藥品檢驗中測量不確定度的評定

魏曉翠

【摘要】目的：探討藥品檢驗中測量不確定度的評定方法；方法：對藥品檢驗工作中各種不確定度分量的種類和不同類型檢驗方法測量不確定度的評定模式進行總結(jié)歸納；結(jié)果：測量不確定度作為科學的統(tǒng)計手段，合理地表征了被測量值的分散性，是定量說明測量結(jié)果質(zhì)量的一個重要參數(shù)；結(jié)論：在測量不確定度將在藥品檢測實驗室檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理、方法學驗證、限度制訂、質(zhì)量標準起草等各個檢測領(lǐng)域有著良好的應(yīng)用前景。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗；測量不確定度；評定模式；分散性

藥物研究需進行大量的測量工作，當使用這些分析結(jié)果作為決策依據(jù)時，客觀評價結(jié)果的可靠性是非常重要的，為此，引入了不確定度的概念。測量不確定度是目前國際社會普遍接受和推薦使用的定量說明測量結(jié)果質(zhì)量的一個參數(shù)。隨著藥物研究、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)標準的制定和建立，實驗室認可、認證制度的逐步推廣，相關(guān)科研人員、管理干部必須加強對“測量不確定度”這個概念的認識。本文簡要介紹不確定度分析在藥物研究各環(huán)節(jié)中的應(yīng)用。

1.不確定度的概念分類及評定過程

不確定度的全稱為測量不確定度，它是測量結(jié)果帶有的一個參數(shù)，用于表征合理賦予被測量值的分散性[1]，是表示測量的真值所處量值范圍的評定，是根據(jù)某一置信概率給出的真值可能落入的區(qū)間。換而言之，不確定度是對測量結(jié)果而言，用于表達這個結(jié)果的分散程度，是一個定量概念，可用數(shù)字來描述?！?br>