排毒尪痹湯治療類風濕性關節炎活動期隨機平行對照研究

唐貞力??

摘要：目的觀察排毒尪痹湯治療類風濕性關節炎有效性及安全性。方法使用隨機平行對照方法將200例住院及門診患者按隨機數字表法分為兩組。對照組100例口服吲哚美辛腸溶片25 mg/次，1次/d，甲氨蝶呤片7.5 mg/次1，次/周。治療組100例，排毒尪痹湯煎服200 mL/次，2次/d。連續治療4周為1療程。2療程后觀測臨床癥狀、晨僵時間、關節痛及壓痛數、關節腫脹、血沉、類風濕因子滴度、握力、步行時間、不良反應。判定療效。結果治療組臨床總有效率94%。對照組總有效率82%。治療組療效優于對照組（P<0.05）觀察指標均有改善，治療組優于對照組（P<0.05，P<0.01）。結論排毒尪痹湯治療類風濕性效果顯著，值得推廣。

關鍵詞：類風濕性關節炎；排毒尪痹湯；隨機平行對照研究

中圖分類號：R593.22文獻標志碼：B文章編號：1007-2349（2016）05-0034-03

類風濕性關節炎（RA）是一種以關節及關節周圍組織的非感染性炎癥為主的全身性疾病，關節病變呈漸進性、不可逆性改變。近年來由于社會環境及飲食生活習慣改變，該病發病率不斷上升，本病雖以關節病變為主，但常常合并有多種全身和內臟并發癥，目前RA 在國內外仍屬原因不明的難治之癥，致殘率高。本院以少數民族的佤醫佤藥為基礎，通過10多年的處方篩選，總結出排毒尪痹湯，自2013年1月—2015年9月，運用該方治療類風濕性關節炎100例，取得較好療效，現報道如下。

[BT2]1資料與方法

1.1研究設計采用隨機平行對照方法，在云南省臨滄市人民醫院中醫科選擇住院及門診患者200例。納人病例按隨機數字表方法分為2組。納入樣本200例均為2013 年1 月至2015年9 月住院及門診患者，2組一般資料及臨床特征具有均衡性（P>0.05），見表1。

1.2納入標準（1）年齡15-70歲。（2）均符合美國風濕病協會類風濕關節炎修訂標準（1987）?；顒有訰A 診斷標準[1]（需具備以下5 項中4 項）：①休息時有中等程度疼痛；②晨僵至少1h；③3 個以上關節腫脹；④5 個以上關節壓痛；⑤ESR或CRP高于正常②中醫辨證符合國家衛生部頒布的“濕熱型” 標準。（3）知情同意，簽署知情同意書。

1.3排除標準①其他疾病、證候或合并癥。②3周內已接受相關治療并可能影響效應觀測指標。③伴有可能影響效應指標觀測、判斷的其他生理或病理狀況。④嚴重心、肝、`腎損害影響藥物代謝。⑤特征人群孕婦、哺乳期、精神病、病情危篤或疾病晚期

1.4退出標準①不符合納人條件，納入錯誤或未按規定服藥無法判定療效。②資料不全無法判定療效、安全性。③嚴重不良反應、并發癥，特殊生理變化等、難以繼續治療。④使用影響療效藥物

1.5診斷標準西醫診斷：參照《美國風濕病學會（ARA）1987年對RA的診斷標準》[1]。中醫診斷：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]

1.6治療方法均連續治療4周為1療程，連續2療程。

1.6.1對照組吲哚美辛腸溶片（山西云鵬藥業有限公司，國藥準字H14020771，25 mg/片）25 mg/次，1次/d。甲氨蝶令片（上海信誼藥廠有限公司，國藥準字H31020644，2.5 mg/片）7.5 mg/次，1次/周。

1.6.2治療組采用排毒尪痹湯治療，處方組成：娘母良10 g，小銅錘5 g，火把花根10 g（先煎），黃芪50 g，桂枝15 g，白術20 g，茯苓20 g，威靈仙20 g，淫羊藿25 g，枸杞子25 g，川斷30 g，紅花10 g，牛膝15 g，雞血藤30 g，秦艽15 g，甘草6 g。每日1 劑，將火把花根用開水先煎2 h，再放入其他藥物煎煮1 h，取汁200 mL，如此煎煮2次，共煎400 mL，分早、晚2次飯后服。

1.7觀察指標臨床癥狀、晨僵、關節痛及壓痛數、關節腫脹、血沉、類風濕因子滴度、握力、步行時間、肝腎功能、心電圖、不良反應。

1.8療效判定 連續治療2療程（2月），判定療效。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]，及瑞得治療研究協作組制定的RA療效標準[3]。臨床緩解：晨僵<15 min，無乏力、無關節痛及壓痛，無關節腫脹。血沉：男<20 mm/h，女<30 mm/h，其中≥4項；顯效：晨僵、關節痛及壓痛、關節腫脹數、握力、血沉改善≥50%，類風濕因子（RF）滴度降低≥50%，其中≥4項；有效：晨僵、關節痛及壓痛數、關節腫脹數、握力、血沉改善≥50%、類風濕因子（RF）滴度降低≥50%，其中≥3項；無效：晨僵、關節痛及壓痛數、關節腫脹數、握力、血沉改善≥50%，類風濕因子（RF）滴度降低≥50%，其中<3項及病情惡化。

1.9統計分析采用SPSS15.0統計軟件，計量資料采用（x[TX-*3/8]±s）表示，組間比較用單因素方差分析和t檢驗，計數資料采用卡方檢驗。

2結果

2.1臨床療效見表2。

2.22組治療前后臨床指標比較見表3。

2.3退出脫落病例觀察期間無退出病例，觀察期間無脫落病例。

2.4不良反應治療組胃腸道反應8例（占8%），輕度肝損害2例（占2%）；對照組胃腸道反應10例（占10%），輕度肝損害3例（占3%）。經對癥處理，治療結束后均消失。2 組不良反應發生率無統計學意義（P>0.05）。

[BT2]3討論

類風濕性關節炎（RA）是一種原因不明的關節及關節周圍組織的非感染性炎癥為主的慢性全身性疾病，其特征是持續反復進行的關節滑膜炎癥、滲液、細胞增殖及血管翳形成，通常以對稱性的手、腕、足等小關節病變為多見，可導致關節軟骨及骨破壞，繼而引起關節強直畸形而功能散失。西醫認[FL）][HJ2.6mm][SD1，1][FQ（20。175mm，X，DY-W][SQ+1mm][CD=175mm]為類風濕性關節炎的病因至今仍不清楚，遺傳因素造成了RA 的易感性，感染因子可能誘發疾病，但不是直接的原因，多種復雜的因子參與了RA 關節內與全身的免疫紊亂過程。

類風濕性關節炎屬于中醫“痹證”范疇。中醫認為RA 是由于風、寒、濕、熱等閉阻經絡，影響氣血運行，導致肢體筋骨、關節、肌肉等處發生疼痛、重著、酸楚、麻木，或關節屈伸不利，僵硬、腫大、變形等癥狀的一種疾病。筆者采用排毒尪痹湯，祛風散寒、利濕通絡、解毒消腫、活血化瘀、補腎益氣、扶正固本。方中主藥火把花根有效成分為生物堿、萜類、內酯、酚酸類等，有祛風除濕、舒筋活絡、清熱解毒等功效，具有明顯抑制病理性免疫反應和抗炎鎮痛作用。娘母良系音譯，意為藥之母，味辛甘苦；歸心、肺、腎、肝諸經。具有補腎助陽、養心安神、祛痰解痙的功效。小銅錘具有解毒利濕、止咳定喘、消腫止痛之功。黃芪為補益之長，具有益氣固表，扶正固本之功效，可益衛氣補元氣，調氣血以及益肺、健脾、補腎。據現代藥理研究，黃芪具有雙向免疫調節作用，不僅可使機體從免疫功能低下狀態恢復正常，還可使處于免疫亢進的機體恢復正常。[LL]桂枝有溫經通陽的作用，白術補氣、健脾、燥濕，茯苓利水、滲濕、健脾，威靈仙祛風濕、通經絡、止痹痛，枸杞滋補肝腎，淫羊藿補腎壯陽、祛風除濕，川斷補肝腎、行血脈、續筋骨，紅花活血祛瘀，牛膝活血祛瘀、補肝腎、強筋骨，雞血藤行血、補血、舒筋活絡，秦艽祛風濕、舒經絡，甘草補脾益氣、緩急止痛、緩和藥性。諸藥合用共奏祛風散寒、利濕通絡、活血化瘀、補氣血、補肝腎之功。通過臨床觀察，證實排毒尪痹湯安全有效，值得進一步研究。

參考文獻：

[1]Amett FC.Edworthy S.Block DA.et al.The 1987 Revised ARA Criteria for Rheumation[J].Arthritis Rheum.1987（30）：17.

[2]衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京；人民衛生出版社，2002.

[3]瑞得治療協作組瑞得治療類風濕性關節炎多中心雙盲前瞻性研究[J].中華內科雜志，1992，31（7）：394-395.