制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)問(wèn)題及改進(jìn)策略探究

羅少芹

（廣西裕源藥業(yè)有限公司 廣西欽州 535300）

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)問(wèn)題及改進(jìn)策略探究

羅少芹

（廣西裕源藥業(yè)有限公司 廣西欽州 535300）

藥品是人類生活的必需品，伴隨著人類文明的出現(xiàn)和發(fā)展，為人類的身體健康做出了巨大的貢獻(xiàn)。良好的藥品質(zhì)量對(duì)人的健康有利，高水平的質(zhì)量檢驗(yàn)是標(biāo)準(zhǔn)藥品的保證，也是對(duì)人類身體健康的保障。但是，近年來(lái)，存在某些制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的情況，造成假藥流入市場(chǎng)，對(duì)人類的健康和生命造成威脅，比如：最近山東省某種過(guò)期的假疫苗流入市場(chǎng)對(duì)兒童身體造成的傷害。從人類自己的健康出發(fā)，合格的藥品質(zhì)檢具有必要性。本文首先介紹藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的主要標(biāo)準(zhǔn)，然后分析我國(guó)當(dāng)前制藥企業(yè)藥品質(zhì)檢存在的問(wèn)題和現(xiàn)狀，最后結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況提出具有參考價(jià)值的對(duì)策。希望能給制藥企業(yè)的發(fā)展和全人類的健康帶來(lái)積極作用。

制藥企業(yè)；質(zhì)量檢驗(yàn)；問(wèn)題；策略

藥品是人類生活中不可或缺的一部分，好的藥品能治療很多疾病，但是不合格的藥品不但不能治病，還會(huì)給人類帶來(lái)生命危險(xiǎn)。正是由于藥品和人類生活息息相關(guān)，為了讓所有人用上良心藥，放心藥，加大力度對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理意義重大。藥品質(zhì)檢關(guān)乎到每一個(gè)人的切身利益，不可懈怠。

1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的主要標(biāo)準(zhǔn)

1.1 制藥用水的微生物標(biāo)準(zhǔn)

水是生命必須的元素，很多藥品都是試劑類型，離不開(kāi)水的使用，制藥用水主要分為：飲用水、純化水和注射用水。從微生物的角度檢驗(yàn)制藥用水主要有三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)：①需氧微生物在每毫升水中所占的比例；②水里面絕對(duì)不能含有特種細(xì)菌；③熱原檢驗(yàn)結(jié)果一定不能呈陽(yáng)性。《中國(guó)藥典》對(duì)每一種制藥用水都有嚴(yán)格的規(guī)定和說(shuō)明。

1.2 正確取樣及樣品管理

在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中，要嚴(yán)格按照抽樣檢查的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。按流程接收、留樣、分發(fā)，并且一定要安排專人負(fù)責(zé)，對(duì)送檢藥品建立唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)管理，避免非檢驗(yàn)性損失[1]。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)品試劑及儀器管理

標(biāo)準(zhǔn)試劑直接影響檢驗(yàn)結(jié)果，如果標(biāo)準(zhǔn)試劑有問(wèn)題，結(jié)果將會(huì)與正確標(biāo)準(zhǔn)存在很大的偏差。在檢驗(yàn)過(guò)程中，必須確保標(biāo)準(zhǔn)品試劑是合格的，加強(qiáng)管理，作好記錄。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)通常會(huì)用的儀器有：電子天平、顯微鏡、熔點(diǎn)測(cè)定儀、恒溫恒濕箱、溶出度試驗(yàn)儀和澄明度測(cè)量?jī)x等[2]。儀器的正確使用也將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生重大影響。在藥品質(zhì)檢的過(guò)程中，一定要按照正確的操作標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器進(jìn)行使用。對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該參照《數(shù)值修約章程》的有關(guān)規(guī)定。

2 制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱

我國(guó)很多制藥企業(yè)對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)還停留在直覺(jué)性和經(jīng)驗(yàn)分析上，根本沒(méi)有進(jìn)行深入的了解和分析。企業(yè)并沒(méi)有建立完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，沒(méi)有全方位的考慮企業(yè)的利益，甚至是避重就輕，忽略掉了嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 質(zhì)檢管理職責(zé)不清

質(zhì)檢管理部門應(yīng)該和相關(guān)部門共同對(duì)藥品進(jìn)行管理，在藥品制造過(guò)程中，進(jìn)行質(zhì)量控制和過(guò)程監(jiān)控。盡管大部分制藥企業(yè)文件會(huì)對(duì)質(zhì)檢管理部門的職責(zé)和權(quán)利進(jìn)行明確的劃分，然而在實(shí)際生產(chǎn)制造過(guò)程中卻沒(méi)有充分體現(xiàn)，上級(jí)管理部門只安排質(zhì)檢管理部門負(fù)責(zé)簡(jiǎn)單的藥品檢驗(yàn)，根本不會(huì)讓其進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和監(jiān)理，忽視其在藥品制造過(guò)程中的作用。其次，基層質(zhì)檢管理人員與技術(shù)管理人員的崗位職責(zé)存在沖突，高層也是如此。由于大部份企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)識(shí)還存在老觀念，導(dǎo)致生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)不明確，在生產(chǎn)過(guò)程中難免會(huì)有矛盾，導(dǎo)致生產(chǎn)效率低下。

2.3 檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備落后

國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品有著嚴(yán)格的要求，所有藥品必須遵從規(guī)定和按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)，這就要求制藥企業(yè)必須要有先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，方能檢測(cè)出不合格的產(chǎn)品。國(guó)家規(guī)定，除了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可以委托外，其他所有的企業(yè)必須進(jìn)行全面的監(jiān)測(cè)。但實(shí)際情況卻是，某些制藥企業(yè)在成立時(shí)，為了減少生產(chǎn)成本，購(gòu)置的是小型檢測(cè)設(shè)備，甚至是老化的檢測(cè)設(shè)備，這樣的設(shè)備必然存在安全隱患。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求越來(lái)越高，因此制藥企業(yè)也必須采用更加先進(jìn)的儀器設(shè)備來(lái)進(jìn)行藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)，比如：紅外檢測(cè)儀、氣相色譜儀、集菌儀等等最新設(shè)備，然而目前大部份制藥企業(yè)極度缺乏這些儀器設(shè)備。

2.4 無(wú)法進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)

全項(xiàng)目藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是檢驗(yàn)藥品是否合格最全面的手段，但是目前大部份制藥企業(yè)對(duì)某些藥品并不能進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。這主要有以下幾個(gè)方面原因：①缺乏關(guān)鍵的檢驗(yàn)設(shè)備的企業(yè)無(wú)法進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，主要是核磁和紅外設(shè)備的缺乏。②某些藥品沒(méi)有可供參照檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，由于缺少標(biāo)準(zhǔn)品而無(wú)法進(jìn)行全項(xiàng)目的檢驗(yàn)。③有些中藥藥材中存在的重金屬元素和農(nóng)藥殘余等項(xiàng)目無(wú)法準(zhǔn)確檢測(cè)是否達(dá)標(biāo)。盡管某些制藥企業(yè)會(huì)采取委托檢驗(yàn)的方式，但是委托混亂的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。

2.5 質(zhì)檢人員專業(yè)素質(zhì)低

隨著2015年新版《中國(guó)藥典》的頒布，對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求更加嚴(yán)格，同時(shí)也對(duì)制藥人員提出了更高的專業(yè)能力要求，藥品質(zhì)檢人員更是如此。但是在我國(guó)大部份制藥企業(yè)中，藥品質(zhì)量檢測(cè)人員專業(yè)素質(zhì)較低，缺乏藥品方面的專業(yè)知識(shí)，不能熟練地操作精密儀器，不會(huì)操作先進(jìn)的設(shè)備，有關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)不會(huì)處理等等，很難達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。其次，制藥企業(yè)在藥檢員工的招聘上也存在一定問(wèn)題，基本都是從社會(huì)上直接招聘，錄用以后并沒(méi)有進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)，導(dǎo)致在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中問(wèn)題百出。

3 針對(duì)問(wèn)題的策略研究

3.1 提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失不容忽視，企業(yè)應(yīng)該摒棄傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)主義，更不能使憑直覺(jué)辦事。要對(duì)企業(yè)管理層進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。管理層應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)變更管理和偏差管理，深入分析和研究各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和政策的變化，降低風(fēng)險(xiǎn)，避免損失。

3.2 改善管理體系，明確管理職責(zé)

制藥企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來(lái)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造。從原材料購(gòu)入，生產(chǎn)制造到事后控制，整個(gè)過(guò)程必須明確各崗位的職責(zé)，提高生產(chǎn)效率。制藥企業(yè)可以單獨(dú)給質(zhì)量檢測(cè)管理部門授權(quán)，更加突出其責(zé)任和義務(wù)，避免與其他部門的職責(zé)沖突。此外，企業(yè)必須對(duì)質(zhì)檢人員加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)，使其明確自己的管理職責(zé)范圍，轉(zhuǎn)變觀念，確保職責(zé)到位[3]。

3.3 規(guī)范使用藥品質(zhì)量委托檢驗(yàn)

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《關(guān)于GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知》（[2004]1008號(hào)）規(guī)定，由于大型精密檢測(cè)設(shè)備的缺乏而不能進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品檢測(cè)，必須上報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案[4～5]。但是，這也存在弊端，某些企業(yè)會(huì)為了自己利益的最大化，拒絕委托檢驗(yàn)，進(jìn)而減少成本。因此，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該加大資金的投入，有次序的對(duì)委托檢驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管備案，更好的利用現(xiàn)有資源。

3.4 有關(guān)部門對(duì)制藥企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督管理

規(guī)范一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)制造行為離不開(kāi)法律的約束。我國(guó)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量檢測(cè)提出了相關(guān)要求和規(guī)定，制藥企業(yè)必須嚴(yán)格遵守。藥監(jiān)局等有關(guān)監(jiān)督管理部門必須加強(qiáng)對(duì)制藥企業(yè)日常生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理，配備一定的高水平質(zhì)量檢測(cè)人員，嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行質(zhì)量管理控制，要把藥品質(zhì)量關(guān)。

3.5 建立完善的質(zhì)檢人員培養(yǎng)和激勵(lì)制度

質(zhì)檢人員跟藥品的質(zhì)量有著緊密的直接聯(lián)系，質(zhì)量檢測(cè)是杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)關(guān)鍵的一環(huán)。針對(duì)制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢測(cè)人員專業(yè)素質(zhì)低的情況，本文提出以下幾點(diǎn)建議：①制藥企業(yè)應(yīng)該建立完善的選拔制度。從工作人員的招聘開(kāi)始，對(duì)其專業(yè)知識(shí)進(jìn)行考試，并且要檢驗(yàn)其對(duì)相關(guān)設(shè)備的實(shí)際操作，不能是簡(jiǎn)單的紙上談兵；②完善企業(yè)的工作培訓(xùn)制度。對(duì)于已經(jīng)在崗的質(zhì)檢工作人員，要定期的進(jìn)行培訓(xùn)和考核，多舉辦一些專業(yè)講座活動(dòng)，加大宣傳，提高意識(shí)，使工作人員更加熟練儀器操作和數(shù)據(jù)處理等等；③要建立員工激勵(lì)制度，賞罰分明，共同進(jìn)步。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，社會(huì)的進(jìn)步，先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和理念的引入，對(duì)各行業(yè)提出更高的需求。制藥企業(yè)是與人類健康息息相關(guān)的重要企業(yè)，面臨的挑戰(zhàn)更加嚴(yán)峻。制藥企業(yè)要生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，離不開(kāi)藥品質(zhì)量檢測(cè)。近年來(lái)，我國(guó)關(guān)于藥品質(zhì)量檢測(cè)的相關(guān)法律規(guī)定也并不缺乏，但是，制藥企業(yè)在質(zhì)量檢測(cè)上依然存在諸多問(wèn)題，本文從人類健康的角度出發(fā)，分析了制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢測(cè)管理存在的問(wèn)題，提出了相關(guān)的改進(jìn)策略，希望能夠給制藥企業(yè)的發(fā)展提供幫助。

[1]邢軍.藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2013，22：743～744.

[2]鄧福英.制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)存在問(wèn)題及對(duì)策分析[J].化工管理，2014，12：162.

[3]霍全勝.制藥企業(yè)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策研究[D].華東理工大學(xué)，2014.

[4]黃紅兵.基于GMP的藥品質(zhì)檢問(wèn)題與對(duì)策分析[J].化工管理，2016，01：152.

[5]唐勇.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理方式的探究[J].中國(guó)處方藥，2014，11：119～122.

F203

A

1004-7344（2016）12-0331-02

2016-4-6

羅少芹（1987-），女，助理工程師，本科，主要從事制藥藥品檢驗(yàn)、化驗(yàn)工作。