傳統(tǒng)醫(yī)藥在現(xiàn)行法秩序中的困境及其突圍
——以“假藥”的合憲性解釋為例證

白　斌

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傳統(tǒng)醫(yī)藥在現(xiàn)行法秩序中的困境及其突圍
——以“假藥”的合憲性解釋為例證

白斌*

目次

一、假藥犯罪的規(guī)范內涵與體系地位

二、傳統(tǒng)醫(yī)藥與假藥的糾葛

三、結語

《憲法》第21條“發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”對于全部的國家公權力均具有法的拘束力，國家機構在行使公權力過程中，應當積極維護、支持并推動傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，不得以直接或間接的方式抵制、排斥、限制傳統(tǒng)醫(yī)藥的存在范圍與存在方式。刑法中“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的規(guī)定及其實踐以一種國家中心主義的姿態(tài)將現(xiàn)代西方醫(yī)學的標準作為判斷中藥真假的標準，忽視了傳統(tǒng)醫(yī)藥及其特殊性，對后者的發(fā)展產(chǎn)生了不利影響。因此，有必要在對西藥統(tǒng)一采行雙許可制的背景下，將中藥分為“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片”和“沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片”，并對未經(jīng)批準生產(chǎn)、銷售后者的行為作除罪化處理。如此，方契合于傳統(tǒng)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗主義特色。

傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)、銷售假藥罪合憲性限定解釋

為了保護、繼承傳統(tǒng)醫(yī)藥文化，現(xiàn)行《憲法》在第21條明文規(guī)定：“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設施，開展群眾性的衛(wèi)生活動，保護人民健康?！痹趹椃ń塘x學的框架內，此條為國家公權力設定了在發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥的同時，鼓勵、支持并發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的義務。國家機構在行使公權力過程中，應當積極維護、支持并推動傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，不得以直接或間接的方式抵制、排斥、限制傳統(tǒng)醫(yī)藥的存在范圍與存在方式，以免在效果上對其受憲法所保障之“發(fā)展”利益產(chǎn)生不利影響。

刑法亦承擔著具體化憲法規(guī)范與價值的功能。故而，仔細研究現(xiàn)行刑法中涉及醫(yī)藥的條款及其規(guī)范內涵，并分析其中所潛存著的對于傳統(tǒng)醫(yī)藥的態(tài)度，進而從憲法規(guī)范的層面加以客觀評判和深入檢討，對于“傳統(tǒng)醫(yī)藥之發(fā)展”的法律保障而言發(fā)揮著舉足輕重的作用。同時，為避免論述之焦點渙散，本文將集中觀照非法生產(chǎn)、銷售假藥罪，以其為典型探究傳統(tǒng)醫(yī)藥在刑法上的保障狀況。

一、假藥犯罪的規(guī)范內涵與體系地位

現(xiàn)行刑法規(guī)范的醫(yī)藥犯罪主要包括兩大部分：藥品犯罪行為和醫(yī)療犯罪行為。由于前者主要對于社會主義市場經(jīng)濟秩序這一法益構成了危害，故而規(guī)定在第三章“破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪”第一節(jié)“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪”之中；后者被認為主要侵害了社會管理秩序的法益，故而規(guī)定在第六章“妨害社會管理秩序罪”第五節(jié)“危害公共秩序罪”之中?，F(xiàn)特將其具體的罪名款目制表羅列如下，以助于對醫(yī)藥犯罪作整體概觀：

犯罪類型醫(yī)藥犯罪（一）藥品犯罪?。ǘ┽t(yī)療犯罪生產(chǎn)、銷售假藥罪　非法行醫(yī)罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪　醫(yī)療事故罪生產(chǎn)、銷售獸藥罪　非法進行節(jié)育手術罪生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪　非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪其他邊緣性的涉及藥品制售的犯罪　其他邊緣性的涉及醫(yī)療行為的犯罪罪名

根據(jù)現(xiàn)行《憲法》第21條的規(guī)范要求，在上述醫(yī)藥犯罪條款制定、解釋和適用乃至概念界定的過程中，均應考慮傳統(tǒng)醫(yī)藥的特性，且應就相應的處理方案對傳統(tǒng)醫(yī)藥的影響作周全的評估，以避免對傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)生抑制、限制或排斥等負面作用。然而，這一點在非法生產(chǎn)、銷售假藥罪的司法實踐中被疑云所籠罩：作為刑法中最先規(guī)定的醫(yī)藥犯罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪所打擊的“假藥”究竟是按照何種標準認定的？相應地，在此認定過程中，傳統(tǒng)醫(yī)學的特殊性是否被充分考慮了呢？

我國刑法對于生產(chǎn)、銷售假藥犯罪的規(guī)范至少可追溯到1979年刑法（以下簡稱“79刑法”），其第164條規(guī)定：以營利為目的，制造、販賣假藥危害人民健康的，處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并處或者單處罰金；造成嚴重后果的，處二年以上七年以下有期徒刑，可以并處罰金。1997年刑法（以下簡稱“97刑法”）承其旨意，在第141條第1款規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。相較于79刑法的規(guī)定，本條除措辭更為精確專業(yè)、法定刑設定更為細密嚴苛之外，不再要求所生產(chǎn)、銷售的假藥實際上危害了人民的健康，而是只要存在“足以危害人體健康”的危險，即為已足。〔1〕高銘暄、馬克昌主編：《刑法學》，北京大學出版社、高等教育出版社2000年版，第389頁。質言之，本罪在97刑法中被界定為危險犯。在此背景下，實際造成危害人體健康的結果，只是“法定刑的升格條件”，不再是本罪的構成要件?！?〕參看張明楷：《刑法學》，法律出版社2007年版，第554頁。

其后，為因應新的歷史條件下藥品犯罪擴大化的趨勢，保護廣大人民群眾的生命健康，降低入罪門檻，增強刑法遏制相關犯罪的力度和司法實踐的可操作性，〔3〕參見《關于《中華人民共和國刑法修正案（八）（草案）》的說明》。2011年2月25日通過的《刑法修正案（八）》再次調整本罪的構成條件，將原條款修改為：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。其中最為顯著的變化在于：一方面，取消了“足以嚴重危害人體健康”的入罪限制，只要存在生產(chǎn)、銷售假藥的行為即應追究刑事責任，不要求該假藥實際上存在“足以嚴重危害人體健康”的條件，質言之，本罪被認為由原先的危險犯變?yōu)榱说湫偷男袨榉浮?〕筆者并不贊同這種通說立場，后文對此會有說明。；另一方面，取消了單處罰金的規(guī)定以及罰金數(shù)額的比例限定。這些變化均切實地增強了刑法的打擊力度。

綜而觀之，從1979年要求實際造成危害人體健康的結果，到1997年僅要求達到足以危害人體健康的危險程度，再到2011年不論是否足以危害人體健康，只要生產(chǎn)、銷售即構成犯罪，我國刑法對于生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為的規(guī)范，經(jīng)歷了法網(wǎng)逐步嚴密、入罪條件寬松化的歷史進程。此種演進趨勢有其社會情境變化的歷史根由，在整體上自然不能說是不正當?shù)?。然而，在《刑法修正案（八）》取消了“足以嚴重危害人體健康”的入罪限制之后，不論涉案數(shù)量多少，單純的生產(chǎn)、銷售假藥行為即構成犯罪。在這種立法指導思想下，實踐中出現(xiàn)了僅因銷售一盒假藥就被法院以銷售假藥罪判處刑罰的實例?！?〕典型的案例可參考楊昌平：《因為一盒假藥，被判4個月拘役》，載《北京晚報》2012年6月13日第9版。這也就意味著：對于生產(chǎn)、銷售假藥罪的構成而言，唯一剩下的入罪門檻便是“假藥”概念的界定了。在此意義下，為貫徹憲法節(jié)制國家刑罰權以保障人權的理念，避免刑罰暴力的濫用，對于“假藥”的界定自然不宜失之寬泛。

究竟《刑法》第141條第1款中的“假藥”所指為何呢？同條第2款以準用性條款的方式指明了方向：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”考諸《藥品管理法》，其在第48條集中性地對“假藥”和“按假藥處理的藥品、非藥品”分別進行了界定，盡管是以羅列典型情形的方式作出說明的。其中認定為“假藥”的情形有兩種：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處的典型情形則有六種：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。其中的“國家藥品標準”，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標注和其他藥品標準?！?〕吳蓬、楊世民：《藥事管理學》，人民衛(wèi)生出版社1993年，第43頁。

與97刑法對于“假藥”的界定相比照，可以發(fā)現(xiàn)，2011年修正案在拋棄了“足以嚴重危害人體健康”的條件之后，對于“假藥”的界定卻沒有發(fā)生絲毫的變化。倘單單按照本條規(guī)定的文面意思嚴格執(zhí)行，將“生產(chǎn)、銷售假藥罪”理解為行為犯，只要有行為，即構成犯罪，則一些在事實上根本沒有任何人身危害性的醫(yī)藥行為，甚至那些在醫(yī)學上普遍運用的不僅對患者無害、反而有益的用藥行為，在2011年第八修正案的背景下，將可能被認定為構成銷售假藥。最為典型的例子是，在醫(yī)療實踐中被廣泛運用的安慰劑，即在患者幻想自己生病的情況下，醫(yī)師給其開付服用的本身無害、亦缺乏藥理作用的物質，完全符合《藥品管理法》規(guī)定的應認定為“假藥”的第二種情形：“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，而“醫(yī)療機構的銷售假藥包括對患者使用假藥，因為對患者使用假藥實際上也是將假藥出售給患者。”〔7〕張明楷：《刑法學》，法律出版社2011年版，第650頁。沿著張明楷教授這一邏輯，醫(yī)師和醫(yī)療機構將作為假藥的安慰劑開付患者使用，自然屬于銷售假藥的行為，即便不具有任何人身危害性，構成犯罪也是無疑的。而稍具常識的人都可以看得出來，這一結論明顯是荒謬的。

故而，為避免國家刑罰權的盲目濫用，對于2011年之后的“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，在刑法教義學的層面上，則有必要達成如下兩點理論共識。

其一，原97刑法的假藥犯罪應被理解為“具體的危險犯”，2011年第八修正案生效之后的假藥犯罪應被理解為“抽象的危險犯”，而不宜認定為行為犯。質言之，相對于前者，后者只是降低了構成犯罪所要求的危險的程度而已，并非完全拋棄了對于危險可能性的要求。也就是說，雖然在一般情況下，生產(chǎn)、銷售假藥的行為已然內含了法益侵害的危險，而不必單獨對危險作特別的判斷；“但因為具體的、個別的特殊事情而沒有發(fā)生這一危險，在這樣的場合，即便是實施了條文上明文規(guī)定的一般的危險的行為，也應該否定該犯罪的成立。”〔8〕[日]山口厚：《刑法總論》，付立慶譯，中國人民大學出版社2011年版，第45-46頁。前述醫(yī)師為患者開付安慰劑的行為即為例證。〔9〕在這一問題上，張明楷教授隱隱約約地表達了類似的立場。就其將2011年第八修正案實施后的假藥犯罪界定為“抽象危險犯”的這一點上，說明他已然注意到將系爭犯罪定性為行為犯在邏輯上的不妥當性。參看張明楷：《刑法學》，法律出版社，2011年版，第649頁。

其二，作為現(xiàn)行刑法分則的一部分，生產(chǎn)、銷售假藥罪自然也適用刑法總則部分的一般原則和共通規(guī)定。故而，考諸現(xiàn)行《刑法》第5條明定的罪責刑相適應的原則，同時結合第13條中關于“情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”的規(guī)定，可知：倘若生產(chǎn)、銷售假藥數(shù)量極少、情節(jié)顯著輕微、社會危害性不大，則應做非罪化處理，通過批評教育、行政處罰等方式加以糾正。要言之，如果可以通過懲罰程度較低、對公民權利影響較小的方式達到制裁或糾正違法行為的目的的，基于比例原則，自然不必動用國家最終極的、最為嚴苛的制裁力量——刑罰。在此意義上，媒體所報道的“僅因持有一盒危險性不大的假藥（處于待銷售狀態(tài)），沒有發(fā)生任何危害性后果，便被判處四個月拘役”的案件，其中的刑罰不可不謂太過嚴苛，有違背比例原則的嫌疑。

除此之外，在筆者看來，現(xiàn)行刑法中“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的規(guī)定及其實踐存在著的最嚴重的問題，乃是其忽視了傳統(tǒng)醫(yī)藥及其特殊性，采用了現(xiàn)代西方醫(yī)學判斷藥品真假的標準，并以一種國家主導的立法中心主義的姿態(tài)粗暴地對待醫(yī)藥活動的科學問題，以國家的高權代替專業(yè)的判斷，這將徹底撲滅我國傳統(tǒng)醫(yī)學經(jīng)驗主義的立身特色，阻斷傳統(tǒng)醫(yī)學獲得持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新之路。

二、傳統(tǒng)醫(yī)藥與假藥的糾葛

新中國成立之初,衛(wèi)生部針對中醫(yī)藥所制定的規(guī)章法令和政策措施，有一部分沒有關注到中醫(yī)藥自身的特性，對我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的存在和發(fā)展產(chǎn)生了不利的影響。其極端者，包括1951年公布的《中醫(yī)師暫行條例》、1951年由衛(wèi)生部牽頭“組織中醫(yī)進修學校及進修班”的工作、1952年公布的《中醫(yī)師考試暫行辦法》等，要么在中醫(yī)進修中“講授的大都是西醫(yī)課程”；要么對中醫(yī)師的考試，考察內容多為西醫(yī)知識；要么在規(guī)定中醫(yī)藥治療費用不能納入國家公費醫(yī)療報銷范圍；要么在高等教育學科設置中不設“中醫(yī)藥”一科?！?0〕參見江曉英：《毛澤東關于振興祖國中醫(yī)藥學的思想和實踐》，載《中華醫(yī)史雜志》2003年第4期，第197頁。這些明顯屬于“通過讓中醫(yī)學習西醫(yī)基礎理論知識從而實現(xiàn)中醫(yī)‘科學化’”的措施。

毛澤東也曾做出要求“西醫(yī)學習中醫(yī)”的批示，雖然出于保護中醫(yī)的善意，卻也未嘗不會導致用西醫(yī)基礎理論知識為標準來改造中醫(yī)的結果。〔11〕參見呂嘉戈編著：《挽救中醫(yī)：中醫(yī)遭遇的制度陷阱和資本陰謀》，廣西師范大學出版社2006年版，第8頁。在根子上，其實是對傳統(tǒng)醫(yī)藥的“陰陽五行”等基礎理論的輕蔑和不信任。也正是這種中醫(yī)“科學化”的立場，成為后來“中西醫(yī)結合”方針的濫觴。質言之，在對中醫(yī)藥的種種不利政策中，危害性最大的其實是那些用西方現(xiàn)代醫(yī)藥的知識和技術為標準來要求和評價中醫(yī)藥的措施。也正因為其隱蔽性，屬于要將中醫(yī)藥消滅于無形的力量，所以危害性極大。

用西醫(yī)的框架要求中醫(yī)還體現(xiàn)在醫(yī)師和藥師的分離上。傳統(tǒng)上，中醫(yī)采“醫(yī)藥不分家”的態(tài)度，坐堂問診的醫(yī)生通曉藥物藥性，對自己所開藥物對于特定患者疾病的適用性和可能的不利后果都有相當?shù)陌盐铡Ｐ轮袊闪⒑螅瑐鹘y(tǒng)醫(yī)藥開始仿效西醫(yī)“醫(yī)藥分離”的立場，強化專業(yè)分工，在人才培養(yǎng)階段就分設中醫(yī)、中藥兩個專業(yè)；相對應地，在職業(yè)準入資格方面也分設執(zhí)業(yè)中醫(yī)師資格和執(zhí)業(yè)中藥師資格，獲得前一資格便可開堂坐診，獲得后一資格則專司藥物的炮制、調劑、生產(chǎn)。但是，根據(jù)現(xiàn)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第9條和第10條的規(guī)定，不論是參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試，抑或是執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，均必須具有醫(yī)學專業(yè)學歷才能報考。醫(yī)師資格考試成績合格，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，方有資格診病開方。這就意味著，藥學專業(yè)的畢業(yè)生即便在在讀期間學習了中醫(yī)學基礎知識后，并通過多年的臨床經(jīng)驗和實踐探索，掌握了相當?shù)脑\療技能，原則上也不得參加醫(yī)師資格考試，獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。相應地，無論其實際上的診療技術如何高超，其行為都構成非法行醫(yī)，可能面臨刑罰的懲罰。也就是說，既定法律規(guī)范直接切斷了傳統(tǒng)上從藥工到中醫(yī)師的漸進式的人才培養(yǎng)選拔路徑。

更為嚴重的是，學習醫(yī)學專業(yè)并通過由國家衛(wèi)生行政部門所組織的醫(yī)師資格考試，自此成為在中國合法行醫(yī)的唯一渠道。這種壟斷模式明顯否定了傳統(tǒng)上完全由民間培養(yǎng)（師帶徒、父傳子）、民間實踐、民間評價的中醫(yī)培養(yǎng)模式，進而也對以傳統(tǒng)模式培養(yǎng)而成的民間中醫(yī)的身份定位構成了直接沖擊：民間中醫(yī)全部變成了非法行醫(yī)。為了緩沖這種沖擊力，鼓勵民間中醫(yī)考取醫(yī)師資格合法行醫(yī)，現(xiàn)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第11條非常特別地規(guī)定：“以師承方式學習傳統(tǒng)醫(yī)學滿三年或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術確有專長的，經(jīng)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門確定的傳統(tǒng)醫(yī)學專業(yè)組織或者醫(yī)療、預防、保健機構考核合格并推薦，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。”這一規(guī)定外觀上很明顯意在將民間中醫(yī)“合法化”，但存在于其中的內在矛盾確實也彰顯了國家公權力的“霸道”：其一，即便民間中醫(yī)經(jīng)多年實踐醫(yī)術確有專長，也必須通過醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格考試才能合法執(zhí)業(yè)，可見在此過程中重要的不是醫(yī)學水平和能力，而是是否得到國家的認可；其二，一方面明確規(guī)定未通過醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格考試、獲得執(zhí)業(yè)證書即屬于非法行醫(yī)，另一方面又確認在經(jīng)過多年實踐（一定是非法行醫(yī)）醫(yī)術確有專長的情況下，可以通過特殊途徑報考醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格考試，似乎在鼓勵民間中醫(yī)自學成才。

無論如何，整體而言，傳統(tǒng)醫(yī)藥在人才培養(yǎng)、資格認證、能力測評等諸多方面都在以西方現(xiàn)代醫(yī)藥為標準的模板積極靠攏，自己的特色和力量受到消減。

有鑒于此， 為了從根本上解決中醫(yī)藥問題，1986年1月4日，國務院決定成立國家中醫(yī)管理局作為國務院直屬機構（由衛(wèi)生部代管），以履行憲法為其設定的“發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥”的義務。此后的1988年5月3日，國務院決定成立國家中醫(yī)藥管理局，由衛(wèi)生部對口管理，將原屬國家醫(yī)藥管理局管理的中藥部分的職權劃歸國家中醫(yī)藥管理局。

作為國務院管理中醫(yī)中藥工作的國家局，國家中醫(yī)藥管理局的職權此后也是幾經(jīng)變化，但其保持和發(fā)揚傳統(tǒng)醫(yī)藥之特色的核心部分卻一直保持穩(wěn)定，比如擬訂各類中醫(yī)醫(yī)療、保健等機構管理規(guī)范和技術標準并監(jiān)督執(zhí)行；擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，起草有關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負責指導民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術、藥物的發(fā)掘、整理、總結和提高工作，擬訂民族醫(yī)醫(yī)療機構管理規(guī)范和技術標準并監(jiān)督執(zhí)行；促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設；組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃，會同有關部門擬訂中醫(yī)藥專業(yè)技術人員資格標準并組織實施；促進中醫(yī)藥科技成果的轉化、應用和推廣；承擔保護瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術和中藥生產(chǎn)加工技術的責任，組織開展對中醫(yī)古籍的整理研究和中醫(yī)藥文化的繼承發(fā)展；等等。但是，總體而言，國家中醫(yī)藥管理局“擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關標準，起草有關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案”的職權尚未充分落實。作為專門管理中醫(yī)中藥的國家行政機關，國家中醫(yī)藥管理局成立27年，契合于中醫(yī)中藥自身之特性的基本立法《中醫(yī)藥法》尚付諸闕如，絕大多數(shù)醫(yī)藥立法均是在以西醫(yī)西藥為主體、同時對中醫(yī)中藥以除外方式加以規(guī)定的框架下制定的；而針對中藥開展的行政執(zhí)法活動也往往以西藥為標準，而失于過度嚴苛。

以醫(yī)療機構制售中藥制劑為例，執(zhí)法者對于相關活動的管制與懲罰顯得異常生硬。眾所周知，傳統(tǒng)上，中醫(yī)師在患者就診之后，會對癥下藥，為其開藥方；患者持藥方，到中藥房由工作人員按照配方去“抓藥”，然后由患者自己帶回家中熬制服用。這是典型的流程。但是現(xiàn)實生活中，某些具有專科特長的中醫(yī)醫(yī)療機構，其患者與病情往往具有高度的類似性，重復度高，于是為提高效率、方便患者，“醫(yī)院對各種中藥處方自行命名一個代號并集中煎制，在開藥時，醫(yī)師詢問患者是否要醫(yī)院代煎，如果患者需要代煎，醫(yī)師只需開寫內部協(xié)定好的代號，然后藥房根據(jù)這一內部處方，把煎制好的中藥煎劑直接發(fā)給患者。”〔12〕楊作春、王少華：《醫(yī)院自配中藥煎劑是方便患者還是無證生產(chǎn)》，載《中國醫(yī)藥報》2008年9月27日第6版。實踐中，此種情由一旦經(jīng)查證屬實，食品藥品監(jiān)管執(zhí)法機關一般將其認定為“無證生產(chǎn)”或者“生產(chǎn)假藥”，追究行政責任甚至刑事責任。

如此處理的法律根據(jù)在《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機構配制制劑”的第23條、第25條以及第73條。所謂醫(yī)療機構制劑，《藥品管理法實施條例》第83條將其界定為“醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑”。而對于此種醫(yī)療機構配制制劑，《藥品管理法》明確要求：其一，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種；其二，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》；其三，不得在市場銷售；特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。即便同時符合了上述三個條件，制劑配制完成后，也必須按照規(guī)定進行質量檢驗；檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。根據(jù)同法第73條，倘若未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

實踐中，執(zhí)法者普遍地將中藥煎劑定性為“醫(yī)療機構制劑”，要求其獲得省級人民政府藥品監(jiān)管部門的批準，并獲發(fā)相應的批準文號，否則一律定性為違法行為，嚴重者甚至追究相關主體的刑事責任。與此形成鮮明對照的是所謂的“中藥代煎”。據(jù)論者研究，“規(guī)范的中藥代煎，僅僅是代為煎制，每一位顧客的中藥處方、煎制要求各不相同，代煎的醫(yī)院或藥房必須一一分開，防止錯漏或發(fā)生配伍禁忌，每煎好一服藥，煎制用的器具都必須認真清洗，醫(yī)院或藥房還必須保證煎制的中藥與處方完全一致，防止發(fā)錯人。同時，這種代煎，總是先有處方后代為煎制，代煎者必須嚴格按方煎制，現(xiàn)煎現(xiàn)用”?！?3〕楊作春、王少華：《醫(yī)院自配中藥煎劑是方便患者還是無證生產(chǎn)》，載《中國醫(yī)藥報》2008年9月27日第6版。

可見，根據(jù)既有的執(zhí)法標準，并非所有的中藥煎制行為均構成違法，其中的關鍵在于在煎制行為當時患者是否特定。如果是為特定患者煎制，便屬于“規(guī)范的中藥代煎”；如果針對特定種類的病患，預先開方煎熬、去渣取汁，患者就診后直接取藥，卻可能被認定為屬于 “假藥”。質言之，同樣的醫(yī)師，同樣的處方，同樣的原材料，同樣的中藥煎劑，在法律處境上，卻可能存在著如此顯著的差別。而在其中發(fā)揮關鍵作用者，不是該中藥煎劑自身的藥效質量，而只在于該煎制行為“是否經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門的批準”。

毫無疑問，這種國家中心主義的立場對于長期扎根民間、多靠口傳心授、個人臨床經(jīng)驗積累的傳統(tǒng)醫(yī)藥而言是毀滅性的。從此，藥品真假的判斷標準不再是其對于特定疾病的診療效果、患者的口碑和體驗，而端視其是否獲得了國家的認可。質言之，藥品的真假與否竟然與藥品本身無關。在2012年之前， “生產(chǎn)、銷售假藥罪”的構成還要求假藥“足以嚴重危害人體健康”。2012年《刑法修正案（八）》通過之后，生產(chǎn)、銷售假藥罪從結果犯變成了行為犯，其構成不再要求“足以嚴重危害人體健康”，而是只要實施了相關行為，危害了“國家對藥品的管理制度”，即使沒有嚴重危害患者的健康，也構成犯罪。自此之后，一些被實踐驗證為療效顯著的民間秘方、奇藥則可能因沒有雄厚的財力支撐、欠缺便捷的渠道獲得國家的批準認可而最終落入刑事犯罪的陰影之下?！?4〕發(fā)生于2011年的倪海清案便是其中最為典型的悲劇性案例。倪海清是浙江省金華市的一個農(nóng)民，自行研制出了一種治療晚期癌癥的中草藥配方，據(jù)此生產(chǎn)的中草藥片劑療效卓著，成功救治了數(shù)百位晚期癌癥病人，并獲得了國家發(fā)明專利，但卻沒有經(jīng)過藥品行政管理部門批準獲得生產(chǎn)許可證和藥品批準文號。2011年10月17日，公安機關以生產(chǎn)、銷售假藥為由查封了海清民間草藥研究所，并抓捕了倪海清等相關人員7人。2013年4月8日，浙江省金華市婺城區(qū)人民法院一審判決倪海清生產(chǎn)、銷售假藥罪成立，判處10年有期徒刑。該案經(jīng)媒體報道之后，引發(fā)社會廣泛關注。關于該案的詳細介紹，可參看郭芳：《男子用祖?zhèn)髅胤骄戎螖?shù)百癌癥病人，被指制售假藥獲刑10年》，載《中國經(jīng)濟周刊》2013年第19期。基于現(xiàn)代醫(yī)學的立場對倪海清治癌秘方的成分及其效果的懷疑和批判，可參看尹薇：《說說那些治癌的偏方》，載《健康時報》2013年6月6日第3版。換言之，在現(xiàn)今的制度下，假如曲煥章生在今日，其所研制出的號稱能“活死人、肉白骨”的萬能靈藥“萬應百寶丹”（后世稱為“云南白藥”），不僅不能使其名垂青史、澤被后世，反而會因它的“假藥”身份令它的研發(fā)者有理難言、鋃鐺入獄。我們的不幸則在于通過制度破壞了新中國的“云南白藥”們誕生的土壤。

如此，從客觀上講，現(xiàn)行醫(yī)藥準入制度直接關閉了民間多元性地參與疾病診療的大門。在歷史上，民眾根據(jù)自身的經(jīng)驗嘗試性地為攻克疑難雜癥的醫(yī)學難題貢獻力量，而這一傳統(tǒng)醫(yī)藥自我更新、自我發(fā)展的經(jīng)驗主義道路現(xiàn)下正被國家主義、專業(yè)主義的理性主義道路所取代。正如論者所敏銳地指出的，“偏方問題的背后，更多是中醫(yī)發(fā)展的難題”?！?5〕尹薇：《說說那些治癌的偏方》，載《健康時報》2013年6月6日第3版。而民間力量在醫(yī)藥問題上一旦被排斥，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥便如同無源之水、無根之木，其發(fā)展便絕不可能。這一點，即便是強烈支持對倪海清定罪的論者，也認為對待民間偏方，“應該做的是既審慎甄別，又要積極梳理而非一味的否定。用偏方治病其實是在未知的風險中與疾病的危害之間權衡抉擇”?！?6〕尹薇：《說說那些治癌的偏方》，載《健康時報》2013年6月6日第3版。

延續(xù)著同樣的思路，為踐履《憲法》第21條“發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”的使命，實在有必要在“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的認定問題上對“現(xiàn)代醫(yī)藥”和“我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”根據(jù)其自身的特點作相應的差別對待。具體而言，則體現(xiàn)在以下三個方面。

其一，在理論基礎上，應當尊重我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的經(jīng)驗主義、多元主義、整體主義的特色和發(fā)展規(guī)律，避免用現(xiàn)代醫(yī)藥的國家中心主義、分析主義、機械主義的立場來簡單地臧否傳統(tǒng)醫(yī)藥。

其二，在認定特定中藥制劑是否構成“假藥”時，放棄國家作為醫(yī)藥問題上真理唯一的擁有者和判斷者的盲目自信，將系爭藥品的診療效果作為必要的考察因素之一。質言之，對于那些沒有獲得國家批準文號、但經(jīng)臨床實踐證明療效卓著、沒有對人體健康造成嚴重危害后果的中草藥不再一律認定為“假藥”，藉此為傳統(tǒng)醫(yī)藥的維系和發(fā)展保留經(jīng)驗主義的“火種”。

其三，在具體的解釋技術上，則有必要進行更為復雜的規(guī)范上的體系化論證?！缎谭ā返?41條第2款準用了《中華人民共和國藥品管理法》關于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品的規(guī)范來界定刑法上的“假藥”。而根據(jù)《藥品管理法》第48條，可能構成“假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”共有八種情況，其中與傳統(tǒng)醫(yī)藥的性質認定關系最為密切的、實踐中案件也最為頻發(fā)的，是“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”，統(tǒng)一按假藥論處的情形。

那么，哪些藥品依照《藥品管理法》“必須批準”呢？該法第10條第1款規(guī)定，“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準?！蓖ǖ?1條第1款規(guī)定：“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外?！贝朔N做法在表面上似乎兼顧到了中藥的特殊性，但在外觀上也給人以中藥并不屬于“正常藥品”的印象，在實質上也涉及對中藥和西藥進行差別對待的妥當性問題。然而更為吊詭的是，在相關藥品違法行為的認定和處理時，中藥的特殊性便不再被顧及，中藥和西藥的執(zhí)法標準被完全統(tǒng)一了?！端幤饭芾矸ā返?8條與第49條對于“假藥”和“劣藥”的界定便沒有規(guī)定中藥材的除外情形。

藥品作為關涉人的生命與健康的特殊商品，仿效西方國家的既有做法，我國對藥品的生產(chǎn)實行嚴格的“雙許可制度”：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品批準文號后，方可生產(chǎn)藥品?！?7〕鐘震球：《準確理解法條含義是打假的前提——對“未經(jīng)批準生產(chǎn)、未經(jīng)檢驗即銷售按假藥論處”的厘清》，載《中國醫(yī)藥報》2014年10月20日第3版。具體而言，包括如下兩個步驟：首先，根據(jù)《藥品管理法》第7條，“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”；企業(yè)開辦之后，如果要生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，依據(jù)《藥品管理法》第31條，又“須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”。據(jù)此可知，目前西藥在我國統(tǒng)一采行雙許可制，而中藥則有“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片”和“沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片”之分。對于前者而言，《藥品管理法》委托國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄”，凡列入該目錄的，則同西藥一樣，采行雙許可制。〔18〕但是，到目前為止，“實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄”并沒有正式出臺。國家只是針對部分企業(yè)的申報，對相應企業(yè)生產(chǎn)的個別品種的中藥材、中藥飲片發(fā)給了批準文號，但由此并不能證明該品種整體上已經(jīng)開始實施批準文號管理。但是，對絕大多數(shù)未被列入該批準文號管理品種目錄的中藥材、中藥飲片而言，該藥品生產(chǎn)無須批準文號，只要生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品生產(chǎn)許可證》即可生產(chǎn)。

根據(jù)《藥品管理法》在第73條和第74條對“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的”和“生產(chǎn)、銷售假藥的”行為分別設定罰則，在此規(guī)范背景下，第48條第3款第2項依法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品統(tǒng)一“按假藥論處”的規(guī)定之中的“批準”應當限定為僅指“獲得批準文號”。如此，對于未被列入前述批準文號管理品種目錄的中藥材、中藥飲片，則永不可能落入“假藥”范疇。在此一解釋的框架下，有論者所主張的“沒有批準文號而生產(chǎn)的中藥配方顆粒”構成假藥的指責〔19〕參見李璐瑒：《中藥配方顆粒似有“假藥”之嫌》，載《首都醫(yī)藥》2009年第5期。便沒有規(guī)范依據(jù)。藉由此種解釋，國家除了對已經(jīng)非常成熟的中藥方案要求其生產(chǎn)和銷售獲得批準文號之外，對于傳統(tǒng)醫(yī)藥異常廣泛的未知領域則保持一種較為開放的態(tài)度，以為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的“發(fā)展”創(chuàng)造盡可能良善的規(guī)范環(huán)境。

此種解釋方案，只是強調以“未經(jīng)國家藥品監(jiān)管行政部門批準”這一國家中心主義的理由片面地將在民間產(chǎn)生、存在和發(fā)展的中草藥全部劃入“假藥”范疇在規(guī)范上并不妥當，但并不意味著所有以傳統(tǒng)醫(yī)藥名義出現(xiàn)的中草藥的生產(chǎn)和銷售均不可能構成刑法上的“生產(chǎn)、銷售假藥罪”。在筆者看來，實際上，《藥品管理法》第48條第2款第2項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”、第3款第1項“國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的”以及第六項“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，完全可以承擔對于中草藥領域中的制售“假藥”行為妥帖的實質性評價的任務。

三、結語

2006年4月，《醫(yī)學與哲學》雜志發(fā)表了中南大學張功耀教授題為《告別中醫(yī)中藥》的文章，其中明確宣告：中醫(yī)不屬于科學醫(yī)學，因為它沒有建立“明晰而可靠的原理關系或因果關系”；也沒有資格被稱為經(jīng)驗醫(yī)學，因為它的絕大部分概念和陳述或者沒有經(jīng)驗基礎，或者脫離經(jīng)驗世界很遠，不能在經(jīng)驗世界中得到任何解析；更完全不是“理性醫(yī)學”，“沒有任何中醫(yī)概念達到了這樣既高度抽象，又可做經(jīng)驗還原的理性思維境界”。故而呼吁以文化進步的名義、以科學的名義、以維護生物多樣性的名義、以人道的名義，告別中醫(yī)中藥?！?0〕張功耀：《告別中醫(yī)中藥》，載《醫(yī)學與哲學》2006年第4期。此論一出，中醫(yī)存廢之爭的戰(zhàn)場上再次硝煙彌漫，引發(fā)了爭論雙方無盡的口水和筆墨。

然而，從規(guī)范意義上說，這樣的爭論其實只具有學術討論的意義。現(xiàn)行《憲法》第21條既然確認了國家“發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥”的基本國策，在國家法律制度的層面上，中醫(yī)中藥的存在和發(fā)展乃是確定無疑的國家目標之一，沒有可爭論的空間。這就是憲法教義學的態(tài)度！

就本文的論題而言，我的基本立場是，在現(xiàn)行的這種中西醫(yī)混合立法的背景下，對于“假藥”的判斷也就很難做到兼顧中藥自身的特殊性而設置相對獨立的判斷標準；即便設置了該標準，對于既有的以現(xiàn)代醫(yī)藥為知識背景的藥品監(jiān)督管理執(zhí)法者而言，在實務上也并不具有可操作性，往往令其無所適從。本文提供的解決方案實際上只是片段性的，傳統(tǒng)醫(yī)藥問題的更為徹底解決實際上有賴于獨立且符合中醫(yī)藥自身理論和實踐特色的《中醫(yī)藥法》的制定和實施。

（責任編輯：肖崇?。?/p>

*白斌，中央財經(jīng)大學法學院副教授，法學博士。