仿制藥龍頭股

凱恩斯

未來“過關”的品種將在臨床應用、采購、支付等方面享受優惠。因此，仿制藥的龍頭企業最受益。

2015年底，國家食品藥品監督管理總局發布了關于仿制藥一致性評價的231號文，對仿制藥提出了一致性評價要求，評價范圍包括：2007年10月1日前批準的藥品，在2012版基本藥物內，化學藥口服固體制劑。

口服固體制劑其實就是我們常吃的藥片、膠囊、顆粒、滴丸、膜劑，這類藥品占所有藥品的70%。

藥品一致性評價，簡單的說就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。

一般而言，原研藥指原創性的、自主開發的、新藥品，由擁有藥品專利權的企業進行生產。而仿制藥則是非原創性的、只是對原研藥的主要成分進行復制，價格相對低廉。和原研藥相比，國內上市的仿制藥可能做到了化學等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

為了提升仿制藥質量，2012年，國家食藥監局開始推動仿制藥質量一致性評價工作，分兩批選擇了75個試點品種進行一致性評價。截至目前，只公布了5個品種的溶出曲線一致性評價方法。

目前，我國的仿制藥行業存在的最大問題是，我國醫藥市場大而企業不強，藥品質量參差不齊、仿制標準較低。主要是因為仿制藥企業低水平重復生產導致行業過度競爭的問題。目前，我國是世界第二大醫藥消費市場。在現有近17萬個藥品批準文號中，屬于化學藥品的有10.7萬個，其中，95%以上是仿制藥。

是什么原因導致我國仿制藥的低水平競爭呢？

主要原因就是，我國部分仿制藥研究不透徹、質量控制不嚴格以致藥效不足。長期以來，涉及仿制藥安全和有效性的審評標準過低，導致大批本來不具備生產仿制藥能力和資質的企業也輕易拿到藥品批號。僅在2005年，就有超過1萬種藥品通過審批上市，而這一時期的藥品仍然是目前中國藥品市場的主力。所以，有必要對2007年以前申報的藥品進行一致性評價，以保證藥品的質量。

隨著仿制藥一致性評價的推進，我國仿制藥質量參差不齊、同類仿制品種惡性競爭的問題將得到改善，未來“過關”的品種將在臨床應用、采購、支付等方面享受優惠。因此，仿制藥的龍頭企業最受益。中國最大的仿制藥龍頭是恒瑞醫藥（600276.SH）。目前恒瑞醫藥營業收入已經達到了93億，收入中一半都是仿制藥。公司的市值已經將近1000億，從股價來說，已經缺乏彈性，但是具備穩定性。

其次受益的還有一些細分行業的龍頭比如生產麻醉藥的人福醫藥（600079.SH）。公司2015年醫藥收入超過了100億，市值已經超過200億，具備一定的機會。麻醉藥屬于國家特許經營，具備很強的護城河。

生產精神類藥的恩華藥業（002262.SZ），2015年公司藥品收入26億，市值100億。精神病類藥品屬于藥物依賴型，與一般藥品不同的是需要經常服用，所以銷售收入來源穩定。

作者系知名財經博主