3臺不同型號的血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的比對分析與評價

賈晶媛,鄭善鑾,郝曉柯

(第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院檢驗科，西安 710032)

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·論著·

3臺不同型號的血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果的比對分析與評價

賈晶媛,鄭善鑾,郝曉柯△

(第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院檢驗科，西安 710032)

摘要:目的對Sysmex公司生產(chǎn)的3臺不同型號血細(xì)胞分析儀進(jìn)行結(jié)果比對分析，探討3臺儀器檢查結(jié)果的可比性及偏差是否在允許的范圍內(nèi)。方法取Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i 3臺血細(xì)胞分析儀30 d的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析。以多次參加全國室間質(zhì)評成績優(yōu)秀的XE2100血細(xì)胞分析儀為參考儀器，以Sysmex XN3000血細(xì)胞分析儀和Sysmex XT4000i血細(xì)胞分析儀為比對儀器。每天隨機(jī)選取低、中、高值患者標(biāo)本4例共檢測5 d，對白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、紅細(xì)胞比積(HCT)、血紅蛋白(HGB)、血小板(PLT)的結(jié)果進(jìn)行比對分析，通過F檢驗、回歸方程、相關(guān)系數(shù)來判斷檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。結(jié)果3臺儀器的WBC、RBC、HCT、HGB、PLT檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，各項目測定結(jié)果間相關(guān)性密切(r≥0.975)，偏差符合相關(guān)要求，具有可比性。結(jié)論在使用多臺儀器檢測時，要注重加強(qiáng)實(shí)驗室儀器的質(zhì)量控制，定期對不同的檢測儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和比對，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，從而更好地為臨床服務(wù)。

關(guān)鍵詞:血細(xì)胞分析儀;室內(nèi)質(zhì)量控制;結(jié)果比對分析

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，各項檢測項目的研發(fā)與需求日益增大，全自動血細(xì)胞分析儀的問世給檢驗工作者帶來了極大的便利，不僅加快了檢測的速度還增強(qiáng)了檢測的準(zhǔn)確性，極大程度避免了人為差錯的發(fā)生。隨著工作量的不斷增加和檢驗準(zhǔn)確性要求的不斷提高，醫(yī)院檢驗科實(shí)驗室往往需要根據(jù)實(shí)際情況配置多臺不同型號的血細(xì)胞分析儀，但不同廠家不同型號的血細(xì)胞分析儀的檢測原理、檢測試劑及校準(zhǔn)品等不盡相同，必然會導(dǎo)致同一檢測項目在不同儀器上的檢測結(jié)果有所偏差，給臨床分析帶來一定困難[1-4],并在一定程度上給疾病的診斷、治療和預(yù)后帶來誤判和不良影響。因此，檢驗工作人員必須加強(qiáng)儀器的維護(hù)保養(yǎng)及比對，以滿足《醫(yī)學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可的準(zhǔn)則》(CNAS-CL02:2008)的要求[5]，使得各項目的偏差值符合小于或等于1/2CLLA′88的質(zhì)量要求。本文按照美國臨床實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)EP9-A2文件的要求對實(shí)驗室內(nèi)的3臺不同型號的血細(xì)胞分析儀進(jìn)行質(zhì)量控制和檢測結(jié)果的比對。以多次參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評成績優(yōu)秀的XE2100為參考儀器，以XN3000、XT4000i為比對儀器。現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1材料與方法

1.1材料來源選擇門診患者新鮮靜脈抗凝全血，抽血試管為醫(yī)院招標(biāo)的商品化(乙二胺四乙酸二鉀)抗凝采血管。

1.2儀器與試劑日本Sysmex公司生產(chǎn)的XE2100、XN3000和XT4000i各1臺，試劑為配套試劑，Sysmex公司的配套全血質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。以XE-2100血細(xì)胞分析儀為參考儀器，以XN3000、XT4000i兩臺血細(xì)胞分析儀為比對儀器。

1.3方法

1.3.1校準(zhǔn)Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i 3臺血細(xì)胞分析儀均由廠家工程師使用原廠配套校準(zhǔn)品對各臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并按本室SOP文件要求對3臺血細(xì)胞分析儀進(jìn)行性能驗證，確定儀器使用狀態(tài)良好。

1.3.2日常室內(nèi)質(zhì)控分析選取3臺儀器任意1個月(30 d)的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析(質(zhì)控品均為Sysmex廠家配套質(zhì)控品)。

1.3.3標(biāo)本比對根據(jù)美國臨床實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)EP9-A2文件的要求用3臺儀器對不同項目進(jìn)行標(biāo)本測定，每日由技術(shù)熟練者連續(xù)檢測隨機(jī)選取的患者新鮮靜脈抗凝全血標(biāo)本4例，包含低、中、高3個水平，范圍盡可能覆蓋該項目的檢測范圍。在每臺儀器上采用自動進(jìn)樣模式，重復(fù)測定2次，按1至4號和4至1號標(biāo)本的順序測定。各項目白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、紅細(xì)胞比積(HCT)、血紅蛋白(HGB)、血小板(PLT)檢測結(jié)果取平均值。標(biāo)本檢測嚴(yán)格按照本室SOP文件進(jìn)行，實(shí)驗在取血后2 h內(nèi)完成。離群點(diǎn)如超過1例，去除當(dāng)日4個數(shù)據(jù)重新做1 d，增加4個數(shù)據(jù)。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理不同儀器間的比較采用F檢驗，統(tǒng)計軟件用SPSS13.0和Microsoft Excel，相關(guān)性分析采用線性回歸分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1室內(nèi)質(zhì)控分析打開室內(nèi)質(zhì)控軟件，選取11月30 d室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，30 d的低、中、高值質(zhì)控均未失控，變異系數(shù)(CV)符合要求，見表1。

表1　不同水平標(biāo)本XE2100、XN3100、XT4100i檢測的批內(nèi)精密度(%)

2.2比對分析3臺儀器WBC、RBC、PLT、HGB、HCT的3個水平檢測結(jié)果沒有超出規(guī)定的離群點(diǎn)，故只檢測5 d 20個標(biāo)本。F檢驗、相對偏差、相關(guān)系數(shù)及回歸方程見表2～4。

表2　3臺儀器各個項目測定結(jié)果比較分析

表3　XE2100與XN3000的相關(guān)系數(shù)、回歸方程

表4　XE2100與XT4000i的相關(guān)系數(shù)、回歸方程

3討論

隨著標(biāo)本量的不斷增加和檢驗準(zhǔn)確性要求的日益提高，每個實(shí)驗室都會配置多臺血細(xì)胞分析儀。各實(shí)驗室為了驗證本科室的檢測能力，都會參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評，通常情況下只有1臺儀器參加，其他儀器要與之保持檢測結(jié)果一致。這就要求各個實(shí)驗室除了要有完善的質(zhì)量控制體系來嚴(yán)格控制室內(nèi)質(zhì)控，還應(yīng)該用未參加室內(nèi)質(zhì)評的儀器與已參加的儀器進(jìn)行結(jié)果比對，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[6-7]。30 d室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果分析表明，3臺儀器具有良好的精密度和穩(wěn)定性。本實(shí)驗用3臺儀器分別檢測WBC、RBC、PLT、HGB、HCT 5個項目，測試結(jié)果表明CV均符合要求，檢測結(jié)果經(jīng)F檢驗差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。以XE2100為X，XN3000和XT4000i為Y1和Y2，計算相關(guān)系數(shù)和回歸方程，各項檢測結(jié)果間相關(guān)性密切r≥0.975，一致性良好，偏差CV符合小于或等于1/2CLLA′88(WBC≤7.5%、RBC≤3%、PLT≤12.5%、HGB≤3.5%、HCT≤3%)的要求，說明3臺儀器間可相互交替使用。在實(shí)驗中，由于Sysmex XN3000血細(xì)胞分析儀檢測血小板時，在PLT<80×109/L的情況下要自動復(fù)測血小板。其檢測原理與其他兩臺儀器不同，故比對時要將F通道關(guān)閉，使其與另兩臺儀器原理相同。Sysmex XN3000在PLT<80×109/L時的檢測原理是流式細(xì)胞計數(shù)加DNA/RNA熒光染色法，其它兩臺儀器血小板的檢測原理是鞘流DC檢測方法。System XN3000在PLT>80×109/L時的檢測原理與其它兩臺儀器檢測原理相同。由于本室SOP文件要求PLT<125×109/L或有異常報警時全部推片鏡檢，復(fù)查核對，故血小板計數(shù)準(zhǔn)確度很高。

根據(jù)國際血液標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件要求，血細(xì)胞分析儀的檢測結(jié)果必須直接或間接溯源至參考方法[8]，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，定期校準(zhǔn)和比對可使結(jié)果具有溯源性，保證檢測結(jié)果的可比性和互通性。本文中3臺儀器檢測原理相同，所用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗程序均相同，符合標(biāo)

準(zhǔn)檢測系統(tǒng)(分析儀器、校準(zhǔn)品、試劑和檢驗程序等形成固定的組合)的要求，因此檢測結(jié)果具有溯源性，能保證檢測結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性。根據(jù)ISO15189實(shí)驗室認(rèn)可要求,在日常工作中嚴(yán)格要求，做好室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)評、人員培訓(xùn)和定期對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，做好性能驗證和比對分析，有效地確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，能對疾病的診斷治療及預(yù)后判斷提供更準(zhǔn)確的依據(jù)。

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作者簡介：賈晶媛，女，技師，主要從事臨床檢驗工作。△通訊作者，E-mail:haoxkg@fmmu.edu.cn。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.13.011

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)13-1775-03

(收稿日期：2016-02-25修回日期：2016-05-06)

Analysis and evaluation of test results acquired from three different types of hematology analyzers

JIAJingyuan,ZHENGShanluan,HAOXiaoke△

(DepartmentofClinicalLaboratory,AffiliatedXijingHospitalofForthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an,Shaanxi710032,China)

Abstract:ObjectiveTo perform the comparative analysis on the test results acquired from three different types of hematology analyzers,to explore their results comparability or whether their deviations being within the allowable range.MethodsThe 30 d internal quality control results collected from the three types of analyzers,Sysmex XE2100,Sysmex XN3000 and Sysmex XT4000i,were analyzed and analyze.The XE2100 hematology analyzer with excellent results in repeatedly participating in the national external quality control assessment was taken as the reference instrument,while the Sysmex XN3000 and Sysmex XT4000i analyzers served as the contrastive instruments.Four blood samples from different patients with high,medium and low values were randomly selected and detected for 5 d.The results of white blood cell(WBC),red blood cell(RBC),hematocrit(HCT),hemoglobin(HGB) and platelet(PLT) were performed the comparative analysis.Then the accuracy and comparability of the detection results were judged by F test,regression equation and correlation coefficient.ResultsThe detection result of WBC,RBC,HCT,HGB and PLT had no statistical differences among three instruments(P>0.05).The correlation of various indexes had close correlation(r≥0.975).The deviations conformed to the related requirements with comparability.ConclusionWhen conducting detection by multiple instruments,the quality control of experimental instrument should be paid attention to,the different detection instruments should be conducted the calibration and comparison at regular intervals for ensuring the accuracy and consistency of detection results,thus better serve clinic.

Key words:hematology analyzer;internal quality control;comparative analysis of results