浙江省實驗動物依法行政的現狀及思考

馮嬋璟, 柯賢福, 吳立仁, 胡慧穎(. 浙江省科技人才教育中心, 杭州30000; 2. 浙江省醫學科學院, 杭州3003; 3. 浙江省實驗動物管理辦公室, 杭州3003)

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浙江省實驗動物依法行政的現狀及思考

馮嬋璟1, 柯賢福2,3, 吳立仁2,3, 胡慧穎2,3
(1. 浙江省科技人才教育中心, 杭州310000; 2. 浙江省醫學科學院, 杭州310013; 3. 浙江省實驗動物管理辦公室, 杭州310013)

[摘要]在回顧國家及浙江省實驗動物法制化建設進程的基礎上，對我省實驗動物行政許可的現狀進行數據統計并簡要分析，介紹浙江省實驗動物依法行政的主要做法，提出在新形勢下我省實驗動物行政許可存在的主要問題，并提出解決這些問題的對策。

[關鍵詞]實驗動物; 依法行政; 行政許可

實驗動物是科學研究的重要支撐條件，且被廣泛應用于各個經濟領域，尤其是生物醫藥產業，實驗動物不僅是產品檢定、檢驗不可替代的主要手段，而且是諸多生物藥品生產的原料和載體。依法管理實驗動物的生產供應和科學應用，保證實驗動物和動物實驗的質量，是科技進步、經濟與社會發展和對外開放的需要，也是政府部門依法行政的需要。依法行政是行政主體依據法律的規定來實現其權力，并且同時接受有效的監督，承擔應承擔的法律責任[1]。運用法制手段推廣符合國家標準、國際通用的實驗動物，對于提高科研、教學水平和營造創新條件，培育和規范實驗動物市場具有重大現實意義。

1 實驗動物依法行政的進程

1.1 實驗動物管理條例

1988年10月31日, 國務院批準了國家科委制定的《實驗動物管理條例》(以下簡稱《條例》),并于1988年11月14日以國家科學技術委員會令第2號發布，《條例》第六條規定：“國家實行實驗動物的質量監督和質量合格認證制度。具體辦法由國家科學技術委員會另行制定”。

1.2 實驗動物許可證管理

為貫徹《條例》規定, 2001年, 科技部、衛生部、教育部、農業部、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家中醫藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛生部等七部委聯合發布了《實驗動物許可證管理辦法(試行)》[2](國科發財字[2001]545號)，其中第三條規定: “實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證。……許可證由各省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)印制、發放和管理”, 以及第八條規定: “省、自治區、直轄市科技廳(科委、局)負責受理許可證申請，并進行考核和審批”，均對省級科技行政管理部門行使實驗動物許可證管理職能予以了規定。

2004年，國務院行政審批制度改革工作領導小組辦公室(國務院審改辦)和科技部共同簽署了《行政審批項目審核處理意見確認書》，法律、行政法規設定的行政許可項目目錄中包含了“實驗動物許可證核發”，實施機關是省級科技行政部門，設定依據是《實驗動物管理條例》和《實驗動物許可證管理辦法(試行)》（國科發財字[2001]545號)。

2015年6月，國務院審改辦在《關于征求中央指定地方實施行政審批事項意見的函》中，對“實驗動物生產和使用許可”行政許可事項列出的設定依據亦與上述依據相同，實施層級為省級科技部門，審核意見為保留。

1.3 浙江省實驗動物管理辦法的出臺

1992年11月，我省召開第一次實驗動物工作會議，決定成立省實驗動物管理委員會，并設立省實驗動物管理委員會辦公室(以下簡稱“省動管辦”)。1993年11月，經省科委、省技監局批準建立浙江省實驗動物質量監督檢測站，同年12月我省開始頒發動物質量合格證。

根據國家《實驗動物許可證管理辦法》(試行)的規定, 浙江省科技廳、衛生廳、藥品監督管理局、教育廳、質量技術監督局、農業廳和省軍區后勤部聯合頒發《浙江省實驗動物許可證管理實施細則》(浙科發條[2002]153號), 自2002年開始實施。

浙江省委、省政府高度重視實驗動物和動物實驗的管理工作, 2009年省政府頒布了《浙江省實驗動物管理辦法》(以下簡稱《辦法》)[3](省政府令第263號), 《辦法》第十一條規定: “申領實驗動物使用許可證的單位和個人應當向省科技部門提出申請。省科技部門應當自受理申請之日起20個工作日內會同有關主管部門組織審查，作出是否準予許可的決定，并書面告知申請人”。《辦法》的實施為我省實驗動物管理提供了有力的法制基礎和制度保障。《辦法》實施以來，完善了實驗動物管理的體制機制，建立了實驗動物管理委員會，健全了實驗動物管理的相關制度，進一步規范了管理專家隊伍。

作為《辦法》的配套文件，浙江省科技廳聯合衛生廳、教育廳等廳局對《浙江省實驗動物許可證管理實施細則》[4]進行了修訂(浙科發條[2010] 148號)，對許可證申領條件、申領程序等做出詳細規定。

1.4 浙江省實驗動物行政許可的下放

2013年12月，為深化行政審批制度改革，浙江省政府對實驗動物行政許可事項進行調整，將實驗動物的生產和使用許可以“部分委托”的方式進行權力下放，省屬企事業單位保留至省科技廳辦理，其余下放至設區市科技部門[5]。

2 浙江省實驗動物行政許可現狀

2.1 我省實驗動物行政許可主要做法

我省實驗動物行政許可已建立從申請審批到審批監管整個流程的法治規范，從法定依據、申請條件、申請材料、辦理流程、審批時限、審批決定證件、聯系方式及訴求渠道、年檢要求、注意事項等內容都做出明確的規定，確保行政審批執行的高效、公正和廉潔。實驗動物行政許可的主要過程有申請、受理、現場評審、審核發證、事后監管等程序。

2.1.1 網上公布權力清單及辦事流程 建立內部流程和外部流程, 明確崗位職責, 通過浙江政務服務網及浙江省科技廳門戶網站發布權力及責任清單。

2.1.2 申請 申請對象根據許可條件準備相關材料,實名注冊后，自浙江政務服務網提出許可申請，并上傳電子版申報材料。

2.1.3 受理 浙江省實驗動物管理辦公室對申請對象的材料進行初步審核，符合法定要求的予以受理，不符合要求的不予受理或一次性告知需要補正的材料。

2.1.4 現場評審 對予以受理的許可申請，省科技廳從專家庫抽取專家組成現場評審專家組，對其進行硬件條件、軟件條件的現場考核。硬件條件包括實驗動物設施設備等；軟件條件包括標準操作規程及規章制度、生物安全應急預案、動物尸體及廢棄物處理、從業人員資質等。專家組在對申請對象應知應會考查的基礎上，對照評分細則進行打分，形成評審意見。評審結果分一次性通過、整改后通過、不予通過三種情況。

2.1.5 審核發證及事后監管 現場評審通過后, 省動管辦規整材料, 建立行政許可檔案, 并經電子辦公系統提交至科技廳審核批準。發證后通過許可證年審年檢、生物安全檢查、不定期抽檢等形式加強事后監管, 避免出現重事前審批輕事后監管的現象[6]。

實驗動物行政許可的全過程接受浙江省政府法制辦及省科技廳法規處的監督。

2.2 實施許可證制度以來，浙江省實驗動物許可證發放情況

自2003年全面實施實驗動物行政許可管理以來，我省累計發放實驗動物生產許可證66份，使用許可證221份，共涉及單位103個。歷年有效在冊的實驗動物行政許可數量見圖1。

從圖1可看出，我省實驗動物行政許可數量在2007年達到階段頂峰, 生產許可證30份, 使用許可證99份, 合計129份, 隨后逐漸回落至合計100份左右。一方面是因為許可證有效期為5年，自2003年開始實施行政許可，2007年為第一個5年，累計數量較多; 另一方面，隨著依法行政的逐步規范，許可條件進一步明確，實驗動物國家標準的進一步提高，不滿足許可條件的單位逐步退出市場; 第三個原因與我省實驗動物發展后勁不足有一定關聯。實施許可制度13年來，我省申領實驗動物許可證的單位共103個，而目前仍從事實驗動物工作的單位僅75個，28個單位因轉型、經營不善等原因注銷了行政許可，占比達27%。

圖1 2003～2015年有效許可證數量

2.3 有效在冊實驗動物許可證分布情況

截至2015年底，我省共有實驗動物許可單位75個，較之前統計[7]增加16個。其中獲得生產許可證的單位7個，獲得使用許可證的單位55個，兩者兼有的為13個。見圖2。

75個實驗動物行政許可單位中，最多的為杭州地區, 有36個，占47%，其次為寧波地區16個，在我省11個地級市中，僅有麗水尚無單位申領實驗動物行政許可證。詳見圖3。

2.4 實驗動物生產許可情況

我省共有20個單位具有實驗動物生產的資質。從其生產的動物品種分布來看，實驗兔生產許可個數最多，達到8個; 其次為小鼠，為7個。而相對上次統計，取消了犬的生產許可，我省動物種類由8種減少為7種。

對20個生產許可的單位類型進行統計，可見民營經濟在我省實驗動物生產的市場種占有較大比重，達到50%，其生產的實驗動物品種主要是兔、SPF雞和猴。在8個實驗兔的生產單位中，有7個均為個體民營養殖場，僅1個為科研院所。

圖2 我省實驗動物許可證類型分布情況

圖3 我省實驗動物許可證地區分布情況

圖4 我省實驗動物生產許可動物品種分布

表1 實驗動物生產許可單位類型一覽表

2.5 我省實驗動物機構設施面積情況

我省實驗動物機構設施總面積約118 000 m2,其中生產設施約53 000 m2, 使用設施約65 000 m2。生產設施中, 屏障環境22 000 m2, 普通環境31 000 m2;使用設施中, 屏障環境40 000 m2, 普通環境2 5000 m2。

生產許可單位中，普通環境設施主要集中于實驗兔，民營資本較為活躍，近年投入大量資金，建設了大規模、高標準、自動化的實驗兔生產繁育基地；屏障環境設施中SPF雞的生產設施面積也占有相當比重。嚙齒類動物的生產繁育設施面積相對較小，從而導致我省大小鼠的供應長期以來一直呈現品種單一、數量不足的現象。

表2 實驗動物機構設施面積情況

3 浙江省實驗動物依法行政存在的主要問題

3.1 行政許可下放帶來的困惑

在簡政放權的背景下，我省在全國率先將實驗動物的生產與使用許可下放至設區市科技部門，下放的初衷是推動審批改革，方便群眾辦事，但也帶來了一系列困惑。實驗動物行政許可是一項技術含量較高的工作，涉及實驗動物設施的平面布局、實驗動物及環境設施的質量檢測、實驗動物生物安全、實驗動物尸體及廢棄物的處理等方面，完成諸項工作需建立一定數量的專家隊伍，需建設第三方獨立的檢測實驗室，需由專職工作人員來協調溝通，這些對本已人手緊缺的地市科技部門來說幾乎是無法完成。其次，依法行政需要有一套完整的體系文件，包括內部流程圖、外部流程圖、事中事后監管制度等，而從我省實驗動物行政許可的分布來看，不少地市僅有幾個甚至尚無單位申請行政許可，但同樣需要建立體系文件，需要有專人駐點行政審批中心，勢必造成人力物力的浪費。最終有可能會導致行政成本上升、行政水平下降，甚至會造成監管的缺失。

3.2 法律法規滯后帶來的尷尬

實驗動物生產和使用許可的設定依據是《實驗動物管理條例》，但其合法性屢遭質疑，為許可工作帶來一定難度。2015年6月，浙江省政府法制辦在征求《全省行政許可事項目錄(2015年)(草案)》意見中，認為“實驗動物生產和使用許可”事項設立的法律依據不充分，2004年國務院行政審批制度改革工作領導小組辦公室和科技部共同出具的《行政審批項目審核處理意見確認書》不具備效力，不能作為實驗動物生產和使用許可證申領補充依據，擬撤銷我省實驗動物行政許可。縱觀條例的由來，其合法性是有理有據的。2000年3月，第九屆全國人民代表大會第三次會議通過《中華人民共和國立法法》，《立法法》對法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例的制定、修改和廢止進行了明確規定。《實驗動物管理條例》是在《立法法》實施前發布，根據當時國家立法慣例，國務院轉發部委規章的法律效力視同行政法規，且2013年國務院在《關于廢止和修改部分行政法規的決定》(國務院令第638號)中，對《實驗動物管理條例》第二十三條、二十四條等進行了修訂，并與其他24個修訂后的行政法規予以一并公布。《立法法》發布后，行政法規基本上以總理令的形式公布，國家基本不采用轉發部委規章的方式發布行政法規。

3.3 無證生產經營帶來的隱患

實驗動物生產和使用許可的設定依據之一是《行政許可法》第十二條第四項，即: 直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項可以設定行政許可。但行政許可屬于依申請行政行為，即行政主體只有在行政相對人申請的條件下方能作出，沒有相對人的申請，行政主體便不能主動作出行政行為。因此，對于未申請行政許可而生產和使用實驗動物的單位和個人的行為，如何處罰缺少一定的法律支持。而若對這些行為置之不理，又將帶來較大的公共安全隱患。此外，我省尚未建立實驗動物行政執法隊伍，如何處置生產經營過程中的違法行為亦存在一定困難。

4 思考

加強實驗動物管理，完善實驗動物管理法制保障。建議加強對全省實驗動物管理的調研工作，逐步創造條件，修訂《浙江省實驗動物管理辦法》或者使其上升為地方性法規，推進實驗動物管理的法制化。通過立法明確執法主體和法律責任，解決我省現有實驗動物管理制度中存在執法主體不明，法律責任不清等問題，使實驗動物工作中出現的違規、違法行為能及時得到制止和處理。

我省實驗動物機構整體來看，體量不大，同發達省市相比，存在一定差距。實驗動物品種比較單一，數量也不能滿足需求; 使用許可單位存在飽和與閑置并存的現象，即高校、科研院所等單位的動物實驗室供不應求，動物實驗需“排隊預約”，而分散在各地市的中小型動物實驗設施因無實驗可做而半負荷運轉甚至閑置。因此，需加強引導，促進資源共享，有效提高我省動物實驗設施的利用效率。此外，通過營造一個便民、高效的依法行政環境，吸引更多的單位和個人申請實驗動物行政許可，從事實驗動物工作，從而提升我省實驗動物整體實力。參考文獻：

[1] 申戰軍. 依法行政重在立范——目前依法行政存在的問題及對策[J]. 黑河學刊, 2010, 7:77-78.

[2] 科學技術部. 實驗動物許可證管理辦法(試行)(國科發財字[2001]545號)[Z].

[3] 浙江省人民政府. 浙江省實驗動物管理辦法 (浙江省政府令第263號) [Z]. 2009-08-17.

[4] 浙江省科技廳. 浙江省實驗動物許可證管理實施細則(浙科發條[2010]148號) [Z].

[5] 浙江省政府辦公廳. 浙江省人民政府辦公廳關于公布取消和調整行政許可事項目錄的通知(浙政辦[2013]154號) [Z]. 2013-12-30.

[6] 宋芮. 行政審批過程中依法行政的困境及解決措施研究[J].中國市場, 2015, 35:87-88.

[7] 柯賢福, 胡慧穎, 吳立仁, 等. 浙江省實驗動物行政許可現狀[J]. 中國比較醫學雜志, 2013, 23(8):75-79.

·綜 述·

[中圖分類號]Q95-33

[文獻標識碼]A

[文章編號]1674-5817(2016)03-0226-05

doi:10.3969/j.issn.1674-5817.2016.03.014

[收稿日期]2016-03-31

[基金項目]浙江省科技計劃項目(編號: 2014F30020); 浙江省軟科學研究項目(編號: 2015C25019)

[作者簡介]馮嬋璟(1981-), 女, 助理研究員。主要從事科技管理工作。E-mail: zjkjfcj@163.com

[通訊作者]胡慧穎(1973-), 女, 實驗師。研究方向: 實驗動物管理。E-mail: zjsdgb@163.com