蔣 靜（沭陽縣市場監督管理局藥械監管科，江蘇 沭陽 223600）

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某縣近3年中成藥不良反應的分析

蔣 靜
（沭陽縣市場監督管理局藥械監管科，江蘇 沭陽 223600）

【摘要】目的 了解我縣近三年中成藥不良反應（ADR）監測工作狀況，促進合理使用中成藥。方法 收集我縣2013年～2015年上報至國家藥品不良反應監測中心的中成藥ADR報告，對患者的性別、年齡、給藥途徑、涉及藥物品種、臨床表現等進行統計和分析。結果 762例中成藥ADR 監測報告中，中成藥ADR的高發年齡段為40～79歲，共486例（占總例數的（63.78%，下同）；發生率最高的給藥途徑是注射給藥，共622例（81.63%）；中成藥引發ADR的前8位藥品都為注射劑，共443例（58.14%），主要臨床表現以為皮膚及附件損害最多，共256例（33.60%）。結論 加強和重視中成藥ADR的監測工作，特別是中藥注射劑ADR監測工作，是臨床合理用藥、安全用藥的一項重要內容。

【關鍵詞】中成藥；藥物不良反應；分析

近年來，隨著中成藥用量的不斷增加，其不良反應也日漸增多，中成藥ADR帶來的危害已日益引起人們的關注。其原因是多方面的，有制藥工藝的問題，有多藥配伍的問題，也有用藥不恰當的問題等。2001年12月1日施行的《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：“國家實行ADR報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重ADR，必須及時向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理局和衛生行政部門報告［1］”。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2011年7月1日起正式施行。法律法規的健全與完善推動著我國中成藥ADR監測工作的進一步開展，給臨床安全用藥提供了法律保障。

1 現狀分析

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》將藥品不良反應（ADR）定義為“合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應［2］”，清晰而準確地將ADR限定為一種伴隨正常藥物治療的風險。根據WHO在發展中國家的資料調查，住院患者的ADR發生率為10%～20%，其中有5%的患者是因ADR而住院的。對于中成藥注射劑的不良反應已經引起人們的強烈關注［3-4］。中藥湯劑講究“辨證論治”，注重藥味組成、用量的隨證加減，以達到用藥安全效果。而中成藥是按照既定的處方，依一定的生產工藝制成的制劑，在臨床應用時缺乏靈活性，不能做到隨證加減。ADR是藥物治療中必須伴隨的風險，它的發生并不完全取決于藥物本身，可因性別、年齡、個體差異、患者病理狀況、生活環境、飲食習慣、給藥途徑、聯合用藥等的不同而產生。

2 材料來源與分析方法

收集我縣2013年～2015年上報至國家藥品不良反應監測中心的中成藥ADR報告，對患者的性別、年齡、給藥途徑、涉及藥物品種、臨床表現等進行統計和分析，以掌握我縣中成藥ADR發生的一般規律及特點，降低藥物不良反應的發生率，更好地為臨床合理用藥提供依據。

3 結果評價

3.1 中成藥ADR患者的性別和年齡分布：762例不良反應報告中，男性366例（48.03%），女性394例（51.70%），另有2例性別不詳，男女之比為1∶1.08。ADR在各年齡段均有發生，最小年齡4個月，最大年齡95歲，高發年齡段為40～79歲，共486例（63.78%），具體分布見表1。

表1 發生ADR的患者的年齡分布

3.2 給藥途徑：762例中成藥ADR報告中，以注射給藥導致的ADR最多，共622例（81.63%），其中靜脈滴注方式給藥共606例（79.53%），肌內注射方式給藥共16例（2.10%）；其次為口服給藥給藥方式，共133例（17.45%）；其他給藥方式為7例（0.92%）。見表2。

表2 發生ADR的給藥途徑分布

從分析的結果可以看出，中成藥的不良反應還是集中在注射劑型方面，這和目前不斷報道的文獻結果是吻合的，也反映出中藥注射劑在生產工藝、藥物配伍、藥理毒理等方面還有大量工作要做。

3.3 中成藥ADR涉及的藥物分布：762例中成藥ADR中，涉及的藥物有132個品種，其中前8位的品種都為中藥注射劑，其共引起的ADR總數為443例，占總數的58.14%，充分說明了ADR監測工作對中藥注射劑的質量評價和品種的選擇有積極的意義。具體引起ADR的前8位中成藥藥物分布見表3。

表3 引起ADR的藥物類別及構成比

3.4 中成藥ADR累及的器官/系統分類及臨床表現：762例中成藥ADR累及多個器官/系統，其中以皮膚及附件損害最多，臨床表現以皮疹、瘙癢為主，其次為神經系統及消化系統。ADR累及的器官/系統及臨床表現見表4。

通過對我縣近三年中成藥的ADR的監測工作的分析，發現還存在以下一些問題：如ADR監測報告表項目填寫不全，不良反應過程表述不準確，例如癥狀發生時間表述、采取措施表述等；不良反應分類不準確，有的不良反應為新的不良反應，說明書沒有記載的，但被填為一般不良反應。

表4 中成藥ADR累及器官/系統及臨床表現

4 結 論

加強和重視中成藥ADR監測工作，是保證臨床安全、有效、合理用藥的一項重要內容。要把中成藥ADR檢測工作做好，必須強化藥品生產、經營、使用單位以及藥品監管部門對中成藥ADR危害性的認識，要廣泛收集上報中成藥ADR監測報告，特別關注中藥注射劑ADR監測工作，為中成藥的合理用藥提供支持。

參考文獻

［1］ 中華人民共和國.中華人民共和國藥品管理法［S］.中華人民共和國主席令第45號，2001-02-28.

［2］ 衛生部.藥品不良反應報告和監測管理辦法［S］.衛生部令第81號，2011-05-04.

［3］ 周超凡，徐植靈，林育華.中藥注射劑的回顧和展望［J］.中國中藥雜志，2006，31（24）:2094-2096.

［4］ 王越，崔佳，徐厚明，等.我國中藥注射劑不良反應10年文獻計量學評析［J］.藥物流行病學雜志，2007，16（3）:129-132.

中圖分類號：R954

文獻標識碼：B

文章編號：1671-8194（2016）10-0187-02