疫苗案件背后的醫藥冷鏈困局

文/李冰漪

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疫苗案件背后的醫藥冷鏈困局

文/李冰漪

最近幾天，天津市某醫院疫苗室內，來給寶寶打疫苗的媽媽們，懷著惴惴不安的心情，反復詢問著大夫：這個疫苗沒事吧？不會有不良反應吧？大夫為每位家長耐心地解釋著：根據國家食品藥品監督管理部門通報情況，截至目前，本次案件涉及的問題疫苗，天津未發現流入……

家長的這些焦慮，源于山東濟南警方破獲非法疫苗案。3月21日晚間，國家食品藥品監管總局發布通報稱，價值5.7億元未冷藏疫苗流入18省，震驚全國。為此，記者采訪了相關部門，了解到此次非法疫苗在冷鏈儲藏與運輸環節存在的監管漏洞。

警方稱，非法購進的25種兒童、成人用二類疫苗，未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國18個省市，涉案金額達5.7億元。非法疫苗雖然是正規疫苗生產廠家生產的，但其未按規定進行冷鏈存儲和運輸，部分屬于臨期疫苗，流通過程中存在過期、變質的風險。

在重大行業案件面前，食藥監部門不捂不蓋，及時整理出非法疫苗的流向信息并無保留地將掌握的流向信息向社會公開，防止了“疫苗殺人”事件對社會惡劣影響的進一步蔓延。同時這一數額巨大的非法疫苗案的破獲，也引發了人們對冷鏈物流的安全與監管問題的高度關注。

亟待完善的第三方藥品物流

這起驚世大案的背后，實際是長期以來我國第三方藥品物流存在問題的集中爆發。中國醫藥商業協會副秘書長劉衛戰指出，承擔疫苗運輸的社會運輸行業是一個長期沒有質量概念、無序競爭和失控的行業。

就在事發不久前的2016年2月3日，國務院印發了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，決定取消從事第三方藥品物流業務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。其中，關于取消從事第三方藥品物流業務批準引起了業內人士的憂慮。

這其中一是憂慮取消行政審批是否意味著全面開放，特別是對于社會物流（包括倉儲和運輸）？二是憂慮行政審批取消是不是意味著藥品物流行業失去了證照保護會受到外來者的強烈沖擊？

對此，劉衛戰表示，一方面，藥品第三方物流初衷是鼓勵擁有完整質量體系的大型醫藥商業流通企業向供應鏈各方開放其物流資源，提高醫藥物流效率。但是，由于事實上具有競爭性的商業公司之間很難開展所謂的第三方物流，第三方物流應該由第三方機構來承擔，才能真正實現低成本、高效率。藥監局開展的第三方物流審批并沒有達到預期的效果。取消這項沒有實際意義的審批是可行的。另一方面，藥品第三方物流是以藥品為標的，該服務是以服務提供方符合國家要求的質量規定為前提。取消并不應該意味著放棄質量要求，否則，必然出現的安全問題將嚴重影響我國人民的生命健康。這次的疫苗案件突出印證了這一點。可見，在取消藥品第三方物流行政審批后，也必須將第三方藥品倉儲和運輸等功能納入現有質量體系認證范疇中。

監管漏洞滋生腐敗

業內人士透露，疫苗的儲存和運輸有著非常嚴格的規定，全過程必須要求低溫。但在警方破獲這起山東疫苗案件時發現，大量疫苗被直接堆放在地上。濟南天橋區一廢棄廠房內的倉庫，成為黑心疫苗的窩點。濟南市公安局辦案民警陳波介紹，蹲點守候的時候，發現龐某倉庫里一個工作人員，提著垃圾桶出來，從他傾倒的垃圾堆中發現大量失效的人用疫苗。而參與辦理此案的山東濟南市食藥監局稽查支隊支隊長郝永剛表示，該案中疫苗批發企業參與“流弊”，違法將疫苗出售給無資質的人員，脫離監管“體外循環”一段后又流入疾控部門、接種單位，暴露出目前對人用二類疫苗的監管還存在漏洞。

根據我國對疫苗等生物制品的監管規定，疫苗從研發到臨床，再到最后上市銷售，需要執行嚴格的批簽發制度。

在流通環節，疫苗生產企業只能將疫苗銷售給具備資質的疫苗批發企業、疾控部門或接種單位；具備資質的疫苗批發企業則只能向疾控部門、接種單位及其他具備資質的疫苗批發企業銷售疫苗；此外，疾控部門還可以向具備資質的接種單位銷售供應疫苗。并且流通過程中，疫苗批發企業、疾控部門、接種單位還需按照嚴格的冷鏈存儲運輸疫苗，且應建立完整真實的購銷、接種記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查，交易也需采用公對公銀行賬戶結款。

但這起非法經營人用疫苗大案發生在流通環節，本應交由正規企業全程冷鏈運輸、儲存的疫苗，被無任何藥品經營許可的犯罪嫌疑人龐某置于普通倉庫的常溫環境，冰柜凍制的冰排是唯一制冷措施。

涉案疫苗中，有預防小兒麻痹癥的脊髓灰質炎疫苗，乙腦減毒活疫苗，狂犬病疫苗等。接種者或是幼兒，或是有接種時限要求的病患。疫苗接種本為保護人體健康，但“問題疫苗”不僅無法確保預防效果，甚至有可能產生副作用，并影響社會公眾對免疫體系的信心。

據濟南警方介紹，龐某在連接上下游非法經營疫苗的過程中，往來賬目走的均是個人銀行賬戶。該案中，二類疫苗流通上下游存在兩個缺口，疫苗從上游具備疫苗銷售資質的藥企人員處流出，經龐某等疫苗販子倒手由“外管道”再次進入“內管道”，流入疫控部門、接種單位。

對此，某疫苗企業人士表示，這是一種脫離監管部門監管的“體外循環”違法銷售模式。在這個“模式”里，疾控部門和接種單位的一些個人可能成為利益既得者，滋生腐敗。

中國2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定藥品批發企業申請從事疫苗經營活動，應當具備的條件其中就有具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。

疫苗是特殊的藥品，在運輸、儲存等環節有嚴格的冷藏保溫要求。中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會負責人介紹說，以北京三康德樂北區營運中心為案例，打開恒溫5℃的冷庫大門，里面儲存70多種疫苗。疫苗對溫度極其敏感，不同疫苗要求的低溫環境不同，在生產和接種之間需要使用冷鏈儲存，一旦儲存溫度超出適宜范圍，就有可能失效。而一支安全、有效的疫苗，其存儲運輸的安全性與其生產安全性一樣重要。從制造到使用的現場，一條完整的冷鏈不能斷開，其發放、運送、接收，每一環要進行溫度監測記錄。北京市疫苗配送系統在配送車的車廂內裝了GPS和溫度探頭，時刻監控車輛位置和車內溫度。每一個疫苗都有各自的編號，后方運輸公司也會全程監控。疫苗到達基層接種點后，仍然需要全程冷鏈保存。接種室的每個臺上都放了小冰箱，以備接種時隨時取用疫苗，冰箱里放置了一個溫度計，工作人員需每天多次測溫記錄。

疫苗安全是人命關天的大事，我們期待能以此次案件為契機，痛定思痛，徹底查堵疫苗在生產、流通、購銷、使用等環節的監管漏洞，切實貫徹相關法規，有關職能部門要以用高效透明、嚴絲合縫的監管措施阻遏非法疫苗流通，確保疫苗安全。只有共同生活在陽光下，社會才是健康和安全的。