藥監碼徹底退出新版GSP

7月20日，國家食品藥品監督管理總局公布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，并自公布之日起施行。《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“GSP”）根據本決定做相應修改，重新公布。

新版GSP共做出16項修改，包括刪除4條，增加1條，修改11條。其中，刪除的4條便是舊版GSP中有關藥監碼的規定，而在修改的11條中，刪除了“并滿足藥品電子監管的實施條件”“實施電子監管碼的藥品，還應當按照本規范”等有關藥監碼的描述。

編輯點評：今年2月，國家食品藥品監督管理總局發布公告，暫停執行藥品電子監管的有關規定，同時就GSP（修訂草案）向社會公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥監碼。而此次新版GSP的發布，將正式宣告藥監碼徹底退出GSP的歷史舞臺。

在新版GSP中，藥監碼被取消，藥品追溯體系建設卻被不斷強調。而且今年4月發布的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》作為新版GSP的配套政策，對于如何建立追溯體系給出了明確說法：“鼓勵生產經營企業運用信息技術建立追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，提供產品追溯專業服務。”但也明確要求“各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。”

雖然藥監碼退出GSP已塵埃落定，但《意見》“鼓勵信息技術企業作為第三方，提供產品追溯專業服務”，意味著藥品追溯手段將更加多元化，而同為信息載體的藥監碼當然也是追溯手段之一。再加上此前阿里健康宣布建設開放的、市場化的第三方追溯平臺，將完全兼容“中國藥品電子監管碼”的技術標準，很可能又會使藥監碼成為藥企主導的追溯手段之一。不過，藥監碼作為一種最基本的條形碼，其承載的信息有限，不排除有些藥企采用二維碼或者更先進的賦碼方式來實現藥品的追溯。所以，作為藥企的包裝供應商，藥包印刷企業需要與藥企保持緊密聯系，以便采取及時有效的應對措施。