制藥企業清潔生產審核研究

文/李華楠 河北海航企業管理咨詢有限公司 河北石家莊 50000 劉曉慶 河北煜環環?？萍加邢薰?河北石家莊 50000

制藥企業清潔生產審核研究

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制藥行業實施清潔生產審核應與實施GMP緊密結合起來，先從原輔料、包裝材料進廠把關，每道工序規范操作，建立一套完整的、科學的系統工程，確保產品質量。本文對制藥企業清潔生產審核進行了分析探討。

制藥企業；清潔生產審核；清潔生產方案

一、制藥企業開展清潔生產審核的重點

1、管理方面

醫藥企業在管理方面主要關注企業是否通過了最新的GMP認證，企業是否已制訂了完善的質量管理文件，有健全的質量管理體系，規范了生產、經營管理，確保每支產品均達到國家質量標準。清潔生產審核在醫藥行業更加注重管理對企業的能耗、物耗、污染物產生、產品質量的有效作用，比如:(1)是否配備必要的、高質量的監測儀表，加強計量監督，及時發現和解決問題；(2)是否建立有環境考核指標的崗位責任制和管理職責，防止生產事故；(3)產品是否進行了全面的質量管理，有效的生產調度，是否合理安排批量生產日程，保證產成品合理銷售、 貯存與運輸；(4)原輔材料的管理是否保證原料合理購進、 貯存和妥善保管；(5)是否注重人員培訓和員工素質的提高，建立激勵機制和公平的獎懲制度。除了以上內容也需要對企業能源管理機構設置情況、節能活動開展情況、節能項目與措施實施情況、節能項目累計投資情況、完成節能量情況、能源管理指標和考核指標情況等進行調查與分析。

2、用水

醫藥行業用水主要用于工藝用水、潔具清洗、純水制備等用水。對于醫藥行業的用水分析也應本著全過程控制以達到節能降耗的清潔生產目的。對于用水的節約，可以從以下三個方面采取措施:(1)對于直流式冷卻水，改造為循環式冷卻水，提高水的循環利用率。(2)制藥行業對于注射用水的清潔度及軟化度要求很高，如果制備的注射用水長時間存放將不符合生產要求，所以注射用水的產量應根據需求而定。

3、節能

審核過程中需要關注制藥行業高能耗部位，根據存在的清潔生產潛力，提出改進的辦法。制藥行業能源消耗可以關注以下幾個方面:(1)溫濕度的調控。因為根據生產的實際情況， 只有部分工藝對溫度或相對濕度有一定要求，其他是根據操作人員的舒適感調控的。(2)余熱回收利用。通過回收工藝過程和空調系統產生的余熱，可以達到節能降耗的目的。(3)根據不同車間的要求情況，適當減少潔凈室換氣次數。

二、合理運用制藥機械的功能控制技術

1、制藥設備的凈化技術

GMP要求制藥設備在藥品加工和生產過程中不能危害生產環境和自然環境。制藥機械的凈化功能可以通過自動排渣技術、廢棄物加工凈化技術顯現出來。

自動排渣技術主要是提高機械的藥渣排凈能力；廢棄物加工凈化技術則是加工處理廢棄物，使之達到無毒無害的狀態，甚至可以廢物利用。很多制藥廢棄物可被用于農業施肥和飼養中，還可以提高機械的加工效率來減少廢棄物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物質。

2、制藥設備的安全控制技術分析

在藥品制造過程中，會不斷地發生化學反應，產生新物質，甚至還可能會產生有毒、有害氣體或物質。鑒于此，制藥機械必須具備良好的密封性、防腐蝕性和防爆性。一般來說，初步挑選制藥原料時，會將其送入機械中清洗、再次挑選和加工。在這個過程中，機械必須要高度清洗、挑選制藥原料，保證無次品、變質品。要想提高機械的異物提取能力，可以在機械內加裝風力裝置，通過風力調節將質量較輕、品質有問題的原料分離出來。藥品制造的密封管理可以利用無瓶止灌技術實現。另外，自動廢棄技術、卡組停機技術也能夠保障設備的運行安全。

三、制藥行業典型的清潔生產方案

1無/低費方案

在清潔生產審核過程中，遵循邊審核、邊實施、邊見效的原則，會在各個階段產生投資相對較少，簡單易行的方案，這些方案的實施可以使企業在日常管理、規范操作等方面有顯著提高。以下是筆者在某藥廠進行審核時，通過企業實地調研提出的典型的無/低費方案， 以供參考。(見表1)

2、中/高費方案

中/高費方案是整個審核的核心內容之一，這些方案涉及原材料和能源的替代、技術工藝改造、設備維護和更新、過程優化控制、產品更新或改進、廢棄物回收和循環利用、加強管理等方面。由于中/高費方案往往決定了能否實現本輪審核設置的清潔生產目標，所以需要對中/高費方案進行研制，對于有一定技術難度、 投資大的中/高費方案，還需要進行進一步的可行性分析。筆者以廢棄物回收和循環利用方面中/高費方案為例，以供參考。在某藥廠的審核過程中， 通過實地調研，發現新建凍干粉針劑車間將每天產出的10噸左右 80℃蒸汽冷凝水全部排放是一種很大的浪費。根據審核的初步分析得出:由于蒸汽冷凝水進入鍋爐的溫度為50度左右，比公司新鮮水高40度，這些原本廢棄的蒸汽冷凝水更容易加熱后生成蒸汽， 可將這些蒸汽冷凝水收集后送回到鍋爐房重復利用，這樣不僅能節省大量燃煤， 還能節約水資源。根據進一步分析，確定了凍干粉針劑車間，蒸汽冷凝水回收方案的內容。

蒸汽冷凝水回收方案實施后，每年節約用水3000噸，節煤約300噸，減少煙塵排放量 1. 7噸，減少SO2排放量 1.44噸。減少廢水排放3000噸，取得了一定的經濟效益、環境效益。

結束語

制藥企業進行清潔生產審核要與實施GMP緊密結合起來，在對企業實地調研的過程中， 結合制藥行業的特點，對需要關注的重點方面進行仔細盤查，分析存在的節能降耗的潛力， 提出切實有效的清潔生產方案。產生的方案尤其是中/高費方案，應該要以解決主要問題， 實現清潔生產目標為目的，并且實施后應取得一定的經濟、社會、環境效益。

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