中文版EORTC QLQ-HCC18生命質量評價工具在PHC患者中應用的信效度評價*

嚴海鷗，?！⊙?，李立人

(1.南通大學附屬醫院高級專家門診，江蘇南通 226001；2.南通大學護理系，江蘇南通 226001)

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中文版EORTC QLQ-HCC18生命質量評價工具在PHC患者中應用的信效度評價*

嚴海鷗1，桑燕1，李立人2△

(1.南通大學附屬醫院高級專家門診，江蘇南通 226001；2.南通大學護理系，江蘇南通 226001)

[摘要]目的對中文版原發性肝癌(PHC)患者生命質量量表(EORTC QLQ-HCC18)的信效度進行評價，探索其在國內PHC患者中的適用性。方法征得歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)同意獲得中文版EORTC QLQ-HCC18，應用于三級甲等醫院的186例PHC患者進行信效度檢驗。結果中文版EORTC QLQ-HCC18量表共有18個條目，8個維度，總的Cronbach α系數為0.851；評定者間信度為0.957；重測信度為0.946；條目水平的內容效度指數(I-CVI)為0.83～1.00，量表水平的內容效度指數(S-CVI)為0.93；因子分析得出8個公因子，累積方差貢獻率為76.48%；EORTC QLQ-HCC18與中國肝癌特異性生活質量評定量(QOL-LC)的相關系數為0.694。結論中文版EORTC QLQ-HCC18是一份具有較好信度和效度的評估工具，可用于PHC患者生命質量評估。

[關鍵詞]原發性肝癌；生命質量評價工具；信度；效度

原發性肝癌(primary hepatic carcinoma，PHC)發病率逐年增長，起病隱匿，絕大多數患者出現癥狀而就診時已是肝癌中晚期[1]，病死率位于腫瘤的第3位[2]。我國肝癌病死率位居世界之首，每年新增肝癌患者13萬多例，占全世界每年新增PHC的40%～50%[3]。而本市是我國肝癌四大高發區之一[4]。近年來隨著診斷技術、多學科治療措施的全面發展，治療肝癌的方法多樣，如腫瘤切除術、經導管肝動脈化療栓塞(TACE)術、放化療術、肝移植等[5-6]，使得患者預后得到一定的改善；但治療的經濟負擔及治療過程中伴隨的疼痛、疲乏、放化療的毒副作用、焦慮、抑郁、恐懼等極大降低患者的生命質量。Mikoshibal等[7]研究表明，日本的PHC患者生命質量顯著低于常人。我國學者研究表明，PHC患者生命質量均受到極大的影響[8-9]。當下生命質量已成為評價癌癥療效的三大終點(生存率、治療毒性及健康相關生命質量)之一[10]，而生命質量評價的關鍵是測評工具[11]。PHC患者生命質量量表(EORTC QLQ-HCC18)是歐洲癌癥組織在2004年提出并通過臨床驗證的，疾病病種劃分更加詳細，對于PHC患者的生命質量評價具有特異性，融合了東西方文化背景，是國際上惟一在設計過程中結合了中西方人群的量表，對中西方人群均具有一定的代表性。本研究在征得作者同意后，對該量表的中文版進行信效度檢驗，旨在為中國PHC患者的護理工作提供一定的幫助，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料作者于2014年1～9月采用便利抽樣方法，選取江蘇省南通市3所三甲醫院住院的PHC患者190例。納入標準：(1)經活組織病理檢查確診為癌癥或臨床多項綜合檢查確診為PHC患者；(2)年齡大于18歲；(3)無精神疾患，理解、認知能力正常；(4)患者同意參加，并簽署知情同意書。排除標準：(1)既往和目前有精神疾患者；(2)疾病嚴重，不能完成及不了解研究目的，不愿參與者；(3)合并其他惡性腫瘤患者。本研究入選190例患者，有4例因身體原因退出，調查有效回收率97.89%，其中男134例，女52例，平均年齡(56.38±10.13)歲。

1.2方法(1)EORTC QLQ-HCC18：該量表是Blazeby等[12]在EORTC QLQ-C30生命質量核心量表系列添加肝癌患者生命質量評估的特異模塊而開發的子量表，以此作為EORTC QLQ-C30的補充。EORTC QLQ-HCC18包括8個維度，疲乏、軀體改變、黃疸、營養改變、疼痛、發熱、性生活改變及腹脹，形成總條目數18的量表[13]，采用Likert 4級評分(1～4分)，1分=沒有，2分=有點，3分=相當，4分=非常，癥狀維度得分越高表明生命質量越差(表1)。此量表條目是在文獻回顧，全球臨床肝癌專家咨詢以及對歐洲、美國、中國香港和中國臺灣地區肝癌患者訪談基礎上形成的。整個形成過程融合了東西方文化背景，是世界上首個在制定過程中融合了東西方文化元素的量表，可供世界范圍內不同國家使用。目前已有英語、漢語和阿拉伯語等語言版本，對PHC患者功能和癥狀有良好的測量學效果。但國內方面尚少見應用報道。(2)QOL-LC量表：該量表是1998 年由萬崇華等[14]制定而成，已于2009年獲得國際認可[15]。該量表各維度重測相關系數為0.71～0.86；各維度Cronbach α系數為0.68～0.81；該量表各條目得分與其對應維度得分的相關性較大(最小相關系數為0.54)，而與其他維度的相關性較小(最大相關系數為0.51)。因子分析結果表示量表的結構與設計時相吻合。QOL-LC包括4個維度：心理功能(6條目)、軀體功能(6條目)、社會功能(5條目)和癥狀副作用(5條目)；之后增加1條總生活質量條目(由患者自行評價)，形成了共23個條目的生命質量測評量表。前22個條目采用0～10評分法，最后1條總生活質量條目采用0～100的11級計分，總分越高，表示生命質量越好。(3)調查方法：研究者對符合納入標準的患者，采用統一的語言指導患者完成EORTC QLQ-HCC18及 QOL-LC量表內容，當場發放，當場回收。在首次調查后的10～14 d再次完成EORTC QLQ-HCC18內容。本研究共發放問卷190份，回收問卷186份，有效問卷186份，有效回收率97.89%。

表1　　EORTC QLQ-HCC18各維度的計分方法

1.3統計學處理使用SPSS19.0統計軟件進行分析，采用內容效度指數(CVI)評價內容效度。用探索性因子分析評價量表的結構效度[16]，采用Cronbach α系數和Pearson相關系數評價量表的內部一致性信度、評定者間信度、重測信度、效標效度。檢驗水準α=0.05，以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1中文版EORTC QLQ-HCC18的效度(1)內容效度：本研究選取6位PHC臨床護理專家對中文版EORTC QLQ-HCC18的每一項進行分析，采用4分法對量表進行評價：1=不相關；2=有一點相關；3=相關；4=非常相關，并計算CVI來衡量量表的內容效度。CVI分為條目水平的I-CVI和量表水平的S-CVI，其計算方法為“以給出評分為3或4的專家人數除以專家總數”計算I-CVI、“以量表所有條目I-CVI的均數”計算S-CVI。經計算EORTC QLQ-HCC18的I-CVI范圍為0.83～1.00，S-CVI為0.93，見表2。(2)結構效度：通過因子分析來描述，Bartlett檢驗結果為1 246.34(P<0.01)，因子分析相關系數(Kaiser-Meyer-Olkin，KMO)值為0.850，大于0.5，表明適合做探索性因子分析。經過探索性因子分析，EORTC QLQ-HCC18的測定結果可歸為8個公因子，見表3。8個公因子的累積方差貢獻率為76.48%，對186例完整的患者信息進行探索性因子分析，顯示各個條目承載的因子負荷均大于0.615。(3)效標關聯效度：本研究以QOL-LC為效標，EORTC QLQ-HCC18總分與QOL-LC量表總分的相關系數為-0.694(P<0.01)，表明二者負相關，EORTC QLQ-HCC18各維度與QOL-LC的相關系數分別為-0.448、-0.629、-0.396、-0.488、-0.334、-0.550、-0.621和-0.222，差異均具有統計學意義(P<0.01)，見表4。

2.2中文版EORTC QLQ-HCC18的信度本研究采用內部一致性信度、評定者間信度及重測信度作為考評量表信度的指標。(1)內部一致性信度：本研究以Cronbach α系數作為量表內部一致性的評價指標。量表總的Cronbach α系數為0.851(P<0.01)。(2)重測信度：對40例患者于首次測量后的10～14 d進行重測，2次評估總分的相關系數為0.946(P<0.01),只有發熱維度的相關系數低于0.7。(3)評定者間信度：本研究采用Pearson相關系數分析量表的評定者間信度為0.957(P<0.01)。

表2　　EORTC QLQ-HCC18條目內容效度

表3　　EORTC QLQ-HCC18方差最大化正交旋轉后因子負荷矩陣

表4　　EORTC QLQ-HCC18與QOL-LC各維度之間的相關系數

續表4　　EORTC QLQ-HCC18與QOL-LC各維度之間的相關系數

a：P<0.01；b：P<0.05。

3討論

3.1中文版EORTC QLQ-HCC18的效度評價(1)內容效度(content validity)：內容效度是指條目樣本對所要測量概念的反映程度[17]，用CVI計算，一般認為CVI>0.8，則內容效度可以接受。本研究的I-CVI為0.83～1.00，S-CVI為0.93，內容效度較為充分。(2)結構效度(構想效度)：表示量表的結構與制表理論設想的符合程度[18]。理想的因子分析結果為公因子能解釋40%以上的變異，且每個條目在相應的因子上有較高的負荷值(≥0.4)[19]。本研究經方差最大旋轉，EORTC QLQ-HCC 18的累積方差貢獻率為76.48%，各條目在相應的因子上有較滿意的因子負荷(≥0.615)，說明EORTC QLQ-HCC18具有較好的結構效度。(3) 效標關聯效度：是指該量表測量結果與公認量表測量結果的一致性[18]，一般認為0.4～0.8較為理想。本研究的Pearson相關分析顯示，EORTC QLQ-HCC18量表總分與QOL-LC量表總分的相關系數為-0.694，表明二者呈強相關。由表4可見，EORTC QLQ-HCC18量表各維度與QOL-LC量表的相關系數分別是-0.448、-0.629、-0.396、-0.488、-0.334、-0.550、-0.621、-0.222，差異均有統計學意義(P<0.01)。說明EORTC QLQ-HCC18具有良好的效標關聯效度。

3.2中文版EORTC QLQ-HCC18的信度評價信度是指測量結果的一致性或穩定性[20]。(1)內部一致性： Cronbach α>0.8表明量表信度好[21]。本研究量表總的Cronbach α=0.851(P<0.01)，說明量表具有較好的內部一致性。(2)重測信度。根據公認的標準，兩次測量結果的相關系數大于0.7，可認為重測信度較好，量表具有良好的時間穩定性[22]。本研究在首次調查后的10～14 d后再次完成18問卷的調查。Blazeby等[12]研究表明，間隔10～14 d是最佳的重測時間間隔，既可以保證調查者遺忘初次填寫的反應，同時患者的病情不會發生嚴重變化。本研究2次評估總分的相關系數為0.946，只有發熱維度的相關系數低于0.7，因為發熱這一癥狀相對于黃疸、疲乏、腹脹等癥狀而言持續時間短，多數患者在10 d后體溫大部分恢復至正常水平，而其他維度的相關系數達到了0.7以上，說明此量表評估PHC患者生命質量具有很好的時間穩定性。(3)評定者間信度：一般認為兩次測量結果的相關系數大于0.7，量表的信度較好，穩定性高[23]。本研究中兩名評估者的測量總分的相關系數為0.957，二者測試結果據有非常大的相關性，表明采用此量表評價PHC患者生命質量時，不同的評估者評估結果具有很高的一致性。

EORTC QLQ-HCC18融合了東西方文化元素,對原發性肝癌患者的疾病病種劃分更加詳細，對原發性肝癌患者生命質量的評估具有特異性。本研究運用中文版EORTC QLQ-HCC18對本市三級甲等醫院的186例PHC患者進行生命質量研究，結果表明該量表具有良好的信度和效度。建議今后擴大樣本量進一步檢驗問卷的信效度，并評價中文版EORTC QLQ-HCC18的應用效果。

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doi:·經驗交流·10.3969/j.issn.1671-8348.2016.18.030

基金項目：南通市2015年度第四批市級科技計劃項目(MS22015094)；南通大學附屬醫院院科技項目資助(Tfh1425)。

作者簡介：嚴海鷗(1977-)，主管護師，碩士研究生，主要從事腫瘤護理研究。△通訊作者，E-mail：Larry017@163.com。

[中圖分類號]R473.73

[文獻標識碼]B

[文章編號]1671-8348(2016)18-2542-04

(收稿日期：2015-12-02修回日期：2016-03-10)