甘南州鼠疫實驗室生物安全現狀及管理對策研究

劉　勇，王鼎盛，李鴻灝，袁　育，鬧日才讓，拉　考，張 虎，郭淑萍

（1.夏河縣三○一站，甘肅 夏河 747100；2.甘肅省疾病預防控制中心，甘肅 蘭州 730020；3.碌曲縣疾病預防控制中心，甘肅 碌曲 747200）

甘南州鼠疫實驗室生物安全現狀及管理對策研究

劉勇1，王鼎盛2，李鴻灝1，袁育3，鬧日才讓1，拉考1，張 虎1，郭淑萍1

（1.夏河縣三○一站，甘肅 夏河 747100；2.甘肅省疾病預防控制中心，甘肅 蘭州 730020；3.碌曲縣疾病預防控制中心，甘肅 碌曲 747200）

目的 了解甘南州鼠疫實驗室生物安全管理現狀，提出并制訂適合甘肅基層鼠疫實驗室生物安全管理的對策。方法 設計統一調查表，采用現場調查方法，逐一核實各實驗室情況，將數據錄入Excel軟件進行匯總分析。結果 合作市未建立實驗室，夏河和碌曲均配備實驗室基本儀器和生物安全防護基本設備，核酸檢測儀器、專用洗眼器、實驗室內外通訊工具、野外專用采樣箱、門禁裝置、防護面罩均未配備。在生物安全管理方面，夏河鼠疫實驗室有實驗室生物安全應急預案、危害評估報告、生物安全委員會、生物安全管理體系程序文件（SOP）、作業指導書、實驗室記錄，并建立廢棄物管理相關制度、有負責廢棄物管理的部門和專職人員及菌種管理和運輸制度；碌曲僅有實驗室生物安全應急預案、實驗室記錄，建立廢棄物管理相關制度，有負責廢棄物管理的部門和專職人員及菌種管理和運輸制度；合作市未建立實驗室。65%以上的工作人員掌握個人防護衣穿脫順序，熟悉消毒與滅菌的概念、六步洗手法過程、如何在生物安全柜中正確操作，知道發生職業暴露后如何處理、實驗室廢物的正確處理方法。結論 甘南州鼠疫實驗室建設布局、流程基本合理，均達到二級生物安全水平，但個別流程有待改進，并應配置個人防護設備；工作人員生物安全意識較差，存在生物安全組織管理體系不健全、制度不完善、廢棄物處理能力不足等問題，急需完善并建立一套適合基層的生物安全管理體系來指導實驗室安全運行。

鼠疫實驗室；生物安全；甘南州

鼠疫實驗室指進行鼠疫病原體相關操作或可能含有鼠疫病原體實驗材料的實驗室。根據衛生部《人間傳染的病原微生物名錄》規定，鼠疫菌為生物危害第二類的高致病性病原微生物。由于鼠疫的特殊性，對鼠疫實驗有不同于一般細菌學實驗的特殊要求，即實驗操作必須在三級以上生物安全實驗室進行。然而根據我國鼠疫防治的實際情況，大量承擔鼠疫監測任務的監測點實驗室在短期內很難達到要求。鑒于這種情況，有關配套法規將某些危險性相對較小的鼠疫檢驗放在較低等級的實驗室中進行，逐步進行過渡［1］。甘肅夏河最早（1959年）被判定為喜馬拉雅旱獺鼠疫疫源地，但目前在甘南州已查明鼠疫疫源地存在于夏河、碌曲、合作。甘南州設有2個鼠疫固定監測點和3個流動監測點，擁有2個鼠疫專業實驗室。因此，現階段抓好基層鼠疫實驗室生物安全對確保實驗室工作人員的安全和環境安全以及社會安全顯得十分重要。我們于2014年對甘南州鼠疫實驗室生物安全管理現狀展開調查，總結分析存在的問題，探討制訂適合基層鼠疫實驗室生物安全管理的對策，現介紹如下。

1　對象與方法

1.1調查對象

甘南州承擔鼠疫監測任務的3個縣（區）的疾病預防控制機構和1個單列的專業鼠疫防治站的鼠疫專業實驗室。

1.2調查內容

調查內容包括生物安全管理體系建設、實驗室設施與裝備、菌種管理與樣本運輸、廢棄物處理、應急處置、感染控制、消防安全、事故報告、生物安全實驗室使用人員生物安全意識狀況等，共計92項，涉及201條條款。

1.3調查方法

以《病原微生物實驗室生物安全管理條例》［2］、《實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）》和本省制訂的《病原微生物實驗室生物安全管理制度》為標準，設定調查指標，對調查情況加以評估分析。采用現場調查的方法，逐一核實各實驗室情況，將數據錄入Excel軟件進行匯總分析。

2　結果

2.1甘南州基層鼠疫實驗室生物安全管理現狀（見表1）

2.2鼠疫生物安全實驗室使用人員的生物安全意識

參與調查的26位工作人員中，掌握個人防護衣穿脫順序，熟悉消毒與滅菌的概念、六步洗手法過程、如何在生物安全柜中正確操作的人員分別為23人、18人、17人、19人，均占調查人數的65%以上。另外，有11.5%的工作人員不知道發生職業暴露后如何處理；23.1%的工作人員不了解實驗室廢物的正確處理方法；還有38.5%的工作人員對氣溶膠的知識缺乏了解，不清楚產生氣溶膠的途徑以及操作中避免或減少氣溶膠產生的方法，具體見表2。

表1　甘南州基層鼠疫實驗室生物安全管理現狀

表2　實驗室使用人員的生物安全意識

2.3甘南州基層鼠疫實驗室儀器及安全防護設備配置

經調查，兩家鼠疫實驗室在硬件設施方面，建設布局、流程基本合理；在實驗室儀器及安全設備包括實驗室操作基礎設備方面，如顯微鏡、生物安全柜等，均能正常使用；但均無實驗室內外通訊工具、專用洗眼器、野外專用采樣箱等生物安全防護設備，具體情況見表3。

3　討論

表3　甘南州基層鼠疫實驗室基本儀器和生物安全防護設施設備情況

本次調查甘南州鼠疫實驗室生物安全現狀顯示，夏河縣三○一站鼠疫實驗室建成于2007年，建筑面積260平方米，碌曲縣鼠疫實驗室建筑面積220平方米，即將完工投入運行，它們的生物安全均能達到二級生物安全防護水平，現均具備開展鼠疫實驗室常規檢測項目（顯微鏡檢查、細菌培養、血凝實驗、膠體金檢測）的能力。目前合作市尚無鼠疫專用實驗室，為了使該地區的鼠疫防治工作能步入正軌，建議省級衛生行政部門考慮使用專項資金，加快落實合作市鼠疫實驗室的建設和安全運行。

從實驗室設計和防護設備配備情況來看，雖然整體上基本能達到二級生物安全水平，但設計、建筑和裝修與《生物安全實驗室建筑技術規范（GB20346-2004）》的要求尚有距離。如已建的夏河實驗室和在建的碌曲實驗室在裝修時，均未考慮門禁裝置、通訊裝置等防護設計。同時實驗室還因建筑面積有限導致空間布局不合理，污染區、清潔區和工作區劃分不嚴格，污物處理困難。另外由于鼠疫監測實行固定與流動相結合的方式，基層各監測點按要求每年均設有流動點，監測時采集的疑似材料均要送到鼠疫實驗室進行鼠疫檢驗，標本采樣和檢驗均由基層完成，無法預知所帶的樣本是否感染了鼠疫，疑似材料采樣后樣品沒有統一的安全包裝和運輸，存在嚴重的生物安全隱患，感染幾率較高。針對上述問題，建議省級衛生行政部門組織省疾控中心統一采購感染性材料運輸標本盒（箱），下發至各基層鼠疫實驗室。

在實驗室生物安全管理方面，無論是鼠疫實驗室生物安全現狀還是其管理體系建設方面，甘南州夏河縣三○一站稍好；碌曲鼠疫實驗室雖制訂了生物安全管理制度，但很多是照搬上級或其他單位的規定，缺乏針對性和操作性，無法落到實處。還有部分生物安全配套管理措施不夠完善，沒有建立一套完整的病原微生物實驗室生物安全管理體系。究其原因，可能與夏河縣三○一站作為單列的鼠疫防治部門，長期專注從事鼠疫防控工作有關。針對上述問題，建議由夏河縣三○一站統一組織甘南州鼠疫實驗室方面的專家組論證，修訂適合鼠疫實驗室的生物安全管理體系文件來指導基層鼠疫實驗室生物安全工作。其管理體系文件分為3個層次，即管理手冊、程序文件（SOP）和作業指導書（包括質量記錄）［3］。另外，完善和健全相關配套規章制度，即詳細制定人員培訓制度，登記制度，實驗室準入制度，人員健康醫療監督制度，實驗室設備的監測、檢測和維護制度，生物安全工作自查制度，實驗室檔案資料管理制度，消毒滅菌與廢棄物處置制度，其他制度（如保衛、防盜、防火）等，責任落實到人。

鼠疫生物安全實驗室使用人員的生物安全意識相對薄弱，這與我們基層鼠疫實驗室人員接受生物安全知識系統培訓較少有關，尤其是甘南近幾十年來未檢出任何鼠疫病例，存在僥幸心理，麻痹大意。針對上述問題，建議定期進行技能培訓，使實驗室工作人員熟悉生物安全裝備如生物安全柜、隔離衣、防護服等的使用和操作要點，執行持證上崗制度等；熟知各種可能的危害預防，定期進行實驗室工作人員生物安全意外事故的應急處置等培訓。

由于生物安全風險具有長期性、滯后性、不確定性等特點，人們對生物安全的認識有一個過程［4］。鼠疫防控機構應嚴格執行我國實驗室生物安全的有關規定，完善生物安全實驗室管理體系，保證基層鼠疫實驗室安全建設的投入，加強基層鼠疫實驗室能力建設，為實驗室人員創造安全良好的檢測環境，做好實驗室生物安全管理，使安全保障切實有效。隨著國家生物安全法律、法規和標準的不斷完善，甘肅基層鼠疫實驗室生物安全管理工作將逐步步入法制化、標準化、規范化的軌道。

［1］姚呈祥，吳得強.鼠疫專業人員培訓教材［M］.蘭州：甘肅科技出版社，2007.

［2］國務院辦公廳.病原微生物實驗室生物安全管理條例［R］.國務院辦公廳國務院令第44號.

［3］張鏑，廖百森，周穎，等.實驗室生物安全管理體系建立、運行和持續改進初探［J］.中國衛生檢驗雜志，2008，18（3）：526-528.

［4］趙赤鴻.病原微生物實驗室生物安全管理對策淺探［J］.疾病監測，2009，24（8）：468-470.■

G424.31

B

1671-1246（2016）16-0094-03

甘肅省甘南州科技資助項目（GN-S-2015-1）