生物制藥技術(shù)的技術(shù)現(xiàn)狀與革新

楊珩昱

生物制藥技術(shù)的技術(shù)現(xiàn)狀與革新

楊珩昱

（成都石室天府中學(xué) 610041）

生物制藥技術(shù)是一個技術(shù)與知識密集型的高新產(chǎn)業(yè)，包括中藥、化學(xué)藥品、生物制藥等多個領(lǐng)域，生物技術(shù)藥物是在生物體內(nèi)提取而來，常用的有疫苗、單克隆抗體、重組蛋白質(zhì)、細(xì)胞療法、基因療法等等，該種技術(shù)對于多種先天性疫病都有著良好的治療效果。本文主要對生物制藥技術(shù)的技術(shù)現(xiàn)狀與革新進(jìn)行研究。

生物制藥技術(shù)；技術(shù)現(xiàn)狀；革新

采用生物技術(shù)進(jìn)行藥物制備，在不同的時期有不同的定義和范圍。就目前而言，公認(rèn)的生物技術(shù)藥物主要是指利用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)、用于醫(yī)學(xué)治療的藥物。典型生物技術(shù)藥物包括細(xì)胞因子、融合蛋白、受體、疫苗、干細(xì)胞等治療技術(shù)等。作為一種有效的制藥技術(shù)，其藥物主要用于防治腫瘤、心血管疾病、哮喘、糖尿病等病癥。由于生物技術(shù)藥物副作用小、療效顯著，已經(jīng)受到廣泛關(guān)注，成為當(dāng)前新藥研究的重要方向，并已經(jīng)在臨床上得到了應(yīng)用。

1 生物技術(shù)藥物技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀

自1982年第一個生物技術(shù)藥物“胰島素”上市，生物技術(shù)藥物已經(jīng)經(jīng)歷了30多年的高速發(fā)展，其發(fā)展速度遠(yuǎn)超其他類型藥物。美國是當(dāng)前在生物技術(shù)最為領(lǐng)先的國家，至2015年底，美國FDA批準(zhǔn)的藥物已經(jīng)超過200種。歐盟、日本等生物技術(shù)藥物研究處于領(lǐng)先的組織和國家的種類也達(dá)到了100多種。目前占全世界1/15的人，正使用生物技術(shù)類藥物。在臨床和研發(fā)階段的生物技術(shù)藥物可以占到藥物研發(fā)總數(shù)的1/2。我國自1986年實(shí)施“863”計(jì)劃以來，生物技術(shù)藥物的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化得到了高度的重視，在科研人員的努力下，生物技術(shù)藥物得到了飛速發(fā)展。

發(fā)達(dá)國家非常重視生物藥物技術(shù)的發(fā)展，美國在頒布的《國家創(chuàng)新戰(zhàn)略》中，充分肯定了生物制藥技術(shù)的地位，并將生物技術(shù)作為國家重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域；而早在2010年，歐盟就制定《歐洲2020戰(zhàn)略》將生物制藥技術(shù)確定為未來十年的重要戰(zhàn)略，目前已經(jīng)取得了突出的成果。除此之外，發(fā)達(dá)國家為了促進(jìn)這一產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，紛紛制定了相關(guān)的法律法規(guī)，如美國的《Federal Technology Transfer Act》、《Small Business Research and Development Enhancement Act》、《Technology Transfer Commercialization Act》等等。

雖然我國生物制藥技術(shù)起步較晚，但是隨著科技的進(jìn)步和政府的重視、政策的支持和投入的加大，現(xiàn)在已經(jīng)有了相當(dāng)大的規(guī)模。我國的生物藥物研究始于20世紀(jì)70年代中期，到20世紀(jì)90年代末期，逐漸形成了產(chǎn)業(yè)化。“十五”期間，我國政府加大了對生物技術(shù)的研究投入，對生物技術(shù)藥物市場發(fā)展的支持力度也不斷加大。“863計(jì)劃”、“973計(jì)劃”、“自然科學(xué)基金”等對于生物技術(shù)藥物的科研投入累計(jì)已超過60億人民幣。從我國第一個生物工程藥物α|b干擾素上市之后，政府逐漸對生物制藥行業(yè)開始加大管理力度，同時吸收了大量的社會資金以支持生物技術(shù)項(xiàng)目的開展。當(dāng)前我國生物制藥企業(yè)大約在800家左右，在2015年我國生物制藥市場實(shí)現(xiàn)銷售值570億人民幣，單生物技術(shù)藥物已經(jīng)有30多個產(chǎn)品投入到市場，超過40種基因工程藥物在研發(fā)階段。在未來時間內(nèi)，生物技術(shù)藥物將會有更好的發(fā)展前景，預(yù)計(jì)2020年，生物技術(shù)藥物可能會超過3000種。

2 我國發(fā)展生物制藥的優(yōu)勢與革新對策

雖然我國的生物技術(shù)藥物發(fā)展較西方發(fā)達(dá)國家有一定差距，但作為后來進(jìn)入這一領(lǐng)域的國家，具有一定的后發(fā)優(yōu)勢。①我國擁有世界上最多的生物基因資源，很多動植物在我國分布都非常廣泛，生物的多樣性為我國生物技術(shù)藥物的發(fā)展提供了很大的便利條件。②我國人口眾多，意味著我國是全球最大的人體基因庫，同時生物技術(shù)藥物的消費(fèi)市場也非常廣闊。③我國畜牧業(yè)和農(nóng)業(yè)發(fā)展水平較高，對生物技術(shù)藥物的直接應(yīng)用于農(nóng)業(yè)和畜牧業(yè)作用于農(nóng)作物和牲畜，有著廣泛的市場空間。④隨著政府的重視和大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)人才培養(yǎng)力度的逐步增大，我國生物制藥的人才儲備十分豐富，為我國生物技術(shù)藥物的研發(fā)提供了必要的人力支持。

我國生物制藥業(yè)要想獲得更快的發(fā)展速度，生產(chǎn)出更多具有良好社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的藥物，就必須充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，結(jié)合國情，定位好將來的發(fā)展方向。在未來時間里，我國生物制藥業(yè)行業(yè)將會對以下幾種技術(shù)進(jìn)行新的嘗試和探索。①進(jìn)一步改造抗生素工藝技術(shù)，目前抗生素在各種藥物中的藥用量最大，占醫(yī)療費(fèi)用中的45%左右，抗生素藥物在未來會有更大的市場需求，但由于抗生素的毒性比較大且有一定的副作用，加快現(xiàn)代生物技術(shù)制造出更多的副作用小的抗生素藥物。②對中草藥的充分提煉利用，將會有更好的發(fā)展空間。中草藥是我國的特色藥物，應(yīng)該進(jìn)一步將其中的生物藥用成分提取，開展富有中國特色的生物制藥技術(shù)工藝。此外，活性蛋白和多肽類藥物上的研發(fā)也會加大力度并有所突破。蛋白質(zhì)治療藥物主要是來源于動物或者人體的體液、血漿，當(dāng)前市面上有代表性的生長因子、細(xì)胞因子等，未來的發(fā)展方向包括干擾素以及激素等，以抵抗更多病毒的感染。

3 結(jié)語

長遠(yuǎn)來看，我國生物技術(shù)制藥業(yè)一定會有良好的發(fā)展前景。雖然起步比較晚，但可以預(yù)見，在政府的政策扶持下，有了更多的研發(fā)投入，醫(yī)藥工作者一定會付出更多的努力，開發(fā)出更多基于生物技術(shù)、適用性強(qiáng)、療效顯著、副作用小的藥物，為我國的制藥技術(shù)的發(fā)展貢獻(xiàn)更大的力量。

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[2]李天柱，馬佳，馮薇，梁萌萌.生物制藥的接力創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)特性研究[J].科技促進(jìn)發(fā)展，2013（04）.

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1004-7344（2016）27-0319-01

2016-9-2