SCADA系統在扶正化瘀片生產中的應用

李慶喆+李波+潘一峰+涂馭斌

摘 要 利用SCADA系統的數據采集和遠程監控能力，針對不同的制藥生產設備，制定了不同的數據采集策略，最終實現對扶正化瘀產品生產全過程中重要工藝、質量和設備數據的實時采集、遠程監控、數據存儲和過程追溯，為未來該產品的工藝持續改進和節能降耗提供了技術和數據的支撐，也為解決制藥過程中的數據完整性問題提出了一條可行的技術路線。

關鍵詞 扶正化瘀片 SCADA 藥品制造 數據采集 數據完整性

中圖分類號：TQ460.8 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）13-0033-04

Application of SCADA systems in the production of TCM Fuzheng Huayu tables

LI Qingzhe*， LI Bo， PAN Yifeng， TU Yubin

（Shanghai Huanghai Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 200942， China）

ABSTRACT The different data collection strategies were developed using SCADA （supervisory control and data acquisition） system and remote monitoring capabilities for different pharmaceutical facilities and finally the functions of real-time acquisition， remote monitoring， data storage and process traceability for the data of important process， quality and devices in the whole production process of Fuzheng Huayu tablets were achieved so as to provide technical and data support for the continuous improvement and energy saving of the production process in the future， and also to find a feasible technical route for solving the data integrity issues during the pharmaceutical process.

KEY WORDS Fuzheng Huayu tablets； SCADA； drug manufacturing； data collection； data integrity

目前很多傳統的制藥企業生產設備分布離散、設備間不支持通訊，生產和質量管理部門不能及時、有效地了解生產狀況，只能通過生產部門提交的紙質生產記錄對生產過程進行追溯，生產過程中大量的數據丟失。本公司利用SCADA系統的數據采集和遠程監控能力，針對不同的制藥生產設備，制定了不同的數據采集策略，最終實現對扶正化瘀產品制造全過程中重要工藝、質量和設備數據的實時采集、遠程監控、數據存儲和過程追溯。

1 SCADA系統簡介

數據采集與監控系統（supervisory control and data acquisition，SCADA）是指對生產過程、基礎設施和設備進行遠程監督控制和數據采集的計算機化系統，綜合利用3C（計算機、控制、通訊）技術，可實現對測控點分散的各種過程或設備的實時數據采集，本地或遠程的自動控制，以及生產過程的全面實時監控。目前廣泛應用于如鋼鐵、電力、化工、機械加工制造、食品醫藥等行業。

數據采集和監控是SCADA系統的核心功能，SCADA系統的組成可分為硬件和軟件，硬件一般包括CPU、RTU（遠程終端）、HMI（人機界面，一般是指觸摸屏或現場監控計算機等）和通訊網絡等，軟件一般由組態程序（工程師站）、監控程序（操作員站）和數據庫程序等組成。系統一般為C/S（客戶端、服務器）架構（目前部分SCADA系統還支持B/S架構，可使用瀏覽器直接訪問）[1]。主流的SCADA系統一般都支持Modbus、OPC、Profibus等標準通訊協議，也支持各類常用工業控制設備（如DDE、PLC、智能儀表、變頻器等）的驅動，因此可以比較方便地實現對各種現場設備、儀表和專用控制系統的數據采集分析、狀態監控、報警顯示、趨勢圖、報表生成等功能。目前一些SCADA廠商在數據采集和監控的基礎上，還開發了能源監控管理及設備故障檢測等高級功能，使SCADA系統的適用范圍不斷擴大。

目前國內外已有許多廠商開發了SCADA類產品，國外廠商有Wonderware的Intouch，GE的ifix，Schneider的citect，B&R的Aprol等系統；國內廠商有北京亞控的Kingview，力控科技的Forcecontrol等系統。

對于制藥行業來說，如果要采用類似SCADA或DCS（distributed control system，集散控制系統）這樣的計算機化系統，就需要考慮合規性的問題。國外廠商的產品一般都能提供對于電子記錄及電子簽名的符合性聲明白皮書，在合規性方面做得較好，但軟件平臺及項目實施費用較高，部分產品還會對通訊協議或設備驅動程序單獨計費；國內廠商的產品的性價比較高，大多數常見的自控設備或系統的通訊協議或驅動都可免費提供，但僅有極少數產品可以提供出電子記錄和電子簽名的符合性聲明白皮書。因此制藥行業的用戶在進行產品選型時就需要從合規性、產品功能、價格等方面進行綜合評估。

2 制藥行業生產過程現狀

藥品的質量是關系人民生命安全和健康的頭等大事，藥品生產過程必須符合GMP規范，GMP規范的本質和目的就是要求能對藥品生產過程的整個生命周期各方面的質量因素進行嚴格、可追溯跟蹤的、可驗證的嚴密監控。但從質量管理和控制角度上講，人的行為是最難控制的因素，而自動化的作用就是能自動排除人為失誤和環境干擾，實現藥品生產、管理和監管人員的意圖[2]。

目前我國自動化控制系統的應用大部分還局限在原料藥生產的某些局部單元和輔助系統上，如抗生素發酵、中藥提取、濃縮和分離等。而制劑設備本身的自動化應用大多數還是由國內外設備供應商來完成的。相當一部分制劑設備還不具備完整的網絡通訊功能，整個制劑生產過程都是斷離的，部分質量和計量控制點還缺乏合適的在線監控手段[3]。因此制藥行業的自動化水平與汽車制造、鋼鐵、石油化工等行業相比還有差距，但在生產過程中采用自動化系統后可以減少人工，降低生產成本，而且在客觀上減少了人為干預的因素，提高了生產過程的穩定性。因此目前國內制藥企業也愿意在自動化和信息化方面投入一定數量的財力。但因為系統驗證等方面原因，目前即使是已大量使用自動化和信息化系統的企業，對于生產過程的記錄也依然以紙質為主，完全使用電子記錄取代紙質記錄的企業還很少。

藥品制造過程的電子批記錄，一般是在MES（制造執行）系統里實現，但目前采用MES等信息化系統對制藥過程進行管控，并自動生成電子批記錄的企業并不多，原因可能在于國內大多數藥品制造企業的信息化水平和生產線的自動化程度還難以滿足實施MES系統的要求；而且目前國外MES系統的實施成本較高，動輒需要幾百萬至上千萬，很多企業難以承擔高昂的成本，而國內MES系統在合規性上存在一些問題，因此在MES系統未完成驗證前，生產過程依然要以紙質記錄為主。計算機化系統驗證問題已成為目前我國制藥行業的自動化與信息化發展的最大阻力[4]。

隨著對藥品監管的日益嚴格，制藥企業只有自身不斷強化藥品生產全過程質量監管，并致力于對制藥工藝的持續研究和改進，解決生產過程記錄數據、分析檢驗數據的真實完整等問題，才能從根本上滿足越來越嚴格的數據核查要求[5]。同時通過使用合規的信息化解決方案累積的真實完整的生產過程大數據，可以讓企業進一步優化生產工藝，降低制造成本，提升藥品質量，更好地為廣大人民群眾的健康造福。

3 SCADA系統在扶正化瘀藥品制造方面的應用

扶正化瘀片的生產過程可分為中藥提取和制劑兩個主要環節，其中中藥提取環節包括提取、濃縮、醇沉、干燥等工序，制劑環節包括制粒、總混、壓片、包衣、包裝等工序。每個工序都有一些需要嚴格控制的工藝和質量參數，只有這些關鍵參數都符合GMP的要求，產品的質量才可能得到保證。

在原料藥生產環節，本公司已使用了DCS，操作人員可在提取車間控制室對原料藥的整個生產過程進行監督和控制；在制劑環節，各主要工序也使用了一些自動化程度較高的單機設備（如制粒機、壓片機、自動包裝線等）；在純水制備、潔凈區凈化空調和一些高耗能的公用工程設備（如空壓機、真空泵、冷卻循環系統等）也多采用自動化的解決方案。但從全廠的視角來看，整個制藥生產過程依然處于高度離散的“信息孤島”狀態，例如制劑車間的各生產設備雖然都有PLC，但設備的數據一般只能在設備上的觸摸屏或操作站上才能看到，而且PLC和控制系統一般不是相同廠家和型號，彼此間很難有數據通訊手段，無法進行集中化管理。生產管理、質量管理、生產調度管理或公司領導，都無法直接看到現場的生產數據，致使生產管理的各個環節呈現脫節狀態，生產過程處于“黑盒”狀態，管理和監管部門不能及時、有效地了解生產狀況，監督生產過程，只能通過生產部門提交的紙質生產記錄了解生產情況。紙質記錄上的數據量較少，難以反映生產實際過程，很多質量隱患或偏差容易被隱藏，對于質量事故的追溯作用也很有限。生產過程中長期發展積累的數據可以看作是一個未被充分發掘利用的寶藏。這些數據如果經過綜合統計、分析，就有可能被用于優化生產工藝，提高生產效率，回溯產品質量和降低生產成本。但因為PLC或HMI本身一般不具備數據存儲能力，或者歷史數據存儲能力很有限，這些歷史數據如果不能被收集、存儲并加以利用，將會是企業的重大損失[6]。

從企業角度考慮，如何能以可接受的成本把這些分散在各生產環節的數據采集并集中監控、存儲和分析，并逐步解決數據完整性的問題，是一個值得研究的問題。對于目前國內的大部分傳統藥品制造企業，一個可行的技術線路是使用合規的SCADA系統作為制藥企業監控生產過程的統一信息門戶入口，利用SCADA系統所支持的豐富的通訊協議和設備驅動，可以實現從各種異構的控制系統、生產設備PLC（programmable logic controller，可編程邏輯控制器）或自控儀表中采集所需的數據，并可實現集中監控、報警、趨勢圖查詢、報表生成、審計跟蹤、數據分析等功能；通過SCADA系統平臺的擴展性，還可集成視頻監控、門禁控制等制藥行業傳統的信息化監管系統，可進一步滿足全方位監管生產過程的要求；而且SCADA系統還可以作為未來企業實施MES系統（manufacturing execution system，制造企業生產過程執行系統）的數據采集功能，可進一步保護投資，而實施費用可能只有DCS或MES系統的幾分之一。

本公司從2015年開始了工廠SCADA系統的實施工作，目標是對公司現有制藥生產設備和過程控制系統中的關鍵工藝、質量、設備、能源和環境數據進行集中采集和實時監控，提升對整個生產過程的管控和數據分析利用效率（圖1）。

經過現狀調研，我們發現目前工廠的自動系統主要包括提取生產線DCS系統和潔凈區空調控制PLC系統、在制劑環節已使用了自動化程度不一的制藥設備，包括粉碎機、篩分機、流化床制粒機、整粒機、總混機、壓片機、包衣機、自動包裝線等；一些輔助生產設備，例如提升機、自動清洗站、干燥烘箱等；還有一些用于計量或測量的智能儀表。

以上這些生產設備和儀表分布在不同車間的不同工序，大多使用了不同廠家和型號的控制單元，比如西門子、三菱、日立等PLC，以及西門子、Proface、Eview、昆侖通泰等觸摸屏，有些設備自帶備用的通訊接口，可以直接讀取數據，但有些沒有預留通訊接口，需要通過設備的PLC和觸摸屏之間的通訊線讀取數據，還有些設備只有一些按鈕或旋鈕，沒有觸摸屏或工作站等HMI操作界面；而且有些設備廠商可以提供PLC的變量地址清單，而有些廠商因為某些原因無法提供清單。面對現場復雜的設備類型和環境，我們經過技術分析，結合現場具備的實際條件，按照控制系統或生產設備是否支持通訊協議以及數據采集的難易程度等角度，把需要采集的設備分成了如下幾類，針對不同類型的設備使用不同的數據采集技術和策略。

經過約2個月的實施，項目完成了對原料藥生產使用的DCS控制系統、潔凈區空調控制系統、噴霧干燥系統以及制粒機、總混機、壓片機、包衣機等重要生產設備的集成，共采集了扶正化瘀片生產線上重要的工藝、質量和設備等關鍵數據約1 000點，并對生產過程中的用水、用電、蒸汽等能耗數據進行了實時采集監控。

通過項目的實施，提升了整個扶正化瘀片生產過程的透明性，生產管理、質量監控人員在各自的辦公室，就可對扶正化瘀每個生產工序的實時情況進行監控和預警，并可實現對生產過程的追溯和偏差分析；并且公司通過對設備運行和能耗的實時監控，已開始探索提高設備利用率，降低能耗的技術手段和實施方案。預計在1～2年，即可收回項目投資成本。后續，公司將利用積累的歷史數據，生產過程的偏差分析，工藝周期性回顧和工藝持續改進，進一步優化生產工藝，確保藥品質量可靠、穩定。

參考文獻

[1] 佚名. SCADA（監控組態軟件）簡介[EB/OL]. [2016-06-01]. http：//realinfo.com.cn/tec/scada.htm.

[2] 湯繼亮. 對我國醫藥工業自動化的思考[J]. 世界儀表與自動化， 2007（11）： 16-18.

[3] 湯繼亮. 自動化和信息化，制藥工業現代化必由之路[J].自動化博覽， 2014（10）： 52-57.

[4] 湯繼亮. 從GAMP的理念談制藥行業自動化工程建設與驗證的有關問題[J]. 化工與醫藥工程， 2015（1）： 54-62.

[5] 佚名. 立足信息化建設，確保數據真實完整性，讓臨床試驗數據值得信賴[EB/OL]. （2016-02-02）[2016-06-02]. http：// www.neotrident.com/news/detail.aspx？id=916.

[6] 佚名. 紫金橋實時數據庫系統構建制藥廠MES系統綜合生產數據平臺[EB/OL]. [2016-05-31]. http：//www.realinfo. com.cn/tec/tech178.htm.