(yōu)先，州法自動失效。這是美國法律的一大原則。但是，美國適用案例法，所以，美國的法規(guī)有多個源頭：國會通過的法案、法院的判決和聯(lián)邦各部委頒發(fā)的規(guī)定。這些都是正式的法律，但不一定有同等的威力，其中，麻煩最大的就是各部委頒發(fā)的規(guī)定。這些規(guī)定雖然都有國會法案的直接授權，但是法案一般都很寬泛，而規(guī)定則相對具體，因而經常會受到各方的挑戰(zhàn)。

聯(lián)邦食藥局頒發(fā)的藥品許可證，可以被看作是各類法規(guī)中最為具體的一種。它能夠享有聯(lián)邦法的優(yōu)先權而使“與之相沖突的州法”失效嗎？勒文案發(fā)生時，各種利益集團、各個派別正為這一議題爭論得不可開交。

從大羅斯福推動的進步運動，到小羅斯福的新政，到約翰遜的大社會，在20世紀的大半個世紀中，美國勞工和消費者權益不斷擴大，被保護的層面越來越多，與此同時，大公司所受到的約束和懲罰也與日俱增。上世紀80年代的里根右傾革命是對這一大趨勢的反彈。右派們認為消費者權益保護過度，給企業(yè)因而也給美國經濟帶來太多羈絆。他們例舉當時不斷爆出的大額賠償案，以指出美國陪審員制度在侵權案審理時的荒唐。他們在力圖通過國會推動侵權賠償改革的同時，也伺機通過司法系統(tǒng)來減少侵權訴訟，因而對惠氏制藥一類的州法失效案是趨之若鶩。當時的小布什政府也跑到最高法院提交卷宗，為惠氏制藥辯護。

惠氏制藥到底犯了什么王法？

而為勒文撐腰的也來頭不善。47個州的司法部長，兩個前食藥局局長，都向最高法院備案支持勒文。而更為重要的是，《新英格蘭醫(yī)學學刊》，美國醫(yī)學界的龍頭刊物，也罕見地給最高法院寫信，堅稱：“食藥局根本就沒有能力獨自擔當起保障藥品安全的重任”，訴訟不僅可以對制藥公司不披露藥品潛在危害起到“至關重要的遏制作用”，訴訟過程中起訴人律師所挖掘出來的重要信息也將有助于食藥局有效履行其監(jiān)管職責。

惠氏制藥在給最高法院的上訴訴狀中，從兩個方面證明食藥局的許可證已經使州法失效。第一，食藥局不允許在沒有其授權的情況下更改藥品標簽，所以，惠氏制藥不可能同時滿足州法和食藥局的規(guī)定。第二，允許州法要求更嚴格的警告阻礙了國會意志的執(zhí)行，因為國會在創(chuàng)立食藥局時就把對藥品安全管理的信任交給了食藥局的專家，而不是交給了無專門知識的陪審團。

最高法院逐一駁回了惠氏制藥的兩條理由。第一，按照佛蒙特州法去修改藥品標簽以提高藥品安全，并沒有違反聯(lián)邦政府關于藥品標簽的規(guī)定。惠普制藥誤解了關于藥品標簽的規(guī)定，因為國會在制定“食品、藥品和化妝品法案”（該法案規(guī)定成立食藥局）時，規(guī)定對藥品標簽負主要責任的是制藥公司，而不是食藥局。第二，惠氏制藥誤解了國會制定“食品、藥品和化妝品法案”的用意。國會并沒有讓相關州法失效，而且，聯(lián)邦政府部委的規(guī)定并不一定具備讓州法失效的威力。

讓制度將警示的爐子燒得滾燙

馬克·吐溫曾說，被熱爐子燙過的貓不會再坐在熱爐子上，而且，它也不會再坐在不熱的爐子上了。人類相較于貓畢竟還是進化了不少，因為在確知爐子不熱以后，我們會坐上去的。但是，我們的進化也僅此而已。盡管文化道德的熏陶已經層層疊疊把我們的言行后面的動機覆蓋得無從辨認，但是，最深層次的動物性趨利避害依然左右著我們的一切。

當有人為了幾塊錢的利益連孩子的食品和藥品都不放過的時候，我們難免悲憤交加，痛恨這么缺德是國民素質問題。然而，缺德的人世界上哪個旮旯都有，哪個族群都有。惠氏制藥不就是明知有造成病人斷肢的可能也沒有做出最大限度的努力去避免傷害嗎？而他們之所以做不出某些國人近年所做的那些傷天害理的事情來，就是因為他們逐漸完善的一整套制度的烈焰已經將爐子烤得滾燙，哪怕再缺德的人也不愿再以身試爐了。有了勒文案的結果，惠氏制藥以后還會再去打那種擦邊球嗎？

若是嬰兒奶粉案之后那些昧盡良心的毒奶粉制造者一個個都鋃鐺入獄，販賣非法疫苗的人恐怕就要收斂得多了吧。

國人對美國天文數(shù)字的賠償偶有所聞，少不了覺得興訟者太貪婪。貪婪和報復心一樣，一般被當成人類不好的屬性。但是，在一個良好的法律制度中，這些所謂不好的屬性正好是燒熱炙烤侵權者爐子的最好燃料。