神威藥業舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監測全國啟動會在北京召開

文甄玉

神威藥業舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監測全國啟動會在北京召開

文甄玉

5月20日，國家十二五“重大新藥創制”科技重大專項課題—神威舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監測全國啟動會在北京召開。中國中醫科學院院長、中國工程院院士張伯禮，原國家食品藥品監督管理局副局長任德權，全國人大代表、神威藥業集團董事長兼總裁李振江，中國中醫科學院首席研究員劉建勛，神威藥業集團副總裁李振雨，北京卓越未來國際醫藥科技發展有限公司（CRO）董事長周美吟及來自全國40余家參研單位80余位臨床藥學及統計分析專家參會。

會上，張伯禮院士對當前全國醫藥現狀進了宏觀描述，指出對于仿制藥來說，與原研藥的一致性評價是提高藥品質量的最主要的標準；對于中藥，要不斷的提升藥品的標準，尤其中藥注射液，國內用了幾十年，臨床療效是不可替代的，但前期的基礎研究還是比較薄弱，需要補充安全性的數據，后期還要開展有關療效的研究。他強調，要做好一項科學的臨床研究工作，不但要從設計上不能有缺陷，質量控制上要嚴格，執行上要規范，為能夠保證舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監測研究的結果可靠，除本次啟動外，還要到各中心反復培訓，并做好三級質控體系，并分階段進行總結分析，期望舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監測在保證數據準確完整的前提下順利進行，為后續臨床應用提供客觀的強有力的循證依據。

任德權在致辭中通過對多個藥物安全性問題事件的分析，強調了中藥注射劑上市后風險評估的重要性，肯定了神威舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監測項目實施的必要性和價值。

李振江向各位專家介紹了神威藥業生產運營及科研開發情況。神威藥業始終堅持“一支藥，兩條命”的質量理念和精細的管理理念，除擁有榮獲國家科技進步二等獎的中藥注射液全面質量控制體系外，嚴格執行高于國家標準的企業內控標準，對每一批次、每一個質量控制點嚴格控制，致力于為臨床提供質量可靠、療效確切的優質產品。國家食品藥品監督管理局（CFDA）發布中藥注射液安全性評價相關指導原則后，神威藥業積極響應國家精神，第一時間投入巨資啟動了中藥注射液安全性再評價研究，目前神威已經完成參麥注射液3萬例病例監測，清開靈注射液3萬例病例監測正在進行總結，李振江董事長期望在各位專家的大力支持下，對神威舒血寧進行客觀、科學的評價，并希望將本次研究做成當前中藥注射液安全性再評價的典范，為臨床使用提供更為科學、可靠的徇證證據。

神威藥業曹菊林介紹了神威藥業集團有限公司的基本情況、并詳細介紹了銀杏的功效、現代研究及舒血寧注射液在國內外多項指南中的推薦等醫學地位，并深入從神威舒血寧注射液的研發、生產、工藝、質量標準控制等方面剖析了神威舒血寧注射液的質量、安全性和療效的保證，并對本項十二五課題的過程進行了介紹。

天津中醫藥大學鄭文科詳細講解了臨床研究方案和操作步驟。天津中醫藥大學劉智對本課題所用到了電子化臨床數據管理系統進行了詳細介紹。

在隨后的討論中，各中心的專家踴躍發言，對不良反應收集、CRF表填寫、SAE上報、質控體系建立等問題進行了討論交流。

舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監測項目旨在通過對30000例大樣本集中監測，科學、客觀評價舒血寧注射液的安全性， 使用藥風險“可知、可控”，進而指導臨床合理用藥，為患者安全使用提供更為科學、可靠、全面的徇證證據。