「獸藥經營管理規范」實施中的問題及監管對策

武記學

（河南省林州市畜牧獸醫管理局，河南林州　456550）

?

「獸藥經營管理規范」實施中的問題及監管對策

武記學

（河南省林州市畜牧獸醫管理局，河南林州456550）

《獸藥經營質量管理規范》自2010年3月1日起施行以來，穩步地推進了獸藥的GSP認證工作。但在獸藥監管過程中仍有一些實際問題，影響著獸藥GSP認證工作的順利實施，筆者結合自己的工作實際，就這些問題及解決對策，談幾點看法。

1　獸藥經營企業經營類型分類不具體

《獸藥經營質量管理規范》對獸藥GSP認證的條件作了詳細的規定，對獸藥經營場所、倉庫、機構和人員條件，都有硬性規定。在獸藥GSP認證過程中常常遇到這樣的問題，鄉村獸藥零售企業的售藥經營場所和倉庫可以達到要求的條件，但機構和人員就比較困難，因此借人員、借學歷證、質量管理人員兼職等現象比較普遍，人員培訓及考核多是流于形式。

建議根據獸藥批發企業和獸藥零售企業的經營情況，分別制定各自的標準，進行分類指導，這樣既便于獸藥GSP實施，又便于實際操作，可確保獸藥GSP認證落到實處。

2　獸用生物制品經營企業超范圍經營現象普遍

在獸藥GSP認證時，個別獸用生物制品經營企業為應付驗收，盡量不委托生產企業的產品，沒有把全部產品列入經營范圍；有的企業已取得《獸藥經營質量管理規范證書》和《獸用生物制品經營許可證》，需要增加生產企業產品銷售范圍時，不辦理變更副本手續，而是私自擴大產品銷售范圍。另外，獸用生物制品經營企業缺乏運輸疫苗必備的保溫或者冷藏設備，用于停電后生產的發電機及保溫設備也比較落后。

建議在實際工作中，各級畜牧獸醫管理部門控制獸用生物制品經營企業數量，提高獸用生物制品經營企業準入條件，獸用生物制品經營企業變更產品銷售范圍的審批權由省級畜牧獸醫管理部門下放到市級或縣級畜牧獸醫管理部門，這樣既可簡化審批程序，方便獸用生物制品經營企業變更副本手續，又便于對獸用生物制品經營企業實施屬地監管。

3　獸藥經營企業工作記錄繁瑣不完整

有些獸藥零售企業的從業人員身兼數職，從獸藥產品質量評估、采購、出庫、銷售到清查等20多種記錄，幾乎由一個人完成，使得大多數記錄流于形式。

建議縣級獸藥零售企業的記錄減少多余的環節，重點做好獸藥生產企業的資質審核、產品質量評估工作，填寫獸藥采購、驗收、銷售、清查記錄，建立獸藥質量管理檔案，既能把好質量關，又要便于操作實施。

4　獸藥經營企業與動物診療單位之間界限不清

獸藥經營企業在農村服務于養殖場戶，既可以向養殖場戶提供獸藥，在送藥上門的同時，也要向養殖場戶提供技術咨詢服務，既指導養殖場戶科學、安全、合理使用獸藥，也提供動物疾病診療服務，只提供獸藥而不進行臨床診斷，在實際工作中是不現實的。而動物診療單位在從事動物診療活動中，主要服務于養殖場戶，在對動物進行臨床診斷時，也向其提供獸藥，獸藥包括處方獸藥和非處方獸藥。由于農業部至今沒有公布獸用處方藥和獸用非處方藥目錄，基層在實施獸藥GSP時很為難。

建議獸藥經營企業、動物診療單位都必須通過獸藥GSP認證，主要從事寵物診療活動的除外。這樣可以避免有執業獸醫師資格證書的獸醫不通過獸藥GSP認證而經營獸藥，以保持獸藥GSP認證的嚴肅性和強制性。

5　獸藥法律法規有待完善

《國務院獸藥管理條例》規定：獸藥經營企業應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范，建立準確的獸藥購銷、驗收、入庫、出庫記錄。而獸藥經營企業的獸藥經營質量管理規范證書，由省轄市獸醫行政管理部門負責驗收發證；獸用生物制品經營企業的獸藥經營質量管理規范證書，由省級獸醫行政管理部門負責驗收發證；縣級獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理。在執行獸藥監督管理時，不填寫獸藥GSP規定的各項記錄，或填寫內容不準確不真實不完整等行為，既達不到立案條件，又缺乏必要法律依據。由于縣級獸醫行政管理部門沒有吊銷《獸藥經營質量管理規范證書》的權限，只能責令其改正。獸用處方藥和非處方藥目錄遲遲沒有公布，給基層開展獸藥監督管理帶來了一定的難度，獸藥法律法規對獸藥經營質量管理規范，只有籠統的要求，沒有制定具體的行政處罰依據。

建議盡快完善獸藥法律法規，公布獸用處方藥和獸用非處方藥目錄，增加獸藥經營質量管理規范強制處罰條款，鞏固獸藥經營質量管理規范的成果。

6　獸藥市場執法監管環節缺乏有效銜接

目前，縣級獸醫行政管理部門只能對銷售假劣獸藥違法行為進行處罰，對假劣獸藥的來源卻無從下手?？h級獸醫行政管理部門只保留獸藥的經營許可證審核發證工作，獸藥監管職責則委托給了畜牧獸醫綜合執法大隊，而畜牧獸醫綜合執法大隊對獸藥法律法規、獸藥基本知識和獸藥GSP認證情況不太熟悉，部門銜接溝通滯后，導致執法力量薄弱。

隨著市場經營模式的轉變，傳統的獸藥經營模式也發生了轉變，獸藥生產企業或區域總經銷商可通過物流直接將獸藥發送到大中型規模養殖場戶。而物流是否需要辦獸藥經營許可證，是否承擔獸藥質量驗收職責，縣級獸醫行政管理部門對物流的獸藥如何監管，發現的假劣獸藥如何處理等問題，對獸藥質量監管提出了新的要求。

建議盡快出臺有關法律法規，杜絕監管漏洞，明確部門職責，做好部門銜接工作，強化部門配合，實施獸藥質量產地追究制度，從源頭上杜絕假劣獸藥流入市場，樹立全國獸藥市場一盤棋的思想，形成齊抓共管的監管體制。

收稿日期：2015-12-02

中圖分類號：S859

文獻標識碼：C

文章編號：1001-8964（2016）02-0013-02