早期補(bǔ)充小劑量LT4對(duì)早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的臨床療效及安全性

孟玉秀，曹修麗，萬(wàn)玉杰，陳登紅，劉秀琴Δ

(1.山東省濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院 新生兒科，山東 濟(jì)寧 272111；2.山東省濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院 急診內(nèi)科， 山東 濟(jì)寧 272111；3.山東省濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院 產(chǎn)科，山東 濟(jì)寧 272111)

早期補(bǔ)充小劑量LT4對(duì)早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的臨床療效及安全性

孟玉秀1，曹修麗1，萬(wàn)玉杰2，陳登紅3，劉秀琴1Δ

(1.山東省濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院 新生兒科，山東 濟(jì)寧 272111；2.山東省濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院 急診內(nèi)科， 山東 濟(jì)寧 272111；3.山東省濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院 產(chǎn)科，山東 濟(jì)寧 272111)

目的 探討早期補(bǔ)充小劑量左旋甲狀腺素鈉(LT4)對(duì)早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的臨床療效及安全性。方法 選取早產(chǎn)兒148例，其中診斷為早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的患兒64例，應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和非治療組，各32例。非治療組給予基礎(chǔ)治療，治療組予以早期補(bǔ)充小劑量LT4治療，觀察并記錄所有患者甲狀腺激素水平、臨床指標(biāo)及智力量表，同時(shí)對(duì)比生長(zhǎng)發(fā)育及并發(fā)癥狀況。結(jié)果 非治療組不同時(shí)間點(diǎn)游離三碘甲狀腺原氨酸(free triiodothyronine，F(xiàn)T3)、三碘甲狀腺原氨酸(triiodothyronine，T3)、游離甲狀腺素(free thyroxine，F(xiàn)T4)、甲狀腺素(thyroxine，T4)升高，治療組不同時(shí)間點(diǎn)FT3、T3、FT4、T4、促甲狀腺素(thyrotropin，TSH)升高，隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)，與非治療組比較，治療組治療7、14、21 d時(shí)FT3、FT4較高，治療14、21 d時(shí)T3、T4較高，治療21 d時(shí)TSH較高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療組達(dá)全胃腸喂養(yǎng)時(shí)間、光療總時(shí)間及住院時(shí)間較短，新生兒神經(jīng)行為測(cè)定評(píng)分法(neonatal behavioral neurological assessment，NBNA)較高，治療后6個(gè)月生長(zhǎng)發(fā)育狀況(身高、體質(zhì)量、頭圍生長(zhǎng))，治療后2年中國(guó)修訂韋氏兒童智力量表(Chinese Wechsler Young Children scale of Intelligence,C-WYCSI)評(píng)分更顯著，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論 早期補(bǔ)充小劑量LT4對(duì)早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下療效確切，有助促進(jìn)其神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育。

小劑量；左旋甲狀腺素；早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下；臨床療效；安全性

暫時(shí)性甲狀腺功能低下癥是一種導(dǎo)致新生兒生長(zhǎng)發(fā)育遲緩、智能缺陷的臨床疾病，尤其是新生兒剛出生時(shí)癥狀表現(xiàn)不具有特異性，部分患兒黃疸消退延遲，易誤診或漏診[1]。甲狀腺功能低下的持續(xù)時(shí)間難以預(yù)測(cè)，短時(shí)間內(nèi)的甲狀腺功能低下也可導(dǎo)致新生兒期腦損害加重[2]。因此采取有效措施來(lái)提高早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺水平，提高神經(jīng)功能尤為重要。隨著圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)及新生兒醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，對(duì)于早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的治療已經(jīng)取得了極大的進(jìn)展，LT4是應(yīng)用于甲狀腺激素替代治療的藥物之一，據(jù)報(bào)道新生兒期左甲狀腺素早期治療有助于改善甲狀腺功能低下早產(chǎn)兒的預(yù)后[3-4]。早產(chǎn)兒甲狀腺功能障礙具有一定的普遍性，采用LT4的治療劑量選擇也需要進(jìn)一步解決，然而現(xiàn)階段針對(duì)該病的文獻(xiàn)報(bào)道較少，需要更多的報(bào)道來(lái)完善早期的治療方案。本次研究根據(jù)本院多年早期補(bǔ)充小劑量LT4治療早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的臨床實(shí)踐，取得了一定的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過(guò)，回顧性選取山東省濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院新生兒科2010年6月～2014年6月收治的早產(chǎn)兒148例作研究對(duì)象，所有病例均在生后3～7d測(cè)定甲狀腺功能，其中診斷為暫時(shí)性甲狀腺功能障礙的患兒64例，均征求患兒家屬簽字同意，積極配合此次研究，應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和非治療組。治療組32例，男18例，女14例，其中胎齡28～30 w 6例，30～32 w 10例，32～34 w 7例，34～36 w 9例。出生體質(zhì)量900～1 500 g者13例，1 500～2 000 g者10例，2 000 g～2 500 g者9例；非治療組32例，男17例，女15例，其中胎齡28～30 w 5例，30～32 w 10例，32～34 w 8例，34～36 w 9例。出生體質(zhì)量900～1 500 g者11例，1 500～2 000 g者9例，2 000 g～2 500 g者12例，2組間基本資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)：早產(chǎn)兒診斷標(biāo)準(zhǔn):胎齡<37 w；參照《新生兒學(xué)第4版》[5]甲狀腺功能障礙分型中關(guān)于暫時(shí)性甲狀腺功能減退的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn):①合并先天畸形、嚴(yán)重感染、缺氧缺血性腦病、生后窒息、顱內(nèi)出血等并發(fā)癥者；②孕婦妊娠期無(wú)甲狀腺疾病，產(chǎn)前存在對(duì)妊娠結(jié)果產(chǎn)生影響的復(fù)雜疾病者；③伴有其他系統(tǒng)嚴(yán)重合并癥(包括多發(fā)畸形、紫紺型先天性心臟病、新生兒壞死性小腸結(jié)腸炎、新生兒敗血癥、膽紅素腦病者；④孕期未服用甲狀腺素及抗甲狀腺藥物者。

1.1.3 剔除標(biāo)準(zhǔn):①研究過(guò)程中采用其他治療措施影響試驗(yàn)結(jié)果患者；②在治療過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥或者死亡不宜繼續(xù)試驗(yàn)方案者；③資料提供不完善，影響用藥及安全判斷者。

1.2 方法

1.2.1 治療方法：2組間基礎(chǔ)治療相同，包括一般治療，給予基礎(chǔ)護(hù)理，注意保暖，靜脈輸注營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，早期微量喂養(yǎng)，合并感染患兒應(yīng)用抗生素治療，非治療組不予以LT4治療；治療組予以早期補(bǔ)充小劑量左旋甲狀腺素鈉(LT4)治療，左旋甲狀腺素鈉(德國(guó)默克公司，生產(chǎn)批號(hào):H20100523)10 μg/kg，1次/天，相關(guān)指標(biāo)正常后逐漸減少用藥直至停藥，對(duì)于低T3綜合征患兒復(fù)查T3正常后停藥。根據(jù)體質(zhì)量增長(zhǎng)及吃奶情況考慮是否停藥，療程一般為3 w，治療期間停止服用對(duì)本研究產(chǎn)生影響的藥物。

1.2.2 觀測(cè)指標(biāo)

① 甲狀腺素水平：于治療前，治療7、14、21 d晨起空腹靜脈血2 mL，離心后取血清置于-20 ℃冰箱待檢，采用化學(xué)發(fā)光免疫分析法測(cè)定甲狀腺激素水平，包括血清游離三碘甲狀腺原氨酸(free triiodothyronine，F(xiàn)T3)、三碘甲狀腺原氨酸(triiodothyronine，T3)、游離甲狀腺素(free thyroxine，F(xiàn)T4)、甲狀腺素(thyroxine，T4)、促甲狀腺素(thyrotropin，TSH)，正常參考值：FT33.54～10.16 pmol/L、T31.2～3.4 nmol/L、FT410.0～31.0 pmol/L、T454～174 nmol/L、TSH 0.34～5.5 mIU/L。

② 臨床指標(biāo)評(píng)估：包括以下指標(biāo)：達(dá)全胃腸喂養(yǎng)的時(shí)間；光療總時(shí)間：患兒住院期間根據(jù)新生兒黃疸光療指征對(duì)患兒進(jìn)行光療，各患兒總的各次光療時(shí)間的總和；神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育評(píng)估，所有患兒于糾正胎齡(40±2)w時(shí)應(yīng)用國(guó)內(nèi)兒科專家鮑秀蘭教授修訂的新生兒神經(jīng)行為測(cè)定評(píng)分法(neonatal behavioral neurological assessment，NBNA)進(jìn)行評(píng)估，量表共20項(xiàng)，其中行為能力6項(xiàng)，主動(dòng)及被動(dòng)肌張力各4項(xiàng)，原始反射3項(xiàng)，一般狀態(tài)3項(xiàng)，以NBNA評(píng)分<35分為神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育可疑異常。

③生長(zhǎng)發(fā)育狀況：記錄治愈后6個(gè)月體質(zhì)量、身長(zhǎng)、頭圍等生長(zhǎng)發(fā)育指標(biāo)，治療至2歲時(shí)，參照中國(guó)修訂韋氏兒童智力量表(Chinese Wechsler Young Children scale of Intelligence,C-WYCSI)檢測(cè)患兒操作智商(performance intelligence quotient，PIQ)、語(yǔ)言智商(verbal intelligence quotient，VIQ)和總智商(full intelligence quotient，F(xiàn)IQ)的變化情況。

④安全性分析：治療期間常規(guī)行肝腎、離子功能檢測(cè)，記錄不良反應(yīng)狀況。

2 結(jié)果

2.1 2組治療不同時(shí)間點(diǎn)甲狀腺素水平對(duì)比 經(jīng)單因素方差分析，非治療組治療不同時(shí)間點(diǎn)FT3、T3、FT4、T4升高，治療組治療不同時(shí)間點(diǎn)FT3、T3、FT4、T4、TSH升高，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，隨著治療時(shí)間的增加，治療組治療7、14、21 d時(shí)FT3、FT4，治療14、21 d時(shí)T3、T4，治療21 d時(shí)TSH高于非治療組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表1 2組治療不同時(shí)間點(diǎn)甲狀腺素水平對(duì)比±s)

*P<0.05，與治療前比較，compared with pre-treatment；#P<0.05，與同一時(shí)間非治療組比較，compared with non-treatment group at the same time

2.2 2組治療期間臨床指標(biāo)對(duì)比 治療組在達(dá)全胃腸喂養(yǎng)時(shí)間、光療總時(shí)間及住院時(shí)間上低于非治療組，NBNA高于非治療組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表2。

表2 2組治療期間臨床指標(biāo)評(píng)估對(duì)比±s)

#P<0.05，與非治療組比較，compared with non-treatment group

2.3 2組生長(zhǎng)發(fā)育及神經(jīng)功能對(duì)比 治療組在治療后6個(gè)月生長(zhǎng)發(fā)育狀況(身高、體質(zhì)量、頭圍生長(zhǎng))及治療2年后C-WYCSI量表評(píng)分均優(yōu)于非治療組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表3、表4。

表3 2組治療后6個(gè)月生長(zhǎng)發(fā)育狀況對(duì)比[n(%)]

#P<0.05，與非治療組比較，compared with non-treatment group

表4 2組患者治療后2年C-WYCSI量表評(píng)分狀況對(duì)比

#P<0.05，與非治療組比較，compared with non-treatment group

2.4 2組患者治療期間安全性分析 所有患者均獲得隨訪，隨訪率達(dá)到100%，治療組與非治療組間不良反應(yīng)輕微，經(jīng)醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)采取相應(yīng)措施或數(shù)小時(shí)后自行消失，對(duì)實(shí)驗(yàn)研究未產(chǎn)生影響，2組間不良反應(yīng)率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 討論

臨床上早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的發(fā)生率逐漸升高，如果治療不及時(shí)可能導(dǎo)致膽紅素腦病，嚴(yán)重時(shí)對(duì)患兒的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅,成為新生兒生長(zhǎng)發(fā)育障礙的主要原因之一。研究表明新生兒早期血清T4濃度降低與死亡率及遠(yuǎn)期神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥發(fā)生率增高等因素關(guān)系密切[6]。早產(chǎn)兒神經(jīng)系統(tǒng)功能發(fā)育不完善，尤其是下丘腦-垂體-甲狀腺系統(tǒng)異常，常引起早產(chǎn)兒甲狀腺功能不全[7]。這對(duì)早期治療提出了更嚴(yán)格的要求，左旋甲狀腺素為人工合成的四碘甲狀腺原氨酸的鈉鹽，起效平穩(wěn)，吸收率為50%[8]，臨床上多應(yīng)用左旋甲狀腺素作為早期干預(yù)的首選藥物，服用后可促使血清T4恢復(fù)到正常水平。然而目前國(guó)內(nèi)外對(duì)早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的診斷及治療存在很大爭(zhēng)議[9]。采用小劑量左旋甲狀腺素治療暫時(shí)性甲狀腺功能低下不僅可以獲得理想的療效，也能有效避免醫(yī)源性甲亢發(fā)生。

暫時(shí)性甲狀腺功能低下新生兒體內(nèi)血清FT3、T3、FT4、T4、TSH水平降低，一般發(fā)生于早產(chǎn)兒出生后1 d～8 w之間[10]。由于早產(chǎn)兒下丘腦-垂體-甲狀腺軸系統(tǒng)發(fā)育尚未成熟，促甲狀腺激素釋放及血清FT4水平均較低，臨床容易出現(xiàn)暫時(shí)性甲狀腺功能低下[11]。早期治療對(duì)患兒預(yù)后非常重要。對(duì)本次研究結(jié)果進(jìn)行分析，經(jīng)早期補(bǔ)充小劑量LT4治療后7、14、21 d時(shí)FT3、FT4，治療14、21 d時(shí)T3、T4，治療21 d時(shí)TSH較高(P<0.05)，說(shuō)明采取小劑量左旋甲狀腺素可顯著提高患兒FT3、FT4水平。另一方面治療組達(dá)全胃腸喂養(yǎng)時(shí)間、光療總時(shí)間及住院時(shí)間較短，NBNA較高(P<0.05)，更說(shuō)明了采用小劑量左旋甲狀腺素片進(jìn)行治療，可顯著提高機(jī)體甲狀腺素水平，提高患兒早期生活質(zhì)量。

甲狀腺激素對(duì)新生兒的生長(zhǎng)發(fā)育具有至關(guān)重要的作用，因此早產(chǎn)兒甲狀腺功能的評(píng)價(jià)及動(dòng)態(tài)變化也備受關(guān)注[12]。LT4在早產(chǎn)兒體格生長(zhǎng)及智力發(fā)育方面有明確積極意義，可有效減少早產(chǎn)兒早期喂養(yǎng)困難、早產(chǎn)兒營(yíng)養(yǎng)不良、智力發(fā)育落后的發(fā)生[13]，因此早期給予左旋甲狀腺素治療早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下對(duì)其生長(zhǎng)發(fā)育具有明顯的益處。對(duì)本次研究結(jié)果進(jìn)行分析，經(jīng)早期補(bǔ)充小劑量LT4治療后6個(gè)月生長(zhǎng)發(fā)育狀況(身高、體質(zhì)量、頭圍生長(zhǎng))較為顯著(P<0.05)，說(shuō)明早期補(bǔ)充小劑量LT4可以促進(jìn)暫時(shí)性甲狀腺功能低下新生兒疾病恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體代謝，減少早產(chǎn)兒早期喂養(yǎng)困難，促進(jìn)患兒的生長(zhǎng)發(fā)育。

甲狀腺素對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育起著重要的作用，較低的甲狀腺素水平可以導(dǎo)致病死率、神經(jīng)發(fā)育不良發(fā)生率的升高[14]。由于早產(chǎn)兒尚未發(fā)育成熟，其下丘腦功能不完善，新生兒神經(jīng)系統(tǒng)的發(fā)育、腦血流的供應(yīng)需要適量的T3、T4。研究已證明出生后數(shù)周缺乏甲狀腺素,可造成神經(jīng)系統(tǒng)不可逆性損害及體格發(fā)育落后[15]。對(duì)本次研究結(jié)果進(jìn)行分析，經(jīng)早期補(bǔ)充小劑量LT4治療后治療2年后C-WYCSI量表評(píng)分更為顯著(P<0.05)，說(shuō)明早期補(bǔ)充小劑量LT4可以促進(jìn)暫時(shí)性甲狀腺功能低下早產(chǎn)兒神經(jīng)功能發(fā)育，促進(jìn)預(yù)后。

本次研究發(fā)現(xiàn)早期補(bǔ)充小劑量LT4對(duì)暫時(shí)性甲狀腺功能低下早產(chǎn)兒療效確切，血清FT3、FT4水平明顯升高，有助促進(jìn)其神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育。然而本次研究有限，關(guān)于早期補(bǔ)充小劑量LT4對(duì)早產(chǎn)兒暫時(shí)性甲狀腺功能低下的有效率需要循證醫(yī)學(xué)來(lái)證實(shí)。

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(編校：王儼儼)

Clinical effect and safety of early supplementation with low dose LT4in transient hypothyroidism in preterm infants

MENG Yu-xiu1, CAO Xiu-li1, WAN Yu-jie2, CHEN Deng-hong3,LIU Xiu-qin1Δ

(1.Department of Neonate, Jining No.1 People’s Hospital, Jining 272111, China; 2.Department of Emergency Medicine, Jining No.1 People’s Hospital, Jining 272111, China; 3.Department of Labor & Delivery, Jining No.1 People’s Hospital, Jining 272111, China)

ObjectiveTo investigate the clinical effect and safety of early supplementation with low dose levothyroxine sodium (LT4)in the treatment of transient hypothyroidism in preterm infants.Methods148 cases of preterm infants of which 64 cases with transient hypothyroidism, according to the random number table method, they were divided into 2 groups,32 cases of each group.Non-treatment group

basic treatment, treatment group received early low-dose LT4treatment, thyroid hormone levels, clinical indicators and intelligence scale were observed and recorded,and growth and complications were compared.ResultsThe free triiodothyronine(FT3), triiodothyronine (T3), free thyroxine (FT4) and thyroxine (T4) in non-treatment group signigifantly increased at different time points, and FT3, T3, FT4, T4and thyrotropin (FSH) signigifantly increased in the treatment group at different time points, and with the extension of treatment time, FT3,FT4in the treatment group of 7, 14, 21d were higher than the non-treatment group, T3, T4in the treatment group of 14, 21d were higher, and TSH was higher in 21d, all with statistical significance (P<0.05).Compared with non-treatment group, arrival of full gastrointestinal feeding time, phototherapy time and hospitalization time were shorter in the treatment group, neonatal behavioral neurological assessment (NBNA) was higher, growth development status (height, weight, head circumference growth) after treatment 6 months, and Chinese Wechsler Young Children scale of Intelligence (C-WYCSI) after 2 years were higher, all with statistical significance (P<0.05).ConclusionEarly supplementation with low dose LT4in the treatment of transient hypothyroidism in preterm infants was effective,and it was helpful to promote the development of the nervous system.

low dose; levothyroxine sodium; transient hypothyroidism in preterm infants; clinical efficacy; safety

10.3969/j.issn.1005-1678.2016.07.13

孟玉秀，女，本科，副主任醫(yī)師，研究方向：新生兒臨床，E-mail：mengyuxiu110@126.com；劉秀琴，通信作者，女，本科 ，主任醫(yī)師，研究方向：新生兒科臨床，E-mail：1203307210@qq.com。

R816.92; R581.2

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