刺五加薄膜衣片與糖衣片的工藝研究及比較

摘 要：通過刺五加薄膜衣片與糖衣片生產工藝、質量的比較，達到加強刺五加片包衣后的質量和穩定性，提高企業經濟效益的目的。結果為：刺五加薄膜衣生產工藝可行，薄膜衣片與糖衣片比較無論在崩解度、水分、硬度、穩定性還是在應用范圍、經濟效益方面都有很大提高。試驗結論為：刺五加薄膜包衣生產工藝可行且比傳統糖衣片的質量和穩定性都有加強。

關鍵詞：刺五加片 薄膜衣片 糖衣片 工藝

中圖分類號：TQ461 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）04（c）-0053-02

刺五加片是由中藥刺五加加工制成，具有益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛所致體虛乏力，食欲不振，腰膝酸軟，失眠多夢，可以改善心腦血液循環、調節中樞神經和內分泌系統的功能，治療失眠、重癥神經衰弱、更年期綜合癥等。

中藥刺五加提取成浸膏后，為便于劑量、服用等原因一般都制成顆粒劑、片劑，而中藥片劑易吸濕受潮污染而變質，所以，一般在制成素片后進行包衣。另外包衣后還可以達到控制藥物在胃腸道的釋放部位和釋放速度；掩蓋不良氣味或苦味；避光防潮提高藥物的穩定性；美化片劑的外觀等目的。

而傳統糖衣片包衣是把以蔗糖、滑石粉、明膠為主的多種輔料，附在藥物的外層，這樣使糖衣片有效成份不變的情況下增加重量，長期服用與藥物治療毫無關系的這些輔料會對人體造成極大危害，尤其是糖尿病患者。同時糖衣片包衣生產過程中會產生粉塵飛揚、污染環境，對操作人員也帶來極大傷害，化膠、化糖、添加色素、晾片、物料存放等都需占用很大空間，而且生產工藝復雜，生產操作過程中大多靠包衣工人手感，經驗觀察控制質量，與GMP的目的完全相反。又因糖衣包衣過程中的變量較多，在糖衣片生產和存放過程中還經常出現裂片、霉點、花班、含量下降、吸濕性強、崩解超時、不易保存、晾片時間和生產時間長等缺陷，因此，改變糖衣包衣勢在必行。

薄膜衣包衣幾乎完善了糖衣包衣的缺點。薄膜衣指在片芯之外包一層薄的高分子聚合物衣，形成薄膜。在包衣過程中，包衣鍋一直在負壓狀態下，不污染環境，不易產塵，生產過程全部處在可控狀態下，符合GMP要求。為滿足不同患者的病理需求，根據物料的不同性質，還可分別制成胃溶型、腸溶型、水不溶型，靶向制劑、控釋、緩釋等多種薄膜包衣物料，同時還拓寬了片劑藥效在醫療臨床上的應用范圍。由于薄膜衣片無效成份少，體積相對較小，片型光滑、對婦女兒童患者吞咽更方便、更容易。薄膜衣片對忌糖患者和糖尿病患者都沒有服用限制，擴大了病患者使用范圍。薄膜衣包衣料是由高分子化合物構成，無毒無味，患者長期服用無明顯不良反應病例顯示。薄膜衣包衣較糖衣包衣不但具有生產周期短，不用糖，不用滑石粉，用料省，還具有避光、防潮、耐磨、掩味，且不易產生霉點、花斑、裂片，易于崩解等特點，從而也大大增強了藥物的生物利用度、溶出度、藥物保存的有效期。

因此，針對以上各種原因筆者對刺五加片進行了薄膜包衣試驗，雖然薄膜衣包衣較糖衣包衣程序簡單，但包衣過程仍有些復雜，包衣過程中可能會產生色差、衣膜粗糙、粘片、麻面等現象，這是因為包衣過程中仍然因為人、機、料、法、環各方面因素相互影響、相互作用。筆者此次主要是對刺五加片薄膜包衣的生產工藝及其與糖衣片的質量和穩定性進行比較。如果工藝也可行，那么可以節約人工、節約成本，為企業帶來很大的經濟效益。

1 原料及設備

刺五加片原輔料（哈爾濱仁皇藥業股份有限公司提供），包衣鍋（廣東瑞琪包裝機械有限公司），高壓噴漆槍（河北遠洋管道裝備有限公司），崩解儀（天津精拓儀器科技有限公司），硬度儀（蘇州南光電子科技有限公司），快速水分儀（深圳市冠亞電子科技有限公司），多功能恒溫恒濕箱。

2 方案及實施

2.1 片芯

通過實驗證明片芯要求較高，需達到崩解不能超過5 min，硬度大于4 kg壓力。

2.2 薄膜衣包衣液

3%的羥丙基甲基纖維素HPMC、丙烯酸樹脂、鈦白粉、95%乙醇等。

2.3 薄膜衣與糖衣片的生產工藝

（1）薄膜衣。預熱包衣鍋到35 ℃左右，然后將合格的刺五加片片芯（打好的素片）置預熱好的包衣鍋內，轉動包衣鍋，同時調整噴槍口距離噴噴床約30 cm，至片芯達到40 ℃左右，開啟空壓機，打開噴槍，薄膜衣液噴于轉動的片芯上，吹60 ℃熱風使之干燥。噴霧要使片劑表面均勻，又能使形成的涂膜液迅速干燥，待片劑外觀色澤均勻、完整光滑時停止噴霧，吹冷風20 min。共計約4 h完成。

（2）糖衣。配制各種包衣液，然后預熱包衣鍋到35 ℃左右，然后將合格的刺五加片片芯置包衣鍋內，轉動包衣鍋，直至片芯達到40 ℃左右，先后分別包上隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光（用蟲蠟），此生產過程約需12 h完成。

2.4 質量控制試驗

（1）崩解度。依據藥典一部附錄[1]方法檢測結果：水溶液中薄膜衣片的崩解時限為33 min，糖衣片為39 min；鹽酸溶液中薄膜衣片為27 min，糖衣片為35 min。

（2）水分。依據藥典一部附錄[1]方法檢測結果：薄膜衣片含水量為4.1%，糖衣片為4.5%。塑料瓶包裝室溫放置3個月后，薄膜衣片含水量為4.2%，糖衣片7.0%。

（3）硬度。依據藥典一部附錄[1]方法檢測結果：刺五加薄膜衣片硬度為6.4 kg，糖衣片硬度為6.0 kg。在溫度25 ℃/濕度60%放置3個月后，刺五加薄膜衣片硬度為6.2 kg，糖衣片硬度為5.6 kg。

（4）穩定性。將刺五加薄膜衣片和糖衣片在溫度25 ℃/濕度60%和溫度45 ℃/濕度80%的條件下分別放置3月結果如表1所示。

（5）抗熱性。將薄膜衣片和糖衣片置于250 W紅外燈下15 cm處加4Hcmpw，薄膜衣片表面無變化，崩解時間為49 min，糖衣片出現裂紋，且崩解不合格[2]。

3 結語

由以上試驗得出結論，刺五加的薄膜包衣片基本不受貯存環境溫、濕度影響，但對片芯的硬度、薄膜衣包衣液的濃度要求較高，在穩定性、水分含量、硬度、抗熱性方面都比糖衣片高，故質量和穩定性都要比糖衣片強，因此，刺五加薄膜衣片生產工藝可行，可以批量生產。

參考文獻

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典一部[M].北京：化學工業出版社，2000.

[2]曲彩虹，陳茂禮，劉雪芬.婦科十味片薄膜包衣生產工藝[J].中成藥，1998，20（1）：11.