淺談中藥注射劑臨床不良反應及其預防

【摘要】：中藥注射劑是中藥新劑型，目前已有國家標準的中藥制劑已達100多種，臨床應用日趨廣泛。長期以來，在人們一直認為中藥安全無毒，因此用藥時經常忽視中藥注射劑正確使用方法而引起一系列不良反應，同時中藥注射液因有效成分復雜，精制困難也是引起不良反應 的主要原因，應引起了臨床上廣泛性的關注和重視。近年來，多個品種的中藥注射劑發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應而被停止生產或暫停銷售使用，在國家食品藥品監督管理局的不良藥物反應報告中，中成藥的不良反應排名前20，其中中藥注射劑就占了17個。結合臨床實踐，分析發生不良反應的原因并制定防治對策。結果引起中藥注射劑不良反應的原因復雜;與藥物的質量問題、臨床使用不合理和患者自身因素等有關。中藥注射劑不良反應發生率高，臨床用藥中應高度重視引起不良反應的原因，并積極采取相應的對策，以提高臨床用藥的效果及安全性。

【關鍵詞】：中藥注射劑;不良反應;防治對策

中藥注射劑是以中醫理論為指導，改變中藥傳統的給藥方式，是以中藥材為原料，經提取、分離、精制等步驟制成的可供注入人體內的水溶液、乳狀液或臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的滅菌制劑。因其具有起效快、療效可靠等優點而得以迅速發展，隨著其在臨床得到廣泛應用，有關中藥注射劑不良反應（ADR）的報道也不斷增加，其不良反應會損害多個系統及器官，甚至危及患者生命。為提高中藥注射劑使用的安全性，就近年來中藥注射劑發生不良反應的原因進行分析，并制定相應的防治對策，為臨床合理用藥提供參考。

1中藥注射劑不良反應的原因：藥材質量：因受產地、采收季節及生產環境的影響，使藥物的有效成分和毒性也有所不同，加之生產工藝不規范、藥物提純度沒有統一的標準，造成不同廠家的注射劑成分含量不同，而導致批間差異。藥物成分：因其成分復雜，很多是復方劑，其中許多成分的藥理作用不明顯;在提取制備過程中受到生產工藝及提純水平的限制，一些引起藥物不良反應的物質會與有效成分同時保留在注射劑中，用藥后會引起ADR。質量標準：因部分品種缺乏原料標準，有些品種因成分含量低，導致質量標準的不完善，致使部分廠家相關物質未達標，有可能引起ADR。附加成分：制劑過程中使用的輔料若進入人體后，有可能相互之間或者與機體產生反應，生成有害物質而引起成嚴重副作用。

臨床應用中藥注射劑時常存在應用不規范的情況發生：認識存在局限性。對中藥注射劑說明書中藥物可發生不良反應及配伍禁忌的標識規范常導致醫師對中藥注射劑的認識有一定的局限性。缺少臨床辯證。中藥注射劑的應用如果沒有進行辯證分析則會導致不合理應用的發生，從而增加不良反應發生的幾率。用量不合理。不合理的增大用量或劑量、輸液速度可增加不良反應的發生機率。由于中藥注射劑中存在微粒數量與濃度呈正比，因此超量用藥可導致局部不良反應的發生。.操作不規范。中藥注射劑配置順序及假藥的方法和放置的時間對藥物的穩定性有直接影響，操作不合理可增加微粒的數量或導致溶解的不充分，也易出現不良反應的情況發生。

2中藥注射劑的防治措施：加強質量控制確保藥材的采收、加工、炮制及儲存條件符合要求，嚴格把好質量關;大力提高中藥生產制劑的工藝水平，加強中藥注射劑的質量研究和控制，進一步明確其成分及含量，必須在GMP的要求下嚴格質量控制。合理應用在中醫理論指導下用藥，應嚴格遵守辨證論治的基本原則，并掌握中藥注射劑的適應癥。用藥前應詳細詢問患者有無過敏史，因中藥注射劑中引起藥物不良反應以過敏居多;應根據患者的體質用藥，尤其是老年人和兒童，因其對藥物的代謝能力不完善，應盡量少用。使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息;若藥液變色，渾濁，出現絮狀物或沉淀等現象必須停止使用。配藥時根據醫囑正確選擇溶媒制劑，以減少不溶性微粒;盡量單獨給藥，不同藥物不能使用同一注射器配置，一個療程內盡量使用同一廠家同一批號的產品;液體做到現用現配。配藥結束后仔細觀察有無明顯變質現象，以確保藥物的質量合格用于臨床。嚴格掌握藥物的劑量、滴速及配液的濃度，按照藥品說明書使用，因為肌肉注射與靜脈用藥的質量要求不同;其次要控制好靜滴速度，不宜過快。用藥時加強用藥監護，嚴格按照藥品適用范圍使用;靜脈滴注時應密切觀察患者的反應，并要有相應的救治措施。還應注意藥物間的相互作用，防止兩種或多種液體在血液中混合發生化學反應;合并用藥是引起中藥注射劑藥物不良反應的重要因素之一，非病情確需，切莫誤認為多用藥有好處而盲目合并用藥。

綜上所述，中藥注射劑是復雜的注射劑，其ADR發生率高，臨床應用中要求醫護人員要正確認識其不良反應的危害，并積極采取相應的對策，以減少不良反應的發生，加強使用的安全性。

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