醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理存在的風險和對策

于愛婧

【摘要】我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過近幾十年的發(fā)展，已經(jīng)具有相當?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。但由于我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史短、起步晚、基礎差，雖然參照國外的通行做法建立了一套相對完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，與美國及歐盟相比，在法律地位、層級結構、監(jiān)管理念和處理方式等方面還存在較多的問題和不足。現(xiàn)就目前醫(yī)院醫(yī)療器械管理存在的風險進行陳述，并提出相關的改進意見。

【關鍵詞】醫(yī)院；醫(yī)療器械；風險；對策

1 醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理中存在的風險

1.1 醫(yī)療器械采購及醫(yī)療成本控制的風險

目前大多數(shù)醫(yī)院名義上或制度上是由設備科在執(zhí)行采購職能，但實際上往往是申請購買的科室憑借專業(yè)特長左右產品的選擇，設備科（處）負責人和工程技術人員在醫(yī)療器械購置諸環(huán)節(jié)上無法提供設備購置的決策依據(jù)，由此可能導致某些不正之風滋生，使醫(yī)院采購成本大幅增長。

1.2 醫(yī)療器械應用管理的風險

部分醫(yī)院存在盲目引進、重復購置，設備閑置、使用率低的情況，耗材用量增長迅猛、損耗驚人。另外，醫(yī)院缺乏作為日常管理的權威統(tǒng)一的管理制度，缺乏對不同的設備制定不同的維護標準，每家醫(yī)院都是各行其是、無章可依。

1.3 醫(yī)療器械使用和監(jiān)管的風險

我國醫(yī)生、護士的知識結構中普遍缺少工程技術知識的背景，而醫(yī)療設備多為光機電一體化的高技術的結晶。一般來說，醫(yī)療設備運到醫(yī)院以后，通常由供方工程師現(xiàn)場調試安裝，簡單介紹使用方法后即投入使用。醫(yī)護人員往往需要長時間的摸索才能熟練掌握，有些功能甚至一直都未被開發(fā)利用。醫(yī)院也忽視了對醫(yī)護人員這方面技能掌握的培訓，沒有建立相應的制度和標準加以考核。

1.4 醫(yī)療器械管理中對風險管理認識不足

醫(yī)療器械上市后，對其療效、不良反應等方面的再評價是我國醫(yī)療器械管理的一個薄弱環(huán)節(jié)。目前在生產和流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械處于政府強大的質量監(jiān)管之下，而作為器械質量管理主體的醫(yī)院，卻缺乏相應的管理意識和能力，使得醫(yī)療器械的使用管理成為極為薄弱的一環(huán)。目前，國內醫(yī)療器械生產廠商多未實施風險管理，對在用的醫(yī)療器械，多數(shù)廠商是通過其在各地設立的辦事處接受醫(yī)院投訴和對醫(yī)院回訪，或通過發(fā)送調查函到醫(yī)院設備科或手術室等器械相關科室進行調查，以獲取有關器械的上市后信息。

2 醫(yī)院對外來醫(yī)療器械管理中存在的風險應采取的對策

2.1 多科室合作，建立健全外來醫(yī)療器械管理制度。外來醫(yī)療器械在消毒供應中心的規(guī)范管理，已有文獻報道。但由于該類器械的使用涉及到設備科、手術室、消毒供應中心等多個科室，單部門加強管理難以達到理想效果，須在醫(yī)院層面、消毒供應中心、手術室等分別建立管理制度，明確各方職責，加強協(xié)調溝通。醫(yī)院感染管理科、護理部等職能部門定期檢查督導制度的落實情況。

2.2 規(guī)范外來醫(yī)療器械的清洗、包裝、滅菌及保管等環(huán)節(jié)管理。調查表明，即使在外院已經(jīng)滅菌而未使用的器械，在光源放大鏡下目測檢查清洗質量，仍有18.64%不合格。因此，任何來源的器械均應視為污染器械，必須經(jīng)過規(guī)范的清洗處理流程。外來醫(yī)療器械來源復雜，使用后常不能及時得到有效清洗，因此必須重視清洗環(huán)節(jié)，制定有針對性的作規(guī)程，由經(jīng)過培訓的專業(yè)人員完成器械的清洗工作。使用后的外來醫(yī)療器械由消毒供應中心30分鐘內回收分類清洗，避免污物干結，或是在污染狀態(tài)下運往外院，造成污染擴散。包裝環(huán)節(jié)必須由消毒供應中心的護士對器械的清洗質量進行檢查、包裝，統(tǒng)一使用醫(yī)院提供的合格包

布、指示卡等耗材。要求廠商提供相應的器械保護托盤，對超過7kg的器械包拆分包裝；要求廠方提供特殊器械的滅菌參數(shù)；任何植入物和與植人物相關的器械必須經(jīng)消毒供應中心滅菌，經(jīng)生物監(jiān)測合格后方可給患者使用。在管理制度中要限定擇期手術器械的送達時間，為器械的處理和監(jiān)測留有時間。急診手術器械的滅菌放行按照衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》執(zhí)行。外來醫(yī)療器械滅菌后，由消毒供應中心人員直接送入手術室，由手術室護士接收保存。在滅菌后到使用前的環(huán)節(jié)，廠商人員無接觸器械的機會，形成全過程的無縫隙安全管理。

2.3 引入耳視管理，提高效率。目視管理亦稱為“看得見的管理”，是利用形象直觀、色彩適宜的各種視覺感知信息來組織現(xiàn)場工作或生產活動，以最簡單快捷的方法傳遞、接收信息，從而提高工作效率的一種管理方法。除了在每一包外來器械上有相關的名稱、滅菌日期、失效期等信息的滅菌條形碼以外，針對植入物和非植入物器械，我們專門設計了兩種醒目的黏貼標簽，使公司名稱、植入物名稱、生物監(jiān)測結果、是否為緊急放行、監(jiān)測與發(fā)放人員姓名等重要信息一目了然，方便了使用與溝通，提高了工作效率與安全性。

2.4 規(guī)范外來醫(yī)療器械跟臺人員的培訓與管理，并實施準人制度。調查發(fā)現(xiàn)，租賃公司業(yè)務員醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)者僅占50%。針對外來醫(yī)療器械跟臺人員教育背景參差不齊、院內感染防控意識淡薄等現(xiàn)狀，醫(yī)院由醫(yī)務科、護理部、院內感染管理科、設備科、消毒供應中心、手術室等多部門聯(lián)合，每年2次對跟臺人員進行相關知識的培訓，經(jīng)考核合格后準予進入消毒供應中心。跟臺人員還必須具有國家規(guī)定的執(zhí)業(yè)資質，并在執(zhí)業(yè)地注冊。對獲得準人資質的人員要進行跟蹤管理，并定期對所有跟臺人員進行考核。對考核不合格者收回準入資格證，對跟蹤過程中多次出現(xiàn)違規(guī)行為的跟臺人員，取消其跟臺資格，停用該公司產品。

總之，建議通過質控中心、專業(yè)委員會等組織搭建學術平臺，統(tǒng)一培訓，規(guī)范管理標準，使器械步人良性循環(huán)，延長使用壽命，達到患者、醫(yī)院、廠方三贏的目的，真正保障患者安全。

【參考文獻】

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.WS 310.I-2009醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范[s].2009.

[2]陸蕾，黃明芬。高玲花.骨科外來手術器械清洗質量觀察[J].中華醫(yī)院感染學雜志，2012，22（17）：3805—3806.