硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響

夏 杰，盧文博，姚秀軍，聶佳祺，梁金奎

(山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心，山東 濟南 250101)

硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響

夏 杰，盧文博，姚秀軍，聶佳祺，梁金奎

(山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心，山東 濟南 250101)

驗證硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響，并提出一種合理的檢驗方法；方法：使用儀器，用輸液器的檢測方法來檢測膠塞的微粒，然后通過查閱參考資料和研究，提出一種合理的檢驗方法，通過對比實驗，驗證方法的可行性；結果：硅油對膠塞不溶性微粒的檢測有影響，使用異丙醇可以有效的降低硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響。

硅油； 膠塞 ；不溶性微粒； 檢測 ；影響

隨著輸液在醫(yī)院的使用中廣泛推廣，同時也增大了用于輸液的膠塞對人體健康的影響，尤其是膠塞上不溶性微粒在輸液過程中進入人體。因為在輸液過程中的不溶性微粒會直接進入人體的血液循環(huán)，又不能被機體的新陳代謝排出體外，能引起很多病理現(xiàn)象，如局部組織缺氧、水腫、肉芽腫、過敏反應、形成血栓、誘發(fā)癌癥等[1-2]，不溶性微粒還可以引起肺泡變厚及肺動脈瓣閉鎖不全，有的甚至可以造成死亡。由此可見，不溶性微粒被引入人體血液循環(huán)會給人體帶來極大的損害，甚至危及生命。

1 選題依據(jù)

在生產過程中，為了方便裝配，企業(yè)會在膠塞表面涂抹硅油。硅油在進入人體后對人體沒有有害反應，因此不能算為微粒污染物。但是硅油在檢驗過程中會脫落，并進入檢驗溶液中，使檢驗不溶性微粒的數(shù)據(jù)偏大，從而影響檢驗的最終判斷。

現(xiàn)有的膠塞不溶性微粒檢測方法有兩種，均需要振蕩20秒，在震蕩過程中，不難避免硅油在膠塞上脫落，雖然僅僅是極少量的一部分，但是在微粒污染檢測時，也會被檢測到，所以需要尋找更加有效的方法來溶解膠塞上的硅油，使檢測更加可靠。

為了減少硅油對膠塞微粒檢測的影響，需要在現(xiàn)有的檢驗方法上進行改進或是尋找新的檢驗方法，是對膠塞的微粒檢測更具有說服性，更加合理準確。

2 試驗方法的選擇

2.1 沖洗液的選擇：

通過查閱《溶劑手冊(第四版)》，將與硅油可以相互溶解的溶劑(表1)進行對比選擇[3]。應選擇適用于微粒檢測儀的試劑，并且可以和水互溶，易于置換的溶劑。

苯、甲苯、四氯化碳、氯仿不適用于檢測儀器，通過實驗比對發(fā)現(xiàn)丙醇和乙醇的效果不好，所以選擇異丙醇為有效可靠的沖洗液。

表1 與硅油互溶

在方法的選擇過程中，首先依照原有的檢驗方法，進行實驗，檢驗膠塞的微粒數(shù)。然后通過查閱相關資料，制定實驗方案。

具體的備選方案如下：

2.1.1 采用異丙醇和水的混合溶液，5%、20%、50%

通過實驗發(fā)現(xiàn)異丙醇和水的很合溶液在溶解清洗下來的硅油方面存在嚴重不足，并且會影響到對不溶性微粒的檢測。

2.2.2 采用吐溫80溶液

通過實驗發(fā)現(xiàn)吐溫80在清洗膠塞時會產生氣泡，影響用光阻法檢測微粒數(shù)，所以放棄方案。

2.2.3 采用純的異丙醇

實驗發(fā)現(xiàn)，用純的異丙醇可以有效的溶解清洗下來的硅油微粒，排除硅油對微粒污染物檢測的影響，使實驗數(shù)據(jù)更有說服了和準確性。

2.2 試驗方法的選擇

參照《國家食品藥品監(jiān)督管理局 直接接觸藥品的包裝材料和容器 標準匯編 (第五輯)》中規(guī)定的包裝材料不溶性微粒測定法，采用第一法使光阻法中的藥用膠塞檢測方法：取被測膠塞數(shù)個(總表面積約100cm2)，置250mL三角燒杯中，加入100mL濾過水，用鋁箔(或其他適宜的材料封口)蓋住三角燒杯杯口，置振蕩器中(水平圓周轉動，直徑12±1mm，振蕩頻率300±10r/min)振蕩20s。小心移開鋁箔(或其他適宜的材料封口)，先倒出部分供試液沖洗開啟口及取樣瓶后，將供試液倒入取樣瓶中(或直接至于取樣器上)，靜置，在15～30min范圍內連續(xù)測定3次，棄去第一次數(shù)據(jù)，讀取后兩次測定結果。

實驗發(fā)現(xiàn)這種方法操作時間短，實驗過程不是特別復雜，符合檢驗的基本要求，所以選用標準規(guī)定的檢驗步驟檢驗。

3 結果及分析

分別對以下幾類膠塞進行對比驗證(驗證結果僅提供平均值)：

3.1 規(guī)格型號：20-B2-01 種類

無菌粉末用 溴化 生產廠家：藥玻 批號：JB2052720401-1CT

表面積：10.5(企業(yè)提供)/10.61(實測表面積cm3/手動法),見表2。

3.2 規(guī)格型號：28-B-1 種類

注射液用 溴化 生產廠家：藥玻 批號：Jb220713026-2-Lc

表面積：20(企業(yè)提供)/20.04(實測表面積cm3/手動法)，見表3。

3.3 規(guī)格型號：24-B 種類

注射液用 溴化 生產廠家：湖北華強 批號：201403045

表面積：14.42(實測表面積cm3/手動法)，見表4。

3.4 規(guī)格型號：32A(DIN) 種類

注射液用 氯化 生產廠家：江蘇博生 批號：14042226

表面積：25.97/25.87(實測表面積cm3/手動法)，見表5。

表2 規(guī)格型號20-B2

表3 規(guī)格型號24-B

表4 規(guī)格型號28-B-1

表5 規(guī)格型號32A(DIN)

通過實驗發(fā)現(xiàn)用水清洗的溶液微粒數(shù)明顯多于用異丙醇清洗的溶液，由此可以看出異丙醇把檢驗過程中溶液里的硅油溶解，使溶液中僅剩余不溶性微粒。

4 結論

經過對比試驗發(fā)現(xiàn)使用異丙醇作為清洗劑可以有效的溶解在檢驗過程中膠塞上脫落的硅油對檢驗結果的影響，使檢驗結果更具有說服力。

這種檢驗方法有以下幾個優(yōu)點：

(1)異丙醇可以有效的溶解膠塞上脫落下來的硅油，使檢驗的結果更加準確。

(2)這種檢驗方法步驟簡單，實驗周期較短，可以勝任檢驗工作。

(3)異丙醇可以有效的將膠塞上的不溶性微粒清洗下來。

[1] 陳幼亭. 一次性使用輸液硅塑管的微粒考察[J].中國醫(yī)院藥學雜志, 1990, 10(1): 35.

[2] 鄭顯美, 劉麗霞, 許桂月. 消除玻璃注射器微粒污染的實驗研究[J]. 護士進修雜志, 1997, 12(6): 9-10.

[3] 顧南君. 溶劑手冊[M].4版. 北京：化學工業(yè)出版社, 2008, 186-192, 196-207, 385-405, 1166-1168.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編(第五輯)[M].2004: 147-151.

(本文文獻格式：夏 杰，盧文博，姚秀軍，等.硅油對膠塞不溶性微粒檢測的影響[J].山東化工，2016，45(12)：62-63.)

Silicone Oil for Rubber Plug Insoluble Particles Detection

Xia Jie, Yao Xiujun, Lu Wenbo ,Nie Jiaoi, Liang Jinkui

(Shandong Quality Inspection Center For Medical Devices, jinan 250101，China)

Objective: the silicone oil of rubber plugs affects insoluble particles test, and a reasonable test method is put forward; Methods: rubber plugs ,using the instrument, are used the detection method of infusion sets to detect the insoluble particles, then through the access to the resources and research, and a reasonable inspection method is put forward, through the contrast experiment to verify method feasible; Results: Silicone oil has effects for rubber plugs insoluble particle detection, and using isopropyl alcohol can effectively reduce the silicone oil for rubber plug insoluble particles detection.

silicone ; rubber plug ;isoluble particles ;detection

2016-04-07

國家科技支撐計劃課題(2012BAI22B03)

夏 杰(1972—)，山東濟南人，助理工程師，主要從事醫(yī)療器械檢測。

R927

A

1008-021X(2016)12-0062-02