羅氏尿微量清蛋白檢測試劑盒性能評價*

黃勤烽，黃少鈴，王美珠，陳　敏

(南京軍區福州總醫院檢驗科，福州 350025)

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·論著·

羅氏尿微量清蛋白檢測試劑盒性能評價*

黃勤烽，黃少鈴，王美珠，陳敏△

(南京軍區福州總醫院檢驗科，福州 350025)

目的評價羅氏第2代尿微量清蛋白(ALBU2)在Cobas 8000 C702全自動生化分析儀上的檢測性能。方法(1)精密度評價：以CLIA′88規定的允許誤差TEa為依據，要求重復精密度<1/4TEa，中間精密度<1/3TEa；(2)線性范圍及可報告范圍評價：采用EP6-A方案，并延伸計算平均稀釋回收率，以平均稀釋回收率在90%～110%，評價臨床可報告范圍；(3)攜帶污染評估：評估血清清蛋白對尿量微量清蛋白檢測的攜帶污染，以攜帶污染率≤0.5%標準判定；(4)方法比對分析：以Siemens BNⅡ為參考系統，將羅氏Cobas 8000 C702與BN2結果進行相關性比對分析。結果重復精密度：低濃度CV為1.98%，高濃度CV為1.64%；中間精密度：低濃度CV為4.35%，高濃度CV為1.20%。線性范圍驗證：測量范圍為5.6～413.55 mg/L；臨床可報告范圍：最大稀釋倍數為30倍，臨床可報告范圍為5.6～12 406.5 mg/L。攜帶污染率：血清清蛋白(42.6 g/L)對尿液微量清蛋白(6.9 mg/L)的攜帶污染為0.28%。室內比對：標本濃度在200 mg/L時，回歸直線為Y=0.896X+5.049，r2=0.994 4，醫學決定水平處系統偏移通過；當標本濃度在201～413.55 mg/L時，回歸直線為Y=0.848X-10.44，r2=0.917，醫學決定水平處系統偏移未通過。結論羅氏ALBU2在Cobas 8000 C702平臺上檢測能滿足臨床的需求，不同儀器間的比對，在不同濃度范圍內有差異，應根據各自儀器的系統建立獨立的參考范圍。

尿微量清蛋白；精密度；線性范圍；可報告范圍；攜帶污染；特定蛋白儀

尿微量清蛋白作為早期腎損傷的敏感指標，在診斷糖尿病腎病、原發性高血壓以及冠狀動脈病變程度等都有重要意義[1-4]。為消除飲水對結果的影響，臨床檢驗當中常以尿微量清蛋白/尿肌酐比值，尿微量清蛋白聯合胱抑素C以及β2-微球蛋白作為臨床診斷、病程監測的可靠指標[5-7]。目前臨床測定尿微量清蛋白的方法學主要是免疫比濁法，它具有準確性高、靈敏度高、特異性強的特點[8]。本次試驗主要在羅氏Cobas 8000 C702全自動生化分析儀平臺上，對羅氏第2代尿微量清蛋白試劑(ALBU2)進行性能評價。

1　材料與方法

1.1一般資料分別準備2份濃度接近醫學決定水平的新鮮尿液標本，用作精密度試驗；2份濃度接近廠家聲明線性范圍(0～400 mg/L)上下限的新鮮尿液標本，用作線性范圍驗證；1份濃度接近線性范圍下限的新鮮尿液標本及1份清蛋白濃度在線性范圍內的血清標本，用作攜帶污染試驗；40份濃度覆蓋線性范圍的新鮮尿液標本，用作比對試驗。

1.2儀器與試劑羅氏Cobas 8000 C702全自動生化分析儀，西門子 BNⅡ特定蛋白儀。……