HPLC法測定丹芪益腎膠囊中淫羊藿的含量

摘要：目的 建立HPLC法測定丹芪益腎膠囊中淫羊藿的含量。方法 樣品采用超聲處理的方法提取。色譜柱為CenturySIL C18-BDS（250×4.6 mm），流動相乙腈-水（30：70），檢測波長為270 nm，流速為1.0 ml/min。結果 淫羊藿苷平均回收率為104.2%，RSD為1.4%（n=6）。結論 含量測定的方法簡便，準確，專屬性強，穩定性好，靈敏度高，能夠有效的控制丹芪益腎膠囊的質量。

關鍵詞：丹芪益腎；淫羊藿苷；高效液相色譜法

丹芪益腎膠囊為山西省中醫院制劑品種。功能主治：益腎健脾，活血化瘀。用于糖尿病、腎病，屬脾腎兩虛者。處方為太子參、黃芪、白術、薏苡仁、芡實、地黃、金櫻子、淫羊藿、丹參、葛根、當歸、大黃等十二味藥組成。規格為每粒0.5 g。控制質量的原有標準為薄層色譜測定大黃、黃芪、葛根三個鑒別項目。為了提高醫院制劑的質量標準，山西省食品藥品監督管理局規定，所有醫院制劑品種，必須有含量測定項目控制質量[1]。為此，在原有測定標準的基礎上新增加了淫羊藿的含量測定。并對新增加的項目進行了方法學驗證。

1資料與方法

1.1儀器 Waterse2695高效液相色譜儀；檢測器：Waterse 2998，柱溫箱：4.2-680。AU200D型電子天平；KQ-300E型超聲波清洗機（功率250 w，頻率33 kHz）；容量瓶、漏斗等普通玻璃器皿。

1.2試劑 乙腈、甲醇為色譜純，水為純凈水自制，乙醇為分析純，淫羊藿苷（供含量測定使用，中國藥品生物制品檢驗所，批號為110737-200414）。丹芪益腎膠囊為山西省中醫院醫院制劑室提供，批號為20100615，20110813，20110814。

1.3方法

1.3.1色譜條件與適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（30：70）為流動相；檢測波長為270 nm。理論板數按淫羊藿苷峰計算應不低于1500[2]。……