淺述實驗室內部質量控制保證檢測報告質量

馬曉燕

【摘要】在實驗室的實際工作中，檢測報告是檢測實驗室生產出的最終產品，如何客觀、準確的評價被測樣品的質量，出具正確、可靠的檢測報告，是通過實驗室內部有效的質量控制來完成的。本文從檢測人員的質量控制、樣品的質量控制、檢測設備及耗材的質量控制、設施和環境的質量控制、檢測方法的質量控制以及記錄的質量控制六個方面淺述了如何通過實驗室內部的質量控制來保證檢驗報告的質量。

【關鍵詞】質量控制；檢驗報告

對于實驗室來說其“產品”就是檢測結果。確保檢測結果的公正、準確、可靠是實驗室的最終質量目標，也是通過國家實驗室認可體系、計量認證評審的必要條件。檢測結果的質量控制是對檢測過程進行監控，以消除誤差、防止變化、維持標準化作業的一個管理過程。

提高和加強實驗室對檢測結果的有效監控，確保實驗數據的公正、準確和可靠既是一個技術問題，也是一個管理問題。一方面要提高檢驗員的技術水平，另一方面是管理層的積極參與和支持。要避免人為因素的干擾，確保實驗數據的客觀與公正，才能真正做到實驗室有效的質量控制和管理。質量控制，是指把實際測得的質量特性與相關標準進行比較，并對出現的差異或異常現象采取相應的措施進行糾正從而使實驗室的整個工作程序始終處于控制狀態。

在實驗室的實際工作中，檢測報告是檢測實驗室生產出的最終產品，如何客觀、準確的評價被測樣品的質量，出具正確、可靠的檢測報告，是通過實驗室內部有效的質量控制來完成的。下面我從六個方面來淺述一下如何通過實驗室內部的質量控制來保證檢驗報告的質量。

1、檢測人員的質量控制

實驗室對檢測人員的控制，是內部質量控制最主要的基礎工作，檢測人員必須持證上崗。實驗室應確保所有從事檢測工作人員、評價結果、授權簽字人和審核報告人員的能力。在實際工作中，實驗室應按“培訓——考核——監督”的管理模式進行人員的質量控制。

1.1 人員培訓。首先要根據實驗室的需要制定培訓計劃和培訓內容。培訓的方式分為新上崗人員的崗前培訓（包括法律法規、本監測站的質量管理手冊、樣品制備、儀器設備的操作、檢驗方法、數據處理等）；對重要崗位人員（包括質量負責人、技術負責人、授權簽字人等）的持續培訓；滿足檢驗要求的技術業務培訓等。

1.2 人員考核。考核的方式為：檢測人員在參加各類培訓后的考核、實驗室內部進行質量控制考核以及參加國家、省區舉辦的各類實驗室能力驗證考核。若連續兩年考核不合格，應調離崗位進行學習；經再次考核仍不合格者，應取消檢測資格，調離崗位。

1.3 人員監督。實驗室應指定檢驗能力強、技術全面的檢測人員作為監督員，對每次的重大檢驗，考核、新上崗人員及重要的安全性能指標進行定期、不定期或隨機的監督，并做好記錄，還應查看使用記錄，對檢驗過程中使用的儀器設備，標準物質的使用情況進行溯源檢查，以達到監督的目的。

通過以上對檢測人員的質量控制，能夠有效地保證檢測人員的能力水平滿足實驗室的檢測需求。

2、樣品的質量控制

檢測報告是通過對樣品性質的檢驗從而評價實驗對象整體的性質，因此實驗室樣品的質量，是對被檢測對象整體進行評價的基礎，也是控制檢測報告質量的最重要的基本組成部分之一。

2.1 樣品的采集。實驗室應按采樣計劃和采樣程序進行采樣，采樣的前提是交付檢驗的產品是在穩定的條件下采取的，采樣的依據是相關的規范或所使用的技術文件。

2.2 貼唯一性標識。樣品采取完畢，要給樣品進行驗收、登記、編號并貼標簽，作為樣品流轉的唯一標識，并在標貼上注明“待檢、在檢、已檢”以示樣品的流轉區別。

2.3 發放。樣品的選取，應按相關要求進行，應注意充分代表被檢樣品的性質及均勻性，如：混樣、均質、分樣（篩分、四分法）等。

2.4 樣品的保存。樣品的保存應科學有效，應滿足樣品的保存特點，如：常溫保存、冷藏或加酸加堿保存等。需要現場進行檢測的，應在現場檢測。除此之外，還應保證樣品的內在質量不受任何干擾破壞并在保存期內進行有效檢測及評價。

2.5 樣品的處置。對檢測后的樣品的處置應進行科學合理的控制，如：按規定要求退樣，樣品無使用價值或超過保存期進行棄樣，并對棄樣進行有效的處理，確保樣品對實驗室整體特性的真實反映。

3、檢測設備及耗材的質量控制

檢測設備及試劑耗材的質量控制是實驗室整體質量控制工作的重點，也是出具合格檢驗報告的關鍵控制點。

3.1 采購。實驗室使用的檢測設備及試劑耗材在采購前應確定合格供應商，并對供應商進行評價后簽署供貨合同，以保證供貨質量。在購買標準物質以及儀器設備的檢定時，確保溯源到國家基準。

3.2 驗收。采購后，實驗室應及時對所采購的檢測設備及試劑耗材進行合格驗收，并登記驗收單。驗收的方式為：檢測設備應按操作說明書進行操作驗收及查看是否具有合格證、維修單等附件。試劑耗材應先檢查外包裝、說明書、合格證及出廠日期等有效證明，并在實驗過程中進行使用效果的評價監督。

3.3 檢定、校準。實驗室的檢測設備及試劑耗材在驗收后，設備、計量器具、標準物質均按規定要求進行檢定、校準，并登記編號，做唯一性標識。儀器設備進行計量檢定后，按計量檢定結果貼三識標簽：綠色、黃色、紅色，分別代表合格、準用、停用。在使用期間，為了控制其質量，對儀器設備和標準物質進行期間核查。核查的周期按規定的時間、頻率作周期性檢查。檢查的時間及頻率根據儀器的使用頻率高低、校準周期長短、儀器使用狀態、環境等因素自行更改制訂。通過檢定、校準后合格的儀器，繼續正常使用。對于檢查結果出現精度超差、功能障礙或失效的儀器立即停止使用，經維修并檢定合格后才可使用。

3.4 使用記錄。在使用儀器設備和標準物質時，按規定進行使用，使用后應立即填寫使用記錄，記錄使用時間、地點、有無異常、使用人員等相關信息，以便溯源檢查，以達到控制質量的目的。

4、設施和環境的質量控制

設施和環境的質量控制是滿足分析測試環境及檢測能力需要，保證檢測結果的準確性、真實性、可靠性的根本所在。實驗室應根據檢測內容的不同，配置不同的設施，營造相應的檢測環境，并配置環境監控記錄實施，對可能影響檢測工作的環境因素進行有效監控。

5、檢測方法的質量控制

檢測方法是實驗室實施檢測工作的依據，是實驗室開展檢測工作所必須地資源，是保證檢測報告質量的重要組成部分。實驗室所使用的檢測方法應現行有效并受控。在確定檢測方法時，應優先采用國際、國家發布的標準方法。通過定期檢索、查新確保使用標準的最新有效版本。若使用非標方法（實驗室制定的方法、設備制造商制定的方法等），實驗室應起草作業指導書并通過上級技術管理部門組織專業人員小組對非標方法進行確認、審批，以保證非標方法的有效性。實驗室開展新項目檢測時，也應對檢測方法進行確認、審批，以達到控制檢測方法質量的目的。

6、記錄的質量控制

記錄的質量控制，是保證檢測報告質量的根本。質量控制的見證性要求各項檢測活動應具有可溯性和可重現性，而可溯性和可重現性要通過各項記錄來實現。通過查看記錄資料，可以及時的發現檢測過程中的錯誤。檢測設備使用記錄、標準物質使用記錄、檢測結果的原始記錄等所有記錄應做到隨做隨記。記錄應包含足夠的信息，應準確、真實、清晰，便于溯源和重現。

7、結束語

采取合理有效的質量控制手段可監控檢測工作過程，預見到可能出現問題的征兆或及時發現問題的存在，使實驗室可有針對性地采取糾正措施或預防措施，避免或減少不符合工作的發生。因此，在日常的檢測工作中對檢測結果進行有效的監控成為很多實驗室急需解決的課題。通過以上對實驗室內部質量控制的淺述，我認為，加強對以上六個環節的質量控制，就能夠出具合格的檢測報告。