芍紅健腰顆粒治療急性腰扭傷的隨機陽性藥對照臨床研究＊

葉 潔，雷一鳴，許金海，馬俊明，莫 文,4＊＊，施 杞,4

（1.上海中醫藥大學附屬龍華醫院骨傷科 上海 200032；2.上海中醫藥大學施杞名中醫工作室上海 200032；3.復旦大學附屬華東醫院中醫科 上海 200040；4.上海中醫藥大學脊柱病研究所 上海 200032）

芍紅健腰顆粒治療急性腰扭傷的隨機陽性藥對照臨床研究＊

葉 潔1,2，雷一鳴3，許金海1，馬俊明1，莫 文1,2,4＊＊，施 杞1,2,4

（1.上海中醫藥大學附屬龍華醫院骨傷科 上海 200032；2.上海中醫藥大學施杞名中醫工作室上海 200032；3.復旦大學附屬華東醫院中醫科 上海 200040；4.上海中醫藥大學脊柱病研究所 上海 200032）

目的：本研究旨在評價中芍紅健腰顆粒治療急性腰扭傷的臨床療效及安全性。方法： 144例急性腰扭傷患者隨機平均分為兩組，每組各72人，治療組患者給予芍紅健腰顆粒治療，對照組患者給予云南白藥膠囊治療。記錄并統計分析患者初診、治療后第3天、第7天、第14天及3個月后的VAS評分、腰椎活動度、ODI評分，同時觀察并記錄患者的不良反應，評價綜合治療的安全性。結果：兩組基線資料差異無統計學意義（P＞0.05）。治療后第3天，兩組患者的腰椎活動度明顯改善，VAS、ODI均明顯降低且差異有統計學意義（P＜0.05），治療組的治療效果要優于對照組（P＜0.05）；治療后第7天后，兩組患者的VAS、ODI指數下降，兩者差異較前有統計學意義（P＜0.05），治療組優于對照組（P＜0.05）；治療第14天，兩組患者的VAS、ODI指數進一步下降，腰椎活動度繼續上升，兩組間VAS評分的差異有統計學意義（P＜0.05），治療組優于對照組（P＜0.05）。治療3月后，兩組患者的VAS、ODI指數稍有下降，腰椎活動度稍有改善但差異無統計學意義（P＞0.05）。治療組有4例治療期間接受針灸推拿、低頻康復治療，7例失訪，1例服用非甾體類消炎止痛藥；對照組有5例接受針灸推拿治療、中藥定向透藥儀器治療，7例失訪，1例服用非甾體類消炎止痛藥。結論： 芍紅健腰顆粒的臨床療效優于對照組云南白藥，它能更快速、也更有效的減輕患者腰扭傷后的腰部疼痛程度，有效增加患者的腰椎活動度，患者的日常工作和社會生活等起到更快速、更有效的改善，其近期和遠期療效均值得肯定。

急性腰扭傷 中藥 芍紅健腰顆粒 隨機對照臨床試驗

急性腰扭傷是指在受到強大外力牽拉后，導致腰部肌肉、韌帶以及筋膜等等軟組織的急性撕裂傷，發病往往較急，是骨傷科常見病。研究顯示約60%-80%的成人有患病史，僅次于上呼吸道感染而居第2位[1]。雖然急性腰扭傷大多預后良好，但如未予重視或不及時給予必要的處理和治療，它將成為脊柱退行變和慢性腰痛的誘因，給患者帶來較大的身體和心理負擔。

目前已有較多的臨床報道顯示中藥對于急性腰扭傷的臨床療效良好，特別是口服藥逐步推廣。芍紅健腰顆粒是上海中醫藥大學附屬龍華醫院院內制劑，臨床使用20余年，為進一步驗證其臨床療效，從2014年5月-2015年5月，我們納入144例急性腰扭傷患者開展了隨機對照臨床研究，研究結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 診斷標準

根據國家中醫藥管理局于1994年頒布的《中醫病證診斷療效標準》中急性腰扭傷的診斷及中醫癥候分型標準[2]。

1.2 納入與排除標準

①納入標準：符合急性腰扭傷的患者；年齡16-65歲的男性或女性；腰椎未接受過包括手術治療；參加本試驗研究期間不接受其他治療方案；②排除標準：不符合急性腰扭傷診斷標準的患者，或年齡小于18歲及年齡大于65歲的患者；對本課題研究治療方案表示拒絕的患者；懷疑確有酒精、藥物濫用病史或合并有嚴重的心腦血管等原發病及精神病的患者；影像學檢查有骨折、骨病等合并疾患的患者；疼痛特別劇烈或直腿抬高試驗陽性且伴有坐骨神經痛癥狀的患者；在參與課題之前己接受其他治療項目，而有可能影響到本研究治療效應觀察的患者；患有感染傳染性疾病或患有皮膚性疾病的患者；己知對“芍紅健腰顆粒”、“云南白藥膠囊”或其中藥物成分過敏者；妊娠期的女性患者；運動員急性腰扭傷患者；其他原因不宜或不能應用本治療方法的患者。

1.3 研究對象

病例來源于2014年5月-2015年5月之間上海中醫藥大學附屬龍華醫院骨傷科門診就診的急性腰扭傷患者，共計164例，符合納入的患者144例。

1.4 研究方法

1.4.1 樣本量

研究選擇主要結局指標腰部VAS評分做為計算樣本量大小的依據，根據前期臨床試驗研究結果[3]，采用完全隨機設計兩樣本均數比較的樣本量估算方法，按觀察組:對照組=1:1分配，預計樣本量為120，考慮20%脫落，故總樣本量N=144例。

1.4.2 分組方法

將144例急性腰扭傷患者按照入院先后順序編為1-144號，從隨機數字表[4]中的第10行第32列開始，依次讀取三位數作為一個隨機數錄于編號下，然后將全部144個隨機數從小到大編序號（數據相同的按先后順序編序號），規定所編序號1-72號為治療組，73-144號為對照組。

1.4.3 盲法與偏倚

由于芍紅健腰顆粒與云南白藥膠囊在劑型和外觀方面存在明顯差異，該研究沒有采用盲法。主要實行了試驗干預措施執行人員與數據觀察測量統計人員分工的原則。試驗干預措施執行人員只參與研究設計、病人分組、藥物發放和資料保管，而保證數據觀察測量和統計分析人員不知道分組情況。同時該研究對數據測量人員在患者VAS與ODI評分的采集、腰椎活動度的測量進行統一的培訓，一定程度上避免研究過程中可能的測量誤差和偏倚。

1.4.4 治療方法

1.4.4.1 治療組

芍紅健腰顆粒（龍華醫院制劑室）口服治療，服用方法：一日2次，一次1袋，口服。連續服用14天，觀察時間為初診、第3天、第7天、第14天及3月后隨訪。

1.4.4.2 對照組

云南白藥膠囊（云南白藥集團有限公司生產，國藥準字：Z53020799）口服治療，服用方法：一日4次，一次1粒，口服。連續服用14天，觀察時間為初診、第3天、第7天、第14天及3月后隨訪。

1.4.5 觀察指標及方法

①療效指標；主要結局指標：腰部疼痛VAS評分；次要結局指標：腰椎活動度、Oswestry功能障礙指數問卷表（ODI評分）。以上指標在治療前、第3天、第7天、第14天及3月后各記錄一次。②安全性指標；血常規、肝腎功能、糞常規、尿常規、心電圖；于初診、第14天各記錄一次。

1.5 療效判定標準

療效判定采用國家中醫藥管理局于1994年頒布的《中醫病證診斷療效標準》腰痛標準[3]。臨床治愈：臨床癥狀消失，不影響活動及生活，隨訪3月無復發；顯效：腰痛癥狀近乎消失，僅勞累或天氣變化時輕度疼痛，功能恢復，不影響日常工作，或者病情由重度轉為輕度。有效：腰痛的癥狀和體征有減輕或者改善，但病情不穩定，停藥后無復發，對重體力勞動影響。無效：臨床癥狀和體征無變化，甚至加重者。

1.6 統計學方法

委托第三方統計，采用SPSS 16.0 for Windows統計軟件進行數據統計分析與處理。對計量資料首先進行正態性分析，凡符合正態分布的數據均用表示，同組治療前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；非正態分布計量資料采用秩和檢驗。計數資料中的非等級資料采用2檢驗或非參數檢驗；等級資料采用Ridit檢驗。以雙側檢驗，P＜0.05被認為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床流程圖

兩組共納入符合方案的急性腰扭傷病例144例，治療組72例，對照組72例；第3天隨訪時，治療組有2例接受針灸治療，1例接受推拿治療，1例自行服用散利痛，共計脫落4例；對照組中有1例接受中藥定向透藥儀器理療，2例接受針灸治療，共計脫落3例，故第3天納入分析的病例為治療組68例，對照組為69例；第1周隨訪時，治療組1例行低頻康復治療，另有失訪患者2例，共計脫落數量為3例患者；而對照組共有2例患者接受中醫傳統推拿治療，另有1例患者自行服用莫比可治療，失訪患者1例，共計脫落4例，故第1周納入分析的病例分別為治療組65例，對照組65例；第2周隨訪時，治療組失訪2例，對照組失訪2例，故第2周納入分析的病例為治療組63例，對照組63例；至第3月隨訪時，治療組共有失訪患者2例，對照組共有失訪患者3例，故第3月最終納入課題試驗分析的病例數：治療組最后共有61例，對照組最后共有60例。

2.2 基線資料

兩組患者性別、年齡、身高、體重及治療前疼痛VAS評分、腰椎活動度及Oswestry功能障礙指數問卷表（ODI）評分比較差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 受試者基線特征（n=72）

2.3 兩組腰椎VAS評分比較

患者治療前后及不同時間點對VAS評分的影響，見表2。治療組給藥后第3天VAS評分下降幅度為最快，幅度超過對照組。對照組在給藥前VAS評分較治療組低，給藥后第7天VAS評分下降幅度最快，降幅超過治療組。治療組VAS評分顯著低于對照組（P=0.024）。從各時間點看，初診時兩組患者VAS評分無顯著差異（P=0.671），而在給藥后第3天至給藥后第2周內治療組VAS評分均明顯低于對照組，第3天比較兩組（P＜0.001），第7天比較兩組（P＜0.001）；給藥2周至給藥后3個月后兩組患者的VAS評分無顯著差異，第14天比較兩組（P=0.328），第3月比較兩組（P=0.677）；另外在組別和時間點間存在交互作用，（P＜0.001），說明隨著時間的變化治療組VAS評分的降低程度較對照組更大。

2.4 兩組腰椎活動度比較

患者治療前后及不同時間點對腰椎活動度各項指標的影響見表3。兩組患者治療前后不同時間點之間各項指標均有顯著差異，前屈角度（P＜0.001），后伸角度（P＜0.001），左側屈角度（P＜0.001），右側屈角度（P＜0.001），左旋角度（P＜0.001），右旋角度（P＜0.001），說明各組腰椎活動度在每次隨訪時間點均較前有明顯改善，差異有統計學意義。而兩組患者間相互比較，除右旋角度（P=0.010）治療組改善明顯優于對照組且存在組別和時間的交互作用（P＜0.001）外，其余包括前屈角度（P=0.158）、后伸角度（P=0.384）、左側屈角度（P=0.337）、右側屈角度（P=0.421）、左旋角度（P=0.066）在內的五項指標均顯示P＞0.05，差異無統計學意義。

2.5 兩組ODI評分比較

患者治療前后及不同時間點對ODI評分的影響見表4。治療前后不同時間點之間有顯著差異（P＜0.001）；在治療組和對照組均如此。治療組在給藥前ODI評分均值較對照組低，給藥后第3天ODI評分下降幅度為最快，幅度超過對照組。對照組在給藥前ODI評分較治療組高，給藥后第7天VAS評分下降幅度最快，降幅超過治療組。治療組ODI評分顯著低于對照組（P=0.001）。從各時間點看，初診時兩組患者ODI評分無顯著差異（P=0.622），而在給藥后第3天至給藥后第2周內治療組ODI評分均明顯低于對照組，第3天比較兩組（P＜0.001），第7天比較兩組（P＜0.001）,第14天比較兩組（P=0.009）；給藥后3個月后兩組患者的VAS評分無顯著差異，第3月比較兩組（P=0.051）；另外在組別和時間點間存在交互作用（P＜0.001），說明隨著時間的變化治療組ODI評分的降低程度較對照組更大。

2.6 總體療效評價比較

全分析集（Full Analysis Set，FAS）總體有效率比較，治療組為73.5%，對照組為72.2%，兩組間比較差異無統計學意義（P=0.898）；其中治療組顯效率為44.4%，對照組顯效率為38.9%；符合方案集（Per-Protocol Set，PPS）總體有效率比較，治療組為82.0%；對照組為81.7%，兩組間比較差異無統計學意義（P=0.907），治療組顯效率為49.2%，對照組顯效率為43.3%。見表5。

2.7 安全性評價

治療中兩組患者均未出現明顯不適癥狀，血常規、肝腎功能、尿常規、糞常規及心電圖檢測均未出現明顯改變。兩組均沒有出現因不良事件而退出該課題試驗的患者，兩組患者用藥后均無嚴重不良事件發生。

3 討論

急性腰扭傷在中醫往往歸于“閃腰”、“岔氣”、“梗腰”范疇，該病之病因病機乃運動失度或持重不當，不慎跌撲、牽拉及過度扭轉等致腰部經筋絡脈損傷，經氣受阻，氣血凝滯，血溢脈外，經脈閉阻，不通則痛[5]，早期為氣滯于膀胱經，導致氣機不暢，繼而兼有氣滯血瘀，最終以血瘀為主。

表2 兩組VAS評分結果

表3 治療前后兩組腰椎活動度比較/度

表4 治療前后兩組ODI評分

表5 總體療效比較

芍紅健腰顆粒是上海名老中醫施杞教授遵循“以氣為主，以血為先”的石氏傷科治傷理論，并在長期對急慢性腰扭傷患者進行觀察和實驗研究后，提出“活血化瘀、行氣止痛、強骨健腰”的治療法則，原方出自石筱山的“腰痛1號方”，在其基礎上結合了現代研究進行改良后，最終研制出的中藥院內制劑，現主要用于治療損傷后氣滯血瘀所導致的腰部疼痛，做為院內制劑在龍華醫院骨傷科已經有近20年的使用歷史。

芍紅健腰顆粒的主要成份為：赤芍、紅花、桃仁、川楝子、澤蘭、狗脊、續斷，貫徹石氏傷科“氣血兼顧，以氣為主，以血為先”之治療原則，以活血祛瘀，行氣止痛為立方之主，又佐以補益肝腎、強筋壯骨為輔。芍藥之氣味苦、平、無毒，有除血痹、破堅積、止痛之功效，《神農本草經讀》提到：“氣平下降，味苦下泄而走血，為攻下之品，一切諸痛，皆氣滯之病，其主之者，以苦平而泄其氣也。血痹者，血閉而不行，堅積者，積久而堅實，皆血滯之病，其主之者，以苦平而行其血也”，方中以赤芍配合桃仁、紅花入肝經血分，共奏活血祛瘀止痛之功，共為君藥。古代有“跌撲損傷，敗血必歸于肝”之說，清代吳謙《醫宗金鑒·正骨心法要旨》提到：“凡跌打損傷，墮墜之證，惡血留內，則不分何經，皆以肝為主”。川楝子能入肝經，有行氣止痛、疏肝泄熱之功效，澤蘭能入脾經，有芳香舒脾、行氣消腫之功效；二藥共為臣藥以助君藥行氣消腫止痛、活血祛瘀之功效。另外石氏傷科認為治療傷損必著眼于“虛”，故芍紅健腰顆粒中除了應用急性期活血化瘀行氣止痛之藥物外，還加用狗脊固腎氣，以固真氣之損，續斷填精髓，以固元陰真陽，使五藏六腑、肌肉皮毛皆得溫煦滋養，兩者相合行而不泄、補而不滯，既能補肝腎強筋骨，又能行血脈消腫痛，續折療傷共為佐藥，共調津血精氣。諸藥配合，共奏行氣止痛、活血化瘀、健腰壯骨之功效。《雜病源流犀燭·跌仆閃挫源流》謂：“跌仆閃挫，卒然身受，由外及內，氣血俱傷病也”，石老先生從氣血的從屬關系著手，加用補益肝腎之品以調肝之氣血。古語有云：“腰為腎之府，轉搖不能，腎將憊矣，意思就是說腰為腎之府，若腎氣不能以充填腰府，則腰部空虛轉動乏力”。《雜病源流犀燭·腰臍病源流》亦提到：“腰痛，精氣虛而邪客病也……腎虛其本也，風寒濕熱痰飲，氣滯血瘀閃挫其標也，或從標，或從本，貴無失其宜而已”。均說明了再腰痛病治療中重固護腎氣和調養肝氣的重要性。芍紅健腰顆粒中應用補益肝腎之藥物充分體現了石氏傷科的治療特色。

本課題以VAS評分、ODI評分作為觀察指標，研究兩藥物緩解腰扭傷后疼痛的能力、對腰部活動度的改善以及對患者生活作息的影響。目的是通過是完全隨機分組對照實驗的應用來評價芍紅健腰顆粒和云南白藥在治療急性腰扭傷臨床療效上的優劣。我們以國內治療急性軟組織損傷的一線用藥：云南白藥作為對照組，國內的研究學者經過Meta分析后得出結論，云南白藥治療軟組織傷的內服療效可與消炎止痛類西藥內服作用相類似，常作為陽性對照的藥物與外用或者內服的中藥制劑作比較[6]。

對于急性腰扭傷的治療，中醫藥積累了相當多的臨床經驗，其中的針灸、推拿、手法、練功、中醫辨證等方法顯示其確切的臨床療效[7-12]。從本研究的結果來看，治療3天后治療組患者的VAS評分先降低至5分以下，說明此時的疼痛度已達到患者可以忍受的范圍內[13]；14天時，兩組患者的VAS評分均值同時降低至3分以下，此時的疼痛強度是患者維持正常的日常生活所能夠接受的[14]；另外統計數據顯示在組別和時間點之間存在交互作用，這說明隨著時間的變化芍紅健腰組VAS評分的變化程度較云南白藥組更大。鑒于以上討論結果，證明了芍紅健腰顆粒能夠更快速、更有效的減輕急性腰扭傷患者的疼痛癥狀，并在用藥14天后使患者的疼痛癥狀基本消失。觀察腰椎活動度各項指標折線圖發現治療組活動度均稍高于對照組，但其改善程度尚未形成統計學差異，故可認為芍紅健腰顆粒和云南白藥兩組藥物均對患者腰椎活動度有明顯改善，兩藥物作用基本相似。急性腰扭傷患者的日常工作、生活及社會活動是受多方面影響的，而患者的心理狀態和生活習慣往往是其關鍵因素[15]，結果顯示，在治療后的4個時間點隨訪，發現治療組的ODI評分均值均低于對照組，另外發現在組別和時間點間存在著交互作用，這意味著隨著時間的變化治療組ODI評分的降低趨勢較對照組更明顯。綜合以述，我們可以認為治療組對患者日常生活質量的改善是更快速和更有效的。

我們的研究結果顯示芍紅健腰顆粒治療急性腰扭傷，其臨床療效不劣于云南白藥膠囊；它能更快速、也更有效的減輕患者腰扭傷后的腰部疼痛程度，能有效增加患者的腰椎活動度，并能對患者的日常工作和社會生活等起到更快速、更有效的改善，其近期和遠期療效均值得肯定。但由于急性腰扭傷的預后受到多種因素的影響[16-18]，我們建議患者在疾病的康復期間，避免較早的投入體力勞動，應主要腰部保暖，并堅持腰背腹肌的功能鍛煉[19]，保持積極樂觀的健康心態，這是獲得滿意的長期療效的堅實基礎。

1 楚少汀,葛寶豐,徐印坎等.實用骨科學(第2版).北京:人民軍醫出版社. 2004: 1507-1540.

2 國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準.南京:南京大學出版社, 1994: 214.

3 沈琪幸,葉潔,莫文等.芍紅健腰顆粒治療急性腰扭傷療效觀察.中國中藥雜志, 2015, 40(9-2): 284-286.

4 孫振球.醫用統計學(第二版).北京:人民衛生出版社, 2002: 832-833.

5 韋貴康,黃憲章,劉克忠,等.中醫筋傷學.上海:上海科學技術出版社, 2001: 169.

6 徐冬英,吳彬,楊靜,等.云南白藥治療軟組織損傷的Meta分析.遼寧中醫雜志, 2010, 37(12): 2336-2338.

7 陳曉強.跪取伏兔結合新醫正骨治療急性腰扭傷的效果.中國醫藥導報, 2015, 34: 111-113,125.

8 張靖宜,王秀華.加味身痛逐瘀湯配合針灸治療氣滯血瘀型急性腰扭傷60例觀察. 實用中醫藥雜志, 2015, 12: 1102-1103.

9 王英,霍新華,秦麗霞.中藥熱奄包配合離子導入治療急性腰扭傷30例.山東中醫雜志, 2015, 34(1): 22-23.

10 安丙辰,李秀清,王穎.腰痛穴指針配合超短波治療急性腰扭傷臨床研究.上海針灸雜志, 2015, 34(10): 993-995.

11 孫其斌,李艷萍,趙萬,等. 提拿手法治療急性腰扭傷56例.中醫研究, 2015, 28(10): 59-61.

12 許金海,王晶,葉潔,等.益氣化瘀補腎法治療腰椎間盤突出癥的隨機對照臨床研究.世界科學技術-中醫藥現代化, 2013, 15(5): 1074-1080.

13 Parkin-Smith G F, Norman I J, Briggs E, et al. A structured protocol of evidence-based conservative care compared with usual care for acute nonspecific low back pain: a randomized clinical trial.Arch Phys Med Rehabil, 2012, 93(1): 11-20.

14 Tashjian R Z, Deloach J, Porucznik C A,et al. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state(PASS) for visual analog scales(VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease.J Shoulder Elbow Surg, 2009, 18(6): 927-932.

15 Waterman B R, Belmont P J Jr, Schoenfeld A J. Low back pain in the United States: incidence and risk factors for presentation in the emergency setting.Spine J, 2012, 12(1): 63-70.

16 沈琪幸,葉潔,馬俊明,等.中藥治療急性腰扭傷的系統評價.中國中醫急癥, 2015, 24(11): 1918-1922.

17 王瀅,孫懿君,吳耀持,等.電針后溪穴治療急性腰扭傷臨床隨機對照試驗Meta分析(英文).針灸推拿醫學(英文版), 2015, 13(5): 332-338.

18 趙冬梅,阮海軍,高晨飛,等.康復護理在急性腰扭傷患者中的應用觀察.湖南中醫雜志, 2015, 31(7): 128-130.

19 陳閩冀,孫霽.腰背肌肌力訓練在防治腰部訓練傷中的應用效果.解放軍醫藥雜志, 2015, 27(10): 106-107.

Randomized Clinical Trial: Study on Clinical Re-evaluation of Shaohongjianyao Granules in Treatment of Acute Lumbar Sprain

Ye Jie1,2, Lei Yiming3, Xu Jinhai1, Ma Junming1, Mo Wen1,2,4, Shi Qi1,2,4
(1. Department of Orthopedics and Traumatology, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China; 2. Famous Traditional Chinese Medicine Doctor’s Studio of Shi Qi, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China; 3. Department of Traditional Chinese Medicine, Huadong Hospital, Fudan University, Shanghai 200040, China; 4. Institute of Spine Disease, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China)

This study was aimed to evaluate the therapeutic effect and safety ofShaohongjianyao(SHJY) granules in the treatment of acute lumbar sprain. A total of 144 acute lumbar sprain cases were randomly divided into two groups, with 72 cases in each group. Patients in the treatment group were treated with SHJY granules.Yunnan Baiyao(YNBY) capsule was used in the control group. Then, Visual Analogue Scale (VAS) scores, lumbar activity and Oswestry disability index (ODI) scores were recorded and evaluated on the first day, three days, seven days, fourteen days and three months after treatment, respectively. Adverse reactions of patients were observed and recorded at the same time. The safety of comprehensive treatment was evaluated. The results showed that there were no significant differences between two groups in any of the baseline characteristics (P＞ 0.05). Three days after the treatment, the lumbar activities of patients in both groups were obviously improved; the VAS scores and ODI scores were obviously decreased with significant differences (P＜ 0.05). The therapeutic effects of the treatment group were better than the control group (P＜ 0.05). Seven days after the treatment, VAS scores and ODI scores decreased with significant differences (P＜ 0.05). The therapeutic effects of the treatment group were better than the control group (P＜ 0.05). Fourteen days after the treatment, VAS scores and ODI scores further decreased and the lumbar activities increased. VAS scores between two groups had significant differences (P＜0.05). The therapeutic effects of the treatment group were better than the control group (P＜ 0.05). Three month after the treatment, VAS scores and ODI scores mildly decreased and the lumbar activities mildly improved with no statistical differences (P＞ 0.05). There were four patients

acupuncture, massage and low-frequency therapy during the treatment, seven cases to be lost to follow-up, one case took non-steroidal anti-inflammatory painkiller in the treatment group. There were 5 patients received acupuncture and massage, orientation transdermal Chinese medicine delivery device treatment, seven cases to be lost to follow-up, one case took non-steroidal anti-inflammatory painkiller in the control group. It was concluded that the therapeutic effects of SHJY granules were better than YNBY capsule in the control group. It could relieve pain of acute lumbar sprain; improve the activities of lumber activity as well as the patient’s daily life and social life quickly and effectively. Its short-term effects and long-term effects were both worth confirming.

Acute lumbar sprain, traditional Chinese medicine,Shaohongjianyaogranule s, randomized clinical trial

10.11842/wst.2016.03.016

R274

A

（責任編輯：朱黎婷 張志華，責任譯審：王 晶）

2016-01-17

修回日期：2016-02-16

＊ 上海市科學技術委員會中醫藥現代化專項（12401902104）：芍紅健腰顆粒治療急性腰扭傷的臨床再評價研究，負責人：莫文；國家自然科學基金委青年基金項目（81403419）：益氣化瘀補腎方介導NF-κB信號通路調控BMSCs治療骨質疏松性骨折的研究，負責人：許金海；上海市中醫藥事業發展三年行動計劃（2014年-2016年）（ZY3-LCPT-1-1003）：上海市骨退行性病中醫臨床研究基地建設，負責人：莫文；上海市衛生系統優秀學科帶頭人培養計劃（XBR2013104）：腰椎間盤突出癥的中醫規范化方案研究，負責人：莫文；上海市自然科學基金項目（13ZR1442100）：TNF-α/NF-κB信號通路調控BMSCs治療骨延遲愈合的研究，負責人：馬俊明。

＊＊ 通訊作者：莫文，主任醫師，博士生導師，主要研究方向：中醫藥防治骨退行性病變的臨床研究。