疫苗之惑

■丨李 碧

疫苗之惑

■丨李 碧

山東“疫苗案”暴露出來的不是疫苗之殤，而是非法經營、監管不力的問題。但是這次事件還是會影響社會公眾對接種疫苗的信心。相關職能部門應恪守職責，依法加強疫苗生產、流通、購銷、使用等各個環節的監管，確保疫苗安全，老百姓才能放心地接種。

據報道，3月11日，濟南市公安局偵破特大非法經營疫苗案，作案者龐某某與其女兒孫某自2010年以來，非法購進25種兒童、成人用二類疫苗，未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國24個省市，涉案金額5．7億元。山東疫苗案的熱度在慢慢冷卻，但調查的腳步卻從未停歇。在本次案件中，以龐氏母女為中心，上線和下線共存，涉案人員300余人，涉案企業13家，跨越24個省市。

3月24日，公安部、國家衛計委、國家食品藥品監督管理總局三部委聯合召開新聞發布會上消息稱，公安部部署各地公安機關深入追查，目前已立案69起，抓獲犯罪嫌疑人130余人。已完成涉案人全部抓捕工作的省份為：江蘇、貴州、湖南、四川、福建、安徽6省。雖然案件進展迅速，但山東疫苗案再次引發公眾對國產疫苗的憂慮，有人甚至選擇去香港打疫苗。

問題多發的疫苗，特別是二類疫苗

近幾年，有關預防接種的風波沒有間斷過。

從2011年中國經濟時報報道的“山西疫苗案”，到2013年南方都市報發出的“疫苗之殤”，再到最近的“山東疫苗事件”，中國疾病預防控制部門一再因疫苗問題而遭到媒體炮轟。

此前有報道稱，中國每年疫苗預防接種達10億劑次，疫苗的不良反應概率徘徊在百萬分之一到百萬分之二之間。但在百萬分之一的發生概率里，受種的孩子一旦“中招”，給每個家庭帶來的傷痛卻是百分之百。

疫苗問題多發，特別是二類疫苗更是多發區。此次山東疫苗案被曝出的問題疫苗都屬于二類疫苗。對警方查封的疫苗品種清單核實后，山東食藥監局公布了名單，發現實有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。12種疫苗無第一類疫苗，全部為第二類疫苗。

一類疫苗，是指政府免費向公民提供的疫苗，由于屬于政府管控，無利可圖，因而沒有涉及，仍屬安全范圍。國家免疫規劃疫苗常規免疫為：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、百白破聯合疫苗、麻腮風聯合疫苗、甲肝疫苗、腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦疫苗等。

此事件涉及的二類疫苗，是公民自費、自愿接種的疫苗。如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、肺炎球菌疫苗、輪狀病毒疫苗、傷寒Vi多糖疫苗等。

上海市疾控中心一名不愿透露姓名的人士表示，在2005年《疫苗管理條例》發布之前，中國的疫苗都采取現在一類疫苗的管理體系，即由疾控中心統一采購、配發，“產品與廠家的選擇都盡量謹慎，疫苗的質量有保證，冷鏈物流也相對規范”。

2005年之后，按照該條例的規定：疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗；疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。

至此，二類疫苗的采購權在地方疾控部門。上述上海疾控中心人士告訴《財經》記者，將二類疫苗放開，或許是出于將其參考臨床藥物的監管，走市場化道路、放開渠道的考慮。

國內不同的省份對此采取了各異的做法，上海市對二類疫苗的管理基本延續了2005年以前的做法：統一采購、統一配發；其他不少省份的地方接種單位、疾控部門出于利益的考慮，自行采購二類疫苗。

上海如此，但其他省市則情況各異，僅此次問題疫苗就涉及24個省。上述上海市疾控中心人士表示，此次事件是基層銷售人員在銷售網絡基礎上，不愿把近效期疫苗爛在自己手里、形成損失，利用“竄貨”低價處理，“最根本的還是監管問題”。

竄貨是商業行為，其目的是盈利。經銷商跨過自身覆蓋的銷售區域而進行的有意識的銷售就是竄貨，也稱為沖貨。是經商網絡中的公司分支機構或中間商受利益驅動，把所經銷的產品跨區域銷售，造成市場傾軋、價格混亂，嚴重影響廠商聲譽的惡性營銷現象。

除了市場混亂，二類疫苗的監管也有漏洞。此次涉案的疫苗名單中，“蘭菌凈”細菌溶解物赫然在列，其中“1種治療性生物制品”即為細菌溶解物。去年有記者通過深度調查發現，蘭菌凈于2004年在中國獲批上市，最初在呼吸系統感染領域作為治療性藥品使用，然而2007年，蘭菌凈被中國疾控中心納入中國兒童預防接種信息管理系統，列入“二類疫苗”類別的下拉菜單。有了官方認證，蘭菌凈順理成章地成為“疫苗”，除了上海以外，至此，各地預防接種機構陸續使用。蘭菌凈在國內被當做二類疫苗使用了8年之久。

事實上，蘭菌凈產自意大利，在當地被當作疫苗管理，但美國和多數發達國家并未將其視作疫苗。疫苗領域的權威著作《疫苗學》也沒有收錄蘭菌凈，世界衛生組織的疫苗網頁里也沒有蘭菌凈的影子。世界衛生組織專家蘭斯認為“蘭菌凈不是現代意義上的疫苗，更應被稱為免疫增強劑”。

至國內媒體揭露蘭菌凈后，國家衛生計生委于5月份緊急下發《關于規范預防接種工作的通知》，其中明確要求，嚴禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。

至2016年1月22日，國家食藥監總局因“實際生產工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數據完整性問題，生產過程存在交叉污染的風險”，宣布停止蘭菌凈的進口。

此次山東問題疫苗，蘭菌凈又涉其中，暴露出三個問題：一、疫苗出問題后，難以追溯，為流通的監管不力；二預防接種管理和實施機構缺乏對疫苗定義的科學認識，導致蘭菌凈以模糊的身份擠入預防接種領域；二、中國疾病預防控制中心在開發信息系統中，沒有對從基層采集到的信息進行甄別就將蘭菌凈納入系統，導致蘭菌凈借官方認證疫苗的名義大力推廣。

疫苗的監管屬于食藥監部門，疾控中心如今對于二類疫苗只是業務指導職責，沒有監管職權，

打，還是不打

山東“非法經營疫苗案”在社會上引起了軒然大波。大家在質疑相關部門疫苗監管不嚴的同時，一些“接種疫苗無用論”又甚囂塵上。疫苗打還是不打，成為不少人糾結的問題。

此前，大連金港安迪、江蘇延申、河北福爾等疫苗生產廠家均被報道過所生產疫苗存在效價不足的問題。所謂“效價不足”，簡單解釋就是因生產商偷工減料而導致疫苗中的有效成分（抗原）不足，這將讓接種者不能產生足夠的抗體。

有時盡管接受疫苗接種者，接種前生理狀況正常，疫苗品質亦受到多重管制和驗證，仍有可能發生醫療人員操作疏失，例如打錯疫苗、重復注射、或難以預期的并發癥、人體傷害、動物傷害，因而導致法律糾紛、引起群眾對法律的質疑及對醫療照護失去信心。

如此種種，都讓一些父母對疫苗說“不”。

打疫苗有風險，如果不打疫苗就沒有問題了嗎？

疫苗是將病原微生物（如細菌、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗接種后，在不傷害機體的情況下，可使機體產生免疫力。一旦相關的病毒、病菌真的侵入機體，免疫系統便會依據其原有記憶，制造更多的免疫物質來保護機體。

山東“非法經營疫苗案”在社會上引起了軒然大波。大家在質疑相關部門疫苗監管不嚴的同時，一些“接種疫苗無用論”又甚囂塵上。疫苗打還是不打，成為不少人糾結的問題。

美國疾病控制和預防中心專家擔心，如果沒有疫苗，不少危害生命的疾病將成為一種日常風險。人們的行動將受到嚴重限制。一旦有傳染病發生，城市就是高風險區域，就會變成在醫療衛生方面一有“風吹草動”就得趕緊逃離的地方，而不是有吸引力的人類活動中心。

忽視疫苗接種曾在世界上有很多慘痛教訓。20世紀70年代末，瑞典一位醫學專家曾質疑百日咳疫苗接種的必要性，導致相關疫苗接種率大幅下降，政府于1979年放棄百日咳疫苗接種。此后數年，百日咳病例每年逾萬例，引發了很多死亡悲劇。瑞典于1996年重新將百日咳疫苗引入免疫規劃。

麻疹曾經在美國絕跡，但從2014年又卷土重來，當年美國27個州確診了600多例麻疹病例，創下美國2000年宣布已消滅麻疹疫情以來的新高。究其原因，主要是相當一部分人沒有接種疫苗。

一些人不愿接種疫苗主要是擔心安全性。美國疾控中心指出，正如所有藥物一樣，疫苗也可能導致副作用。每個機體對疫苗的反應都可能不同，人們在接種疫苗時應對醫生說明自身特殊情況。在大多數情況下，疫苗接種不會出現過敏等明顯副作用，疫苗接種產生的嚴重傷害事件是罕見的。

美國微軟公司創始人比爾·蓋茨雖然是IT起家，但很重視疫苗研發，他與夫人成立的“比爾及梅琳達·蓋茨基金會”對多種疫苗研發投入了大量資金。蓋茨曾在2013年首屆“全球疫苗峰會”上發表主題演講說：“疫苗能拯救生命并保護孩子們的一生。投資建立更完善的免疫接種系統，能夠鞏固我們在對抗小兒麻痹癥工作中已取得的成果，并為母親和兒童提供更廣泛的衛生健康服務。”

中國疾病預防控制中心專家指出，接種疫苗是公民對自身健康的保護，也是對群體防控傳染病的應盡義務。

有資料顯示，目前中國人均壽命接近75歲，比上世紀三四十年代有大幅提升。這個巨大變化有多方面原因，其中，傳染病的防控能力，特別是疫苗針對傳染病控制發揮的作用不可低估。據估算，我國實施有計劃的預防接種30多年來，全國麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、結核、破傷風發病率大幅度下降。

山東“疫苗案”暴露出來的不是疫苗之殤，而是非法經營、監管不力的問題。但是這次事件還是會影響社會公眾對接種疫苗的信心。相關職能部門應恪守職責，依法加強疫苗生產、流通、購銷、使用等各個環節的監管，確保疫苗安全，老百姓才能放心地接種，畢竟接種疫苗是利己利社會的事情。

專家們認為，疫苗安全問題應該得到重視，但如果因噎廢食，讓孩子從此拒絕疫苗，則會帶來更大的傷害。

接種疫苗不良反應如何鑒別

國務院通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》顯示，預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

據查，疫苗的預防接種不良反應共有7種。有后續補償落實的，為疫苗預防接種異常反應、疫苗質量不合格，接種單位責任損害3種。

在不涉及補償的剩下4種不良反應中，偶合反應的邊界最為模糊。

國家疾控中心免疫規劃中心主任醫師劉大衛曾解釋：“偶合癥是指有一些基礎性疾病，或者是患有某種感染性疾病，正好要發病，處于潛伏期，打疫苗的時候剛好趕上了，發病和疫苗沒有關系。”

據全國AEFI（疑似預防接種異常反應）監測信息管理系統的報告：2005年至2009年全國乙肝疫苗疑似預防接種異常反應共有2836例，發生率為16．17/100萬，出現“事故”的有185例，4．76%屬于“偶合癥”。

偶合反應是在這些家庭的鑒定報告中出現較多的字眼。

長期研究疫苗和免疫規劃政策的北京某高校博士生陳飛（化名）表示，確實有疫苗導致疾病的情況，也存在因為疫苗導致疾病、卻被認為是偶合的情況。判斷是否為偶合是個難度很大的命題：疫苗接種與所患疾病之間因果關系的判斷在科學上需要足夠的證據，而證據的獲取、認定問題都很專業。

陳飛說，目前國內判斷偶合，是根據已有的科學知識，按照疫苗與疾病的可能性，綜合判斷。它還涉及證據掌握的寬嚴尺度，因為在有證據證實或排除疫苗疾病因果關系的案例之外，還有些案例是難有證據證實或排除的。

“這些偶合事件的解決，如果放寬對證據要求的話，需要政府相應的經費投入。”他說。

據了解，關于疫苗問題，目前司法鑒定中心并不受理個人的委托。2014年國家衛生和計劃生育委員會頒布的《關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見》中也曾說明，除了所在地疾控部門及醫學會，無特殊情況下，“任何醫療機構或個人均不得作出預防接種異常反應診斷”。

陳飛表示，目前判斷疫苗與疾病之間的因果關系，基本從三個方面考察：一是時間上的密接性，指疫苗接種與疾病有時間上的關聯；二是是否有科學研究表明，接種某種疫苗與其他原因相比，導致某種疾病的可能性更多；三是，能夠排除疾病是疫苗之外的其他原因所致。

這些證據，都需要衛生部門來認定，這在疑似疫苗異常反應受種者的家長群體中引起質疑。

陳飛進一步指出，“鑒定對專業度要求高，目前國家還沒有特別好的第三方機構。”他建議，認定機構可以設計得更加透明。

據中國疾控中心免疫規劃中心2014年數據，自2013年底乙肝疫苗風波后到2014年1月初期的近一個月時間里，該中心通過對全國10個省份一些地區的監測發現，免疫規劃中乙肝疫苗接種率下降30%，其他疫苗接種率下降15%。調查顯示，三成家長對接種疫苗產生猶豫。

陳飛說，疫苗于個體的風險會轉移到社會，成為長期的社會風險。“如果不妥善處理，任由它長期積累放大，會升級成國家免疫規劃政策的風險，使得免疫接種不被信任，接種率下降，疫情上升，并反過來作用于開展免疫規劃的政府部門和衛生機構。”

呼吁建立救濟基金并完善監督機制

韶關學院法學院副教授劉洪華曾指出，近年來，我國疫苗傷害糾紛呈復雜化和擴大化的趨勢。“現行的疫苗傷害救濟制度存在救濟范圍較窄、補償標準不夠明確、補償程序復雜以及因果關系認定過于嚴格的問題。”

劉洪華指出，我國對疫苗傷害救濟的研究起步較晚，對于構建怎樣的救治體制目前還處于多元化探究階段。

據國務院通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》顯示，預防接種異常反應造成嚴重后果的補償，需區分疫苗的種類。屬于政府免費向公民提供，公民應當依照政府規定受種疫苗等情況的一類疫苗，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；而公民自費，并且自愿受種的如水痘、流感等二類疫苗，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。

也就是說，國家救濟范圍僅限于第一類疫苗異常反應造成的損害。

陳飛基于團隊的研究表示，對于疫苗引起的一些嚴重傷害，一次性的補償遠遠不夠。即使是已經認定為“偶合反應”的孩子，國家也應給予關注。

全國人大代表沈志強提出兩點建議：一是要把預防接種異常反應納入醫保項目；二則應該建立“救濟和補償遵循無過錯原則”。他認為，“只要是接種疫苗后出現了問題，政府都應予以關注，不爭論誰對誰錯、疫苗安全不安全、小孩健康不健康。畢竟對一個家庭來說，如果出現這種情況，是百分百的苦難，是小孩一輩子的事。”

劉洪華補充說，疫苗接種的補償費應從現行的“預防接種工作經費”擴大，疫苗生產的企業、政府、社會力量等都應整合投入。2014年國家衛計委頒布的《關于進一步做好預防接種異常反應處置工作的指導意見》一文中，也提到鼓勵和推進地方通過商業保險解決預防接種異常反應補償問題。

律師楊錚說：“目前我國在這方面出臺的，主要都是‘辦法’‘規范’‘管理條例’和‘指導意見’，直接的法律比較缺乏。”他建議下一步的立法可涵蓋保障和監督兩方面，建立終身保障機制并完善監督機制。