10%尿素乳膏微生物限度檢查方法適用性試驗的研究

摘要：目的 建立10%尿素乳膏的微生物限度檢查方法。方法 常規法。結論 需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數的計數采用常規的平皿傾注法，控制菌的檢查采用常規法。

關鍵詞：10%尿素乳膏；微生物限度檢驗法；方法適用性試驗

Study on the Aapplicability Test of Microbial Limits Test of 10% Urea Cream

FANG Min

（Institute for Food and Drug Control，Suzhou 234000，Anhui，China）

Abstract：Objective To establish microbial limit test for 10% urea cream .Methods Common method.Conclusion Routine pour-plate method was used for the total aerobic microbial count，total yeasts and mold count. The conventional method can be used for the test of control bacteria.

Key words：10% urea cream； Microbial limits test；Applicability test

尿素乳膏，為皮膚外用藥。適用于皮膚角化癥，手足皸裂，干皮癥、魚鱗病等。為保證所采用的檢驗方法適合于該藥品的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數的計數以及控制菌的檢查，確認供試液制備、測定方法及檢測系統適用于該藥品的檢驗，本文參照《中國藥典》[1]2015年版第三部通則\"1105 非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法\"以及\"1106 非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法\"、《中國藥品檢驗標準操作規范》[2]，建立10%尿素乳膏微生物限度檢驗方法并進行方法適用性試驗，結果報道如下。

1 資料與方法

1.1試驗環境 根據2015年版《中國藥典》第三部\"9203藥品微生物質量管理原則\"[3]規定，試驗在環境潔凈度B級、局部潔凈度A級的單向流空氣的無菌室進行，陽性菌操作在符合國家Ⅱ級生物安全標準的生物安全柜內進行。

1.2實驗儀器 MJX-160B-Z型微電腦霉菌培養箱（上海博訊實業有限公司醫療設備廠）、DYX-DHS型隔水式電熱恒溫培養箱（上海躍進醫療器械廠）、GHP-9162型電熱恒溫培養箱（上海金慧科電子有限公司）、BHC-1300ⅡA2型生物安全柜（蘇州蘇凈儀器自控設備有限公司）、YXQ-LS-75SⅡ型立式壓力蒸汽滅菌器（上海市博訊實業有限公司醫療設備廠）、TZQ-Ⅱ型勻質器型號（天津市津德實驗儀器技術開發中心）。

1.3供試品 10%尿素乳膏，宿州億帆藥業有限公司（批號：160101，160102，160103）。……