淺析《實驗室資質認定評審準則》在實驗室質量管理體制中的應用

鄒春艷++鄒孝++宋洋

摘 要：在實驗室質量管理體制中，合理應用《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）可以進一步提高實驗質量管理水平，保證實驗結果的合理性和準確性。但是，從目前情況看，在應用《評審準則》的過程中，還有許多問題急需解決。

關鍵詞：實驗室；《評審準則》；質量管理；管理組織

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.09.059

《評審準則》主要包括兩方面的內容：①管理主要包括組織、文件控制和合同評審等；②對技術人員、檢測和校準等內容的要求。在質量管理體質中，要合理運用《評審準則》中的相關內容，以確保實驗工作的順利進行，保證實驗結果的準確性。

1 建立管理體系

1.1 思想認識

最高管理者在整個管理體系的建立、改進等多個方面發揮著非常重要的作用，領導的重視程度會讓全員都參與到實驗室質量管理工作中，從而提高實驗室的管理質量，讓工作人員對其有一定的認識。這也是管理體系建立的保障，是思想認識的基礎工作。

1.2 設計管理體系

依據《評審準則》中對設計質量管理體系的要求，在工作中，要結合實驗室的具體情況，制訂體系要求、職責和權限等內容，具體包括以下2點：①由最高管理者確定目標和質量方針，質量方針對外可以表明機構的態度，對內能夠起到明確方向、激勵工作人員的作用。在工作過程中，將質量方針具體化后就可以實現一定的質量目標。在制訂質量目標時，要將其具體化、量化，目標定值要合理，不能遙不可及，也不可輕易達到。同時，為了便于管理，目標應當可測量。②確認資源配置和職責分配內容。實驗室在機構配置上要確保“崗有人，不多人”，并且要有專門的人員檢測和管理質量要素，確保儀器、設備的購置、檢測，物資采購等的合理性。

2 實驗室中的管理組織

實驗室主要有以下幾個特點：①實驗室需要有固定的工作場所。為了保證實驗質量，不能“居無定所”，而且要用相關設備檢測實驗情況，校對檢測結果。②管理人員和技術人員必須具備從事檢測或校準活動的能力，以確保工作能夠順利進行。③在實驗室內部，需要明確管理結構和組織情況。④實驗室中的最高管理者以及各個部門的管理人員都要有相應的任命文件，最高領導者應當由上級管理，由上級任命。

3 管理體系的改進

管理體系運行的過程就是執行管理體系中文件的過程。在執行過程中，要認真貫徹質量方針，不斷完善管理體系，確保質量目標的實現和管理體系的持續運行。通過實驗室中最高管理者的決策，要及時解決實驗過程中存在的問題，不斷優化實驗室管理體系，使管理體系中的文件始終處于有效的狀態。

3.1 加強領導重視，提高員工的參與度

在實驗室工作中，單純依靠領導是難以實現質量目標的，而得不到領導的重視工作更是寸步難行。因此，在實驗室工作中，管理者必須以身作則，做好自己的每一項工作，并且要積極調動每位工作人員的積極性，采取激勵制度提高他們的參與度，確保工作能夠準時、保質完成。

3.2 建立監督制度，提高工作質量

在實驗室運行過程中，應當綜合實際情況（例如，實驗室中多個崗位的工作人員處于流動狀態，雖然部分新上任的工作人員具有較強的專業能力，但是，他們工作經驗不足，工作容易出差錯）設定相應的監督人員。在具體工作中，對監督人員也提出了一定的要求，即監督人員必須熟知被檢測過程中的各項操作標準和操作內容，如果在檢測過程中發現問題，要及時提出，以便檢測人員能夠做出相應的調整，確保實驗結果的準確性。

3.3 實驗結果記錄

在工作中，要制訂與實驗室實際工作相符，與現行質量體系相符的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、收集、維護等都必須符合規范要求。在實驗過程中，所有工作都應當記錄在案，而且還要電子存儲信息，避免數據丟失或改動導致數據失真，影響實驗的準確性。在記錄時，主要記錄的實驗內容是：①設備的接收和啟用日期、型號。②設備的維護和使用情況。在此過程中要注意，記錄時間要恰當。③實驗過程中設備的損壞、故障、修理和改裝等情況。

3.4 抽樣和樣品處置

將《評審準則》運用到實驗質量管理中時，需要注重抽樣和樣品處置。在抽樣和樣品處置工作中，要做到以下幾點：①要依照相關標準和規范完成對樣品的抽取、運輸和處置等。如果缺少相關規范和技術標準，實驗室在制訂抽樣技術時，應當依照相應的統計方法完成。在抽樣過程中，要注意相關影響因素，確保校準和檢測結果的有效性。②抽樣記錄應當包括抽樣人、抽樣計劃、抽樣環境等。必要時，其中還應當包括抽樣位置或相應的等效方法。在條件允許的情況下，還應當有效統計抽樣方法。③在實驗過程中，應當詳細記錄抽樣工作中偏離、刪節和添加的內容，并將記錄內容告知相關工作人員。④在實驗過程中，應當用相應的設備處理樣品，保證樣品不會被損壞，同時，還要記錄樣品的流轉情況。

3.5 結果質量控制

在實驗過程中，要認真校對檢測結果，并提出相應的質量控制計劃和質量控制程序，以保證結果的有效性。具體工作主要包括以下內容：①定期監控標準物質，而內部質量控制工作的開展需要應用次級標準物質。②進行能力驗證或實驗室對比。③再次校驗或校準實驗后留存的物質，以確保檢驗結果的準確性和合理性。④在檢測過程中，可以采用不同的或相同的方法進行校準和檢測。采用多種檢測方法可以使實驗結果更準確，更具說服力。⑤分析質量控制數據。當發現質量控制數據超出了預先的判斷時，應當采用相應的措施糾正其中存在的問題，避免報告中的結果有錯誤。

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〔編輯：白潔〕