
藥監碼,徹底退出歷史舞臺
7月20日,國家食品藥品監督管理總局公布(《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》,并自公布之日起施行。修訂版《藥品經營質量管理規范》刪掉了舊版多個條目,刪除了“并滿足藥品電子監管的實施條件”“實施電子監管碼的藥品,還應當按照本規范”等字樣,也去除了相關電子監管碼的描述。這意味著藥品電子監管碼徹底退出藥品經營管理體系,后續取而代之的是加強藥品可追溯體系建設。
今年2月份,國家食品藥品監督管理總局發布公告,暫停執行藥品電子監管的有關規定,同時就《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)向社會公開征求意見,主要修訂方向就是取消藥品電子監管碼。
可以注意到,在新修定的《藥品經營質量管理規范》中,“追溯”二字出現頻繁,但并沒有就追溯體系具體做進一步解釋和要求。但是,今年4月發布的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系;鼓勵信息技術企業作為第三方,提供產品追溯專業服務;也明確要求各級食藥監管部門不得強制要求食品、藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。