3D打印生物醫學產業大有可為

“十三五”時期是湖南應對“三期疊加”加速轉型升級的關鍵時期，也是全面建成小康社會的決勝階段。這一時期一個重要任務是培育新的增長點，形成發展新動能。3D打印生物醫學產業作為增材制造和健康產業的交叉領域，兼具高科技和高需求的特性，極具發展前景。

3D打印生物醫學市場是湖南不容錯過的藍海市場

目前，在業界有一個共識，3D打印可以大規模推廣的第一大產業領域就是生物醫學領域。根據世界知名市場研究公司SmarTech Markets預測，包括牙科在內的醫學市場在3D打印的整個市場中所占比例非常大，2015年約占37.8%，在2023年將占到41%的比重，達到近80億美元的市場規模。中國目前占有全球份額的8.8%，而這一比例呈現逐年上升的趨勢。中國作為人口大國，目前健康醫療服務業僅占GDP的5%左右，而美國2009年已達到17.6%，日本也達到了10%左右。伴隨物質條件的不斷改善和老齡化的趨勢，人們對醫療服務的質量需求越來越大。預計到2023年，中國3D打印生物醫學市場直接收益將達到16億美元以上，折合人民幣100億元。如此具有增長潛力的市場是湖南不容錯過的藍海市場。

湖南具備了打造世界級3D打印生物醫學產業基地的條件

湖南雖然是中部省份，但也不乏前沿技術和產業，以華曙高科為代表的3D打印產業優勢明顯，生物醫藥也具備較好的基礎，湖湘精神更賦予了湖南人敢為人先的勇氣。湖南已初步具備了打造世界級3D打印生物醫學產業基地的條件。

產業先行優勢顯著。近年來，長沙華曙高科作為全球技術領先的3D打印企業，與湘雅醫院、長沙市第三醫院等單位開展合作，目前，已在骨科（脊柱、創傷、關節等）、顎面外科（下顎重建等）、心內（外）科、頭頸外科、神經外科、腫瘤科（肺腫瘤、腦腫瘤、血腫等）、婦科（子宮肌瘤、子宮畸形等）、耳鼻喉科（助聽器、鼻咽癌等）、整形外科等臨床應用細分方向開展探索，取得階段性成效，臨床治療500多例，相關技術已處于國內領先水平。借助3D打印技術，與傳統術前會診相比，手術時間節省1/3，整體治療費用節省約1/4，手術精確度提高，患者痛苦降低；在牙科方面，通過開發已通過醫療認證的3D打印鈷鉻合金等材料，從而改進種牙方法，與傳統種牙相比，時間縮短，總費用也大幅度降低，具有良好的社會經濟效益。

搭建了一批技術平臺。近年來湖南建設了一批3D打印醫療技術中心和應用服務平臺。其中，華曙高科聯合上海交通大學等單位組建高分子復雜結構增材制造國家工程實驗室，設立3D打印醫學應用聯合研究室，聚集了我國著名的骨科生物力學專家、中國工程院院士戴尅戎，資深數字醫療專家、上海交通大學教授王成燾等醫學專家；與湘雅醫院等單位合作成立了增材制造湖南省工程研究中心湘雅臨床應用研究所，致力于突破3D打印在臨床醫療應用中的核心與關鍵技術，推動該技術的應用推廣。

相關政策先行先試。2015年開始，湖南已率先將3D打印模擬手術等輔助臨床治療技術納入省醫療服務價格目錄，在省內四家醫院（湘雅醫院、湘雅三醫院，省腫瘤醫院、省人民醫院）開展為期三年的試點，每年5000例，該項政策的突破，標志著湖南省在3D打印醫療應用方面走在了全國的前列。2016年5月，湖南成立了“3D打印醫學應用專家委員會”，將成為3D打印醫療應用領域的技術指導和咨詢機構，開啟了國家級3D打印醫療應用領域高端人才規劃工作。

湖南3D打印生物醫學產業還需跨越四大關卡

一個新產業的孕育不可能一蹴而就，湖南培育3D打印生物醫學產業重點要關注四個問題：

市場認知不足。3D打印產業目前發展最主要的制約因素是市場應用，市場認知度低直接制約了產業發展。湖南省3D打印生物醫學產業應用覆蓋面不廣，媒體宣傳不夠，醫生和消費者對此還不了解。年齡偏大的醫生不了解3D打印醫療產品，年輕醫生接受度高，但缺乏相應的專業知識培訓。省內的醫學院校在這方面雖然有相關的專業設置，但是沒有將此納入必修課程科目。

應用技術有待提升。世界上3D打印在醫療領域的應用主要包括四個層次：一是制作無需留在體內的醫療器械；二是制作無生物活性，只承擔支撐作用的金屬植入體，最常用于牙科和骨科；三是制作具有生物活性的局部組織，如血管等；四是制作具有完整生命功能的整體器官。湖南3D打印的應用技術主要集中在第一個層次和第二個層次，而第三個和第四個領域尚為空白。同時，第一個層次和第二個層次的應用廣度與深度與世界領先水平尚有差距。

監管體制機制需要創新。3D打印生物醫學產業是一個全新產業，尚未有行業標準，注冊證獲批周期較長，甚至涉及倫理問題。為了培育這個潛力巨大的新興產業，歐美等國探索體制機制上的創新，例如，美國政府將3D打印模型輔助診斷治療納入強制醫保范疇。湖南如能進一步加快創新，破除3D打印醫保目錄、醫療認證等方面的制度掣肘，推進3D打印醫療應用試點示范項目的建立，將率先在全國建立3D打印醫療運用創新機制與模式，在全球競爭中獲得發展先機。

生態系統尚不完善。3D打印產業化發展需要上中下游全產業鏈的協同發展。包括上游的三維掃描、測量檢測、逆向工程、三維數字模型設計行業的發展，也包括中游設備、材料供應商以及下游推廣渠道的建立、應用方案的供應、技術普及與培訓的發展等。以口腔牙齒種植領域為例，現階段，技術及政策都已通關，但由于三維掃描服務商的缺乏、相關3D打印齒科種植應用商的不足以及消費者對3D打印牙齒市場認知度不高等多方面的原因，導致3D打印齒科產業化推廣仍困難重重。

打造世界級3D打印生物醫學基地要從五方面著手

將打造世界級3D打印生物醫學產業基地列入湖南省未來5-10年的重點加以扶持。圍繞世界級產業基地這一目標，在技術創新、應用推廣等方面整合資源，在資金、用地、體制機制等方面加大支持，引導社會資源投入，形成世界級的產業集聚地。制定“湖南省3D打印生物醫學產業技術和應用推廣路線圖”，建議將技術和應用推廣路線圖分為5-7個部分，包括設計、材料、工藝設備、檢測認證、應用示范和知識發展等，每個環節中都設定4到7個重點方向，在2015年到2025年之間進行針對性項目布局，分階段突破，政府根據項目給予支持。

建立湖南省3D打印產業應用創新中心，拓展生物醫學領域的應用。在現有“3D打印醫學應用專家委員會”基礎上建立湖南省3D打印產業應用創新中心：由產業界、學術界、醫學界、政府部門等各方成員共同組成，并適時申請國家級的創新中心。創新中心職能定位為強化編制戰略規劃，發布年度發展報告，為技術和產業發展提供指導框架等職責，側重于應用技術的研究，更好地銜接基礎研究和產業化，協調新技術開發和企業產品應用。

推進3D打印產業鏈延伸，完善產業生態系統。一是打造一批3D打印網絡化協同制造公共服務平臺，將數字供應網絡建設成為上中下游企業建立基于合同或臨時性生產關系的渠道，使各企業能夠快速應對需求變化，形成產業生態體系。二是培育和引進一批“補鏈”企業，特別是相關的特種材料和下游應用企業、計算機設計和軟件開發企業。三是發揮華曙高科等龍頭企業的引領集聚效應，整合產業鏈上中下游，轉變對“點”的分散支持方式為對產業鏈“線”、技術領域“面”的集中支持方式，提高財政資金使用效益。

加快完善3D打印醫學產品在產品分類、臨床驗證、產品注冊、市場準入等方面的政策法規。一是申請完善醫療器械監督管理條例。我國現有醫療器械管理條例于2000年開始執行，無涉及3D打印的規定，相關部門應率先向國家申請修改完善該條例，將3D打印生物醫學產品納入監管體系，加強行業管理和規范，鼓勵創新和臨床轉化。二是邀請專家和業內人士從占據全球產業制高點的角度，論證是否有必要將3D打印產品納入醫保目錄。三是鼓勵企業與醫院、科研院所聯合開展我國3D打印生物醫學相關標準制定，并參加國際相關標準制定工作。四是在臨床轉化與FDA的審批上開展積極穩妥的創新。我國的FDA的審批管理制度非常嚴格，相關審批部門可以考慮圍繞3D打印產業探索一些積極穩妥的制度創新。

加大3D打印宣傳及教育培訓，提高市場認知水平。一是依托醫院、社區、學校開展“3D打印科普宣傳與體驗”活動，鼓勵醫生向患者詳細介紹3D打印產品，開辟3D打印醫用產品介紹專欄。二是設立多層次3D打印教育培訓體系。在中小學開設“3D打印集成系統教學課程”，在學校配置增材制造設備及教學軟件；依托中南大學等高校院所設置3D打印相關課程和專業，鼓勵設立3D打印專項獎學金；鼓勵企業和醫院聯合設立增材制造實習基地。